1、医疗器械检验的抽样医疗器械检验的抽样方法方法检验分类：检验分类：v全数检验：对整批产品逐台或逐个进行检验。对整批产品逐台或逐个进行检验。适用场合：非破坏性试验；适用场合：非破坏性试验；产品批量较小。产品批量较小。v抽样检验：按照规定的按照规定的抽样方案抽样方案，随机地从一批或一个过程中，随机地从一批或一个过程中抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批产品的质量。产品的质量。医疗器械检验的抽样方法2抽样方法：抽样方法：v对于流程性产品：一般按产品标准自行规定的方对于流程性产
2、品：一般按产品标准自行规定的方法进行抽样检验。法进行抽样检验。如：YY03302002医用脱脂棉5检验规则5.1产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。5.2抽取样品在进行全项检验时，检验项目应全部合格。对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。（注：抽样量根据试验方法确定）医疗器械检验的抽样方法3说明：说明：v检验：可分为检验：可分为正常检验正常检验、加严检验加严检验、放宽检验放宽检验，以下提到的检验均按正常检验。以下提到的检验均按正常检验。v抽样：可分为抽样：可分为一次抽样一次抽样、二次抽样二次抽样、多次抽样多次抽样（一般不超过五次），以下提到的抽样均按一
3、次（一般不超过五次），以下提到的抽样均按一次抽样。抽样。医疗器械检验的抽样方法5相关术语解释：相关术语解释：v批：汇集在一起的一定数量的某种产品。汇集在一起的一定数量的某种产品。注注1：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部分组成。分组成。注注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的产品。产品。v批量：批中产品的数量。批中产品的数量。医疗器械检验的抽样方法6相关术语解释：相关术语解释：v样本：取自一个批用于反映该批信息的一个或一组取自一个批用于反映该批信息的一个或一组产品。产品。v样本量：样本中产品的数量。样本中
4、产品的数量。医疗器械检验的抽样方法7相关术语解释：相关术语解释：v不合格：不满足规范要求。不满足规范要求。A类不合格：产品极重要特性不合格。一般是产品安全性能不合格。类不合格：产品极重要特性不合格。一般是产品安全性能不合格。B类不合格：产品重要特性不合格。一般是产品重要技术性能不合格类不合格：产品重要特性不合格。一般是产品重要技术性能不合格，将会影响产品正常使用。，将会影响产品正常使用。C类不合格：产品一般特性不合格。一般不会影响产品使用。类不合格：产品一般特性不合格。一般不会影响产品使用。v不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。具有一个或一个以上不合格的产品。不合格品也分为不合格品也分为
5、A A类、类、B B类、类、C C类不合格品。类不合格品。医疗器械检验的抽样方法8相关术语解释：相关术语解释：vAc接收数：样本中不合格品数样本中不合格品数Ac时，判定合格。时，判定合格。vRe拒收数：样本中不合格品数样本中不合格品数Re时，判定不合格。时，判定不合格。医疗器械检验的抽样方法9相关术语解释：相关术语解释：v抽样方案：样本量样本量(n)(n)与接收数与接收数(Ac)和拒收数和拒收数(Re)的组合。的组合。表示为：表示为：nAcnAc，ReRe如：如：5151，22vAQL接收质量限：可以接受的最差质量水平。可以接受的最差质量水平。（注：（注：AQL越小，质量水平越高。）越小，质量
6、水平越高。）医疗器械检验的抽样方法10相关术语解释：相关术语解释：v检验水平：检验水平标志着样本量的大小。检验水平标志着样本量的大小。检验水平越高，需要的样本量越大。检验水平越高，需要的样本量越大。v样本量字码：样本量字码代表样本量。样本量字码代表样本量。根据批量和检验水平，查表获得。根据批量和检验水平，查表获得。医疗器械检验的抽样方法11一般检验水平一般检验水平 S4 S3特殊检验水平特殊检验水平 S2 S1检验水平：检验水平：医疗器械检验的抽样方法12表表1 1样本量字码样本量字码批量批量特殊检验水平特殊检验水平一般检验水平一般检验水平S-1S-2S-3S-428AAAAAAB915AAA
7、AABC1625AABBBCD2650ABBCCDE5190BBCCCEF91150BBCDDFG151280BCDEEGH281500BCDEFHJ5011200CCEFGJK12013200CDEGHKL320110000CDFGJLM1000135000CDFHKMN35001150000DEGJLNP150001500000DEGJMPQ500001及其以上及其以上DEHKNQR医疗器械检验的抽样方法131、查样本量字码表（GB2828.1中表1）：根据批量和检验水平，得到样本量字码。2、查正常检验一次抽样方案表(GB2828.1中表2-A)：根据样本量字码和接收质量限（AQL），得到
8、抽样方案：nAcnAc，ReRe注：若相交处是箭头，则沿着箭头方向读出箭头所指的第一个接收数Ac 和拒收数Re，然后由此接收数和拒收数所在行向左，在样本量栏内读出相应的样本量n。抽样方案的检索方法：抽样方案的检索方法：医疗器械检验的抽样方法14示例示例1：vGB158102001一次使用无菌注射器表C2逐批检查（出厂检验）不合格分类ABC检查项目5.12.15.12.25.9.2、5.10.25.10.35.1、5.2、5.3、5.55.8、5.10.15.10.4、8.1检查水平（IL）S2S2AQL全部合格2.56.5注：1同一灭菌过程的产品组成灭菌批。2对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草菌黑
9、色变种芽孢(ATC9372)生物指示剂监测灭菌效果。医疗器械检验的抽样方法15示例示例1：v假设某批次批量为20000支，则抽样方案为：lA类 5.12.1(无菌)、5.12.2(热原)：按检验方法按检验方法(GB/T14233.2)(GB/T14233.2)中规定的数量。中规定的数量。lB类 5.9.2(外圆锥接头)、5.10.2(器身密合性)、5.10.3(容量允差)：5050，11lC类 5.1(外观)、5.2(标尺)、5.3(刻度容量线)、5.5(标尺印刷)、5.8(活塞)、5.10.1(滑动性能)、5.10.4(残留容量)、8.1(单包装标志)：8181，2 2 医疗器械检验的抽样方
10、法16示例示例1：v假设某批次批量为50000支，则抽样方案为：lA类 5.12.1(无菌)、5.12.2(热原)：按检验方法按检验方法(GB/T14233.2)(GB/T14233.2)中规定的数量。中规定的数量。lB类 5.9.2(外圆锥接头)、5.10.2(器身密合性)、5.10.3(容量允差)：201201，22lC类 5.1(外观)、5.2(标尺)、5.3(刻度容量线)、5.5(标尺印刷)、5.8(活塞)、5.10.1(滑动性能)、5.10.4(残留容量)、8.1(单包装标志)：132132，3 3 医疗器械检验的抽样方法17示例示例2：vYY04512003一次使用输注泵表1推荐的
11、出厂检验方案条号检验项目ILAQL5.1外观S22.55.2密封性S22.55.3连接牢固度S22.55.4贮液装置S22.55.5保护帽S22.55.6开关S22.55.8药液过滤装置S22.55.9管路S22.55.10给液参数S14.05.11微粒污染S14.0医疗器械检验的抽样方法18示例示例2：v假设某批次批量为10000只，则抽样方案为：l外观、密封性、连接牢固度、贮液装置、保护帽、开关、药液过滤装置、管路：5050，11l给液参数、微粒污染：3030，11医疗器械检验的抽样方法19示例示例3：vGB75442004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法表A.1连续生产批的抽样方案和
12、可接受的详细规范特性检查水平可接受的详细规范尺寸13只避孕套所有样品需满足长度160mm，宽度为标称宽度2mm爆破体积和压力一般检查水平IAQL1.5包装完整性特殊检查水平S-3AQL2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码MAQL0.4包装标志13个消费包装和13个单个包装均需符合医疗器械检验的抽样方法20示例示例3：v假设某批次批量为100000只，则抽样方案为：l 尺寸：1313只，应全部合格。只，应全部合格。l 爆破体积和压力：20072007，88l 包装完整性：322322，33l 针孔：31523152，33l 可见缺陷：31533153，44l 包装标志：1313个消费包装个消费包装1313个单个包装，应全部合格。个单个包装，应全部合格。医疗器械检验的抽样方法21
