中药注册技术要求课件.ppt

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l已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。症的药品注册按照新药申请的程序申报。复方草珊瑚含片复方草珊瑚含片l20052005版药典版药典 【性状】本品为粉红色至棕红色的片或薄膜衣片;气香,味【性状】本品为粉红色至棕红色的片或薄膜衣片;气香,味甜、清凉。甜、清凉。l20102010版药典版药典 【性状】本品为粉红色至棕红色的片,或为薄膜衣片,除去【性状】本品为粉红色至棕红色的片,或为薄膜衣片,除去包衣后显粉红色至棕红色;气香,味甜、清凉。包衣后显粉红色至棕红色;气香,味甜、清凉。l20102010年版药典(一部)增补本品种名单(第二批)年版药典(一部)增补本品种名单(第二批)【性状】【性状】本品为浅棕色至棕色的片,或为薄膜衣片,除去包本品为浅棕色至棕色的片,或为薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色至棕色;气香,味甜、清凉。衣后显浅棕色至棕色;气香,味甜、清凉。l川贝母川贝母 20102010年版药典(一部)增补本品种名单(第二年版药典(一部)增补本品种名单(第二批)批)聚合酶链式反应聚合酶链式反应限制性内切酶长度多态性方法限制性内切酶长度多态性方法 琼脂糖凝胶电泳检测法(药典三部附录琼脂糖凝胶电泳检测法(药典三部附录 B B )药品注册管理办法药品注册管理办法附件附件1 1田恒康田恒康

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