1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、认识颁布抗菌药物临床应用管理办法的重要意义 是有效控制细菌耐药，保障人民群众健康权益，降低人民群众看病就医负担的迫切需要。是落实深化医药卫生体制改革相关工作任务的重要举措。标志着抗菌药物临床应用管理进入法制化、规范化轨道。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二、抗菌药物概论 应用药物对病原体所致疾病进行预防或治疗称为化学治疗(chemotherapy)，简称化疗。病原体包括病原微生物（细菌、螺旋体、衣原体、支原体、立克次体、真菌、病毒等）、寄生虫及恶性肿瘤细胞。化疗过程中
2、所用的药物称为化疗药物，包括抗微生物药、抗寄生虫药和抗肿瘤药。抗菌药、抗真菌药、抗病毒药均属于抗微生物药。另一方面，宿主的免疫力和防御功能是防止病原体致病或病后康复的关键因素，应用抗菌药物只是为宿主消灭病原体提供了有力的武器。使用抗菌药物时，必须注意恢复和提高宿主自身的防御功能，成分发挥药物的治疗作用。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（一）抗菌药物的基本概念 抗菌药是指能抑制或杀灭细菌，用于预防和治疗细菌性感染的药物，有些抗菌药也可用于寄生虫感染，广义的细菌还包括放线菌、衣原体、螺旋体、立克次体。抗菌药包括人工合成抗菌药（奎诺酮类等）和抗生素。抗生
3、素是微生物（细菌、真菌和放线菌）的代谢产物，分子量较低，低浓度时能杀灭或抑制其他病原微生物。抗生素包括天然抗生素和人工半合成抗生素两类。后者是对天然抗生素进行结构改造而获得的产品。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。抗菌谱：抗菌药抑制或杀灭病原微生物的范围 抗菌活性抗菌活性是指药物抑制或杀灭微生物的能力。一般可用体外与体内（化学实验治疗）两种方法来测定。体外药物敏感性试验（药敏试验）对临床用药具有重要意义，但也有一定的局限性。能够抑制培养基内细菌生长的最低浓度称之为最低抑菌浓度（MIC）；能够杀灭培养基内细菌的最低浓度称之为最低杀菌浓度（MBC）。抑菌
4、药是指仅有抑制微生物生长繁殖而无杀灭作用的药物 杀菌药这类药不仅能抑制微生物生长繁殖，而且能杀灭之化疗指数理想的化疗药物一般必须具有对宿主体内病原微生物有高度选择性的毒性，而对宿主无毒性或毒性很低，最好还能促进机体防御功能并能与其他抗菌药物联合应用消灭病原体。化疗药物的价值一般以动物半数致死量（LD50）和治疗感染动物的半数有效量（ED50）之比，或5%致死量（LD5）与95%有效量（ED95）的比来衡量。这一比例关系称为化疗指数。化疗指数愈大，表明药物的毒性愈小，疗效愈大，临床应用的价值也可能愈高。但化疗指数高者并不是绝对安全，如几无毒性的青霉素仍有引起过敏休克的可能。文档仅供参考，不能作为
5、科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（二）抗菌药物的作用机制 根据细菌的结构同志或代谢特征，抗菌药可特异性的干扰或阻断细菌所特有的某些关键性环节，从而在宿主细胞和细菌之间发挥选择性抗菌作用。1、抑制细菌细胞壁合成；2.影响胞浆膜的通透性；3.抑制蛋白质合成；4.影响叶酸及核酸代谢。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（三）细菌的耐药性细菌的耐药性又称抗药性，分固有耐药性（天然耐药性）与获得耐药性两种。固有耐药性是指基于药物作用机制的一种内在的耐药性。获得性耐药性是指某种细菌对某种抗菌药不具有固有耐药性，其耐药机制是后天获得的。1、获
6、得性耐药性的生物化学表现：降低外膜的通透性；产生灭活酶；细菌体内靶位结构的改变；药物主动外排系统活性增强，使药物的排出速度大与药物的内流速度。改变代谢途径。2.耐药基因的转移 获得性耐药可由基因突变而产生，并能垂直传递给予后代。此外，更多情况下，获得性耐药性的基因主要通过水平转移在细菌间转移，这种转移方式包括：接合；转导；转化。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（四）抗菌药物的分类根据来源分：1、天然产物的抗菌药物；2、有机化学合成或半合成抗菌药物；3、生物工程途径获得的。根据化学结构分类：1、b-内酰胺类抗生素。包括临床最常用的青霉素与头孢菌素；2
7、、大环内酯类、林可霉素类及多肽类抗生素；3、氨基糖苷类抗生素。它包括链霉素、庆大霉素、卡那霉等；4、四环素类及氯霉素类抗生素；5、人工合成抗菌药：喹诺酮类药物 磺胺类抗菌药 其他合成类抗菌药。根据作用机理。根据作用对象。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。（五）抗菌药物应用的基本原则 1、根据致病菌和药物特点选用抗菌药；2.抗菌药的预防性应用；3.抗菌药物的联合应用。联合用药的目的在于：发挥药物的协同抗菌作用以提高疗效，对混合感染或未做细菌学诊断的病例扩大抗菌范围，降低药物的毒副反应，延缓或减少细菌耐药性的发生。联合用药的适应症有：病原菌未明的严重感染
8、；单一抗菌药物不能控制的严重混合感染；单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症；长期用药细菌有可能产生耐药者；用以减少药物毒性反应；临床感染一般用二药联用即可。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。两种抗菌药联合应用在体外或动物实验中可获得无关、相加、协同（增强）和拮抗等四种效果。抗菌药物依其作用性质可分为四大类：一类为繁殖期杀菌，如青霉素类、头孢菌素类等；二类为静止期杀菌，如氨基甙类、多粘菌素等，它们对静止期、繁殖期细菌均有杀灭作用；三类为速效抑菌，如四环素类、氯霉素类与大环内酯类抗生素等、四类为慢效抑菌剂，如磺胺类等。第一类和第二类合用常可获
9、得协同（增强）作用。例如青霉素与链霉素或庆大霉素合用治疗肠球菌心内膜炎；第一类与第三类合用可能出现拮抗作用。例如青霉素类与氯霉素或四环素类合用。第二类和第三类合用可获得增强或相加作用。第四类慢效抑菌药与第一类可以合用，例如，治疗流行性脑膜炎时，青霉素可以和磺胺嘧啶合用而提高疗效。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。4.防止抗菌药物的不合理应用：病毒感染，抗菌药对病毒感染无效；病因或发热原因不明，不宜用抗菌药，否则可使临床症状不典型和病原菌不易被检出；皮肤粘膜等局部感染，应尽量避免局部应用抗菌药，因其易发生过敏反应和耐药菌的产生；抗菌药剂量要适当，疗程应
10、足够。剂量过小，不但无治疗作用，反易使细菌产生耐药性；剂量过大，不仅造成浪费，还会带来严重的毒副作用。疗程过短易使疾病复发或转为慢性；常规性使用广谱抗菌药或新上市的药物。5.患者的其他因素与抗菌药物应用：肾功能减退时，应用主要经肾排泄的药物宜减量或延长给药时间。肝功能障碍的影响。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三、与抗菌药物临床应用管理相关的法律、法规 药品管理法 处方管理办法 抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）省卫生厅关于印发湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法(试行)的通知(鄂卫规20123号)文档仅供参考，不能作为科学依据，请
11、勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四、抗菌药物临床应用管理办法 卫生部令第84号。2012年4月24日颁布，自2012年8月1日起施行。共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。抗菌药物临床应用管理办法主要内容 一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度 1、在抗菌药物方面：抗菌药物临床应用管理办法第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿
12、模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。具体划分标准：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2、在处方权方面：
13、第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不
14、当之处，请联系网站或本人删除。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。3、在机构方面：湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）第十三条 各级医疗机构使用抗菌药物应遵循以下原则（一）村卫生
15、室只能选用基本药物（包括省增补品种）中的非限制使用级抗菌药物品种。（二）基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使用非限制使用级抗菌药物，严格控制使用限制使用级抗菌药物，原则上禁止使用特殊使用级抗菌药物，对需要使用特殊使用级抗菌药物的应及时转诊。（三）二级以上医疗机构应按照抗菌药物临床应用管理办法要求，严格执行抗菌药物临床应用分级管理的各项规定。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。湖北省医疗机构抗菌药物临床应用分级管理办法（试行）第十四条医疗机构门急诊使用抗菌药物应遵循以下原则：（一）根据适应症优先选用国家基本药物目录
16、和国家处方集目录药品。（二）门急诊患者需使用抗菌药物治疗的，原则上只能选择非限制使用级抗菌药物。如因病情需要使用限制使用级抗菌药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处方上加签才能使用。（三）门急诊治疗中不得使用特殊使用级抗菌药物。（四）门急诊抗菌药物的使用，应以口服或肌肉注射为主，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。需要通过静脉输液或静脉推注进行治疗的，原则上应收住院或留门诊观察室使用。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二是
17、明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制 第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。.第三十一条医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微
18、生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三是加大对不合理用药现象的干三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制预力度，建立细菌耐药预警机制 第三十二条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50
19、%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报
20、告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。第三十四条医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存
21、在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。四是明确监督管理和法律责任四是明确监督管理和法律责任 卫生行政部门：第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网
22、站或本人删除。第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告
23、。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第四十九条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模
24、仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第五十条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
25、第五十一条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第五十二条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用
26、本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第五十三条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第五十四条未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输
27、注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第五十五条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗机构：第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备
28、专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、
29、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联
30、系网站或本人删除。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第十五条医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物
31、遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种
32、和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层
33、医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种 第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种
34、和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方
35、可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十三条医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况
36、排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗
37、菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第四十四条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提
38、出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。第四十六条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。谢 谢
