1、2022-10-1指南更新要点（一）证据等级及推荐级别（一）证据等级及推荐级别（二）乳腺癌诊疗（二）乳腺癌诊疗（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（四）乳腺癌脑转移诊疗指南2022-10-1证据等级和推荐级别原则 基于循证医学证据，兼顾诊疗产品的可及性，吸收精准医学新进展 基于我国乳腺癌诊疗领域专家共识经验的积累 秉承CSCO指南基于循证医学证据和资源可及性的基本写作原则 制定最适合我国国情、指导我国乳腺癌诊疗临床经验的指南2022-10-1CSCO 诊疗指南证据类别证据特征CSCO专家共识度类别水平1A高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究一致共识（支持意见=80%）1B
2、高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究基本一致共识，但争议小（支持意见60%80%）2A稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例对照研究一致共识（支持意见=80%）2B稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例对照研究基本一致共识，但争议小（支持意见60%80%）3低非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点无共识，且争议大（支持意见60%）2022-10-1CSCO 诊疗指南推荐等级推荐等级标准级推荐证据级别高（1A类/2A类证据）、可及性好可及性好：普适性诊治措施（包括适应症明确），肿瘤治疗价值相对稳定,基本为国家医保
3、所收录级推荐证据级别较高、专家共识度稍低（1B类/2A类证据）、可及性较差有国内外随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差（未上市、国内无适应症、非医保）或者效价比低级推荐临床实用但证据级别不高（2B类/3类证据）循证医学证据不足，但是专家组认为可行疗效欠佳的2022-10-1指南更新要点（一）证据等级及推荐级别（一）证据等级及推荐级别（二）乳腺癌诊疗（二）乳腺癌诊疗（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（四）乳腺癌脑转移诊疗指南2022-10-12020 CSCO BC 更新术前新辅助治疗2022-10-1（二）术前新辅助治疗适应症满足以下条件之一者可选择术前新辅助药
4、物治疗：满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：1.肿块较大（5cm）2.腋窝淋巴结转移 3.HER-2阳性 4.三阴性 5.有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者新辅助治疗的适应证不再仅仅依据临床分期，而应结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定注释：1.若乳房原发肿物大小2.05.0cm之间，应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。2.大部分CSCOBC专家组成员认同，仅以HER-2阳性或三阴性，作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2cm；或可以加入严格设计的临床研究。2022-10-1HER-2阳性乳腺癌术前治疗策略I级推荐II级推荐1、TCbHP(
5、1A)2、THP（1A）1、抗HER-2单抗联合紫杉类为基础的其他方案（2B）如：TCbH（2A）、AC-THP（2B）2、科学合理设计的临床研究2022-10-1HER2阳性术前治疗更新部分1曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶向治疗成为新辅助治疗的I级推荐，方案推荐中包括了TCbHP和THP方案2II级推荐中新增AC-THP方案，证据级别为2B；TCbH的单靶向治疗方案仍为II级推荐，证据级别由1A调整为2A3II级推荐中新增科学合理设计的临床研究2022-10-1HER2阳性新辅助治疗后的辅助治疗2020新增章节2022-10-1HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗术前抗HER-2治疗仅
6、使用曲妥珠单抗分层级推荐级推荐病理学完全缓解（pCR）曲妥珠单抗（1A）HP(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)（2A）未达病理学完全缓解pCR（nonpCR）1.HP(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)（2A）2.T-DM1（1B）曲妥珠单抗（2B）2022-10-1HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗术前抗HER-2治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗分层级推荐级推荐病理学完全缓解（pCR）HP(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)（1A）曲妥珠单抗（2B）未达病理学完全缓解pCR（nonpCR）T-DM1（1B）HP(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）（2A）2022-10-1HER-2阳性乳腺癌 注意事项1HER-2阳性乳腺
7、癌新辅助治疗应该完成预先计划的治疗周期，只有完成足疗程后手术，术后才能根据新辅助治疗靶向药物使用情况，以及术后是否达到pCR，来决定后续的辅助治疗。2手术病理评估是术前新辅助化疗疗效评估的重要手段，术后是否达到病理学完全缓解（pCR），对评价新辅助治疗效果，决定术后辅助治疗方案具有重要参考价值。2022-10-1新辅助治疗改变HER2阳性乳腺癌辅助治疗策略1、对于新辅助治疗后已达pCR的患者，术后辅助治疗应继续原靶向治疗。2、对于术前仅使用曲妥珠单抗的患者，基于术后辅助治疗临床的数据，也可考虑双靶向治疗。1、未达pCR患者，术前抗HER-2治疗仅使用H者可考虑T-DM1。但目前并无数据证明T-
8、DM1优于HP双靶向治疗，以及考虑到T-DM1药物可及性，本指南目前优先推荐H+P方案。2、对于术前抗HER-2治疗使用双靶向治疗未达pCR，可考虑T-DM1。Li J,Jiang Z.J Translational Breast cancer research,2020.1:1-62022-10-12020 CSCO BC 更新术后辅助治疗2022-10-1HER-2阳性乳腺癌辅助治疗分层I级推荐II级推荐III级推荐腋结阳性AC-THP（1A）TCbHP（1A）AC-TH（1A）TCbH（1A）H后序贯来那替尼（2A）腋结阴性但伴高危因素1、肿瘤2cm2、其他危险因素（如ER阴性）AC-T
9、H（1A）TCbH（1A）AC-THP（2A）TCbHP（2A）H后序贯来那替尼（2B）腋结阴性且肿瘤2cmTCH（2A）wTH（2B）化疗后再用H（2B）激素受体阳性无需化疗或不能耐受化疗者H内分泌治疗（2A）2022-10-1HER-2阳性乳腺癌辅助治疗更新部分1双靶向治疗得到普及，但专家并不认可适合单靶的患者都需要考虑双靶向治疗，对于腋窝阴性的患者，需综合其他危险因素（如肿瘤大小、ER状态等），选择最佳的治疗方案2将高危患者细化为淋巴结阳性和淋巴结阴性但具有其他高危因素的分组，并根据不同人群给予方案推荐：淋巴结阳性患者的I级推荐为AC-THP和TCbHP；淋巴结阴性且有高危因素患者的I级
10、推荐为AC-TH和TCbH3双靶向在淋巴结阴性但具有高危因素患者中的证据级别为2A，推荐等级为II级4具有危险因素患者的III级推荐新增了来那替尼5内分泌+H方案的证据等级由2B调整为2A2022-10-1HER-2阴性乳腺癌的辅助化疗分层级推荐级推荐级推荐高复发风险的患者：1.腋淋巴结4个阳性2.或淋巴结13个阳性并伴有其它复发风险3.三阴性乳腺癌AC-T（1A）ddAC-ddT（1A）TAC（1B）FEC-T（1B）FAC6（2B）复发风险较低的患者，符合以下危险因素之一：1.淋巴结13个（luminalA型）2.Ki-67高表达（30）3.T24.年龄小于35岁AC（1A）TC（1A）A
11、C-T（2A）2022-10-1HER-2阴性乳腺癌辅助治疗更新部分1新增ddAC-ddT2再次强调了基因检测（如Oncotype或Mammaprint）对HR阳性，HER2阴性，T1-2N0患者是否化疗的作用，同时Ki67也应作为判断化疗的重要因素2022-10-1绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗初始治疗分层级推荐级推荐级推荐复发风险低的患者(全部满足以下条件):1.淋巴结阴性2.G13.T2cm4.低Ki-67TAM5年（1A）满足以下危险因素之一者:(1)G2或G3(2)淋巴结阳性13个(3)pT2及以上OFSTAM5年（1A）OFSAI5年（2A）TAM（2B）淋巴结4个及以上阳性的患者
12、OFSAI5年（1A）OFSTAM5年（2A）TAM（2B）2022-10-1SOFT研究八年随访既往接受化疗亚组的DFS所有患者的DFSNDFSHRT101878.9%-OFS+T101583.2%0.760.62-0.93OFS+E101485.9%0.650.53-0.81NDFSHRT54271.4%-OFS+T54276.7%0.760.60-0.97OFS+E54480.4%0.680.53-0.88Francis P A,et al.NEJM,2018,379(2):122-372022-10-1SOFT研究：DFS 8年随访结果8年DFST8年DFST+OFSHR:T+OFS
13、vs T8年DFSE+OFSHR:E+OFS vs T所有患者78.9%83.2%0.76(0.62-0.93)85.9%0.65(0.53-0.81)未化疗87.4%90.6%0.76(0.52-1.12)92.5%0.58(0.38-0.88)既往化疗71.4%76.7%0.76(0.60-0.97)80.4%0.68(0.53-0.88)35岁(n=350)64.3%73.0%0.66(0.41-1.07)77.4%0.52(0.31-0.87)OFS：卵巢功能抑制；DFS：无病生存期；T：他莫昔芬；E：依西美坦0.4 0.5 0.76 1.0 1.5 2.0T+OFS更优T更优既往化疗
14、患者获益显著未接受化疗的患者单用TAM在8年时远处转移风险较低Francis P A,et al.NEJM,2018,379(2):122-37T+OFST事件数患者数事件数患者数HRP值所有患者167101520810180.009随机分组时年龄随机分组时年龄35岁35-3940-4445-4950+3040434014121184311301983756544219112203307305910.82淋巴结状态淋巴结状态Pn0pN+1-3pN+4+735341662257961036441112258980.63肿瘤分级肿瘤分级123未知29785732665182121934101694
15、276492228220.66HER2 状态状态阴性阳性未知14716486811928168319117860410.042022-10-12020 CSCO BC 更新复发转移治疗2022-10-12020 CSCO BC 更新HER2阳性复发转移乳腺癌治疗2022-10-1分层I级推荐II级推荐III级推荐1.未用过H；2.曾用H但符合再使用1.THP（紫杉类+H+帕妥珠单抗）（1A）2.TXH（紫杉类+卡培他滨+H）（1A）H联合化疗（2A）包括：紫杉类、长春瑞滨、卡培他滨等1.吡咯替尼+卡培他滨（2B）2.H+帕妥珠单抗+其他化疗（2B）H治疗失败吡咯替尼+卡培他滨（1A）1.T-D
16、M1（1A）2.拉帕替尼+卡培他滨（2B）1.吡咯替尼单药2.TKI联合其他化疗（2B）3.H联合其他化疗（2B）HER2阳性复发转移乳腺癌治疗2022-10-1复发转移阶段抗HER2治疗更新1选择抗HER2治疗的合适人群，分层为：1、未使用过H或曾使用过H但符合再使用的患者；2、H治疗失败患者；2分层一、未使用过H或符合H再使用人群：THP调整为I级推荐，考虑到目前医保政策和性价比，TXH仍为I级推荐；增加吡咯替尼+卡培他滨方案、H+帕妥珠单抗+其他化疗方案作为III级推荐3分层二、H治疗失败人群：吡咯替尼+卡培他滨调整为I级推荐；拉帕替尼+卡培他滨调整为II级推荐；新增吡咯替尼单药作为II
17、I级推荐2022-10-1HER2阳性MBC患者的治疗策略Li J,Jiang Z.Translational Breast Cancer Research,2020;1:1-62022-10-1HER2阳性MBC抗HER2治疗策略1、未使用过曲妥珠单抗（、未使用过曲妥珠单抗（H），或曾使用过），或曾使用过H但但符合再使用的患符合再使用的患 者，首选者，首选THP双靶向治疗，或以双靶向治疗，或以TH为基础的为基础的治疗方案。治疗方案。2、曲妥珠单抗（曲妥珠单抗（H）治疗失败患者，首选吡咯）治疗失败患者，首选吡咯替尼联合卡培他滨替尼联合卡培他滨 （TKI+），可选），可选T-DM1治疗。治疗。L
18、i J,Jiang Z.Translational Breast Cancer Research,2020;1:1-62022-10-1复发转移阶段曲妥珠单抗适宜人群时间早期乳腺癌复发/转移性乳腺癌曲妥珠单抗1year曲妥珠单抗新辅助新辅助辅助辅助曲妥珠单抗曲妥珠单抗治疗有效曲妥珠单抗曲妥珠单抗曲妥珠单抗治疗有效、因TTF停药未使用曲妥珠单抗手术复发/转移Li J,Jiang Z.Translational Breast Cancer Research,2020;1:1-42022-10-1*曲妥珠单抗8mg/kg起始剂量推荐多西他赛治疗最少6个周期；如出现不可耐受的毒性或疾病进展则允许12月
19、，)-既往内分泌治疗(是/否)Finn R,et al.NEJM 2016.2022-10-1指南更新要点（一）证据等级及推荐级别（一）证据等级及推荐级别（二）乳腺癌诊疗（二）乳腺癌诊疗（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（四）乳腺癌脑转移诊疗指南2022-10-1诊断原则基本原则1.乳腺癌患者，若出现骨痛等症状，或出现高钙血症、碱性磷酸酶升高、乳酸脱氢酶升高，或肿瘤标记物（如CEA、CA153）异常升高；或其他影像检查发现存在可疑骨转移时，应及时行ECT等检查，以判断是否存在骨转移。但仅仅骨扫描异常浓聚，不应作为骨转移诊断依据。2.ECT检查如发现异常浓聚，应对可疑部位行CT
20、或X线摄片检查，以判断是否存在骨破坏。3.MRI扫描敏感性高于CT，但特异性低于CT，MRI在判断神经血管受压迫、椎体累及范围和脊柱稳定性方面优势更明确，对了解骨转移的手术和放疗适应证很重要。但单纯MRI异常不足以诊断骨转移，应结合其他检查帮助判断，且MRI也不应作为骨转移疗效依据。4.骨活检病理检查能帮助确诊乳腺癌骨转移，针对临床可疑骨转移，尤其是那些单发骨病灶者，应进行骨活检以明确诊断。2022-10-1乳腺癌骨转移的治疗基本原则1.根据分类治疗原则决定全身抗肿瘤药物治疗2.合理使用骨改良药：唑来膦酸或伊班膦酸（1A）地舒单抗（1B）其他膦酸盐类药物（1B）3.手术治疗4.局部放疗2022
21、-10-1乳腺癌骨转移药物治疗原则1乳腺癌骨转移的治疗应以全身治疗为主，包括化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗。全身治疗的选择要考虑患者肿瘤组织的激素受体及HER-2情况，以及患者年龄、月经状态，还要考虑疾病进展是否缓慢。2乳腺癌骨转移本身一般不直接构成生命威胁，不合并内脏转移的患者生存期相对较长，因此对激素受体阳性、疾病进展相对缓慢、非内分泌原发耐药的患者应优先考虑内分泌治疗。3对ER和PR阴性、术后无病间隔期短、疾病进展迅速或激素受体阳性对内分泌治疗原发耐药者，若单发骨转移或合并无症状内脏转移患者，优先考虑单药化疗4对需快速控制症状或合并有症状内脏转移的骨转移患者考虑联合化疗。5对HER-2阳
22、性骨转移患者治疗原则与其他部位转移患者相同，应优先考虑联合抗HER-2治疗。2022-10-1骨改良药物治疗推荐级推荐级推荐级推荐唑来膦酸（1A）伊班磷酸（2A）地舒单抗（1B）负荷剂量伊班磷酸（2A）帕米磷酸二钠（1B）氯膦酸二钠（2B）2022-10-1指南更新要点（一）证据等级及推荐级别（一）证据等级及推荐级别（二）乳腺癌诊疗（二）乳腺癌诊疗（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（三）乳腺癌骨转移诊疗指南（四）乳腺癌脑转移诊疗指南（五）循环肿瘤标记物、二代测序与人工智能（六）专家组成员2022-10-1脑转移诊断基本原则1.头颅增强MRI检查，对微小病灶、水肿和脑膜转移较增强CT更敏感，应作为脑转移
23、诊断首选的影像学检查方法。有头颅MRI检查禁忌的患者可行增强CT检查。2.PET/CT能够反映肿瘤及正常组织的代谢差异，有助于肿瘤诊断，但是对脑内较小的转移灶并不敏感，临床诊断应结合头颅增强MRI或增强CT扫描。3.有中枢神经转移症状，但MRI/CT未发现颅内占位病变者，应行腰穿检查，不仅可以测脑脊液压力，还应对脑脊液进行常规、生化和细胞学检查。但颅高压患者进行脑脊液检查，需谨慎脑疝发生。2022-10-1脑转移的治疗分层I级推荐II级推荐有限脑 转 移病灶数目1、颅外疾病控制好，KPS60分（1）手术切除（1A），术后残腔部位进行SRT；（2）对不需要手术或者活检证实转移灶的患者，可直接选择
24、SRT2、颅外疾病控制差，KPS评分低全脑放疗（2A）支持治疗（2A）1、直径3.5cm病灶，考虑SRT（1B）2、无法手术考虑SRT（1B）3、HER-2阳性患者，局部症状可控，可以首先考虑抗HER-2药物治疗（2B）4、全脑放疗（包含海马回保护的全脑放疗）弥散脑 转 移病灶全脑放疗（含海马回保护）（1A）HER-2阳性患者，局部症状可控，可以首先考虑抗HER2药物治疗（2B）脑膜转移放射治疗（2A）鞘内注射（2B）SRT:立体定向放疗2022-10-1脑转移局部治疗手术 单发病灶效果好 适合位置浅，容易切除的脑转移灶 可以取得病理结果 解决放疗后的水肿 需结合术后放疗全脑放疗 针对多发转移灶 减少复发，预防其他新发脑转移 对伽马刀治疗后周边亚临床灶的补充 开放血脑屏障，有利于药物进入SRT 局部控制率可达98%适用范围广 不良反应轻，缓解症状快 可单用，也可与全脑放疗联用或用于全脑放疗后再复发的治疗SRS:立体定向放射手术2022-10-1脑转移药物治疗p 化疗或靶向治疗可能有效药物包括：卡培他滨、拓扑替康、替莫唑胺等HER2阳性患者可考虑TKI(吡咯替尼或拉帕替尼）p 有症状的脑转移需对症处理颅内高压地塞米松、甘露醇有症状的放射性脑坏死贝伐珠单抗可预防性抗凝治疗不推荐预防性抗癫痫治疗2022-10-1thankyou2022-10-1
