1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一节 概 述 一、组织(Organization)（一）组织的概念n组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。n组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。n组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n（二）（二）组织的类型组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界:按目标目标划分 公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学
2、校、医院、社会机构等）按目标功能目标功能划分:适应 维模 整合 达标 按满足心理需求满足心理需求:正式组织、非正式组织资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）（三）组织结构图组织结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。垂直形态:表示权力和责任的关系。水平形态:表示分工和部门划分的情况。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。组织结构图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二二 、药事组织、药事组织（一）药事组织的含义（一）药事组织的含义 狭义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的
3、集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）药事组织的类型（二）药事组织的类型 按药学社会任务及组织的性质分：n行政组织:n 药品监督管理行政机构 药品行业管理部门n事业性组织n药品技术监督机构n药学教育和科研机构n医疗机构药房 n企业组织n 药品生产企业 n 药品经营企业n药学社团组织资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）药事管理体制（三）药事管理体制 n药事管理体制药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的
4、制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局资料仅供参考,不当之处，请联系改正。食品综合监督管理国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品
5、监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委资料仅供参考,不当之处，请联系改正。省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局 领导关系-指导关系一、药品监督管理组织体系一、药品监督管理组织体系省级人民政府第二节第二节 药品监督管理组织药品
6、监督管理组织资料仅供参考,不当之处，请联系改正。其他管理部门：n1、国家中医药管理局（中药、中成药）n2、国家工商行政管理局（药品广告）n3、国家计委、物价局（药品价格）国家发展和改革委员会、物价局n4、核工业总公司（放射性药品）n5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口经贸委、外经委商务部n6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）n7、海关（药品进出口）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。我资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市
7、政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所资料仅供参考,不当之处，请联系改正。提高工作效率避免地方保护主义资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局内设司室局内设司室办办 公公 室室医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能n负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开
8、展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）国家食品药
9、品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能4.制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施；核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。5.与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能6.6.对药品研制、生产、流通、使用、对药品研制、生产、流通、使用、广告广告进行进行监督监督；实施实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；药品监督抽查检验
10、，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。格的，不准销售和进口。7.7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行流通、使用进行监督；核发监督；核发麻醉药品、精神药品进口准麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。许证、出口准许证。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能 8.拟定和完善执业
11、药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业 务机构职责务机构职责u药品注册司 u药品安全监管司u药品市场监督司u政策法规司资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n（1 1）组织实施药品分类管理制度组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物，审定并公布非处方药物目录，目录，制定国家基本药物目录
12、制定国家基本药物目录；n（2 2）负责）负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品的审核工作；的审核工作；n（3 3）建立和完善）建立和完善药品不良反应监测制度药品不良反应监测制度；n（4 4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范质量管理规范并监督实施；并监督实施；n（5 5）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；量管理规范并监督实施；n（6 6）审核药物临床试验机构审核药物临床试验机构；n（7 7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；）
13、依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；n（8 8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；品及特种药械；n（8 8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；n（1010）拟订保健品生产企业许可标准。）拟订保健品生产企业许可标准。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。政策法规司政策法规司n起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；n组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；n提出立法规划建议；
14、组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；n负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；n指导本系统法制建设；n组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。省药监局职能处室省药监局职能处室资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（四）市、县药监局（四）市、县药监局在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属分局资料仅供参考,不当之处，请联系改正。直属事业性机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中
15、心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。SFDA药品注册技术审评机构，n为药品注册提供技术支持。药品（新药、新生物n制品、进口药品、仿制药品）注册申请资料仅供参考,不当之处，请联系改
16、正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。中药保护品种、保健食品审评。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介 药剂部的服务包括：药剂注册及进出口管制 巡察及发牌 诊所行政 供应药物 五、港、澳、台药事管理组织体系港、澳、台药事管理组织体系资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介 澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体
17、系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。五、港、澳、台药事管理组织体系港、澳、台药事管理组织体系资料仅供参考,不当之处，请联系改正。五、港、澳、台药事管理组织体系港、澳、台药事管理组织体系 （三）中国台湾药事管理组织体系简介 在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令或处分，认为有违背法令或逾越权限者，得报请“行政院”停止或撤销之。资料仅供参考
18、,不当之处，请联系改正。第三节 药品生产经营组织及行业管理机构药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。资料仅
19、供参考,不当之处，请联系改正。（三）企业的类型1、按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司(Unlimited company)：有限责任公司(Limited company,Ltd.)：股份有限公司(Incorporated company,joint-stock company)：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分n批发公司：n大型企业年
20、销售额2亿元以上；n中型企业年销售额3千万至2亿元；n小型企业年销售额3千万元以下。n零售药房药店：n大型企业年零售额1千万元以上；n中型企业年零售额5百万至1千万元；n小型企业年零售额5百万元以下。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。n（2）药品生产企业：n小型：年销售额5000万n中型：5000万年销售额2亿n大型：2亿年销售额5亿n特大型：年销售额5亿以上资料仅供参考,不当之处，请联系改正。大中小型企业划分标准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品生产企业状况6731家。其中：家。其中：特大型制药企业特大型制药企业：0.13大型制药企业：5.4中型制药企业：16.83小型制药企业：7
21、7.64n50家西药领先企业产值只占行业总产值的39资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药品经营企业状况n药品批发企业近家，其中n亿元：家n亿元：家；n药品零售企业万家。包括：n药品零售连锁企业n独立零售药店n兼营药店n最大连锁店：亿元。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。中美医药连锁业及零售业的差别n项目 中国 美国 零售企业户数11500050000 最大连锁企业 300家(重庆和平*)4100家(CVS)最大企业销售额 4亿(RMB)90亿($)前十位所占比重 2%68%配送方式 一家一户仓储式社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放趋于零库
22、存(医院、药房)批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83%4.5%费用率 11.15%3%以下 利润率 0.67%1.55%前十位所占比重 20%96%资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第四节第四节 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体n一、药学教育组织 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。n二、药学科研组织 由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。著名的药物科研机构 n中国科学院上海药物研究所n中国医学科学院药物研究所n中国中医研究院中药研究所n中国军事医学科学院药物毒物研
23、究所n上海医药工业研究院n天津药物研究院资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、药学社会团体n1.中国药学会：中国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成。是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动 全国会员代表大会 理事会 常务理事会 工作委员会 专业委员会 秘书处 科技开发中心资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(二）药学协会n 1中国医药企业管理协会n 2中国化学制药工业协会（CPIA)n 3中国非处方药物协会 （CNMA）n 4中国医药商业协会 （CAPC）n 5中国中药协会 （CATCM）n 6.中国医药教育协会 （CMEA）n 7
24、.中国执业药师协会 （CLPA）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第五节 国外药事管理体制及机构一、美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会资料仅供参考,不当之处，请联系改正。FDA分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。6个产品中心：生物制品评价与研究中心 器械与放射学健康中心 药品审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心一、美国药品监督管理体制及机构资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构 根据
25、日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省（卫生福利部），负责日本食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等的管理。二、日本药品监督管理体系及机构二、日本药品监督管理体系及机构药务局下设有7个课，分别是：（1）计划课 （2）经济事务课 （3）审查课 （4）药品和化学安全课 （5）检查指导课 （6）生物制品与抗生素课 （7）麻醉药品课 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、世界卫生组织（三、世界卫生组织（World Health OrganizationWorld Health Organization）有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理 一、世界卫生组织（WHO）（一）WHO的组织机构 世界卫生大会 执行委员会 秘书处 （二）WHO的专业机构 顾问和临时顾问。专家咨询团和专家委员会。全球和地区医学研究顾问委员会。WHO合作中心等。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）WHO的成员国 WHO的成员国按照区域分布如下：（1）非洲地区办公室；（2）美洲地区办公室；（3）东南亚地区办公室；（4）欧洲地区办公室；（5）东地中海地区办公室；（6）西太平洋地区办公室。
