1、药药 事事 管管 理理 学学第二章第二章 药品管理立法药品管理立法1第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础一、法的基本概念、形式、类型一、法的基本概念、形式、类型二、立法原则、机构、程序二、立法原则、机构、程序三、法律体系三、法律体系2第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第二节第二节 药品管理法药品管理法一、立法目的、效力、适用范围一、立法目的、效力、适用范围二、我国药品管理的法定制度二、我国药品管理的法定制度三、法律责任三、法律责任四、药品管理法新修条款特点四、药品管理法新修条款特点3第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第一节第一节 法律基础法律基础一、概
2、念、形式、一、概念、形式、内容内容1.法的基本特征法的基本特征 一种行为规范；一种行为规范；由国家制定，或者认可；由国家制定，或者认可；由国家强制令保证实施，由国家强制令保证实施，具普遍约束力；具普遍约束力；其内容由统治阶级赖以生存的其内容由统治阶级赖以生存的 经济基础所决定。经济基础所决定。4第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第一节第一节 法律基础法律基础 2.法的形式法的形式 法的广义概念：泛指一切法律规范法的广义概念：泛指一切法律规范 法的狭义概念：法的狭义概念：专指全国人大及其常委会专指全国人大及其常委会 或地方人大制定、颁布的法律或地方人大制定、颁布的法律 成文法成文法 不成文
3、法（习惯、判例、不成文法（习惯、判例、司法解释司法解释）5第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础最高人民法院、最高人民检察院最高人民法院、最高人民检察院司法解释司法解释 1993年年 阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），阜阳假药案（用肌肉松弛剂假冒小渃霉素），致使致使20余人死亡。犯罪分子以余人死亡。犯罪分子以“危害公众安全罪危害公众安全罪”，判死刑。（司法解释）判死刑。（司法解释）直至直至2001年年 刑法刑法修正案修正案141条，条，142条条 对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑对生产、销售假药刑事案件，最高可判处死刑 2009年，两院年，两院关于办
4、理生产、销售假药、劣药刑事关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的案件具体应用法律若干问题的解释解释 司法解释司法解释 共七条共七条6第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础 3.法律的基本类型法律的基本类型 国内法国内法 国际法国际法 1961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约 1971年精神药品公约年精神药品公约 实体法实体法 行政法行政法 程序法程序法 行政诉讼法行政诉讼法 特别法特别法 药品管理法药品管理法/医师法医师法 一般法一般法 产品质量法产品质量法/计量法计量法 标准化法标准化法/价格法价格法 反不正当竞争法反不正当竞争法/广告法
5、广告法 7第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础二、二、原则原则 机构机构 程序程序1.立法机构与程序立法机构与程序 机构机构 通过通过 公布公布宪法宪法 全国人大全国人大 2/3以上代表以上代表 主席团主席团法律法律 全国人大全国人大 1/2以上代表以上代表 国家主席国家主席 及其常委会及其常委会 或常委或常委行政法规行政法规 国务院国务院 会议会议 总理总理 及其部门及其部门 部、局务会部、局务会 部长局长部长局长地方法律地方法律 地方人大地方人大 省长省长8第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础2.立法原则立法原则 立足我国实际
6、，借鉴国外成功经验立足我国实际，借鉴国外成功经验 坚持群众路线和集中领导相结合坚持群众路线和集中领导相结合 原则性和灵活性相结合原则性和灵活性相结合 保持法的稳定性、连续性，保持法的稳定性、连续性，适时废、改、立适时废、改、立9第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础三、三、法律体系法律体系最高最高 宪法宪法 基本法基本法 婚姻法、民法、刑法等婚姻法、民法、刑法等 行政法律行政法律（卫生领域（卫生领域 ）食品安全法食品安全法 医师法医师法 检疫法检疫法 药品管理法药品管理法 等等 10我国药品管理的法律体系基本建成我国药品管理的法律体系基本建成经济方面法律经济方面法
7、律:公司法、公司法、反不正当竞争法反不正当竞争法 广告法广告法 价格法价格法技术质量监督法律技术质量监督法律:产品质量法、标准化法、计量产品质量法、标准化法、计量法法 知识产权法律：专利法、知识产权法律：专利法、商标法商标法自然资源、环境保护的法律自然资源、环境保护的法律:野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例11第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础国务院共颁布国务院共颁布了了17部与药品相关的行政法规，主要包括部与药品相关的行政法规，主要包括 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药
8、品管理条例 放射性药品管理办法放射性药品管理办法 血液制品管理条例血液制品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 反兴奋剂条例反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 中药品种保护条例中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 药品行政保护条例药品行政保护条例等等12第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第一节第一节 法律基础法律基础 国家药品监管部门制定了国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括个规章，主要包括 药品召回管理办法药品召回管理办法 药品注册管理办法药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规
9、范 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法等等 药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准、药品广告审查办法药品广告审查办法 药品进口管理办法药品进口管理办法等规章等规章 13第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第二节第二节 药品管理法药品管理法一、立法目的、效力、适用范围一、立法目的、效力、适用范围二
10、、我国药品管理的法定制度二、我国药品管理的法定制度三、法律责任三、法律责任四、新修条款特点四、新修条款特点14药品管理法药品管理法 一一、立法目的、立法目的 效力效力 适用适用 立法目的立法目的 加强监管加强监管 保证质量保证质量 保障安全保障安全 维护健康维护健康 维护用药合法权益维护用药合法权益 立法时间立法时间 制定制定1984 修订修订2001 适用范围适用范围 境内境内 研制、生产、经营、使用、研制、生产、经营、使用、监督管理单位和个人监督管理单位和个人（工作人员）（工作人员）/不包括患者不包括患者/不包括港澳地区不包括港澳地区15第二章第二章 药品管理立法药品管理立法第二节第二节
11、药品管理法药品管理法 二、二、我国药品管理的法定制度我国药品管理的法定制度药品管理法药品管理法已经形成的制度称之为法定已经形成的制度称之为法定 保护野生药材资源（第保护野生药材资源（第3 3条）条）药品许可证制度（第药品许可证制度（第7 7条）条）GMPGMP制度（第制度（第9 9条）条）药学技术人员资格认定（第药学技术人员资格认定（第8.15.228.15.22条）条）GSP GSP（第第1616条）条）16第二节第二节 药品管理法药品管理法法定管理制度法定管理制度 新药审批制度（第新药审批制度（第2929条）条）GLPGLP、GCPGCP制度制度（第（第3030条）条）药品生产批准文号管理
12、（第药品生产批准文号管理（第3131条）条）国家药品标准（第国家药品标准（第3232条）条）中药品种保护制度（第中药品种保护制度（第3636条）条）特殊管理药品（第特殊管理药品（第3535条）条）17第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法法定管理制度与方法法定管理制度与方法 处方药与非处方药分类管理（第处方药与非处方药分类管理（第3737条）条）进口药品注册、登记备案制度进口药品注册、登记备案制度(第第38-4138-41条条)药品储备制度（第药品储备制度（第4343条）条）药品价格管理（第药品价格管理（第55-5955-59条）条）地区性民间习用药材管理地区
13、性民间习用药材管理(民族药民族药)(第第3131条条)18第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法法定管理制度与方法法定管理制度与方法 药品广告管理（第药品广告管理（第60-6360-63条）条）药品质量检查、定期公告制度药品质量检查、定期公告制度(第第12.64-6712.64-67条条)药品不良反应报告制度（第药品不良反应报告制度（第7171条）条）中药材种植、采集、饲养管理方法中药材种植、采集、饲养管理方法(第第103103条条)预防性生物制品的管理方法预防性生物制品的管理方法(第第104104条条)19第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节
14、药品管理法药品管理法三、法律责任三、法律责任法律责任类别法律责任类别（一）行政责任（一）行政责任（二）民事责任（二）民事责任（三）刑事责任（三）刑事责任 20第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法（一）行政责任一）行政责任行政处分行政处分 国家机关或企事业单位对所属工作国家机关或企事业单位对所属工作 人员违反法律、规章进行的处分人员违反法律、规章进行的处分 药检机构工作人员（第药检机构工作人员（第87条）条）药监机构工作人员（第药监机构工作人员（第92条）条）医疗机构工作人员（第医疗机构工作人员（第91条）条）21第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节
15、第二节药品管理法药品管理法（一）行政责任（一）行政责任行政处罚行政处罚 国家特定机关对单位和个人国家特定机关对单位和个人 违反法律、法规进行的处罚违反法律、法规进行的处罚中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政处罚法 （1996年）年）七种七种？22第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 行政处罚类型行政处罚类型 1.警告警告 2.罚款罚款 3.没收违法所得，没收非法财物没收违法所得，没收非法财物 4.责令停产停业整顿责令停产停业整顿 5.暂扣或吊销许可证、执照暂扣或吊销许可证、执照 6.行政拘留行政拘留 7.法律、法规规定的法律、法规规定的其他行政处罚其他
16、行政处罚23第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法其他行政处罚其他行政处罚 资格罚资格罚（不得从事，不得申请）（不得从事，不得申请）从业资格从业资格 执业资格执业资格 申请审批资格申请审批资格 检验资格检验资格 撤消药品批准证明文件撤消药品批准证明文件 新药证书新药证书 生产批准文号生产批准文号 认证证书认证证书 广告批准文号广告批准文号 进口药品注册证进口药品注册证 药品包装材料注册证等药品包装材料注册证等24第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 行政执法特点行政执法特点 1）明确规定执法程序）明确规定执法程序 如：开办企
17、业审批程序（第如：开办企业审批程序（第7.14条）条）广告管理程序（第广告管理程序（第62条）条）药品监督检验程序（第药品监督检验程序（第65.66.71.条）条）吊销许可证程序（第吊销许可证程序（第100条）条）25第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 行政执法特点行政执法特点 2.）药监部门责任权力增大）药监部门责任权力增大可采取查封、扣押等行政强制措施可采取查封、扣押等行政强制措施对不良反应的紧急控制措施对不良反应的紧急控制措施对吊销证照、停产停业的处罚对吊销证照、停产停业的处罚不监督检查不监督检查 失职失职 渎职渎职 乱发证乱发证 失密失密相应法律责
18、任：行政处罚相应法律责任：行政处罚 监察监察 刑事刑事 （第（第64.68.94.97.98条）条）26第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 药检所（第药检所（第65.67.87.95.96条）条）规定时间出具报告规定时间出具报告 不得参与经营不得参与经营 乱收费乱收费 出具假报告出具假报告 相应法律责任相应法律责任行政处罚行政处罚 民事责任民事责任 刑事责任刑事责任27第二节第二节药品管理法药品管理法28第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法29第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 行政
19、执法特点行政执法特点 5）加大对假药、劣药的处罚范围和力度）加大对假药、劣药的处罚范围和力度 假药劣药的界定范围假药劣药的界定范围（第（第48.49条）条）单位责任追究（第单位责任追究（第76.92条）条）没收制假材料设备没收制假材料设备 追究为制售假药劣药追究为制售假药劣药提供便利者提供便利者责任责任 （第（第77条）条）重点掌重点掌握握30药事管理药事管理24马晓微马晓微531第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法 假药劣药的界定假药劣药的界定 假药假药 药品管理法药品管理法第第48条条劣药劣药 药品管理法药品管理法第第49条条国外假药概念国外假药概念掺假
20、掺假：污染、变质、不符合标准、有异物：污染、变质、不符合标准、有异物贴假贴假：冒牌、标签、说明书、标示、模仿：冒牌、标签、说明书、标示、模仿32 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口
21、，或者依（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。33 劣药劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准。药品成份的含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处：按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的
22、；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。34第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法（二）民事责任（二）民事责任（赔偿责任）（赔偿责任）药品检验机构（第药品检验机构（第87条）条）药品生产、经营、医疗机构（
23、第药品生产、经营、医疗机构（第93条）条）产品质量、价格、广告（第产品质量、价格、广告（第63条）条）瑕疵担保责任瑕疵担保责任 产品缺陷责任产品缺陷责任 价格欺诈、虚高定价价格欺诈、虚高定价 广告虚假、误导、侵犯权益广告虚假、误导、侵犯权益35第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法（三）刑事责任（三）刑事责任 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第第141条条生产销售假药生产销售假药 足以严重危害足以严重危害 三年以下或拘役三年以下或拘役 造成严重危害造成严重危害 3-10年有期徒刑年有期徒刑 造成特别严重危害、致死造成特别严重危害、致死 10年、无期、死刑年
24、、无期、死刑2011年年刑法刑法修正案（八）修正案（八）对该条有重大修订！对该条有重大修订！36生产销售假药生产销售假药 足以严重危害足以严重危害（取消）（取消）判处判处 3年以下或拘役年以下或拘役 造成严重危害造成严重危害 判处判处 3-10年有期徒刑年有期徒刑 对人体健康造成特别严重危害对人体健康造成特别严重危害(取消取消)致人死亡致人死亡 判处判处 10年、无期、死刑年、无期、死刑 修订修订1：取消：取消“足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康”条件限制，修条件限制，修订为订为“生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；役，并处罚金；
25、”生产销售假药罪由生产销售假药罪由危险犯变为行为犯危险犯变为行为犯，只要有故意的行为即可能被追究刑事责任，只要有故意的行为即可能被追究刑事责任，不需要不需要“足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康”等条件。等条件。37 修订修订2：“对人体健康造成特别严重危害对人体健康造成特别严重危害”改成改成“其他特别严重情节其他特别严重情节”，进一步扩大了入罪重罚范围。进一步扩大了入罪重罚范围。刑法刑法第第141条修订后全文：条修订后全文：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者害或者有
26、其他严重情节的有其他严重情节的，处三年以上十年处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有有其他特别严重情节的其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。38第二章第二章 药品管理立法药品管理立法 第二节第二节药品管理法药品管理法（三）刑事责任（三）刑事责任中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第第142条条生产销售生产销售劣药劣药 造成严重危害造成严重危害 3-10年有期徒刑年有期徒刑 造成特别严重危害造成特别严重危害 10年、无期年、无期39 2009年
27、司法解释年司法解释 第一条第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严足以严重危害人体健康重危害人体健康”：（2011年取消该条司法解释）年取消该条司法解释）（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或
28、者疫苗的；孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。（六）其他足以严重危害人体健康的情形。40 2009年司法解释年司法解释 第二条第二条 解释解释“对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”（2011年取消该条司法解释）年取消该条司法解释）第三条第三条 解释解释
29、“对人体健康造成特别严重危对人体健康造成特别严重危害害”（2011年取消该条）年取消该条）第四条第四条 医疗机构知道或者医疗机构知道或者应当知道应当知道是假药而使用是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。（2011年未取消的条款依然有效）年未取消的条款依然有效）41 2009年司法解释年司法解释 第五条第五条 知道或者知道或者应当知道应当知道他人生产、销售假药、劣药，他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者
30、生产、销售劣药罪等犯罪的生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处共犯论处（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的。（四）提供广告等宣传的。42 2009年司法解释年司法解释 第六条第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生
31、产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚依照处罚较重的规定定罪处罚。第七条第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。假药、劣药的，依法从重处罚。4344第二节第二节药品管理法药品管理法45第二节第二节药品管理法药品管理法46第二节第二节药品管理法药品管理法47第二节第二节药品管理法药品管理法48再再 见见49
