1、 IECQ QCO80000HSPM培训周奋勇Ver.A-1QCO80000培训教程目录目录第一部分第一部分 HSPM的背景知识的背景知识第二部分第二部分 有害物质过程管理体系要求有害物质过程管理体系要求Ver.A-1QCO80000培训教程第一部分第一部分HSPMHSPM的背景知识的背景知识Ver.A-1QCO80000培训教程HSPMHSPM的背景知识的背景知识缘起有害物质相关法规要求有害物质的识别、调查和评价Ver.A-1QCO80000培训教程一、缘起电子垃圾迅猛增长年，欧盟内部电子垃圾总量约为万吨，并且正以年均的幅度增长。在英国，电子垃圾的数量约为每年万吨，其年均增长速度为。新产品的
2、不断涌现，如：、移动电话、掌上电脑。技术的加速更新导致电子产品加速更新换代：手机摩尔法则Ver.A-1QCO80000培训教程中国电子废物年产生量约为万吨；从年起，我国每年将至少有万台电视机万台电冰箱万台洗衣机万台电脑近万部手机要报废Ver.A-1QCO80000培训教程电子垃圾上哪去了？填埋、焚烧和回收填埋：有害物质进入土壤、地下水 浪费宝贵资源 占用大量土地焚烧：产生有毒气体，如二恶英 浪费宝贵资源回收：低工艺水平的回收造成对土壤 地下水的污染、对从业人员健 康造成影响Ver.A-17QCO80000培训教程 环境技术贸易壁垒的起源 随着世界经济全球化和国际贸易投资自由化的迅速发展，国际贸
3、易中的关税壁垒正在被逐步取消，传统的非关税壁垒的活动空间也日益缩小，人们开始注意到各国在生产、经营、管理的技术标准、技术水平和技术传统上的不同而形成的“技术性贸易壁垒”（简称TBT）。TBT有广义和狭义之分。狭义的TBT特指WTO技术性贸易壁垒协议，广义的TBT是指所有影响贸易的技术性措施。并涉及WTO 之外，由国际社会签署的与环境和资源等问题有关的国际条约中与贸易有关的内容。与环境和资源有关的绿色贸易壁垒已逐步成为技术贸易壁垒的主要方向。Ver.A-1QCO80000培训教程环境问题环境问题公约公约应对措施应对措施臭氧层破坏臭氧层破坏废弃物的处理废弃物的处理蒙特利尔蒙特利尔巴塞尔巴塞尔减少温
4、室气体排放减少温室气体排放节能节能禁用禁用ODCs有害物质禁用有害物质禁用废弃物质禁止越境转移废弃物质禁止越境转移Ver.A-1QCO80000培训教程全球产业面临的绿色贸易壁垒欧盟；电子及电器设备废弃物处理法（WEEE）欧盟镉指令（）汽车环保指令（）瑞典电池产品相关规定（，）包装材料规范（）美国：加州法案（aliforniaProp 65)包装材料规范（CONEG）CPSC美国消费产品安全委员会规定：16CFR1303，16CFR1500中国：电子信息产品污染控制管理办法 废旧电子产品回收利用管理办法Ver.A-1QCO80000培训教程日本：环境基本法 臭氧层保护法、京都议定书 地球温室化
5、对策推进法 劳动安全卫生法 再生资源利用促进法、废弃物管理法 能源保护和促进回收法 资源回收再生法 产品包装分类回收法 循环型社会基本法 家电循环利用法 关于电子电器设备的特殊化学物质存在的标识。Ver.A-1QCO80000培训教程由此导致欧美等国采取的HS相关处罚案例处罚案例一时间：2001年12月4日地点：荷兰事件：荷兰对SONY发布临时销售禁令原因：发现130万台PS游戏机及80万件附件（总价值1 亿美元）的缆线内含有过量镉元素。处罚：1700万欧元Ver.A-1QCO80000培训教程处罚案例二时间：2002年5月 地点：荷兰事件：在摄像机和录像机（13500台）中被检出镉 2003
6、年在检查其包装朔料中检出镉（14000台）原因：镉处罚：相关附件全部更换后被允许通关。Ver.A-1QCO80000培训教程处罚案例三时间：2000年 地点：美国事件：105家日本公司被控原因：电线中铅含量超过加州65提案要求。处罚：国际电气制造协会（NEMA）作为协调人代表一些厂 商与原告达成和解，和解金额300万美元。该和解协议中包括克20种表列物质，其中针对可能会被经常接触的电缆中铅的最高允许含量为300PPM；2002年9月达成和解，2003年9月实施。Ver.A-1QCO80000培训教程工工 厂厂环境法令稽查国际关税协议绿色采购能资源消耗社会责任绿色消费主义绿色投资维持交易水平其他
7、Ver.A-1QCO80000培训教程守法自发形象中小企业大型企业跨国公司配合法规掌握法规要求环保标准了解环境管理系统之重要进行ISO14001训练推出环保形象活动宣传产业自律发行企业环保年鉴Ver.A-1QCO80000培训教程二、有害物质相关法规要求二、有害物质相关法规要求欧盟WEEE指令欧盟ROHS指令Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE：2002/96/EC Waste Electrical and Electronic Equipment,报废电子电气设备指令报废电子电气设备指令核心内容核心内容 Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE指令概述 废弃电子电气设备指令
8、2002/96/EC 2003年2月12日在欧盟第137期官方刊物上发布2004年8月13日转为正式的国家法律2005年8月13日起正式实施Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE指令适用范围最大工作电压不超过1000伏交流电或1500伏直流电，通过电流、电磁场、发电机、变压器工作的德设备或测量这种电流的设备；包括产品的所有元件、配件及消耗材料94个产品品目（有豁免类）；不包括不在WEEE指令覆盖范围的设备和军事用途Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE指令适用范围 1、大型家用电器、大型家用电器2、小型家用电器、小型家用电器3、IT和通讯设备和通讯设备4、消费类电子电器设备、消
9、费类电子电器设备5、照明设备（白炽灯泡和家用照明光源除外）、照明设备（白炽灯泡和家用照明光源除外）6、电子电气工具（大型固定工业工具除外）、电子电气工具（大型固定工业工具除外）7、玩具、休闲和运动设备、玩具、休闲和运动设备8、医用设备（植入部件或污染处除外）、医用设备（植入部件或污染处除外）9、检测和控制仪器、检测和控制仪器10、自动售货机、自动售货机 Ver.A-1QCO80000培训教程生产者及其责任生产者：生产或销售自有品牌的电子或电气设备者；转售其他供应商生产的设备者；进口电子电气设备者到欧盟成员国内进口者，如远程销售或网上购物。生产者责任：对于废旧电子电气产品应当负起回收、再生或处理
10、的责任；对于废旧电子电气设备，单独集体建立最有效的处理、回收及循环再造技术体系；应支付自己生产出的新WEEEDE 回收（从中心点）、处理、再循环和合乎环保要求的处理的费用（2005年8月13日以后）；为他们自己WEEE的管理费用提供经济担保。Ver.A-1QCO80000培训教程分销商及其责任分销商 将电子电气设备卖给消费者的销售商；分销商责任 有责任将自己卖出去的电子电气设备予以回收。Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE主要要求产品设计分类回收处理回收再用费用支付标签 详见附件WEEE指令（中文版）Ver.A-124QCO80000培训教程回收再用和再循环的目标种类再利用再循环率包
11、括能源在内的回收率大型家用电器75%80%小型家用电器50%70%IT及通讯设备65%75%消费设备65%75%照明设备50%70%电子电气工具50%70%玩具、休闲及运动设备50%70%医用器材2008年12月31日前确定监控设备50%70%自动售货机75%80%Ver.A-125QCO80000培训教程WEEE的回收和循环目标计算零组件材质剩余物质再利用再循环能源再生产品总量再循环再利用率包括能源在内的回收率收集的WEEE总重A所有再使用、并用于原用途或者用于循环的元器件，次级组装件和消费件重量WEEE再使用和循环的目标程度B/A%Ver.A-126QCO80000培训教程标记要求2005
12、年8月13日以后投放市场的电子电器应注明：产品的名称或商标；新的标记注明：它是在这一日期起以后投放市场的产品；CEN/CENELEC正在为定义这一格式建立相应的标准；打叉有轮垃圾箱标志；如果产品的大小和功能不适于加贴上述标记时，可印在 包装 说明书 保证卡Ver.A-1QCO80000培训教程WEEE实施时间表日期WEEE要求2004年8月13日国家WEEE法律的贯彻2005年8月13日国家WEEE法律的实施WEEE分类回收生产者负担回收、处理、再利用和循环再使用的费用引入带打叉有轮垃圾桶标志2006年12月13日达到每人每年4公斤的分类回收目标实现WEEE回收利用和再循环目标（不包括再用）2
13、008年12月13日设定WEEE回收利用和再循环目标，包括再用Ver.A-128QCO80000培训教程 RoHS:2002/95/EC The Restriction of the Use of Certain HazardousSubstances in Electrical and Electronic Equipment,关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 核心内容核心内容从2006年7月1日起，新投放欧盟市场的电子电气设备中不得含有以下6种有害物质：铅（铅（Pb）汞（汞（Hg）镉（）镉（Cd）六价铬（六价铬（Cr6+）多溴联苯（多
14、溴联苯（PBB）多溴二苯醚（多溴二苯醚（PBDE）Ver.A-1QCO80000培训教程ROHS指令进展编号日期主题内容备注2002/95/EC2003年1月23日提出对六项物质的限制要求和10个豁免项2005/618/EC2005年8月18日提出对六项物质的具体限值2005/717/EC2005年10月13日修改了2002/95/EC中的第9个豁免项2005/747/EC2005年10月21日修改了2002/95/EC中的第7、8个豁免项，新增加5个与铅有关的豁免项2006/310/EC2006年4月28日新增加5个与铅有关的豁免项共计20个豁免项Ver.A-130QCO80000培训教程R
15、OHS 指令制定目的目标是使各成员国关于在电子电器设备中限制使用有害物质的法律趋于一致，有助于保护人类健康和报废电子电器设备合乎环境要求的回收和处理。在WEEE指令下虽然已经有分类回收之处理，还是必须减少必须减少因电子电器产品中危害物质对环境及健康的危害。与WEEE并行。Ver.A-1QCO80000培训教程ROHS指令适用范围 ROHS应适用于2002/95/EC（WEEE）附录IA规定的1、2、3、4、5、6、7和10类电子电器产品。2006年7月1日之后上市的新产品、部件、修理部件或再利用部件都在ROHS的适用范围之内。包括家用的白炽灯泡和光源。不应违反特殊的关于安全和健康要求的专门指令
16、或规定：Vehicle ELV,车辆指令 电池指令，91/157/EEC，93/86/EEC&98/101/EC不包括：在2006年7月1日前投放市场的维修部件。2006年7月1日前原先投放市场的再利用产品。详见附件ROHS指令Ver.A-1QCO80000培训教程ROHS限制物质记限值Ver.A-133QCO80000培训教程三、有害物质识别、调查和评价有害物质之定义有害物质识别和调查方法电子元器件拆分原则有害物质测试报告阅读要求豁免材料清单Ver.A-1QCO80000培训教程有害物质之定义 HS（Hazardous Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顾客附加
17、的禁止使用的物质，等同于限制物质。HSF（Hazardous Substances Free）：指减少或消除WEEE或ROHS指令，或其他适用法规和标准所列出的任何物质。RS（Restricted Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顾客附加的禁止使用的物质，等同于有害物质。Ver.A-1QCO80000培训教程有害物质调查的流程和方法接受样品有害物质调查-BOM表审查-成分展开表审查-部件拆解-测试报告判读评价结论-符合，且微量-符合含量较高，则进一步调查是否有意添加HS及其目的-不符合Ver.A-1QCO80000培训教程建立有害物质调查数据库-物料样品名称-供
18、应商名称-BOM表/成分表/辅料表-对应测试报告的编号、有效期、测试数据-评价结论-是否高风险物料及其高风险物质的种类-该物料/部品的标识形成新的物料编号采用等Ver.A-1QCO80000培训教程产品拆分相关定义拆分原则拆分步骤Ver.A-1QCO80000培训教程相关定义均质材料：指不能通过机械手段进一步拆分未不同材料，均质材料个部分的组成均相同，例如：各种陶瓷、玻璃、金属、合金、树脂、塑胶以及涂料等。机械拆分：运用机械手段进行有效的划分和获得检测单元的过程，包括旋开、切割、刮削、挤压和研墨等。检测单元：经过拆分和取样，可直接提交检测的材料。根据材质的均匀性，检测单元可以分为均质检测单元和
19、非均质检测单元。均质检测单元：由一种或一种以上物质均匀组成的检测单元，且不能通过机械手段进一步拆分的材料。非均质检测单元：由若干种材料不均匀组成的、无需或难以进一步机械拆分的材料。豁免单元：相关法律法规中规定的豁免清单中的部件、元件或检测单元，获得完全豁免而无需提交检测。Ver.A-1QCO80000培训教程产品拆分原则拆分的目标是通过适当的拆分手段来获得构成电子电器产品的均质材料。需采取适当的拆分手段来获得均质材料，以确保拆分结果用于后续测试时，不会因为拆分不当而产生错误判断。同一生产厂生产的相同功能、同规格参数的多个模块、部件或元件可以归为一类，从中选取代表性的样品进行拆分，使用相同的材料
20、（包括基材和添加剂）生产的不同部件可视为一个检测单元。颜色不同的材料应拆分为不同的检测单元。对于相关法律法规中规定的豁免清单中的项目或材料，在拆分时应予以识别。Ver.A-1QCO80000培训教程产品拆分原则当拆分对象难以进一步拆分，且重量时，不必拆分，作为非均质检测单元，直接提交检测。当检测对象难以进一步拆分，且体积1.2mm3时，不必拆分，可以整体制样，作为作为非均质检测单元，直接提交检测。表面处理层应尽量与本体分离（如镀层）；对于确实无法分离的（如镀层），可对表面处理进行初筛（如使用X射线荧光光谱仪（XRF）等手段，筛选合格则不拆分；筛选不合格，可使用非机械方法分离（如使用能溶解表面处
21、理层而不能溶解本体材料的化学溶液溶解提取）。在满足检测结果有效性的前提下，对于经拆分无法满足检测需求量时，可采取适当归类，一同制样，直接提交检测。Ver.A-1QCO80000培训教程产品拆分步骤整机模块、部件元器件非均质单元提交检测均质单元豁免单元提交检测免予检测记录Ver.A-1QCO80000培训教程有害物质报告阅读要点编号的唯一性编号的时间性LOGO唯一性报告纸专一性报告格式不变性数据及结果确认测试方法确认Ver.A-1QCO80000培训教程豁免材料清单Ver.A-1QCO80000培训教程 第二部分有害物质过程管理体系要求Ver.A-1QCO80000培训教程 IEC及IECQ简介
22、IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检
23、查批准。Ver.A-1QCO80000培训教程IECQ-HSPM体系IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954标准，即“电子电器组件和产品危害物质减免标准和要求”。IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。作为
24、一个管理体系，与其它管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。EIA/ECCB-954标准IECQ-HSPM体系要求必须满足EIA/ECCB-954标准。Ver.A-1QCO80000培训教程Ver.A-1QCO80000培训教程1 范围范围本标准明确了应建立过程以识别和控制产品中有害物质（HS）的引入。一旦有害物质（HS）被引入，本标准明确应实施过程以测试
25、、分析或探知有害物质（HS）成分，并使顾客可以获取。文件化的过程应包含于组织的商业或质量管理体系中。本标准的要求是对IS09001标准要求的补充。Ver.A-1QCO80000培训教程2 引用标准引用标准ISO9001：2000质量管理体系要求ISO10005：1995 质量管理质量计划指南ISO10006：1997 质量管理项目质量管理指南ISO19011 质量和（或）环境审核指南IEC QC001002-3 程序规范 第3部分：程序批准AS9100 质量保证模式航空器的设计/开发、生产、安装和服务TL9000 质量管理体系要求ISO13485 医疗器械质量管理体系Ver.A-1QCO800
26、00培训教程3 术语和定义术语和定义本标准提供了以下术语和定义。HS（Hazardous Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顾客附加的禁止使用的物质，等同于限制物质。Ver.A-1QCO80000培训教程HSF（Hazardous Substances Free）：指减少或消除WEEE或ROHS指令，或其他适用法规和标准所列出的任何物质。RS（Restricted Substances）：指WEEE或ROHS指令中所列的，或任何顾客附加的禁止使用的物质，等同于有害物质。Ver.A-1QCO80000培训教程4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求ISO9001标
27、准要求应与下列要求同时适用。Ver.A-1QCO80000培训教程4.1.1 总则组织应在其建立的IS09001质量管理体系中包含为使其产品和过程满足HSF要求所必须的程序、文件和过程管理措施。组织应a)识别和记录组织使用的所有有害物质；b)识别与实现HSF目标有关的过程；c)确定这些过程的顺序和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划；d)建立标准以客观评价组织HSF过程管理的有效性；e)确保可以获得必要的资源和信息，以支持HSF过程的运作和监视；f)监视、测量和分析这些过程，并且；g)实施必要的措施，以实现对这些HSF过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；h)建立一个过程以限制并/或消除
28、有害物质在产品和过程中的使用。Ver.A-1QCO80000培训教程4.1.2 和ISO9001的关系本文件的意图是使HSF过程管理与ISO9001标准要求相一致。4.1.3 外包对于组织所外包的任何影响到产品HSF特性的过程，以及产品的形成过程在组织控制之外，组织应确保对其实施控制。Ver.A-1QCO80000培训教程4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)HSF要求应是组织质量管理体系的一个组成部分，并应包括；b)组织所使用的所有有害物质清单；c)形成文件的HSF方针和目标，适当时包括消除所有有害物质的时间表；d)在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标，以及所对HSF
29、形成文件的程序的引用；Ver.A-1QCO80000培训教程e)组织HSF过程管理计划所需的形成文件的程序,ISO9001标准条款4.2.4所需要产生的记录；f)组织HSF过程管理所产生的记录。注：注：1 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。Ver.A-1QCO80000培训教程5 管理职责5.1 管理承诺ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施有害物质及其过程管理并持续改进
30、其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)进行管理评审，并；e)确保HSF产品和过程管理所需资源的获得；f)确定HSF有关的要求。Ver.A-1QCO80000培训教程5.2 以顾客为中心最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足。Ver.A-1QCO80000培训教程5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并：a)包括对满足要求和持续改进HSF管理体系有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解；d)在持续适宜性方面得到评审。Ve
31、r.A-1QCO80000培训教程5.4 策划ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。5.4.1 HSF目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。b)适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的时间表。Ver.A-1QCO80000培训教程5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a)所需用于实现HSF的惯例应融入质量管理体系策划，并作为质量目标的组成部分。b)在进行变更策划和实施时，保持HSF管理体系的持续性。Ver.A-1QCO80000培训教程5.5 职责、权限和沟通ISO9001
32、标准要求应与下列要求同时适用。5.5.1 职责和权限最高管理者方确保组织内与HSF相关的职责、权限得到规定和沟通。Ver.A-1QCO80000培训教程5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保为达成HSF目标所需的过程、程序和管理得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告HSF管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内沟通和理解HSF有关的职责和要求；d)确保提升供方组织有关HSF要求和职责的意识。Ver.A-1QCO80000培训教程5.5.3 内部沟通a)最高管理者应确保向组织内的每个员工通报实施绩效，
33、以及与HSF方针和实施计划有关的事宜；b)适当时，应确保在整个组织内沟通有害物质相关信息。Ver.A-1QCO80000培训教程5.6 管理评审ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。5.6.1 总则在例行的管理评审中，最高管理者应对HSF计划相关的活动进行评审，包括有害物质的确认、使用以及不符合及纠正措施。Ver.A-1QCO80000培训教程6 资源管理资源管理6.1 资源的提供ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。组织应确定并提供实施和保持HSF流程和产品管理所需的资源。Ver.A-1QCO80000培训教程6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事
34、影响HSF产品质量工作的人员应是能够胜任的。Ver.A-1QCO80000培训教程6.2.2 能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训以确保与HSF计划有关的识别、使用和消除有害物质；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录 Ver.A-1QCO80000培训教程6.3 基础设施ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。组织应确定、提供并维护为达到HSF流程和产品符合要求所需的基础设施。Ver.A-1QCO80000培训教程7 产品实现
35、产品实现7.1 HSF过程和产品实现的策划ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)HSF产品的质量目标和要求；b)针对HSF产品确定HSF过程、文件和资源的需求；c)HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。适当时，应包括资讯服务提供商；d)针对使用限制物质的过程所需的形成的程序或作业指示，包括如何预防可能的污染；e）为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。f）HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：对应用于特定HSF过程（包括产品实现
36、过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。Ver.A-1QCO80000培训教程7.2 与顾客有关的过程ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。7.2.1 与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的HSF要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c)与产品有关的HSF法律法规要求；d)组织确定的任何附加HSF要求。Ver.A-1QCO80000培训教程7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求得到规定；b)组织有能力满足规定的HSF要求；
37、c)任何使用、可能包含或过程混入以及产品包含限制性物质的情况均应向顾客说明。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。Ver.A-1QCO80000培训教程7.3 设计和开发ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。7.3.1 HSF设计和开发策划组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计策划时，任何限制物质的使用应在文件中进行识别，并有计划对该部件进行控制，并最终替代/消除。Ver.A-1QCO80000培训教程7.3.2 HSF设计和开发输入应确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。Ver
38、.A-1QCO80000培训教程7.3.3 HSF设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计需要使用限制性物质时，应建立形成文件的程序，以确保对过程和产品包括外包过程和产品进行控制、识别以及监视和测量。Ver.A-1QCO80000培训教程7.3.4 HSF设计和开发评审在适宜的阶段，应对依据所策划的安排（见7.3.1）对HSF设计和开发进行系统的评审。Ver.A-1QCO80000培训教程7.3.5 HSF设计和开发验证ISO9001标准要求应适用。7.3.6 设计和开发确认ISO9001标准要求应适用。Ver.A-1QC
39、O80000培训教程7.3.7 设计和开发更改的控制应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。Ver.A-1QCO80000培训教程7.4 HSF产品采购ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。a）组织应确保采购的产品符合HSF要求；b）组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方；c）组织应确保任何HSF部件/材料不受限制物质的污染；d）限制性物质的采购应在采购文件上，以及接受材料时进行明确识别；e）HSF采购产品的验证f）组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求
40、。g）应充分了解采购产品之采购过程，任何可能被限制物质污染的过程应全部得到识别。应建立形成文件的程序以规定与HSF过程有关的采购活动；h）应建立形成文件的程序，以对包含在采购产品中的有害物质进行检测和确认。应在监测数据中对有害物质的类别进行明确；i）应包含一个异常/不符合的处理过程；j）若过程彼此合并，应建立文件化程序以区分部件。Ver.A-1QCO80000培训教程7.5 生产和服务提供ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。Ver.A-1QCO80000培训教程7.5.1 HSF生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述H
41、SF产品特性的信息；b)必要时，获得HSF作业指导书；c)使用适宜的HSF设备；d)获得和使用HSF监视和测量装置；a)实施HSF监视和测量；b)HSF放行、交付和交付后活动的实施；c)识别并记录有污染可能性之过程；d)记录作业程序，并明确预防措施以防止可能的污染。Ver.A-1QCO80000培训教程7.5.2 HSF生产和服务提供过程的确认当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程。Ver.A-1QCO80000培训教程7.5.3 标识和可追溯性a）适当时，组织应在产品实现的全过
42、程中使用适宜的方法识别HSF产品。b）任何包含限制性物质的过程应进行单独识别，并进行隔离，以防止与HSF产品相混合；c）组织应针对监视和测量要求识别HSF产品的状态。d）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。Ver.A-1QCO80000培训教程7.5.4 有害物质部件的处理 应编制形成文件的程序，以规定有害物质的处置和储存，此程序应包括接受和运送记录，以证明有害物质是经隔离和分开管理的。Ver.A-1QCO80000培训教程7.6 HSF过程使用之监视和测量装置的控制ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。a）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产
43、品符合确定的HSF要求，提供证据。b）组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施。Ver.A-1QCO80000培训教程8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。8.1.1 组织组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程,以证实符合HSF要求。Ver.A-1QCO80000培训教程8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。Ver.A-1QCO80000培训教程8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HSF过程是否符合国家标准和顾客特定要
44、求；是否得到有效实施与保持。注：注：作为指南，参见ISO10011-1、ISO10011-2及ISO10011-3。Ver.A-1QCO80000培训教程8.2.3 限制物质过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对限制物质过程进行监视，并在适用时进行测量。包括经确认可能使用限制物质之供应商/承包商，以及资讯服务提供商过程。应规定对这些过程的控制、监视和测量。Ver.A-1QCO80000培训教程8.2.4 限制物质产品的监视和测量组织应编制形成文件的程序，以对产品的限制物质进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据HSF策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接
45、收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。在需要的评价已圆满完成之前，不能放行和交付产品。Ver.A-1QCO80000培训教程8.3 不合格HSF产品控制ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。a)应建立程序，以便在侦测出含有限制性物质之不合格产品时进行处理；并且避免含有限制性物质产品的交付，除非得到允许；b)应保持不合格的性质和后续措施的记录，并明确所侦测出的限制性物质；c)当在交付或开始使用后发现HSF产品不合格时，组织应基于与顾客之合约协议或管理政策通知顾客
46、。Ver.A-1QCO80000培训教程8.4 数据分析ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实HSF管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会，供应商的表现；d)适用时，消除所有有害物质的持续改进努力。Ver.A-1QCO80000培训教程8.5 HSF过程管理体系改进ISO9001标准要求应与下列要求同时适用。8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进HSF管理体系的有效性。Ver
47、.A-1QCO80000培训教程8.5.2 HSF不符合之纠正措施a）组织应采取措施，以消除HSF不合格的原因，防止不合格的再发生。b）应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：c)评审HSF不合格（包括顾客投诉）；d)确定不合格的原因；e)评价确保HSF不合格不再发生的措施的需求；f)确定和实施所需的措施；g)记录所采取措施的结果；h)评审所采取的纠正措施，并i）向管理层报告所有HSF不符合纠正措施的实施情况。Ver.A-1生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热爱。22.9.2622.9.26Monday,September 26,2022人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。14:17:4214:1
48、7:4214:179/26/2022 2:17:42 PM做一枚螺丝钉，那里需要那里上。22.9.2614:17:4214:17Sep-2226-Sep-22日复一日的努力只为成就美好的明天。14:17:4214:17:4214:17Monday,September 26,2022安全放在第一位，防微杜渐。22.9.2622.9.2614:17:4214:17:42September 26,2022加强自身建设，增强个人的休养。2022年9月26日下午2时17分22.9.2622.9.26精益求精，追求卓越，因为相信而伟大。2022年9月26日星期一下午2时17分42秒14:17:4222.9
49、.26让自己更加强大，更加专业，这才能让自己更好。2022年9月下午2时17分22.9.2614:17September 26,2022这些年的努力就为了得到相应的回报。2022年9月26日星期一14时17分42秒14:17:4226 September 2022科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。下午2时17分42秒下午2时17分14:17:4222.9.26每天都是美好的一天，新的一天开启。22.9.2622.9.2614:1714:17:4214:17:42Sep-22相信命运，让自己成长，慢慢的长大。2022年9月26日星期一14时17分42秒Monday,September 26,2022爱情，亲情，友情，让人无法割舍。22.9.262022年9月26日星期一14时17分42秒22.9.26谢谢大家！谢谢大家！
