1、此教材仅供客户内部使用。未经诺恒管理学校的书面许可，其它任何机构不得擅自传阅、引用或复制。整合管理体系内部审核员培训整合管理体系内部审核员培训第四部分第四部分 内部审核内部审核1质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核总论审核策划审核策划审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪2审核总论审核总论n审核定义n审核准则n审核分类n内审作用n审核程序3什么是审核？什么是审核？满足程度满足程度审核结论审核结论客观评价客观评价4审核定义审核定义通过获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。评价的对象是审核证据 评价的依据是
2、审核准则 系统的、独立的、客观的评价过程 形成文件5审核准则审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求。质量管理方针、目标运作程序作业方法 法律法规要求标准要求顾客要求（明确的、隐含的）相关方要求组织附加要求6审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的：记录 事实陈述 或其他信息审核准则可以是定性的或定量的7审核类型审核类型 8内部审核的作用内部审核的作用n验证组织管理体系是否持续满足规定要求n通过内部审核，达到持续改进的目的n 过程改进n 体系改进n 质量改进n调查重大问题发生原因n满足标准的要求n在第二、三方审核前纠正不足9审核的正规性审核的正规性n审核依据
3、正式特定的要求进行n审核只能由有资格的人员承担n审核必须遵循正式程序n审核必须依据客观证据做出判断n审核结果必须形成正式报告和记录10审核策划审核实施审核报告审核跟踪11质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核总论审核策划审核策划审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪12审核策划审核策划n审核方案制定 n审核准备 审核实施计划 文件审查 检查表 审核前沟通13审核时机与方式审核时机与方式14审核时机审核时机n例行审核 每年至少一次，覆盖所有体系要求和区域 往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后n临时审核（特殊情况下的追加审核）发生了严重的质量问题或客户重大
4、投诉 最高管理者、隶属关系、内部组织、产品、方针和目标等有重大改变 第二、第三方审核之前15集中式审核集中式审核n集中某一段时间完成对所有区域或所有体系要求的审核 在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部审核方案16分散式滚动审核分散式滚动审核n分区域（部门）或体系要求在不同时间进行审核n需编制年度审核方案 范围、准则 频次（预计的审核月份）方法n对审核方案进行滚动修改17审核方案审核方案计划审核已进行纠正措施已计划纠正措施已实施纠正措施已验证 月份部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管 理 层 销 售 部 采 购 部
5、技 术 部 生 产 部 品 质 部 仓 库18审核准备审核准备n确定审核目的n识别特别要求（合约或法规要求）n确定审核组长n确定审核时间和资源要求n确定审核小组成员n编制审核实施计划n制订检查表n审核前沟通19审核准备注意事项审核准备注意事项n审核策略审核范围审核线路(从哪里入手）关键过程（关注业务主次）上次审核结果（是否还再发生问题）n审核组分配 独立性n审核时间 审核线路 应超过外部审核的时间 考虑关键过程领域 考虑关键的质量管理要求20审核实施计划编制审核实施计划编制n输入信息 合约要求 质量管理手册 质量管理目标 程序文件和指引 法律和法规要求 关键业务过程领域 现有的质量问题 顾客投
6、诉 高层管理期望 审核员经验n输出 审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员 审核时间 审核日程安排21审核实施计划内容审核实施计划内容n 审核的目的和范围n 审核准则n 审核组成员n 审核详细的日程安排首次会议/末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点n 拟制/批准人的签字n 通知(发放)的相关部门22审核目的和范围审核目的和范围n审核目的 例行审核，确定体系持续有效 调查重大质量问题，确定原因 为外部检查做准备n审核范围 全公司范围 某个或几个部门 某个产品或所有产品 标准全部或部分体系要求23审核日程安排审核日程安排n审核详细的人员和日程安排 -首次会议/末次会议时
7、间及参加人员 -审核组人员的分配 -受审核部门及具体时间 -主要的审核要点24审核实施计划案例审核实施计划案例n参见课堂案例25检查表检查表n指导审核整个过程的路线图n明确审核要点和方法n确保审核的覆盖面n减少组员之间不必要的重复n保持审核的方向和节奏n体现审核的正规化和专业性n作为审核的记录档案26检查表检查表 检查表有可能失去其价值，如果只是：检查表有可能失去其价值，如果只是：q 对错打钩清单对错打钩清单q 对错回答问题单对错回答问题单 检查表应该是一份备忘录！检查表应该是一份备忘录！检查表应反映实际的业务过程检查表应反映实际的业务过程！27编制准备编制准备n了解审核范围n了解业务过程n确
8、定审核重点n确定审核策略n文件收集和审查28检查表编制检查表编制n输入信息 质量管理手册 方针和目标 合约要求 程序和指引 法律和法规 上次审核发现问题 已知的质量问题 管理层关注重点 顾客和相关方关注点29检查表编制检查表编制n输出信息 审核要点 看什么？验证方法 找哪些客观证据？抽样数量30审核策略审核策略n按PDCA思路展开 部门职责 过程识别 质量管理目标 生产服务过程控制 监测与测量 不合格的纠正与预防31审核策略（审核策略（1 1）策划策划q 方针q 组织机构与职责q 过程识别q 法律法规的识别q 目标指标q 管理方案自上 而下自下而上顺向逆向32审核策略（审核策略（2）资源管理及
9、运行控制q人员招聘q人员培训与考核q设备设施管理q工作环境管理q日常运作过程控制自上 而下顺向自下而上逆向33审核策略（审核策略（3 3）自上 而下顺向自下而上逆向测量、监视与改进测量、监视与改进q 顾客评价q 过程与产品测量q 体系审核q 不合格处理q 数据分析与改进34编制检查表的总体思路编制检查表的总体思路n业务过程的展开是否明确？是否有明确的程序（不一定需要文件化！）n过程的接口是否明确？部门之间的接口过程和过程之间的接口n过程是否按照规定要求执行？程序执行的符合性n过程的结果是否可以接受？过程的目标是否明确？现有的运作方式是否保证目标的实现？是否符合法律法规要求？35检查表内容检查表
10、内容n审核准则/依据n审核区域/部门n检查要点n验证方法n抽样数n审核时间n验证结果(记录)36检查表案例检查表案例n看什么(LOOK AT)-要点 设备定期维护n找什么(LOOK FOR)-验证内容 每一设备的维护要求是否明确？是否明确维护过程中对环境保护的要求 是否按照要求进行维护？维护结果是否能够证明？设备维护是否能够保证设备正常运行？设备故障率是否低于目标要求？目前的设备故障率有否导致生产/服务不能正常提供？是否出现环境事故的产生？37检查表案例检查表案例检查表课堂案例检查表课堂案例38审核前沟通审核前沟通n提前通知受审核部门n审核组内部会议（必要时）审核准备情况 讨论疑难问题 提出注
11、意事项39质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核策划与准备审核实施审核实施审核报告、纠正与跟踪40审核实施审核实施n首次会议n现场审核n不合格报告n审核组会议n末次会议41首次会议首次会议n签到n人员介绍n审核目的和范围n确认审核计划n介绍审核方法和程序n确认审核组所需要的资源n问题澄清n确认中间会议和末次会议时间 42审核全过程的控制审核全过程的控制n审核组长的责任和权力 控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果43审核路线的展开审核路线的展开部门职责主要业务过程关键业务过程程序（文件化）法规要求客户要求作业方法记录操作陈述状态过程绩效质量绩效有效性符合性顾客是
12、否满意？44检查表的使用检查表的使用审核准则要求审核准则要求检查表检查表(问题问题)现场审核现场审核面谈、观察、抽样面谈、观察、抽样回答、事实、记录回答、事实、记录结论结论(合格合格不合格不合格)检查表检查表(答案答案)依据检查表并考虑灵活性45技术与诀窍技术与诀窍询问验证验证抽样抽样46审核的面谈审核的面谈选择合适的选择合适的面谈对象面谈对象直接责任人直接责任人或其上司或其上司采用适宜的采用适宜的提问策略提问策略恰当的问题恰当的问题正确的方式正确的方式47面谈中应注意的问题面谈中应注意的问题n在提问时，要清楚你提问的目的-寻求什么信息n充分准备检查表（问话提纲），以正确方式提问n要采用对方能
13、够理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难n仔细倾听回答，并自然地转向下一个问题的提问48提问方式提问方式开放式提问封闭式提问连续式提问49审核抽样审核抽样n随机抽样n适当数量（检查表）n审核员亲自抽样n征得被审核人员同意n应相信样本50审核验证审核验证n依据客观证据n面谈所得到的信息应再验证n责任人的谈话可作客观证据n非责任人的信息只作线索51客观证据客观证据n实际（客观）存在的n不受情绪或偏见左右的n可以阐述的n可以形成文件（书面表达）的n可以是定量的n可以是定性的n与质量有关的n可验证的52审核笔记审核笔记n便于下一部门调查n同事之间参阅n需要时查阅53不合格确定不合格确定什么是不
14、合格？什么是不合格？未满足要求。方针和目标 运作程序（不一定是文件化的）作业方法 法规要求 标准要求 员工要求（明确的、隐含的）相关方要求54不合格分类不合格分类n严重不合格严重不合格 管理体系与约定的标准或指定的要求不符 造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）可造成严重后果的不合格（采购、记录、设计）一般不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响（没有评价准则）55不合格判断不合格判断n 依据客观证据n 确定不符合相关的要求n 确定不符合标准的条款56不合格判断不合格判断n 是否有足够的事实支持我的发现？n 是不是孤立次要的问题
15、？n 这项不合格是否过于频繁的发生？n 是严重的还是一般的问题？n 需要采取什么样的纠正措施？n 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？57不合格判断举例不合格判断举例程序文件程序文件“维修和安装服务维修和安装服务”中要求对住户提中要求对住户提出的维修要求需写明预约时间要求出的维修要求需写明预约时间要求,下单时间下单时间/完完成时间成时间,但目前维修台帐但目前维修台帐/维修工程委托单中均没维修工程委托单中均没有记录具体的时间。有记录具体的时间。58不合格判断举例不合格判断举例医院药品招聘采购程序规定医院药品招聘采购程序规定,招标中药学专家的比例不招标中药学专家的比例不应超过评委人数的应超过评委
16、人数的1/2.最近一次的药品招标采购过程中最近一次的药品招标采购过程中,确定的招标委员会人数为确定的招标委员会人数为15人人,其中药品专家人数为其中药品专家人数为10人人.59 不合格描述不合格描述n 事实的准确观察 （判断）n 在哪里发现 （地点）n 发现了什么 （事实）n 为什么不合格 （原因）n 谁在场 （职位）n 采用专业术语 （正规）n 要便于查找 （追溯）n 利于的改进 （帮助）60不合格描述不合格描述工作区域的测量设备有部仪表超出了 校准日期。不符合ISO 9001：2000 7.6问题：哪个工作区域？什么设备，编号？超出的具体日期？不合格类型？61正确的描述正确的描述放在后车间
17、的设备编号为E17上 的两个电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出两个月。不符合ISO 9001：2000 7.6 轻微不合格62不合格报告内容不合格报告内容对内审员而言，写好不合格报告的关键是：-准确清晰地描述不合格事实 -判定违反相关要求及标准条款 -确定不合格问题的性质63审核结果汇总分析审核结果汇总分析在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析：从发现的不合格项分析（发生的部门、要 素、性质、类型）从发展的趋势分析（上次与本次的比较）从体系运行状况对管理现状进行分析 总结管理体系的优点64末次会议末次会议n 签到n 致谢n 重申审核目
18、的和范围n 确认审核计划的实施情况n 正式提出不合格项n 澄清n 宣布审核结论n 提出纠正要求n 结束65质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核审核总论审核策划与准备审核实施审核报告、纠正与跟踪审核报告、纠正与跟踪66报告、纠正与跟踪报告、纠正与跟踪n 审核报告n 纠正措施的重要性n 纠正措施的制定与认可n 纠正措施的实施67审核报告内容审核报告内容n 审核的目的和范围n 审核依据文件n 审核组成员n 审核时间n 审核不合格项分布情况n 审核综述，包括对质量管理体系运行有效性的结论性意见n 审核报告的分发范围n 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）68审核综述审核综述n说明发现的不合格项
19、n根据对审核发现的不合格项的汇总分析对受审核部门的管理现状作出评价：-优秀的方面-存在的不足-努力的方向n质量管理过程控制分析 质量绩效n评价法律法规符合情况69纠正措施制订纠正措施制订n由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析n根据不合格发生的原因制定纠正措施计划n纠正措施的描述要具体n采取必要的补救措施n审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议n纠正措施应经过受审核方负责人认可70什么是纠正措施？什么是纠正措施？n补救措施 -为了避免事态扩大而采取的补救措施n纠正措施 -针对不合格事实的根源采取的预防措施71纠正措施案例纠正措施案例不合格事实 内审时在存放熟食的货架上
20、发现了过期腐烂的食内审时在存放熟食的货架上发现了过期腐烂的食品品.72纠正措施纠正措施 补救措施-把腐烂的食品全部撤走把腐烂的食品全部撤走-全面检查类似食品的情况全面检查类似食品的情况纠正措施-明确食品验证方法明确食品验证方法-调整合格供货方的名单调整合格供货方的名单-对售货员进行鉴别变质食品技能的培训对售货员进行鉴别变质食品技能的培训-改进贮存条件如增加空调设备等等改进贮存条件如增加空调设备等等73纠正措施验证纠正措施验证n 在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证n 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证74验证内容验证内容n 计划是否按规定日期完成？n 计划中的各项措施是否已完成？n 完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？n 实施情况是否有记录可查？n 如引起文件修改，是否按文件控制程序执行？75验证记录验证记录n 验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论n 如验证结果为不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或重新发出的不合格报告编号76
