1、片剂的包衣医学宣教片剂的包衣医学宣教包衣的基本类型包衣的基本类型 糖包衣糖包衣 薄膜包衣薄膜包衣 压制包衣压制包衣包衣的影响因素包衣的影响因素操作人员之间的差异操作人员之间的差异批与批之间的差异批与批之间的差异片剂的包衣医学宣教2w包糖衣的工艺包糖衣的工艺 片芯片芯包隔离层包隔离层包粉衣层包粉衣层包糖衣层包糖衣层包有色糖衣层包有色糖衣层打光打光 1.1.隔离层隔离层 在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。衣过程中水分浸入片芯。w 用于隔离层的材料有：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、152
2、0%的虫胶乙醇溶液以及1015%的明胶浆。片剂的包衣医学宣教3l为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层。l主要材料是糖浆 浓度65%(g/g)或85%(g/ml)和滑石粉(过100目筛)；为了增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。片剂的包衣医学宣教4l包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，包上粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。细腻坚实。l加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（温（40）下缓缓吹干。）下缓缓吹干。片剂的包衣医学宣教5l为了便于识别和美观，在糖浆中添加食为了
3、便于识别和美观，在糖浆中添加食用色素，使片子包上有色的糖衣。用色素，使片子包上有色的糖衣。5.5.打光打光l目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。水性。一般用四川产的川蜡。片剂的包衣医学宣教6l薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操作薄膜包衣工艺优于包糖衣，其操作简单，能节省包衣材料，缩短包衣简单，能节省包衣材料，缩短包衣时间，且片重无明显增加，但具有时间，且片重无明显增加，但具有良好的保护性能，不会遮盖片面上良好的保护性能，不会遮盖片面上的标志，故应用广泛。的标志，故应用广泛。片剂的包衣医学宣教7w片芯片芯喷包衣液喷包衣液缓慢干燥缓慢干燥固化固化
4、 缓慢干燥缓慢干燥 薄膜包衣片薄膜包衣片 w常用的薄膜包衣工艺有常用的薄膜包衣工艺有有机溶剂包有机溶剂包衣法衣法和和水分散体乳胶包衣法水分散体乳胶包衣法。片剂的包衣医学宣教8l主要用于改善吸潮和防止粉尘污染等，材料有MC、HPMC、HEC和HPC等。（1）普通型薄膜包衣材料）普通型薄膜包衣材料（2）缓释型包衣材料）缓释型包衣材料w常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作用，使药物溶液容易扩散。片剂的包衣医学宣教10w肠溶衣在胃酸中肠溶衣在胃酸中(pH1.5(p
5、H1.53.5)3.5)不溶解，在肠液中不溶解，在肠液中(pH4.7(pH4.76.7)6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。w羟丙基纤维素酞酸酯羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)(HPMCP)、醋酸纤维苯三酸醋酸纤维苯三酸酯酯(CAT)(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯醋酸纤维素酞酸酯(CAP)(CAP)、聚邻苯二甲聚邻苯二甲酸甲基纤维素、酸甲基纤维素、聚乙烯醇酞酸酯聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)(PVAP)、甲基甲
6、基丙烯酸共聚物、丙烯酸共聚物、丙烯酸树脂丙烯酸树脂(EuS100(EuS100、EuL100)EuL100)等。等。（3）肠溶包衣材料）肠溶包衣材料片剂的包衣医学宣教11w增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。w 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素衣材的增塑剂；精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极性聚合物的增塑剂。片剂的包衣医学宣教12w亦称释放速度促进剂或致孔剂。w 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔
7、剂。w 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂；黄原胶作为甲基。丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。片剂的包衣医学宣教13w在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。w 色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。片剂的包衣医学宣教14（一）包衣方法：（一）包衣方法：滚动包衣法；滚动包衣法；流化包衣法；流化包衣法；压制包衣法。压制包衣法。w片剂包衣最常用的方法为滚动包衣法。片剂包衣最常用的方法为滚动包衣法。片剂的包衣医学宣教15锅包衣装置(倾斜型、水平型)；转动包衣
8、装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型)；流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型)。片剂的包衣医学宣教16(1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅倾斜包衣锅和埋管包衣锅片剂的包衣医学宣教17w 特点：粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；在运动中可随意停止送入空气；粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；装置可密闭，卫生、安全、可靠。w 缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。w 应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。(2)高效水平包衣锅高效水平包衣锅 片剂的包衣医学宣教18片剂的包衣医学宣教19(3)转动包衣装置转动包衣装置w特点：粒子的运动主要靠圆盘的机械运动，不需强的气流，防
9、止粉尘飞扬；由于粒子运动激烈，小粒子的包衣时可减少颗粒间粘连；在操作过程中可开启装置的上盖，直接观察颗粒的运动与包衣情况。w缺点：由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；干燥能力相对较低，包衣时间较长。片剂的包衣医学宣教20片剂的包衣医学宣教21(4)硫化包衣装置硫化包衣装置片剂的包衣医学宣教22w流化型的特点：粒子的运动主要依靠气流运动，干燥能力强，包衣时间短；装置密闭，卫生、安全、可靠。w 流化型的缺点：依靠气流运动的粒子运动较缓慢，大粒子运动较难，小粒子包衣易产生粘连。(4)硫化包衣装置硫化包衣装置片剂的包衣医学宣教23w喷流型的特点：喷雾区域粒子浓度低，速度大，不易粘连，适合于小粒子包衣；可制成均匀、圆滑的包衣膜。w 喷流型的缺点：容积效率低，大型机的放大有困难。(4)硫化包衣装置硫化包衣装置片剂的包衣医学宣教24w流动转动的特点：粒子运动激烈，不易粘连；干燥能力强，包衣时间短，适合于比表面积大的小颗粒包衣。w 流动转动的缺点：粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣；设备结构较复杂，价格高。(4)硫化包衣装置硫化包衣装置片剂的包衣医学宣教25w 特点：可避免水分、高温对药物的不良影响；生产流程短、动化程度高、劳动条件好。w 缺点：对压片机的精度要要较高。片剂的包衣医学宣教26
