1、药品生产现场的标识管理生产现场的标识管理 QA QA人员人员 2019-5-8 2019-5-8l法律：法律：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l政策法规：药品安全监管政策法规：药品安全监管药品生产质量管理药品生产质量管理规范（规范（20192019年修订）年修订）以及以及药品生产质量管理规药品生产质量管理规范（范（20192019年修订）附录年修订）附录药品注册监管类药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范药品检验所实验室质量管理规范l监督检查监督检查药品生产企业药品生产企业GMPGMP认证制度认证制度（20192019年年4 4月月2121日国家药监局日国家药监局2019
2、2019105105号文）号文）2019-5-8 生产状态标志生产状态标志工序名称：工序名称：产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：产品规格：产品规格：批批 次次 量：量：生产日期：生产日期：（本工序的生产日期）（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2019-5-8 清场合格标志清场合格标志 （此处放清场副本）标识B2019-5-8 生产状态标志生产状态标志产品名称：产品名称：产品批号：产品批号：批次量：批次量：生产日期：生产日期：有效期至：有效期至：包装日期：包装日期：包装规格：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A12019-5-8一个工序一个工序
3、对应对应多个房间的，多个房间的，没有没有清场副本的，清场副本的，生产结束生产结束标识A1清场情况房间状态标示房间名称：状 态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检查日期：年月日 复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2019-5-8适用范围：适用范围：各级区各级区所有运行中所有运行中有有内容物的内容物的设备设备 标识C（设备内容物状态标示）（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物名称：内容物批号：内容物批号：数数 量：量：状状 态：态：放放 入入 时时 间：间：操作操作 人人 员：员：具体填写方式与与“设备状态标示牌设备状态标示牌”共同存在共同存在2019-5-
4、8生产生产设备设备状态状态标志标志 标识D（设备状态标志设备状态标志）设备名称设备编号规格型号主体材质清 洁 人 清洁日期清洁效期检 查 人 运行待清洁已清洁检修备用相关SOP2019-5-8动力动力设备设备状态状态标志标志 标识D1（设备状态标志设备状态标志）相关SOP设备名称规格型号设备编号设备负责人运行检修待机清洁备用2019-5-8标识D（计量检定合格标志计量检定合格标志）相关SOP合合 格格 证证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位：器具号:有效期:年 月 日检定员:器具号:有效期:年 月 日检定员:停停 用用 证证STOPJL检定日期 年 月 日
5、器具编号起停日期 年 月 日检定单位：器具号:2019-5-8使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E1（滤器、容器具的状态标志）滤器、容器具的状态标志）物品名称：物品名称：曾经装载内容物名称：曾经装载内容物名称：物品状态物品状态:待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期:年年 月月 日日 数量：数量：个个清洁有效期至清洁有效期至:年年 月月 日日 负责人：负责人：各车间各车间接触待处理接触待处理物料（原粉、特殊产物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料各车间接触普通物料的空不锈
6、钢桶及铝桶的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间片剂车间的下料筒的下料筒非使用状态）非使用状态）2019-5-8使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E2（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的 物品名称：物品名称：物品状态物品状态:正在浸泡正在浸泡 等待使用等待使用起始时间起始时间:年年 月月 日日 时时 分分 结束时间结束时间:年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人：使用的消毒液处理液名称及浓度：使用的消毒液处理液名称及浓度：2019-5-8修订相关的修订相关的SOPSOP，要求要求标识E3（各车间的清洁用清洁布）各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处
7、洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布黄色清洁布 2019-5-8标识E4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃垃 圾圾 桶桶 包装废弃物包装废弃物几几点说明：点说明：1 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染止对生产带来不良的污染2 2）材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3）清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应 可敞盖2019-5-8标识E5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子
8、、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶待处理污物桶待处理污粉桶待处理污粉桶几几点说明：点说明：1 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染止对生产带来不良的污染2 2）材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3）清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应2019-5-8标识E6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：物料名称：废废 标标 签签 物料状态：物料状态：等待销毁等待销毁 产品名称产品名称:产品批号：产品批号：规格：规格：必须和普通的生产垃必须
9、和普通的生产垃圾严格分开，集中销圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签生产现场使用，标签管理的、印有批号等管理的、印有批号等产品标识的废弃物，产品标识的废弃物，必须于每批生产结束必须于每批生产结束后及时处理掉，以免后及时处理掉，以免和和BPRBPR相关规定产生矛相关规定产生矛盾。盾。2019-5-8标识F（车间控制服、各级区工作服标志）车间控制服、各级区工作服标志）状状 态：态：正在使用正在使用 等待处理等待处理 等待使用等待使用处理日期：处理日期：年年 月月 日日 有效期至有效期至:年年 月月 日日负负 责责 人：人：说明
10、 洁净区工作服洁净区工作服 对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用正在使用2019-5-8标识G1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：消毒液名称：0.2新洁尔灭新洁尔灭 3 3来苏儿来苏儿(甲酚皂甲酚皂)7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 0.10.1过氧乙酸溶液过氧乙酸溶液 用用 途：途：万级十万级万级十万级手部消毒手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）状状 态：态：正在使用正在使用 等待使用等待使用配制日期配制
11、日期:年年 月月 日日 时时 分分 有效期至有效期至:年年 月月 日日 时时 分分 负责人：负责人：说明2019-5-8标识G2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：消毒液名称：负责人：负责人：7575乙醇（手部消毒擦拭外表）乙醇（手部消毒擦拭外表）状状 态：态：配制日期：配制日期：年年 月月 日日 2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期：配制日期：年年 月月 日日有效期至：有效期至：年年 月月 日日十万级、百级不锈钢饭盒不十万级、百级不锈钢饭盒不锈钢盆（其他适于相应洁净剂锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗别的容器），还有物料传
12、递窗口用来擦拭承装物料容器外表口用来擦拭承装物料容器外表面的面的75乙醇乙醇2019-5-8标识H1（物料标示物料标示）负责人：负责人：仓库中的物料，仓库中的物料，尚未分配使用的尚未分配使用的 制药材料分库卡控制号:单位负责人:第 页 共 页日 期规格复核人 年 月 日保管员：配料量产品代号产品名称 年 月 日有效期：化验证书号：产品批号包装规格：领料数量：供应厂商：领料日期：年 月 日领料人：配料人结存量 年 月 日 年 月 日 年 月 日材料名称：批号：代号：件数：年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2019-5-8标识H2（物料标示物料标示）负责人：负责人：对于直接
13、进入车间对于直接进入车间的的大宗物料，分库卡大宗物料，分库卡尚未到达车间的尚未到达车间的 物料名称：物料名称：领用日期：领用日期：数数 量：量：2019-5-8标识H3（物料标示物料标示）负责人：负责人：没有实行分库卡没有实行分库卡管理的管理的（没有分库卡的）（没有分库卡的）,另外建立一本另外建立一本发放使用记录发放使用记录,或着采用或着采用以下设计的以下设计的车间原辅料分库卡车间原辅料分库卡 （表格（表格1 1）的形式的形式 物料名称：物料名称：质量规格质量规格:领用日期：领用日期：有效期至：有效期至：物料批号：物料批号：数数 量：量：2019-5-8标识H4（物料标示物料标示）负责人：负责
14、人：车间实施二次配料的车间实施二次配料的采用以下表格采用以下表格 车间车间材料分库卡表格表格1 1单位负责人:第 页 共 页日 期规格复核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日材料名称：批号：代号：件数：配料人结存量领料数量：供应厂商：领料日期：年 月 日车间领料人：有效期：化验证书号：产品批号包装规格：年 月 日 年 月 日 年 月 日车间物料员：配料量产品代号产品名称 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日2019-5-8标识H5（物料标示物料标示）负责人：负责人：直接配到直接配到具体批号上的物料具体批号上的物料物料名称物料名称:领用数量：领用数量：个个kg/gkg/g 物料状态物
15、料状态:等等 待待 打打 印印 折制折制 等待使用等待使用 正在使用正在使用 产品批号产品批号:规格规格:g:g 生产日期：生产日期：有效期至：有效期至：适用范围2019-5-8标识H6（物料标示物料标示）有效期至：有效期至：年年 月月 日日 大包装改为小包装大包装改为小包装 试剂名称：试剂名称：试剂批号试剂批号:浓浓 度度/含量：含量：分装日期：分装日期：分装人：分装人：例如:过氧化氢2019-5-8标识H7（物料标示物料标示）负责人：负责人：七车间合成七车间合成物料备料单物料备料单 产品名称产品名称:生产批号生产批号:备料日期备料日期:生产日期生产日期:原料名称 原料批号备料量 调节用酸:
16、合计:调节用碱:合计:配料人:复核人:2019-5-8标识H8（物料标示物料标示）负责人：负责人：已制备好的胶塞、已制备好的胶塞、铝盖、铝盖、经过车间预处理经过车间预处理的物料，的物料，必须确认其必须确认其质量状况质量状况 物料名称物料名称:物料状态物料状态:等待使用等待使用 正在使用正在使用 等待处理等待处理 质量状况：质量状况：合格合格 不合格不合格 负责人：负责人：物料批号物料批号:数量：数量：kg/kg/万个万个 制备日期：制备日期：年年 月月 日日 时时 分分 有效期至：有效期至：年年 月月 日日 时时 分分 2019-5-8标识H9（物料标示物料标示）负责人：负责人：片剂、胶囊等片
17、剂、胶囊等/机械过筛后物料机械过筛后物料 产生颗粒产生颗粒这一中间这一中间产品的，产品的，必须确认必须确认质量状况质量状况 齐鲁制药年年 月月 日日品名品名皮重皮重 kg规格规格毛重毛重 kg批号批号净重净重 kg桶序桶序总桶数总桶数桶桶操作者操作者复核者复核者质量状况质量状况质检员质检员物料桶卡物料桶卡2019-5-8标识H10（物料标示物料标示）已经分配到已经分配到具体批具体批的物料，的物料，等待退库等待退库或转承给或转承给一批使用的一批使用的 物物 料料 名名 称：称：物物 料料 批批 号号:核对数量核对数量:（张个卷（张个卷KGKG）物料状态：物料状态：等待退库等待退库 等待转承下批等
18、待转承下批 产品名称：产品名称：规格：规格：产品批号：产品批号：核对日期：核对日期：（起始）（起始）年年 月月 日日 （结束）结束）年年 月月 日日 负责人：负责人：2019-5-8标识H11（物料标示物料标示）负责人：负责人：水针车间、水针车间、综合制剂、综合制剂、冻干粉针冻干粉针（非流水线）（非流水线）车间消毒完、车间消毒完、灯检完的产品灯检完的产品 物料名称物料名称:物料状态物料状态:等待灯检等待灯检 等待贴签包装等待贴签包装 等待处理等待处理 质量状况：质量状况：合格合格 不合格不合格 负责人：负责人：产品批号产品批号:规格：规格：数量：数量：生产日期：生产日期：有效期至：有效期至：2
19、019-5-8标签a1（质检室的试剂、试液标示质检室的试剂、试液标示）负责人：负责人：纯化水及注射用水：纯化水及注射用水：采用桶装水的采用桶装水的车间在桶上的标志车间在桶上的标志 纯化水纯化水 注射用水注射用水 用用 途：途：领用日期：领用日期：有效期至：有效期至：年年 月月 日日 2019-5-8标签a2（质检室的试剂、试液标示质检室的试剂、试液标示）负责人：负责人：取水样瓶取水样瓶干燥器干燥器 试管架试管架 吸管架吸管架 玻璃器皿架橱玻璃器皿架橱 非专用的专用的2019-5-8标签a1（质检室的试剂、试液标示质检室的试剂、试液标示）从库中领回从库中领回的试剂，的试剂，一经开启一经开启的的
20、开启日期：开启日期：年年 月月 日日开开 启启 人人:有效期至：有效期至：年年 月月 日日 几点说明：几点说明：1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中3贴于原剂标签的相对面4有效期系指开启后试剂的效期5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定2019-5-8标签a1（质检室的试剂、试液标示质检室的试剂、试液标示）从库中领回从库中领回的试剂，的试剂，一经开启一经开启的的 几点说明：1)此格式为QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“.”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录4)有效期执行有关的SOP试液名称：浓 度：配 制 人：配制日期：有效期至：2019-5-8标签（其他类例如其他类例如:工具橱工具橱）工具名称数量钳子3工具橱明细一览表2019-5-8车间外围表格准备统一准备统一各车间共同的各车间共同的几种外围记录几种外围记录的内容、格式的内容、格式 几点说明：1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发逐步统一2019-5-8谢谢谢谢!2019-5-8
