1、医疗器械概论医疗器械概论请大家多多关照三个问题三个问题 1.同学们都是哪里人 2.同学们和医疗界的关系 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位 认识我们这节课 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，是医院的物质基础。医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后，又一引人关注的投资领域，是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。特点特点 现状现状 未来未来特点特点 现状现状 未来未来 我国境内的高端医疗器械
2、，如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、药物支架等主要依靠进口。据统计我国三甲医院80%以上的医疗设备来源于进口，国内企业只能生产中低端的产品，产品仍以仿制产品为主，关键零部件依赖进口。购置 使用 维护价格昂贵。我国培养医疗器械械领域专门人才的院校较少，河南省我们唯一。我们的未来很有希望医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。该条例分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的
3、处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则8章80条，自2014年6月1日起施行。条例和办法的区别条例和办法的区别 条例是具有法律性质的文件，是对有关法律、法令作辅助性、阐释性的说明和规定；是对国家或某一地区政治、经济、科技等领域的某些重大事项的管理和处置作出比较全面、系统的规定；是对某机关、组织的机构设置、组织办法、人员配备、任务职权、工作原则、工作秩序和法律责任作出规定或对某类专门人员的任务、职责、义务权利、奖惩作出系统的规定。它的制发者是国家最高权力机关、最高行政机关（国务院各部委和地方人民政府制度的规章不得称“条例”）条例和办法的区别条例和办法的区别 办法是对有关法令、条例、规章提
4、出具体可行的实施措施；是对国家或某一地区政治、经济和社会发展的有关工作、有关事项的具体办理、实施提出切实可行的措施。办法重在可操作性。它的制发者是国务院各部委、各级人民政府及所属机构。规定是为实施贯彻有关法律、法令和条例，根据其规定和授权，对有关工作或事项作出局部的具体的规定。是法律、政策、方针的具体化形式，是处理问题的法则。主要用于明确提出对国家或某一地区的政治经济和社会发展的某一方面或某些重大事故的管理或限制。规定重在强制约束性。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，
5、不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的定义 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
6、目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械产品的基本要求医疗器械产品的基本要求安全安全有效有效保障人体健康和生命安保障人体健康和生命安全全医疗器械标准医疗器械标准医疗器械标准医疗器械标准国家标准行业标准注册产品标准 医疗器械标准管理办法自2002年5月1日起施行。医疗器械标准医疗器械标准(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制订，应能保证产品安全有效，并
7、在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准（产品注册标准可以是国标也可是行标或企标）。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，目的保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全！医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 医疗器械注册管理办法经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布。自2014年10月1日起施行。2004年8月9日国家食品药品监督局令第16号公布的医疗器械注册管理办法予以废止。医疗器械注册管
8、理办法医疗器械注册管理办法 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查 分类与管理分类与管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风
9、险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。分类与管理 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。新条例通过调整审批和备案权限，一类医疗一类医疗器械由地市局器械由地市局审批改为备案备案，保留二、三类医疗二、三类医疗器械分别由省局、国家总局审批器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一类向地市局备案一类向地市局备案，保留二、三二、三类由省局审批类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审
10、批，改为一一类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由地市局审批。地市局审批。关于药械结合类产品管理针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办200494号，以下简称通知），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。通知规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴
11、敷类产品按药品进行注册管理。根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。改革趋势 最严格的监管制度。法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。改革趋势 适当减少事前行政审批。减少
12、政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事项切实管好、管到位。明天会更美好，增加信心，提高自身综合能力 素质，拥抱明天。常用医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪
13、;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;常用医疗器械 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等 新型医疗器械管理机构国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 中华人
14、民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属正部级机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA)。努力回应人民的呼声：吃的放心，用的安全！主要职责主
15、要职责（一）（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险
16、监测工作。（三）（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导
17、食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。美国食品药品监督管理局美国食品药
18、品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国食品药品监督管理局FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、
19、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖美国食品药品监督管理局FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。FDA对医疗器械有明确和严格的定
20、义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械
21、的认定稍有不同。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为、类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。世界国际标准化机构世界国际标准化机构 1.国际标准化组织International Organization for Standardization-ISO 2.国际电工委员会International Electrotechnical Commission-IEC 3.国际电信联盟International Telecommunication Union-ITU题外话 一流的公司卖的是标准，卖的是游戏规则，他能一流的公司卖的是标准，卖的是游戏规则，他能让你离不开他，像今天的微软，现在基本上所有让你离不开他，像今天的微软，现在基本上所有的操作系统都是微软的，所以不管你喜不喜欢，的操作系统都是微软的，所以不管你喜不喜欢，你都得执行微软的标准。你都得执行微软的标准。二流的人公司卖的是品牌。二流的人公司卖的是品牌。三流的公司卖的是产品三流的公司卖的是产品。（iPhone6的实际成本仅1227元，富士康也仅能从这巨大的利润中抽得25元的代工费。）比较比较医疗器械发展史谢谢大家！
