1、消毒产品标签说明书管理规范王忠涛王忠涛 0311-878354230311-87835423 河北省卫生厅卫生监督局 许可审办处保 定 2009年11月28日2009-11-281内 容v第一部分：消毒产品监管的历史沿革 目的：明确消毒产品的范畴v第二部分：消毒产品标签说明书管理规范 目的：明确标签说明书具体相关规定v第三部分：行政处罚依据 目的：强化监管，规范标签、说明书管理2009-11-282第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革1v第一阶段：2002年7月1日前v第二阶段：2002年7月1日2004年7月1日v第三阶段：2004年7月1日后2009-11-283第一部分：消毒产品审批监管
2、的历史沿革2v第一阶段：2002年7月1日前1987年 消毒管理办法实施后（卫生部（87）卫防字第49号文）：（1）各省审批范围不一致；（2）各省审批标准不一致；（3）审批程序不规范。2009-11-284第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革3v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：1、产品许可范围（第一次出现定义）产品许可范围（第一次出现定义）未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品。其中已列入中华人民共和国药典现行版，不作为消毒产品许可，但是使用已经列入药典的消毒剂配制成的复方消毒剂要许可。2009-11-285第一部
3、分：消毒产品审批监管的历史沿革4v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：2 2、产品许可的事权划分、产品许可的事权划分卫生部审批权限：1、在全国范围内生产、销售、使用的消毒剂和消毒器械；2、进口的消毒剂和消毒器械。省级卫生行政部门审批权限：1、在本省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械；2、一次性使用的医疗用品、卫生用品；3、进口的一次性使用的医疗、卫生用品。2009-11-286第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 5v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：3 3、存在问题、存在问题(1)(1)v许可范围不一致，主要体现在：1、由于
4、各省掌握政策水平的差别，造成了各地产品许可范围的不统一，易引起企业的误解。2、由于部、省两级专家对技术规范把握尺度的差别，也容易造成两级审批的产品许可范围有差异。2009-11-287第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 6v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：3 3、存在问题、存在问题(2)(2)v许可事权划分不合理，主要体现在：1、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据缺乏科学性，特别是在许可评价标准还不完善的阶段，易造成部、省两级产品许可上的不一致。2、以产品销售区域作为划分部、省两级许可事权的依据不符合市场经济发展的需要，事实证明，绝大部分没有获
5、得部级许可证的消毒剂、消毒器械仍在全国范围内销售。2009-11-288第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 7v第一阶段：2002年7月1日前1992年 消毒管理办法第一次修订后：3 3、存在问题、存在问题(3)(3)v许可证明文件格式、期限不统一，给监督执法带来困难。主要体现在：由于卫生部对此没有统一规定，各地颁发的卫生许可证式样各不相同，期限长短不一，极易给不法生产经营者造成可乘之机，假冒和盗用消毒产品批准文号的情况也屡见不鲜。公告制度不健全公告制度不健全 信息不畅信息不畅 无法核对无法核对2009-11-289第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 8v第二阶段：2002年7月1日200
6、4年7月1日 2002年 消毒管理办法第二次修订后1 1、产品许可范围：、产品许可范围：实行许可产品目录制管理，制定消毒产品分类目录。分类目录包括：消毒剂；消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）；卫生用品；一次性使用医疗用品明确生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物按照消毒器械进行许可。2009-11-2810第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 9v第二阶段：2002年7月1日2004年7月1日 2002年 消毒管理办法第二次修订后2、产品许可的事权划分、产品许可的事权划分v卫生部审批事项 1、消毒剂、消毒器械；2、进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案。v省级卫生行政部门审批事
7、项 1、国产卫生用品和一次性使用医疗用品的备案；2、对消毒产品生产企业的卫生许可；变化：取消了省级卫生行政部门对消毒剂、消毒器械的审批权，明确了省级卫生行政部门对消毒产品卫生许可的职责。2009-11-2811第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 10v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整（产品许可范围的调整（1 1）：卫生部 2004年第13号公告 根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变第一批行政审批项目管理方式的决定（国发20035号），我部决定从即日起取消取消消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管理卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不
8、再需要向卫生行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。二00四年六月二十九日2009-11-2812第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 11v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整产品许可范围的调整(2)-1(2)-1卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知(卫监督发2005208号)2005年5月30日 一、自二五年五月三十日起,卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；（
9、二）口 罩；（三）避孕套。二、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。2009-11-2813第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 12v第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整产品许可范围的调整(2)-2(2)-2含义（两层）：一是一是专用于特定部位的消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品，不审批，不得标注消毒产品相关信息（证号、批件号、备案号）；二是二是如用于多部位的消毒或抗（抑）菌功能的产品不宣传对特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。2009-11-2814第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 13 v
10、第三阶段：2004年7月1日后产品许可范围的调整产品许可范围的调整(2)-3(2)-3卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通卫监督发2005208号 2005年5月30日三、取消对下列消毒产品的卫生许可（生产企业的卫生许可仍保留；产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案）：1、紫外线杀菌灯 2、食具消毒柜3、压力蒸汽灭菌器4、75单方乙醇消毒液2009-11-2815第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 14 我省消毒剂消毒器械备案规定冀卫法监发200531号 备案部门备案部门：省级卫生行政部门 受理机构受理机构：省级卫生监督机构 提交资料提交资料：有效成分含量或杀微生物因子强度检
11、测报告；产品标签；说明书。2009-11-2816第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 15v第三阶段：2004年7月1日后v产品许可范围的调整(3)：v卫生部关于印发消毒产品标签说明书管理规范的通知（卫监督发2005426号）自二六年五月一日起,不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：v专用专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品。2009-11-2817第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 16v第三阶段：2004年7月1日后v产品许可范围的调整(4)：v卫生部关于印发次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质
12、量技术规范的通知（卫监督发2007265号）v 2007年11月1日起，我部取消符合规范适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可。v 1 1、次氯酸钠类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂v 2 2、戊二醛类消毒剂、戊二醛类消毒剂v 新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合规范和消毒产品标签说明书管理规范等相关法规规范的要求。2009-11-2818第一部分：消毒产品审批监管的历史沿革 17v第三阶段：2004年7月1日后v产品许可范围的调整(5)v卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复(卫监督函20
13、08206号)v 用于口腔粘膜具有消毒作用的产品作为消毒产品中消毒剂类管理，仅限于医疗卫生机构诊疗用；v 用于口腔粘膜具有抗（抑）菌作用的产品作为消毒产品中卫生用品类管理。2009-11-2819消毒产品许可审批范围的变化18消毒产品范围调整比较表 类 别 原 范 围 最新范围 调整依据 消毒剂 9类 9类*（专用于人体特殊部位 卫监督发2005208号 及生活饮用水和水箱的除外）卫监督发2005426号 卫法监食便函2003241号 消毒器械 9类20种 9类20种*（专用于生活 卫监督发2005208号 饮用水和水箱的除外）卫法监食便函2003241号 卫生用品 5类19种 5类17种（口
14、罩、避孕套及专 卫监督发2005208号 用于人体特殊部位的除外）卫监督发2005426号 7类 取 消 卫生部公告 2003年第24号 医疗用品2009-11-2820第二部分消毒产品标签说明书管 理 规 范v背 景 情 况v结构体例与特点v消毒产品标签说明书管理规范2009-11-2821背 景 情 况 存在的主要问题 原法规的缺陷 制定的必要性2009-11-2822存在的主要问题q自自20022002年年7 7月月1 1日起卫生部第二次修订后的日起卫生部第二次修订后的消毒管理消毒管理办法办法正式正式实施，多数企业能够依法生产和经营，但实施，多数企业能够依法生产和经营，但在生产和流通领域
15、的日常监管中发现仍有部分消毒产在生产和流通领域的日常监管中发现仍有部分消毒产品生产企业，在产品标签、说明书和包装标识上大做品生产企业，在产品标签、说明书和包装标识上大做文章，违规运作，主要表现为：文章，违规运作，主要表现为：q产品品种：抗、抑菌制剂；抗、抑菌卫生巾；卫生湿产品品种：抗、抑菌制剂；抗、抑菌卫生巾；卫生湿巾和湿巾。巾和湿巾。q存在问题：生产企业在利益的驱使下，产品的标签、存在问题：生产企业在利益的驱使下，产品的标签、产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里出现疾产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里出现疾病名称、临床症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，病名称、临床症状、类似药品广
16、告用语等，扩大宣传，暗示、明示疗效。暗示、明示疗效。q危害后果：误导消费者，损害了广大消费者的切身利危害后果：误导消费者，损害了广大消费者的切身利益和身心健康。益和身心健康。2009-11-2823原法规的缺陷 q现有依据现有依据:q中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第二十九条第二十九条q消毒管理办法消毒管理办法第三十三条第三十三条q卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知的通知，卫法监发卫法监发200341号文号文q缺缺 陷陷:q对扩大宣传、暗示疗效未做出明确的界定。对扩大宣传、暗示疗效未做出明确的界定。q导致结果：导致
17、结果：q各级卫生监督机构在处理此类违规案件时无各级卫生监督机构在处理此类违规案件时无明确法律明确法律依据依据界定和评判，严重影响了各级卫生监督机构的执界定和评判，严重影响了各级卫生监督机构的执法力度和严肃性。法力度和严肃性。2009-11-2824结构体例与特点v结构体例总体构成：共二十一条 4300字(6400字)附 件：各项内容书写要求(2100字)补充规定：卫法监发200629号 2006年1月25日 部分卫生用品主要原料标注要求实施时间：2006年5月1日2009-11-2825结构体例与特点v特 点1、限制性条款较多,明确规定具体禁止标注内容。（第四条、第十四条、第十八条、书写规范）
18、。2、条款内容具体明确，易于理解和掌握，可操作性强（最小销售包装标签、其他包装标签、说明书、书写规范和补充规定等）3、从事实出发，方便企业运作。（第五条）2009-11-2826消消 毒毒 产产 品品标签说明书具体规定标签说明书具体规定2009-11-2827 制定本规范的目的和依据（第一条）目的：目的：为加强消毒产品标签和说明书的监督管理。依据：依据：中华人民共和国传染病防治法和消毒管理办法。2009-11-2828规范使用范围（第二条）v中国境内v生产、经营或使用的国产消毒产品v经营或使用的进口消毒产品v标签和说明书适用于本规范 2009-11-2829本规范用语的含义（一）本规范用语的含
19、义（一）消毒产品消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。品。标标 签签:指产品最小销售包装和其它包装上的指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。所有标识。说说 明明 书书:指附在产品销售包装内的相关文字、指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。音像、图案等所有资料。2009-11-2830本规范用语的含义（二）本规范用语的含义（二）卫生湿巾卫生湿巾：特指符合：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠
20、杆菌和金的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率黄色葡萄球菌的杀灭率 90，如标注对真菌有作用，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率的，应对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室，其杀菌作用在室温下至少保持温下至少保持1年。年。2009-11-2831本规范用语的含义（三）本规范用语的含义（三）产品责任单位产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。委托方。2009-11-2832消毒产品标识规定(第五条)消毒产品
21、的最小销售包装应当印有或贴有消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。已包括说明书内容的，可不另附说明书。2009-11-2833消毒产品标签、说明书标注内容通 用 要 求 第三条第三条 第十九条第十九条2009-11-2834消毒产品标签、说明书标注内容基本要求 （第三条）q 应当真实；应当真实；q 不得有虚假夸大；不得有虚假夸大；q 不得有明示或暗
22、示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容。效果的内容。q 并符合下列八项要求并符合下列八项要求：2009-11-2835一、文字标识基本要求一、文字标识基本要求 应采用中文标识；应采用中文标识；如有外文标识的，其展示内容必须符合国如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。家有关法规和标准的规定。2009-11-2836二、产品名称标识基本要求二、产品名称标识基本要求 应当符合应当符合卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定 商标名（或品牌名）、通用名、属性名。商标名（或品牌名）、通用名、属性名。有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效有多种
23、消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效 杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商 标名（或品牌名）和属性名。标名（或品牌名）和属性名。2009-11-2837产品名称标识书写范例（一）产品名称标识书写范例（一）商商 标标 名名q产品商标产品商标已注册已注册者标注者标注“#”如：如：#衣物消毒液；#RTP-50型食具消毒柜；#隐形眼镜护理液q产品商标产品商标申请注册者申请注册者标注标注“#TMTM”如：如：#TM戊二醛消毒液；#TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机；#TM洗必泰抗菌洗液 q其余产品标注其余产品标注“#牌牌”如：如：#牌三氯异氰尿酸消毒片；#牌CPF-1
24、00二氧化氯发生器；#牌妇女用抑菌洗液2009-11-2838产品名称标识书写范例（二）产品名称标识书写范例（二）v常规书写方式常规书写方式1 天盛 TM 牌 戊二醛 消毒液 天盛 TM 牌 红外线 消毒柜商标名通用名：表明主要原料、主要功效成分或产品功能属性名：表明产品客观形状2009-11-2839产品名称标识书写范例（三）产品名称标识书写范例（三）v常规书写方式常规书写方式2 天盛 TM 牌 空 气 消毒液 天盛 TM 牌 餐 具 消毒柜商标名通用名：表明主要原料、主要功效成分或产品功能属性名：表明产品客观形状2009-11-2840产品名称标识书写范例（四）产品名称标识书写范例（四）多
25、用途的消毒产品名称多用途的消毒产品名称#消毒液#TM 消毒粉 使用范围：水消毒使用范围：水消毒;环境消毒环境消毒;物体表面消毒物体表面消毒;卫生洁具卫生洁具消毒消毒;肝炎病人用品消毒。肝炎病人用品消毒。多种有效杀菌成分的消毒产品名称多种有效杀菌成分的消毒产品名称#YKX-2000 YKX-2000 消毒机：紫外线和红外线。消毒机：紫外线和红外线。#牌牌 消毒液：中药和乙醇。消毒液：中药和乙醇。商标名属性名：表明产品客观形状属性名：表明产品客观形状 商标名型 号2009-11-2841三、有效成分含量等标识基本要求三、有效成分含量等标识基本要求 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文消毒剂、消
26、毒器械名称、剂型、型号、批准文 号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有 效期效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门使用寿命等应与省级以上卫生行政部门 卫生许可或备案时的一致卫生许可或备案时的一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行 标准规定的范围标准规定的范围 2009-11-2842产品剂型、型号书写范例产品剂型、型号书写范例q消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型消毒剂、抗（抑）菌剂的剂型 可标注：可标注：“液体液体”、“片剂片剂”、“粉剂粉剂”、“气雾剂气雾剂”、“凝胶凝胶”等等等等 禁止标注栓剂、皂剂禁止标注
27、栓剂、皂剂q 消毒器械的型号可标注：消毒器械的型号可标注：“YKX-2000 YKX-2000（型型）”产品名称可标注为：产品名称可标注为：#牌牌YKX-2000YKX-2000（型型）消毒器消毒器 禁止标注：禁止标注：YKXYKX 系列系列产品名称不可标注为：产品名称不可标注为：#牌牌YKXYKX系列消毒器系列消毒器2009-11-2843有效成分含量有效成分含量示例示例有效成分：使用中文化学名称有效成分：使用中文化学名称含量应标注产品执行标准规定的范围含量应标注产品执行标准规定的范围 戊二醛消毒液戊二醛消毒液：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒
28、片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯 45.0%50.0%”（W/W）也可用也可用g/L表示表示 2009-11-2844四、执行标准标注基本要求四、执行标准标注基本要求 消毒产品标注的执行标准应当符合国家消毒产品标注的执行标准应当符合国家 标准、行业标准、标准、行业标准、地方标准地方标准和有关规范和有关规范 规定规定 国产产品标注的企业标准应依法备案国产产品标注的企业标准应依法备案 2009-11-2845执行标准书写示例执行标准书写示例 应现行有效应现行有效 以标准的编号表示，如：以标准的编号表示，如：“GB15979”GB15979”、“Q/HJK001”Q/HJK001”
29、可不标注标准的年代号可不标注标准的年代号2009-11-2846五、杀灭微生物类别标识基本要求五、杀灭微生物类别标识基本要求 应按照卫生部应按照卫生部消毒技术规范消毒技术规范的有关规定进的有关规定进行表述。行表述。经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致。卫生部卫生许可时批准的一致。不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。检验机构出具的检验报告一致。2009-11-2847杀灭微生物
30、类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例对指示微生物具有抑制、杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。如：如：对金黄色葡萄球菌杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%可标注可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用 可标注可标注“对病毒有灭活作用对病毒有灭活作用”2009-11-2848六、生产企业卫生许可证号六、生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为：所标注生产企业卫生许可证号应为：实际生产企业卫生许可证号。实际生产企业卫生许可证号。生产企业名称、地址应与其消毒产品生
31、生产企业名称、地址应与其消毒产品生 产企业卫生许可证一致。产企业卫生许可证一致。2009-11-2849批准文号示例批准文号示例生产企业卫生许可证号：生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第号 如：冀卫消证字（2005）第0008号产品卫生许可批件号：产品卫生许可批件号：卫消字（年份）第号；卫消进字（年份）第号 如；卫消字（2004）第0004号禁止标注无效批准文号示例禁止标注无效批准文号示例（1996）卫消准字第号；防站宣字年第号（市）卫消证字年第号；冀卫消备字（2005）第02号 2009-11-2850七、其它标识基本要求七、其它标识基本要求(一)在标注生产
32、企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）委托生产加工的产品，需同时标注：委托生产加工的产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称 产品责任单位（委托方）地址 实际生产加工企业（被委托方）名称 实际生产加工企业（被委托方）卫生 许可证号 非委托生产加工，产品责任单位与实际生产加工企业信息不非委托生产加工，产品责任单位与实际生产加工企业信息不 同，应分同，应分别标注：别标注：产品责任单位信息 名称名称 地址地址 实际生产加工企业信息 名称名称 地址
33、地址 许可证号许可证号2009-11-2851七、其它标识基本要求七、其它标识基本要求(二)生产日期、有效期或保质期书写要生产日期、有效期或保质期书写要 生产日期应生产日期应标注为：标注为：按按“年、月、日年、月、日”“20050903”方式表示方式表示 保质期、有效期保质期、有效期应应标注为：标注为：按按“年年”方式表示方式表示 按按“个月个月”方式表示方式表示 2009-11-2852七、其它标识基本要求七、其它标识基本要求(三)v生产批号和限期使用日期书写要求生产批号形式由企业自定限期使用日期表示方式 请在年月前使用 有效期至年月2009-11-2853七、其它标识基本要求七、其它标识基
34、本要求(四)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。殊要求的，应在产品标识中明确注明。产品保存、运输条件产品保存、运输条件 使用防护使用防护 使用禁忌使用禁忌 警示标志或者警示说明警示标志或者警示说明2009-11-2854八、消毒剂、抗抑菌洗液标签说明书八、消毒剂、抗抑菌洗液标签说明书特特 殊殊 规规 定定v用于粘膜的消毒剂：还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。v用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品：应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。2009-11-2855消毒产品标签、说明书标注内容通用要求消毒产品标签、说明书标注内容通
35、用要求第十九条第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件本规范附件“消毒产品标签、说明书各项消毒产品标签、说明书各项内容书写要求内容书写要求”的规定的规定 2009-11-2856禁止标注卫生许可证明编号规定禁止标注卫生许可证明编号规定 未列入消毒产品分类目录的产品未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。的卫生许可证明编号。2009-11-2857消毒产品标签说明书标识信息信息内容（一）v产品信息内容v企业(生产、责任)信息内容v其他信息内容2009-11-2858消毒产品标签说明书标
36、识信息信息内容（二）v产品信息内容（1）产品名称（2）产品批件号（3）剂型、型号、规格（4）主要有效成分及含量（5）主要杀菌因子及强度（6）杀灭微生物类别（7）生产日期和有效期/批号和限期使用日期（8）适用范围及使用方法（9）主要原料名称（卫生用品）（10）消毒级产品应标明“消毒级“字样（卫生用品）（11）执行标准2009-11-2859消毒产品标签说明书标识信息信息内容（三）v企业(生产、责任)信息内容（1）企业(生产、责任)名称、地址、联系电话、邮编（2）企业（生产）卫生许可证号（国产产品）（3）原产国或地区名称（进口产品）2009-11-2860消毒产品标签说明书标识信息信息内容（四）v
37、其他信息内容（1）注意事项（2）运输储存条件（3）使用禁忌（4）警示标志或者警示说明2009-11-2861消毒剂标签说明书信息内容规定v标签（非最小销售包装）第六条v标签（最小销售包装）第七条v说明书 第八条2009-11-2862消毒器械标签说明书信息内容规定v标签（非最小销售包装）第 九 条v标签（最小销售包装）第 十 条v说明书 第十一条2009-11-2863卫生用品标签说明书信息内容规定v标签（非最小销售包装）第十二条 v标签（最小销售包装）第十三条 抗（抑）菌洗剂 第十四条 主要原料名称v抗（抑）菌洗剂说明书 第十五条v隐形眼镜护理用品说明书 第十六条2009-11-2864消毒
38、产品标签说明书消毒产品标签说明书管管 理理 规规 范范 补补 充充 规规 定定v卫生部关于实施卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规消毒产品标签说明书管理规范范有关问题的通知有关问题的通知 卫监督发2006 29号（2006年1月25)自通知发布之日起，企业申报新的消毒剂和消毒器械卫生行政许可时，所提交的产品标签和说明书应当符合规范的要求。20062006年年5 5月月1 1日之前生产的消毒产品，在符合相关法日之前生产的消毒产品，在符合相关法律、法规和标准的前提下，其产品可在产品有效期律、法规和标准的前提下，其产品可在产品有效期内销售。内销售。20062006年年5 5月月1 1日起生产的消毒
39、产品使用的标日起生产的消毒产品使用的标签说明书应符合签说明书应符合规范规范的要求的要求 。为便于企业执行规范第十三条的规定。我部组织起草了部分卫生用品主要原料名称标注要求（见附件），请遵照执行。2009-11-2865第三部分 法律责任法律责任v经销商的法律责任v生产（责任）企业的法律责任2009-11-2866一、经销商的法律责任1卫生部关于对卫生部关于对消毒管理办法消毒管理办法有关适用问题的复函有关适用问题的复函 卫政法函卫政法函20043172004317号号 （答复上海市卫生局）（答复上海市卫生局）二、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容二、消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容违反违反
40、消毒管理办法消毒管理办法第三十三条第二款第三十三条第二款的规定，的规定，应当对产品生产企业进行处罚。如果经销商违规宣应当对产品生产企业进行处罚。如果经销商违规宣传，可以对经销商进行处罚传，可以对经销商进行处罚。2009-11-2867一、经销商的法律责任2如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产如果经销商违规宣传、擅自改变消毒产品标签（含说明书）和宣传内容，其违品标签（含说明书）和宣传内容，其违反了反了消毒管理办法消毒管理办法第三十三条第二第三十三条第二款的有关规定，可以依据款的有关规定，可以依据消毒管理办消毒管理办法法第四十七条第四十七条对经销商进行行政处罚。对经销商进行行政处罚。2009-11-
41、2868二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任1 消毒产品标签、说明书等包装标识不符合消毒产品标签、说明书等包装标识不符合消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范要求，如存要求，如存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产卫生部的有关规定的，其生产(责任）企业需承责任）企业需承担的法律责任：担的法律责任：2009-11-2869二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任2vA A、违反违反消毒管理办法消毒管理办法第第三十三三十三条的条的规定。规定。县级以上地方卫生行政部门依据县
42、级以上地方卫生行政部门依据消毒理消毒理办法办法第四十七条规定对：其生产经营单第四十七条规定对：其生产经营单位责令限期改正，可以处位责令限期改正，可以处50005000元以下罚款；元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处造成感染性疾病暴发的，可以处50005000元以元以上上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。2009-11-2870二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任3v B B、违反违反传染病防治法传染病防治法第二十九条的第二十九条的有关规定：有关规定：用于传染病防治的用于传染病防治的消毒产品消毒产品、饮用水、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生供水
43、单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫卫生规范。生规范。2009-11-2871二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任4v 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据 传染病防治法传染病防治法第七十三条第七十三条规定予以规定予以行政处罚。行政处罚。2009-11-2872二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任5 消毒产品宣传内容、标签（含说明书）消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时受到质疑时v 卫生部可依据卫生部可依据消管理办法消管理办法第四十条第四十条的规定，对已获得卫许可批件的消毒剂、的规定，对已获得卫许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。消毒器械进行重新审查。2009-11-2873二、生产（责任）企业的法律责任二、生产（责任）企业的法律责任6v 对确有夸大宣传的消毒产品对确有夸大宣传的消毒产品 卫生部可依据卫生部可依据消毒管理办法消毒管理办法第第四十二条四十二条的规定，注销该产品的卫生许的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。可批准文号。2009-11-2874致致 谢谢2009-11-2875
