1、提提 纲纲研究背景研究背景1资料与方法资料与方法2研究结果研究结果3讨讨 论论4研究背景研究背景立论依据立论依据v20102010年年NCCNNCCN（National comprehensive cancer National comprehensive cancer networknetwork）临床实践指南提出以下具有高级别证）临床实践指南提出以下具有高级别证据的循证结论：据的循证结论：推荐结肠癌行腹腔镜手术推荐结肠癌行腹腔镜手术直肠癌腹腔镜手术的临床应用尚无明确定论，直肠癌腹腔镜手术的临床应用尚无明确定论，鼓励做临床试验。鼓励做临床试验。研究背景研究背景国外研究现状国外研究现状v国际：
2、英国国际：英国 CLASICCCLASICC试验试验 美国美国 COSTCOST试验试验 瑞典瑞典 COLORCOLOR试验试验 v 不足：这些大规模的试验中纳入的患者多为结肠癌（不足：这些大规模的试验中纳入的患者多为结肠癌（COSTCOST试验和试验和COLORCOLOR试验只纳入了结肠癌患者），因此这些试验试验只纳入了结肠癌患者），因此这些试验的结果对于评价结肠癌腹腔镜手术的临床应用论证力较强，的结果对于评价结肠癌腹腔镜手术的临床应用论证力较强，而对于直肠癌腹腔镜手术相关问题的说服力却很弱。而对于直肠癌腹腔镜手术相关问题的说服力却很弱。研究背景研究背景国内研究现状国内研究现状v国内的结直肠
3、癌腹腔镜手术起步于国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于19931993年，近年，近1010余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。广州等大城市的一些较大的医学中心。v不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为单中心的回顾性报道。单中心的回顾性报道。本研究本研究v本单中心、前瞻性临床随机对照试验比较直肠癌本单中心、前瞻性临床随机对照试验比较直肠癌腹腔镜手术与开放手术的临床疗效（近期疗效和腹腔镜手术与开放手术的临床疗效（近期疗效和远期疗效）、手术根治性、安全性等，评价腹腔远期疗效）、手
4、术根治性、安全性等，评价腹腔镜技术在直肠癌根治性手术中的可行性。镜技术在直肠癌根治性手术中的可行性。资料与方法资料与方法选择标准选择标准v 入选标准：入选标准：年龄不限；年龄不限；病理学明确诊断的直肠癌；病理学明确诊断的直肠癌；签署知情同意书；签署知情同意书；v 排除标准：排除标准：体重指数体重指数30 kg/m230 kg/m2；术前影像学检查发现肝、肺等远处转移或局部肿瘤侵润深度达术前影像学检查发现肝、肺等远处转移或局部肿瘤侵润深度达T4,T4,术前评估可能无法达到根治标准；术前评估可能无法达到根治标准；结肠多原癌；结肠多原癌；肠梗阻；肠梗阻；直肠复发癌；直肠复发癌；感染；感染；既往腹部手
5、术史。既往腹部手术史。资料与方法资料与方法随机分组随机分组v研究时间：研究时间：2004.52004.52008.7 2008.7 v研究中心：研究中心：山西省肿瘤医院山西省肿瘤医院v研究对象：研究对象：符合选择标准的符合选择标准的346346例直肠癌患者例直肠癌患者v研究方法：研究方法：a.a.169169例行腹腔镜直肠癌根治性手术例行腹腔镜直肠癌根治性手术 b.b.174174例行传统的开放手术例行传统的开放手术 c.c.3 3例主动退出试验例主动退出试验 随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机方法采用抽签法，随机方法采用抽签法，手术前一日抽签，抽签结果对手术
6、医师和患者不设盲，对手术前一日抽签，抽签结果对手术医师和患者不设盲，对病理科医师设盲。病理科医师设盲。资料与方法资料与方法手术方法手术方法v术前准备：术前准备：术前各项检查，肠道准备措施两组均术前各项检查，肠道准备措施两组均相同。相同。v手术术式：手术术式：各术式的手术指征两组基本相同，手各术式的手术指征两组基本相同，手术方式有直肠癌前切除术（术方式有直肠癌前切除术（DixonDixon术式），直肠术式），直肠癌腹会阴联合切除术（癌腹会阴联合切除术（MileMiles s术式）。术式）。v手术原则：手术原则：均遵循全直肠系膜切除术（均遵循全直肠系膜切除术（TME,TME,total mesor
7、ectal excisiontotal mesorectal excision）原则，均严格遵）原则，均严格遵循肿瘤根治性原则。循肿瘤根治性原则。资料与方法资料与方法观察指标观察指标v 患者基本特征数据：患者基本特征数据：年龄，性别，分期，术式等；年龄，性别，分期，术式等；v 手术数据手术数据：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标本长度，清扫淋巴结数量等；本长度，清扫淋巴结数量等；v 术后近期疗效数据：术后近期疗效数据：术后下床活动时间，术后排气时间，术后下床活动时间，术后排气时间，术后排便时间，术后进流食时间；术后排便时间，术后进流食时间；v 并
8、发症：并发症：a.a.感染类：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，感染类：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系统感染等；泌尿系统感染等；b.b.吻合口漏；吻合口漏；c.c.肠梗阻；肠梗阻；d.d.吻合口狭窄；吻合口狭窄；e.e.深静脉血栓；深静脉血栓；f.f.术后术后3030天内死亡；天内死亡；v 远期疗效数据：远期疗效数据：3 3年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口种植转移率。种植转移率。资料与方法统计学方法两组术中输血例数差异不显著。遵循意向治疗原则（intension to treatment,ITT）分析。感染类：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系统感
9、染等；直肠癌腹腔镜手术组患者术后下床活动时间、术后排气时间、术后排便时间和术后进流食时间与开放手术组相比，分别提前0.不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为单中心的回顾性报道。研究结果术后并发症b.远期疗效数据：3年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口种植转移率。腹腔镜直肠癌手术稳定的安全性瑞典 COLOR试验63天，差异均有统计学意义。研究对象：符合选择标准的346例直肠癌患者手术原则：均遵循全直肠系膜切除术（TME,total mesorectal excision）原则，均严格遵循肿瘤根治性原则。腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、肿瘤Dukes分期和手术术式等数据均无统计
10、学差异，两组均衡可比（p0.肿瘤最大直径（）术后进流食时间（天）其它并发症如吻合口漏，肠梗阻，吻合口狭窄，深静脉血栓，术后30天内死亡等两组差异不显著。签署知情同意书；资料与方法资料与方法统计学方法统计学方法v采用采用SPSS13.0SPSS13.0软件软件 v计量资料采用计量资料采用t t检验，计数资料采用检验，计数资料采用2 2检验检验v检验水准检验水准=0.05=0.05 v遵循意向治疗原则（遵循意向治疗原则（intension to treatment,intension to treatment,ITTITT）分析。）分析。研究结果研究结果患者基本特征患者基本特征v 腹腔镜手术组其中
11、腹腔镜手术组其中1 1例因肠粘连严重，暴露游离困难而中例因肠粘连严重，暴露游离困难而中转开腹。转开腹。v 腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、肿瘤肿瘤DukeDukes s分期和手术术式等数据均无统计学差异，两组分期和手术术式等数据均无统计学差异，两组均衡可比（均衡可比（p p0.050.05）。）。研究结果研究结果患者基本特征患者基本特征腹腔镜手术组腹腔镜手术组(n=169)(n=169)开放手术组开放手术组(n=174)(n=174)P P 值值中位年龄中位年龄57.3457.34 14.13 14.1357.3657.361
12、3.0813.080.990 0.990 男性男性104 104 92 92 0.1270.127DukesDukesA A9 9 7 7 0.6160.616DukesDukesB B72 72 84 84 0.329 0.329 DukesDukesC C88 88 83 83 0.4500.450MileMiles s83 83 70 70 0.065 0.065 DixonDixon86 86 104 104 0.0510.051表表-1-1 患者基本特征分析结果患者基本特征分析结果研究结果研究结果手术基本数据手术基本数据v直肠癌腹腔镜手术组与开放手术组的肿瘤大小，直肠癌腹腔镜手术组与
13、开放手术组的肿瘤大小，淋巴结清扫数量和直肠切除标本长度的比较均未淋巴结清扫数量和直肠切除标本长度的比较均未发现有统计学意义的差异。发现有统计学意义的差异。v两组术中输血例数差异不显著。两组术中输血例数差异不显著。v直肠癌腹腔镜手术时间比开放手术平均长直肠癌腹腔镜手术时间比开放手术平均长19.5 19.5 minmin，差异显著。，差异显著。研究结果研究结果手术基本数据手术基本数据腹腔镜手术组腹腔镜手术组（n=169n=169）开放手术组开放手术组(n=174)(n=174)P P 值值 均数差均数差 95%CI 95%CI 手术持续时间手术持续时间（）（）138.08138.0823.79 2
14、3.79 118.53118.5321.98921.9890.000 0.000 19.542 19.542（14.67914.679，24.40524.405）术中输血例数术中输血例数 4 4 8 8 0.380 0.380 清扫淋巴结数清扫淋巴结数 7.057.055.05 5.05 7.447.444.89 4.89 0.469 0.469-0.389-0.389(-1.444(-1.444，0.666)0.666)切除标本长度切除标本长度（）（）19.1119.112.20 2.20 18.9718.972.25 2.25 0.574 0.574 0.135 0.135(-0.338(
15、-0.338，0.608)0.608)肿瘤最大直径肿瘤最大直径（）（）4.264.261.301 1.301 4.174.171.288 1.288 0.5300.5300.088 0.088（-0.187-0.187，0.3630.363）表表2 2 手术数据分析结果手术数据分析结果研究结果研究结果术后近期疗效术后近期疗效 v 直肠癌腹腔镜手术组患者术后下床活动时间、术后排气时直肠癌腹腔镜手术组患者术后下床活动时间、术后排气时间、术后排便时间和术后进流食时间与开放手术组相比，间、术后排便时间和术后进流食时间与开放手术组相比，分别提前分别提前0.630.63天，天，0.320.32天，天，0.
16、330.33天和天和0.630.63天，差异均有统天，差异均有统计学意义。计学意义。v 按照手术术式不同做亚组分析，除行腹腔镜按照手术术式不同做亚组分析，除行腹腔镜MilesMiles术式患术式患者术后排气时间未显示优势外，其他分析结果均证实腹腔者术后排气时间未显示优势外，其他分析结果均证实腹腔镜手术组患者恢复较开放手术组快。镜手术组患者恢复较开放手术组快。研究结果研究结果术后近期疗效术后近期疗效腹腔镜手术腹腔镜手术组组（n=169n=169）开放手术组开放手术组(n=174)(n=174)P P 值值 均数均数差差 95%CI 95%CI 术后下床活术后下床活动时间（天）动时间（天）3.50
17、3.500.830.832 2 4.134.130.983 0.983 0.000 0.000-0.629 0.629 （-0.823,-0.823,-0.436 0.436）术后排气时术后排气时间（天）间（天）2.962.960.880.889 9 3.283.280.780 0.780 0.0000.000-0.3230.323-0.500,-0.500,-0.146 0.146 术后排便时术后排便时间（天）间（天）3.903.900.850.850 0 4.244.240.7880.7880.000 0.000-0.336 0.336-0.510,-0.510,-0.162)0.162)
18、术后进流食术后进流食时间（天）时间（天）5.715.711.711.716 6 6.346.341.6181.6180.001 0.001-0.629 0.629 -0.983,-0.983,-0.275)0.275)表表3 3 术后近期疗效分析结果术后近期疗效分析结果研究结果研究结果术后并发症术后并发症 v 感染类并发症包括切口感染、腹腔感染、呼吸道感染和泌感染类并发症包括切口感染、腹腔感染、呼吸道感染和泌尿系统感染等未发现有统计学差异。尿系统感染等未发现有统计学差异。v 其它并发症如吻合口漏，肠梗阻，吻合口狭窄，深静脉血其它并发症如吻合口漏，肠梗阻，吻合口狭窄，深静脉血栓，术后栓，术后30
19、30天内死亡等两组差异不显著。天内死亡等两组差异不显著。研究结果研究结果术后并发症术后并发症 腹腔镜手术组腹腔镜手术组(n=169)(n=169)开放手术组开放手术组(n=174)(n=174)P P 值值感染感染 14 14 12 12 0.686 0.686 切口感染切口感染 9 9 8 80.7560.756腹腔感染腹腔感染 2 2 1 10.5450.545呼吸道感染呼吸道感染 2 22 20.977 0.977 泌尿系感染泌尿系感染 1 11 10.9840.984吻合口漏吻合口漏 4 46 6 0.751 0.751 肠梗阻肠梗阻 深静脉血栓深静脉血栓1 10 02 21 10.5
20、450.5450.8670.867吻合口狭窄吻合口狭窄0 00 00.9910.991术后术后3030天内死亡天内死亡 0 00 00.9910.991表表4 4 术后并发症分析结果术后并发症分析结果讨讨 论论v腹腔镜直肠癌手术的临床可操作性腹腔镜直肠癌手术的临床可操作性v腹腔镜直肠癌手术的肿瘤根治性腹腔镜直肠癌手术的肿瘤根治性v腹腔镜直肠癌手术良好的近期疗效腹腔镜直肠癌手术良好的近期疗效v腹腔镜直肠癌手术稳定的安全性腹腔镜直肠癌手术稳定的安全性v腹腔镜直肠癌手术的远期疗效腹腔镜直肠癌手术的远期疗效随访中随访中讨讨 论论v 腹腔镜结直肠癌手术显示了微创手术的诸多优点，与开放腹腔镜结直肠癌手术显
21、示了微创手术的诸多优点，与开放手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动早，手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动早，患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗费用，术后费用，术后2 2周内具有更高的生活质量等。周内具有更高的生活质量等。v 只要正确把握腹腔镜结直肠癌手术的适应症，严格遵循肿只要正确把握腹腔镜结直肠癌手术的适应症，严格遵循肿瘤根治及无瘤原则，熟练掌握腹腔镜操作技术，不断积累瘤根治及无瘤原则，熟练掌握腹腔镜操作技术，不断积累宝贵经验，腹腔镜结直肠癌手术是安全有效的。宝贵经验，腹腔镜结直肠癌手术是安全有效的。
22、研究中心：山西省肿瘤医院腹腔镜结直肠癌手术显示了微创手术的诸多优点，与开放手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动早，患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗费用，术后2周内具有更高的生活质量等。表-1 患者基本特征分析结果国际：英国 CLASICC试验手术数据：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标本长度，清扫淋巴结数量等；腹腔镜直肠癌手术的肿瘤根治性手术原则：均遵循全直肠系膜切除术（TME,total mesorectal excision）原则，均严格遵循肿瘤根治性原则。腹腔镜结直肠癌手术显示了微创手术的诸多优点，与开放手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动
23、早，患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗费用，术后2周内具有更高的生活质量等。腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、肿瘤Dukes分期和手术术式等数据均无统计学差异，两组均衡可比（p0.资料与方法统计学方法结肠多原癌；远期疗效数据：3年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口种植转移率。国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于1993年，近10余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。研究中心：山西省肿瘤医院年龄不限；研究结果术后并发症研究对象：符合选择标准的346例直肠癌患者直肠癌腹腔镜手术组患者术后下床活动时间、术后排气时间、术后排便时间和术后进流
24、食时间与开放手术组相比，分别提前0.病理学明确诊断的直肠癌；研究背景研究背景国内研究现状国内研究现状v国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于19931993年，近年，近1010余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。广州等大城市的一些较大的医学中心。v不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为单中心的回顾性报道。单中心的回顾性报道。资料与方法资料与方法随机分组随机分组v研究时间：研究时间：2004.52004.52008.7 2008.7 v研究中心：研
25、究中心：山西省肿瘤医院山西省肿瘤医院v研究对象：研究对象：符合选择标准的符合选择标准的346346例直肠癌患者例直肠癌患者v研究方法：研究方法：a.a.169169例行腹腔镜直肠癌根治性手术例行腹腔镜直肠癌根治性手术 b.b.174174例行传统的开放手术例行传统的开放手术 c.c.3 3例主动退出试验例主动退出试验 随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机方法采用抽签法，随机方法采用抽签法，手术前一日抽签，抽签结果对手术医师和患者不设盲，对手术前一日抽签，抽签结果对手术医师和患者不设盲，对病理科医师设盲。病理科医师设盲。资料与方法资料与方法观察指标观察指标v 患者
26、基本特征数据：患者基本特征数据：年龄，性别，分期，术式等；年龄，性别，分期，术式等；v 手术数据手术数据：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标本长度，清扫淋巴结数量等；本长度，清扫淋巴结数量等；v 术后近期疗效数据：术后近期疗效数据：术后下床活动时间，术后排气时间，术后下床活动时间，术后排气时间，术后排便时间，术后进流食时间；术后排便时间，术后进流食时间；v 并发症：并发症：a.a.感染类：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，感染类：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系统感染等；泌尿系统感染等；b.b.吻合口漏；吻合口漏；c.c.肠梗阻；肠梗阻；d.
27、d.吻合口狭窄；吻合口狭窄；e.e.深静脉血栓；深静脉血栓；f.f.术后术后3030天内死亡；天内死亡；v 远期疗效数据：远期疗效数据：3 3年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口种植转移率。种植转移率。研究结果研究结果患者基本特征患者基本特征v 腹腔镜手术组其中腹腔镜手术组其中1 1例因肠粘连严重，暴露游离困难而中例因肠粘连严重，暴露游离困难而中转开腹。转开腹。v 腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、肿瘤肿瘤DukeDukes s分期和手术术式等数据均无统计学差异，两组分期和手术术式等数据均无统计学
28、差异，两组均衡可比（均衡可比（p p0.050.05）。）。研究结果研究结果术后并发症术后并发症 腹腔镜手术组腹腔镜手术组(n=169)(n=169)开放手术组开放手术组(n=174)(n=174)P P 值值感染感染 14 14 12 12 0.686 0.686 切口感染切口感染 9 9 8 80.7560.756腹腔感染腹腔感染 2 2 1 10.5450.545呼吸道感染呼吸道感染 2 22 20.977 0.977 泌尿系感染泌尿系感染 1 11 10.9840.984吻合口漏吻合口漏 4 46 6 0.751 0.751 肠梗阻肠梗阻 深静脉血栓深静脉血栓1 10 02 21 10
29、.5450.5450.8670.867吻合口狭窄吻合口狭窄0 00 00.9910.991术后术后3030天内死亡天内死亡 0 00 00.9910.991表表4 4 术后并发症分析结果术后并发症分析结果研究结果手术基本数据远期疗效数据：3年生存率，局部复发率，穿刺孔或切口种植转移率。随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机方法采用抽签法，手术前一日抽签，抽签结果对手术医师和患者不设盲，对病理科医师设盲。随机分组方法及随机分配方案隐藏：随机方法采用抽签法，手术前一日抽签，抽签结果对手术医师和患者不设盲，对病理科医师设盲。国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于1993年，近10余年来取得快速发展，主要集中于
30、北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。两组术中输血例数差异不显著。病理学明确诊断的直肠癌；5 min，差异显著。腹腔镜手术组和开放手术组患者基本特征如年龄、性别、肿瘤Dukes分期和手术术式等数据均无统计学差异，两组均衡可比（p0.b.169例行腹腔镜直肠癌根治性手术不足：系统的临床研究却明显迟于国外，且多为单中心的回顾性报道。国际：英国 CLASICC试验腹腔镜手术组其中1例因肠粘连严重，暴露游离困难而中转开腹。国内的结直肠癌腹腔镜手术起步于1993年，近10余年来取得快速发展，主要集中于北京、上海、广州等大城市的一些较大的医学中心。术前影像学检查发现肝、肺等远处转移或局部肿瘤侵润深
31、度达T4,术前评估可能无法达到根治标准；b.手术数据：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标本长度，清扫淋巴结数量等；直肠癌腹腔镜手术组患者术后下床活动时间、术后排气时间、术后排便时间和术后进流食时间与开放手术组相比，分别提前0.研究结果患者基本特征手术数据：手术时间，术中输血例数，肿瘤直径，切除标本长度，清扫淋巴结数量等；讨讨 论论v 腹腔镜结直肠癌手术显示了微创手术的诸多优点，与开放腹腔镜结直肠癌手术显示了微创手术的诸多优点，与开放手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动早，手术相比切口小，腹部外观美，术后疼痛轻，下地活动早，患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗患者更早地恢复肠蠕动及进食，缩短住院时间，降低医疗费用，术后费用，术后2 2周内具有更高的生活质量等。周内具有更高的生活质量等。v 只要正确把握腹腔镜结直肠癌手术的适应症，严格遵循肿只要正确把握腹腔镜结直肠癌手术的适应症，严格遵循肿瘤根治及无瘤原则，熟练掌握腹腔镜操作技术，不断积累瘤根治及无瘤原则，熟练掌握腹腔镜操作技术，不断积累宝贵经验，腹腔镜结直肠癌手术是安全有效的。宝贵经验，腹腔镜结直肠癌手术是安全有效的。
