1、医医药药公司公司GSPGSP认证认证工作工作汇报汇报厦门灵燕大药房连锁有限公司GSP实施情况汇报质量管理部负责人：沈天恩 2015年4月21日1.企企业业名称：厦名称：厦门门灵燕大灵燕大药药房房连锁连锁有限公司有限公司2.法定代表人：叶灵燕法定代表人：叶灵燕3.企企业负责业负责人：柯培茵人：柯培茵4.质质量量负责负责人：人：钟钟宝香宝香5.经经 营营 方方 式：零售（式：零售（连锁连锁）6.经经 营营 范范 围围：中：中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学、化学药药制制剂剂、7.抗生素制抗生素制剂剂、生化、生化药药品、生物制品（以上需冷藏冷品、生物制品（以上需冷藏冷冻药冻药品除外）品除外）8.仓
2、库仓库地址：厦地址：厦门门市同安区集安路市同安区集安路796号号1#厂房厂房5楼楼D区区9.注册地址：厦注册地址：厦门门市同安区集安路市同安区集安路796号号1#厂房厂房4楼楼D区区公司药品经营许可证情况公司质量方针：质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展。公司公司质质量目量目标标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉,最大限度地满足客户的需求。厦门灵燕大药房连锁有限公司于2014年11月14日获得省局筹建决定书，2015年2月15日获得省局药品经营许可证，经营方式：零售（连锁），经营范围：中药饮片、中成药
3、、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上需冷藏、冷冻药品除外）。经济性质为有限公司，注册资本为伍佰万元整，公司注册地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房4楼D区，仓库地址为：厦门市同安区集安路796号1#厂房5楼D区。企业法定代表人：叶灵燕，企业负责人：柯培茵，质量负责人：钟宝香，质量管理部门负责人：沈天恩。公司现有直营门店10家，公司总部员工共计21人，执业中药师1人，执业西药师2人，总部经营及办公场所面积250平方米，仓库总面积1150平方米（其中阴凉库面积794平方米，常温库160平方米，办公辅助面积196平方米）。公司自成立以来，销售额为10万元，严格按GSP要求经营药品
4、，所经营药品无质量事故发生，不存在经营假劣药品等违法经营行为。公司质量管理体系健全，包含组织机构、人员、设施设备、质量体系文件及相应的计算机系统等。公司所用的计算机软件为雨人F4ERP医药版计算机管理软件；温湿度自动监测系统验证的技术支持方为杭州微松环境科技有限公司。基本情况厦门灵燕大药房连锁有限公司组织机构 人员 设施与设备质量管理体系文件计算机系统公司质量管理五大关键要素一、组织机构为实施GSP，保证质量体系良好运行，公司设立了总经办、质管部、采购部、配送中心、行政部、财务部等5个管理部门。详见组织机构设置与职能框图厦门市*有限公司企业管理、组织机构的设置与职能框图二、人员公司总部现有员工
5、21人，药学及相关专业技术人员共18人，其中执业（中）药师3人，（中）药师3人，药士3人。财务人员，行政人员，仓管员，开单员、运输员均具有高中（或中专）以上学历，并持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。公司主要人员执业药师注册证二、公司药品经营质量管理主要人员情况企业法人：叶灵燕，大专学历，中西医临床医学专业，药师；企业负责人：柯培茵，大专学历，中药学专业，执业中药师；质量负责人：钟宝香，硕士学历，药物分析学专业，执业药师,，从事药品经营质量管理工作4年；质量管理部门负责人：沈天恩，大专学历，临床医学专业，执业药师，从事
6、药品经营质量管理工作10年。质管员：任志婷,本科学历，生物技术专业，药师；中药验收员：李妙端，中专学历，中药学专业，中药师；西药验收员：马丽花，中专学历，乡村医学专业，药士；采购部负责人兼采购员：叶华丰，大专学历，中药学专业；中药养护员：邱春妹，大专学历，中药学专业，中药士；西药养护员：叶燕茹，中专学历，药剂学专业。所有人员均进行了岗前培训和继续培训，至今人员无换岗情形，均在岗在职。培训内容：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员培训情况人员培训情况快快乐乐时时光光快快乐乐时时光光快乐时光快乐时光快乐时光快乐时光Enjoy our happy time快快乐
7、乐时时光光OUR HAPPY TIME快快乐乐时时光光I like the happy timeI like the happy time Thanks to my family Thanks to my family 公司办公场所面积250平方米，环境明亮、整洁、布局合理，办公室设有点对点专线局域网，每个岗位均配置电脑，每位公司人员通过账号并输入密码进入计算机系统进入自己的工作平台，与各部门及各连锁门店之间进行接收文件、通知，发送相关信息及工作交流等操作；办公室平面图办公室平面图办公场所思想决定未来思想决定未来行动改变现在行动改变现在 仓库总面积1150平方米，其中常温库（非药品库）160m
8、2，阴凉库面积794m2，办公辅助面积196m2,与我司经营规模相适应。仓库平面图三、设施设备库房办公区与药品储存作业区隔开。各库房配有专线局域网，WIFI网络信号全覆盖。库房布局合理，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠设施设备，有符合要求的消防安全设施。待处理区、待验区、合格品区、不合格品区、退货区、复核拼箱区、发货区实行色标管理，中药饮片专库存放;分区作业分分区区作作业业TEAM SPINIT三设施设备库房共有11台空调，各库房各有排气扇一套，符合药品存储温度的要求，保证库区温湿度符合GSP要求；空调与排气扇三设施设备三设施设备各库房均安装温湿度自动
9、监测系统。系统专线连接，配备不间断电源，分别在阴凉库及常温库共安装了8个温控探点。该系统已通过专项验证，经公司质量副总审批，温湿度监测系统能够对各库房的温湿度进行自动监测并记录，符合GSP要求。温控点和声光报警器温控点和声光报警器库库房房设设施施设备设备仓库仓库仓库仓库扫码枪扫码枪三、设施设备 在仓库安装了门禁系统，防止无关人员进出，保证库房的药品安全。并在库房内外安装了闭路监控，加强防贼，防盗措施，使库房药品安全更加保证。人员进出使用门禁管理人员进出使用门禁管理药品摆放符合“五距”要求药品摆放药品摆放四、质量管理体系文件根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，公司于2014年12月份由
10、质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作 规程26章、部门及岗位人员质量管理职责28章。文件由质量副总审核，经董事长于2014年12月9日批准正式实施。四、质量管理体系文件公司的质量管理体系文件符合公司实际，修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。四、质量管理体系文件公司现使用的文件为现行有效的文本，相关文件已下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理部门审核
11、并在其监督下由信息管理员进行更改，更改过程留有记录。五、计算机系统我公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统，该系统为内嵌式结构，采购、收货、验收、采购发票、储存、配送、出库复核、运输这些环节的管理是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系。（指相互间存在一种可检查验证的关系）五、计算机系统该软件分为供应链、组织机构、万能报表、集团分销、系统设置模块，各大模块下设功能模块，各功能模块下设各操作功能，如供应链-采购管理、配送管理、仓储管理、核算管理、质量管理；组织机构-连锁总部、连锁分布；五、计算机系统万能报表-采购报表、配送报表、库存报表、其它报表、厦门灵燕连锁自定义
12、报表、系统设置；集团分销-门店查询、品类分析、门店分析、会员分析、绩效分析、供应商分析、系统设置；系统设置-基础数据、初始化、系统设置、会员管理、零售设置、用户管理、日志信息、web应用；五计算机系统登陆ERP系统必须用口令密码。经过确认，雨人F4ERP密码数据是以加密的形式存储，没有任何形式显示明码展现（包括直接查询数据库数据）。系统可以防止密码泄露，被非本人盗用，以限制非有权限人员登录修改数据。各模块能按GSP要求对各个质控点做出控制五、计算机系统每个使用者设置了不同的帐号，每个使用者只能使用自己的帐号登录系统，未登录前不能做该帐号的任何操作。五、计算机系统质量基础数据的质控点（一）本公司
13、的首营供应商审批流程是：采购员发起，采购部经理审核、质量管理部经理审核、质量副总审批并最终审核通过后，方可发生业务的审批流程五、计算机系统供应商未首营审批的控制：未经首营企业审核的企业不可以作为供货企业，系统具有对供货企业资质过期自动锁定的功能；供应商当前启用的证照期限的相关控制：1、药品生产许可证、药品经营许可证营业执照及其年检证明、组织机构代码证、质量保证协议、药品生产质量管理规范五、计算机系统或药品经营质量管理规范、供应商业务员授权委托书到期，做采购订单时，系统自动锁定，预到期提醒；2、如果供应商是生产企业，按供应商业务员的授权品种范围信息，关联品种检测品种的药品生产质量管理规范认证证书
14、期限，检测品种的批准文号批件期限，超期时，采购自动锁定。五、计算机系统供应商当前启用的经营范围设置，超范围采购控制：1、供货单位是批发企业的，根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝其超范围供应商品；2、设置了供应商业务员的授权品种范围，如果超供应商业务员的授权品种范围，采购时自动锁定超范围品种。3、供应商基础资料内其他质控点：经营范围：与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。不在经营范围内的商品，不允许制作采购订单。五、计算机系统五计算机系统（二）首营商品审批流程质控点：1、采购员发起，采购部经理审批、质管部经理审批、质量副总经理审批并最终审核通过后，方可发生业务的审批流程，未经审
15、核的首营品种系统具有自动锁定功能。2、商品基础资料内包含了以下相关控制条件，以便相应控制五、计算机系统3、如果从生产企业购进的药品，需要登记GMP认证的到期期限；批准文号的注册批件期限。采购时，如果从生产企业采购的品种，以上这些证照到期后系统实现自动锁定，预到期提醒。4、商品基础资料内设置相应类别，采购和配送控制时能够按品类进行五、计算机系统5、“GSP类别”字段：与“供应商、门店”的“经营范围”对应，控制超范围经营。6、药品属性，与“供应商、门店”的“相应证照期限”对应，实现超期控制。7、商品基础资料其他信息7.1“重点养护标志”，在库存养护中，可以直接看到，这些品种按月生成养护计划。五、计
16、算机系统7.2养护理由、养护措施：主要提醒养护员如何养护；5.3储存条件：阴凉、常温等。与“默认库区”对应，入库时提醒操作人员把商品放到相应的库区；7.4“进口药品标志”字段：验收时，没有批次检验报告，不能验收。五、计算机系统（三）门店质量基础数据质控点1、门店资料：管理门店各种证照的号码和期限（为配送管控用）、门店经营范围（为配送管控用）、门店请货员信息等。五、计算机系统2、门店药品经营许可证的到期期限。配送药品时，证照到期后系统自动锁定，预到期提醒。3、组织机构代码证、营业执照及其年检证明的到期期限。配送时，如果证照到期后系统自动锁定，预到期提醒。4.配送药品时，证照到期后系统自动锁定，预
17、到期提醒。五、计算机系统5、门店基础资料内设置经营范围，与商品信息的“GSP类别”对应，是重要的控制项。不在经营范围内的商品，不允许配送。采购质控点1、未经过首营企业审批的供应商、未经过首营品种审批的商品，无法制作采购订单。2、采购订单的品种，不允许超出供应商的经营范围。3、采购订单的品种，不允许超出供应商业务员的授权范围。4、制作采购订单时，如果供应商的“营业执照、组织机构代码证、质量保证协议”等证照期限过期或者年检期限过期的，不允许采购。采购5、制作采购订单时，如果供应商的“药品生产（经营）许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书期限过期的，对应的品类不允许采购。
18、6、制作采购订单时，如果供应商是生产企业的，需要检查药品的“GMP证书及期限、批准文号及批准文号批件效期”。期限过期的，不允许采购。7、制作采购订单时，如果供应商业务员的“授权委托书过期”，不允许采购。收货质控点5.5截止有效期不足6个月的药品系统自动拒绝收货；收货时，没有采购订单不能收货，收货数量必须小于或等于采购订单数量。进行收货登记时，同时记录供应商的运输状态。收货时，可以直接点击“供应商图片”，核对随货通行单的格式与备案的印章印模。验收质控点采购验收时，没有收货不能验收，验收数量必须等于收货数量。入库质控点入库时自动提示该药品储存库区及货位购进退出质控点采购人员根据购进的供应商来源，为
19、防止退货药品开出，先把购退药品移入待处理区，在待处理区引入原入库单信息，采购员制作购进退出申请。配送环节质控点配送开单时，超出门店的经营范围的品种自动控制配送开单时，如果门店的“营业执照、组织机构代码证”等证照期限过期或者年检期限过期的，不允许配送开单。配送开单时，如果供应商的“药品生产（经营）许可证期限过期的，“药品”不允许配送开单。配送环节质控点药品效期不足30天不得出库；低于6个月效期，系统提醒质量部审批通过方能配送开单；配送退回质控点采购部引入门店“配送退回申请”，门店只能从原配送单内引入原配送单，并且批号、效期等不允许修改，配送退回申请单的“申退数量”只能在原单数量之内修改。数量只允
20、许改小，不允许改大。采购员做审批，质管员确认生成配送退回单；配送退回质控点仓库收货员依据 门店的“配送退回申请单”收货。核实单上的“商品、批号、数量”与退回的药品是否一致。一致收货，否则拒收退回。养护质控点质量管理人员在系统对首营品种、近效期、含特殊药品复方制剂、易变质品种、中药饮片、长时间存放品种设置为重点养护；ERP系统养护方案的条件：重点养护品种，每月养护一次；有效期少于180天的，每月养护一次；在库时间超过2年以上的，每月养护一次；普通品种，3个月养护一次；养护质控点重点养护品种25天系统自动生成养护计划；一般养护85天自动生成养护计划养护员按系统自动生成的养护计划养护在库药品；质量疑
21、问药品的管理控制检查、养护、出库复核过程中发现有质量疑问药品时，谁发现，谁进行不可售锁定，药品锁定可以按批次的部分数量锁定，可以整批锁定；药品的效期质控点有效期不足6个月药品系统自动拒绝收货；有效期不足30天的药品系统自动拒绝出库；配送开单时有效期不足6个月的品种，ERP提醒开单人员，经过质管部负责人同意；电子监管码质控点需要收集电子监管码的药品，在基础资料进行设置在验收时，遇到需要收集电子监管码的药品，软件自动提醒。监管码收集时，与验收数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。购进退出，在仓管员确认出库时扫描电子监管码，与购进退出数量进行匹配，数量不一致不允许下行，收集监管码的不遗漏。尊敬的检查员、各位领导，以上是我司实施GSP的情况汇报，不妥之处，还请检查员指出。我司非常重视此次企业GSP认证，投入了大量人力物力，对硬件改造、人员配备、计算机系统和制度起草修订等方面做了大量的工作，经过对质量体系的内部审核，对照药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则进行自查，认为基本符合GSP认证要求。在此恳请各位专家对我司 GSP管理工作进行检查、指导！谢谢大家！谢谢大家！
