1、保健食品生产企业保健食品生产企业一般检验要求及规则内容内容 2第二节第二节 品质管理的一般要求品质管理的一般要求3第三节第三节 质量检验质量检验1第一节第一节 概述概述4第四节第四节 质量控制质量控制5第五节第五节 保健食品各类指标的具体要求保健食品各类指标的具体要求n第一节第一节 概述概述 1.良好生产规范的产生与发展良好生产规范的产生与发展 n1.1食品、药品和化妆品法的诞生食品、药品和化妆品法的诞生 n早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了况和药品生产的欺骗行径之后，促使美
2、国诞生了食品、药品和化食品、药品和化妆品法妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构了世界上第一个国家级的食品药品管理机构美国食品药品管美国食品药品管理局理局(FDA)。n1.2全面质量控制和质量保证概念的产生全面质量控制和质量保证概念的产生 n第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。n因为在原料到成品的过程中要
3、涉及到许多技术细节和管理规程，因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质全面质量控制和质量保证量保证的概念。的概念。n1.3 20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难 n1961年一起发生于欧洲的先天性疾病海豹肢症（年一起发生于欧洲的先天性疾病海豹肢症（phocomelia），），这些畸形婴儿大多没有臂和腿，或者手和脚直接连在身体上，很像这些畸形婴儿大多没有臂和腿，或者手和脚
4、直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿海豹肢畸形儿”及及“海豹胎海豹胎”。n这个这个20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难经调查发现是由于孕妇在怀孕期间使用经调查发现是由于孕妇在怀孕期间使用“反应停反应停”（thalidomide）而引起的。）而引起的。n在反应停应用的在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就有年期间，仅前联邦德国就有60008000个畸形胎个畸形胎儿。儿。n1.4第一部药品的第一部药品的GMP n1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，将全面质年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求
5、。量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。n美国美国FDA于于1963年制定颁布了世界上年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范第一部药品的良好生产规范(GMP)。n从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。n1.5食品的食品的GMP n由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。这种良好生产规范管理方法就
6、自然地应用到食品卫生质量管理中了。n1969年，美国年，美国FDA制定了制定了食品良好生产工艺基本法食品良好生产工艺基本法，并以此，并以此作为依据陆续制定了一系列各类作为依据陆续制定了一系列各类食品的食品的GMP，在药品和食品工业中，在药品和食品工业中形成了形成了GMP体系。体系。2.良好生产规范的概念良好生产规范的概念 n良好生产规范良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)是为保是为保障产品安全和质量而制定的贯穿产品生产全过程一系列措施、方障产品安全和质量而制定的贯穿产品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。法和技术要求。nGMP是国际上普遍采用的先进管
7、理系统，它要求生产企业应具备是国际上普遍采用的先进管理系统，它要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严完善的卫生与质量管理和严格的检测系统格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。，以确保终产品的安全性和质量符合标准。3.良好生产规范在国内外的应用良好生产规范在国内外的应用 n3.1 美国是最早将美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，他们在食品用于食品工业生产的国家，他们在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。的执行和实施方面做了大量的工作。n3.2 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于我国食品企业质量管理规
8、范的制定工作起步于20世纪世纪80年年代中期，从代中期，从1988年起，先后颁布了多个食品企业卫生规范年起，先后颁布了多个食品企业卫生规范(Hygiene Spcifications of Food Enterprise)。n3.3 鉴于我国食品企业鉴于我国食品企业GMP已经成熟，已经成熟，1998年卫生部发布了年卫生部发布了保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB 174051998)。4.保健食品的概念保健食品的概念 2005年年国家食品药品监督管理局发布的国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理办保健食品注册管理办法法(试行试行)中指出：中指出：保健食品是指声称具有特定保健功能
9、或者以补充维生素、矿物质保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。害的食品。2010年年9月月保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例(草案草案)中指出：中指出：保健食品，保健食品，“即声称具有特定保健功能的食品即声称具有特定保健功能的食品”是指适宜于特定是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不人群食用，具有调节机体功能
10、，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。管理。n第二节第二节 品质管理的一般要求品质管理的一般要求 1.组织机构的基本要求组织机构的基本要求n1.1保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门，负责保健保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问
11、题向企业人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。负责人报告。n1.2主要职责是对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动主要职责是对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动进行有效的监控。进行有效的监控。n1.3具体负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果具体负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定成品是否准予放行出厂。成品是否准予放行出厂。2.人员要求人员要求n2.1企业应配置与所生产的保健食品相适应的具有医药学、微生企业应配置与所生产的
12、保健食品相适应的具有医药学、微生物学、卫生检验、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人物学、卫生检验、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人员。员。n2.2必须是专职的质检人员，应具有大专以上学历，熟悉自己的必须是专职的质检人员，应具有大专以上学历，熟悉自己的岗位职责和所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、岗位职责和所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。n2.3在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内寻找分析原因。寻找分析原因。3.设施
13、设备要求设施设备要求n企业必须设置与生产产品种类相适应的企业必须设置与生产产品种类相适应的检验室检验室，应具备对原料、半，应具备对原料、半成品和成品进行检验所需的房间、仪器及器材，并定期校准，使其成品和成品进行检验所需的房间、仪器及器材，并定期校准，使其处于良好运行状态。处于良好运行状态。n3.1品质管理实验室品质管理实验室n3.1.1品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。n3.1.2微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、
14、微生物微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控制的区域。制的区域。n3.1.3实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室包括加速稳定性实验室)、分析实验区分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室
15、等。质量评价室、休息室等。n3.1.4有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。n3.2取样间取样间n3.2.1仓库可设原辅料取样区。按取样要求设计、施工，并配有取仓库可设原辅料取样区。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。例如：样所需的所有设施。例如：n(1)清洁容器的真空系统；清洁容器的真空系统；n(2)清洁的、必要时经灭菌的取样器具；清洁的、必要时经灭菌的取样器具；n(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签；说明某一容器已经取
16、过样的标志或封签；n(4)启开和再行封闭容器的工具等。启开和再行封闭容器的工具等。n3.2.2不管采用何种取样技术，在取样时，原料或多或少地暴露在不管采用何种取样技术，在取样时，原料或多或少地暴露在空气中。空气中。n为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。具有同样的空气洁净度等级。4.主要职责主要职责n4.1 负责制定、实施质量保证系统。负责制定、实施质量保证系统。n4.2 参与生产管理文件的编写和修订。参与生产管理文件的编写和修订。n4.3 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作
17、规制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。程，制定取样及留样制度与规程。n4.4 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。滴定液、培养基、实验动物等管理办法。n4.5 负责制定及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告负责制定及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。结果。n4.6 负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。并决定使用及发放，审核不
18、合格处理程序。n4.7 负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，负责或参与处理用户投诉工作。量统计、质量审核工作，负责或参与处理用户投诉工作。n4.8 负责供货单位的质量审核。负责供货单位的质量审核。n4.9 负责职工的保健食品负责职工的保健食品GMP培训及考核。培训及考核。n4.10 负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。n第三节第三节 质量检验质量检验1.取样原则取样原则n对原辅料、半成品对原辅料、半成品(中间产品中间产品)、成品、包装材料、工
19、艺用水都应、成品、包装材料、工艺用水都应制定取样方法。这些取样方法应制定取样方法。这些取样方法应遵从以下原则：遵从以下原则：n1.1对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、取样频率、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、取样频率、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的要求等应有明确规定。必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的要求等应有明确规定。n1.2需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应及时在仓储区需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应及时在仓储区原辅料取样间取样。中
20、间产品、成品的取样环境的空气洁净度级原辅料取样间取样。中间产品、成品的取样环境的空气洁净度级别应与生产或储存要求一致。别应与生产或储存要求一致。n1.3取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。n1.4原辅料、包装材料根据仓库送来的请验单原辅料、包装材料根据仓库送来的请验单请验单请验单.ppt，半成品，半成品(中间体中间体)及成品应根据相应的取样计划，由质量管理部门填写取样及成品应根据相应的取样计划，由质量管理部门填写取样单和送检报告单单和送检报告单取样单送检报告单取样单送检报告单.ppt，内容有取样日期、品名、，内容有取样日期、品名、规格
21、、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名规格、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名等。等。n1.5取样人员按有关规程进行取样，并在每件被抽样的容器上贴上取样人员按有关规程进行取样，并在每件被抽样的容器上贴上样品标签，或附送检报告，标明品名、代号、批号、日期、检测项样品标签，或附送检报告，标明品名、代号、批号、日期、检测项目等。目等。n1.6特殊要求特殊要求n原辅材料发放时，发现其有疑问应重新取样复验；原辅材料发放时，发现其有疑问应重新取样复验；n超过规定储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可适当延超过规定储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可适当延长储存期
22、。长储存期。2.检验操作检验操作n2.1检验操作规程的编制检验操作规程的编制n2.1.1原辅料原辅料(包括工艺用水包括工艺用水)、半成品、半成品(中间产品中间产品)、成品、包装材、成品、包装材料、环境监测项目等的操作规程由检验室根据相关标准和仪器说料、环境监测项目等的操作规程由检验室根据相关标准和仪器说明书编制，经审查、批准后，自生效日期起执行。明书编制，经审查、批准后，自生效日期起执行。n2.1.2检验操作中使用的设备、仪器等，应按规定进行检定，操检验操作中使用的设备、仪器等，应按规定进行检定，操作规程不是国家标准的应进行审评或验证。作规程不是国家标准的应进行审评或验证。n2.1.3检验操作
23、规程一般每三年复审、修订一次。审查、批准和检验操作规程一般每三年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时，审查、执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法与制定时相同。批准和执行办法与制定时相同。n2.2检验操作规程内容检验操作规程内容n2.2.1检验操作规程一般包括检品名称、代号、检验项目、适用检验操作规程一般包括检品名称、代号、检验项目、适用范围、原理、试剂、仪器、分析步骤、结果计算等内容。范围、原理、试剂、仪器、分析步骤、结果计算等内容。n2.2.2标准溶液、指示剂、试剂等的配制和检验操作方法可编入标准溶液、指示剂、试剂等的
24、配制和检验操作方法可编入检验规程附录。检验规程附录。n2.3检验操作记录及检验报告单检验操作记录及检验报告单n2.3.1检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。一般应包括样品的名称代号、来源、数量、批号、测试日期、检验一般应包括样品的名称代号、来源、数量、批号、测试日期、检验结果、检验结论等。结果、检验结论等。n2.3.2检验结果由检验人签字、相关专业技术人员审核。检验操作检验结果由检验人签字、相关专业技术人员审核。检验操作记录应能准确、真实、方便地追溯被检样品的质量状况及检验情况。记录应能准确、真实、方便地追溯被检样品的质量状况
25、及检验情况。n2.3.3成品检验报告单要有检验依据、检验结果、检验结论和检验成品检验报告单要有检验依据、检验结果、检验结论和检验人员签字，由品质管理部门相关负责人审查签字加盖公章人员签字，由品质管理部门相关负责人审查签字加盖公章成品检验成品检验报告报告.ppt，并建立检验台帐。，并建立检验台帐。n2.3.4原辅料、包装材料的检验报告应送质量管理部门审核后，归原辅料、包装材料的检验报告应送质量管理部门审核后，归人原辅料、包装材料的批档案。该档案应保存该批物料用于最后一人原辅料、包装材料的批档案。该档案应保存该批物料用于最后一批产品有效期后一年，以便于追溯。批产品有效期后一年，以便于追溯。n2.3
26、.5半成品半成品(中间体中间体)及成品检验报告单须进入产品批档案，批档及成品检验报告单须进入产品批档案，批档案保存三年或保存至保健食品有效期后至少一年，以便于追溯。案保存三年或保存至保健食品有效期后至少一年，以便于追溯。3.实验室管理实验室管理 n3.1检验、测量、试验设备检验、测量、试验设备n3.1.1检验、测量、试验设备须由专人负责验收、保管、使用、维检验、测量、试验设备须由专人负责验收、保管、使用、维护和定期校验，建立相应规程和记录；护和定期校验，建立相应规程和记录；n3.1.2经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限，定
27、期进行检定；限，定期进行检定；n3.1.3小容量玻璃容器需要经专人检查小容量玻璃容器需要经专人检查(微检用微检用)或校验或校验(理化检验用理化检验用)合格后方能使用，并贴上校验合格证。合格后方能使用，并贴上校验合格证。n标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其他玻璃容器为一次性检标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其他玻璃容器为一次性检查或校验。查或校验。n3.2滴定液、标准液、标准品和菌种的管理滴定液、标准液、标准品和菌种的管理n3.2.1检验必须指定专人负责标准液、标准品和菌种的管理，并制检验必须指定专人负责标准液、标准品和菌种的管理，并制定操作规程；定操作规程；n3.2.2标准液应制定使用
28、期。标准液的配制及标定要有记录标准液应制定使用期。标准液的配制及标定要有记录标准液标准液配制及标定记录配制及标定记录.ppt。标准液由检验部门指定专人配制、专人复标。标准液由检验部门指定专人配制、专人复标并定期复核；并定期复核；n3.2.3标准品由品质管理部门安排专人负责，购买和发放应做好记标准品由品质管理部门安排专人负责，购买和发放应做好记录，标准品和对照品须加锁由专人保管；录，标准品和对照品须加锁由专人保管；n3.2.4菌种由品质管理部建立管理制度。使用部门指定专人进行保菌种由品质管理部建立管理制度。使用部门指定专人进行保存、制备和鉴定，并做好记录。存、制备和鉴定，并做好记录。n3.3试剂
29、试剂(液液)、培养基管理、培养基管理n3.3.1实验室试剂实验室试剂(液液)、培养基均应按规程配制，并有记录。、培养基均应按规程配制，并有记录。n3.3.2试剂、试液、指示液的容器均应贴有标签。标签内容包括试剂、试液、指示液的容器均应贴有标签。标签内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和存储条件。存储条件。n3.4剧毒、麻醉试剂管理剧毒、麻醉试剂管理n剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库（橱柜）内，采用双人双剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库（橱柜）内，采用双人双锁办法管理。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记
30、，锁办法管理。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记，建立台账。建立台账。n3.5实验动物管理实验动物管理n企业应按照国家标准企业应按照国家标准实验动物环境及设施实验动物环境及设施的要求，制定本企的要求，制定本企业的实验动物管理制度。业的实验动物管理制度。n3.6实验室人员管理实验室人员管理n3.6.1质检人员必须熟悉各级质量标准和检验计划，能熟练地使质检人员必须熟悉各级质量标准和检验计划，能熟练地使用与检验有关的检测仪器及量具，按检验操作规程独立进行质量用与检验有关的检测仪器及量具，按检验操作规程独立进行质量检验，认真填写各项原始记录。检验，认真填写各项原始记录。n3.6.2品质管理部门
31、应开展对质检人员的工作质量审核，有计划品质管理部门应开展对质检人员的工作质量审核，有计划地进行业务培训，提高质检人员的相关知识、操作技能和工作责地进行业务培训，提高质检人员的相关知识、操作技能和工作责任心。质检人员应持证上岗。任心。质检人员应持证上岗。n3.7实验室及设备的管理实验室及设备的管理n实验室的洁净室应按要求定期进行环境监测。实验室的洁净室应按要求定期进行环境监测。n灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱要定期检定或验证。灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱要定期检定或验证。n第四节第四节 质量控制质量控制1.原料的质量控制原料的质量控制n1.1原则原则 质检人员必须逐批次对原辅料、包装材料和
32、标签进行鉴质检人员必须逐批次对原辅料、包装材料和标签进行鉴别和质量检查，并做记录，不合格者不得使用。别和质量检查，并做记录，不合格者不得使用。n1.2原辅材料的检验原辅材料的检验n1.2.1品质管理部门接到原辅材料请验单及供方检验报告单后，品质管理部门接到原辅材料请验单及供方检验报告单后，派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录。写原辅材料取样记录。n1.2.2原辅材料的取样宜在取样室（取样环境的级别宜与配料室原辅材料的取样宜在取样室（取样环境的级别宜与配料室相同）操作；有些不需要在取样室取样的原辅材料，
33、取样时应有相同）操作；有些不需要在取样室取样的原辅材料，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。防止污染和交叉污染的措施。n1.2.3取样员将三份样品交质量检验部门，分别作原辅材料留样、取样员将三份样品交质量检验部门，分别作原辅材料留样、感官检查与理化分析、微生物检验。感官检查与理化分析、微生物检验。n1.2.4品质管理部门根据供方检验报告、验收情况及检验结果决品质管理部门根据供方检验报告、验收情况及检验结果决定该批原辅材料是否放行，并向仓库送交原辅材料检验报告单，定该批原辅材料是否放行，并向仓库送交原辅材料检验报告单，并按货物件数发放相应合格证。并按货物件数发放相应合格证。2.加工过程的质量控制
34、加工过程的质量控制n2.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，将各产品的关键找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，将各产品的关键控制点列表控制点列表。n2.2按照关键控制点进行取样，检验合格方能进行下一步生产。按照关键控制点进行取样，检验合格方能进行下一步生产。3.成品的质量控制成品的质量控制n3.1成品的检验成品的检验n3.1.1项目：项目：执行保健食品通用（卫生）标准；企业标准中所规执行保健食品通用（卫生）标准；企业标准中所规定的出厂检验项目应包括产品标志性成分或功效成分、感官、卫定的出厂检验项目应包括产品标志性成分或功效成分、感官、卫生及其他质量指标。生及其他质量指标。n3.1.2检验
35、：检验：必须逐批对各成品按企业标准进行所有出厂检验项必须逐批对各成品按企业标准进行所有出厂检验项目的检验，不合格不得出厂目的检验，不合格不得出厂。n3.2留样要求留样要求 n3.2.1每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，做好记录内，做好记录留样登记表留样登记表.ppt，按品种、批号分类存放，并有明，按品种、批号分类存放，并有明显标志。显标志。n3.2.2品质管理机构应设置留样观察室，建立产品留样观察制度，品质管理机构应设置留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、数量、考察项目、检查检验期限、留样时明确规定留样品
36、种、数量、考察项目、检查检验期限、留样时间等。指定专人进行留样考察，填写留样观察记录间等。指定专人进行留样考察，填写留样观察记录留样观察记录留样观察记录表表.ppt，定期做好总结，并报有关领导。，定期做好总结，并报有关领导。n3.2.3产品留样应采用产品原包装或模拟包装，储存条件应与产产品留样应采用产品原包装或模拟包装，储存条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期内测试所需的样品量。品规定的条件相一致，留样量要满足留样期内测试所需的样品量。留样样品保存至保健食品保质期后半年以上。留样样品保存至保健食品保质期后半年以上。n3.2.4产品留样期间如出现异常质量变化，应书面报品质管理部产品留
37、样期间如出现异常质量变化，应书面报品质管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。n3.3稳定性试验稳定性试验 产品必须进行稳定性试验。产品必须进行稳定性试验。n3.3.1品质管理部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的品质管理部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定保健食品有有计划的考核，根据考核结果来确定物料储存期，为制定保健食品有效期提供依据。效期提供依据。n3.3.2稳定性试验内容稳定性试验内容n加速稳定性试验，预测产品的有效期；加速稳定性试验，预测产品的有效期；n样
38、品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录。样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录。n3.3.3稳定性试验参考稳定性试验参考n加速稳定性试验是将定型包装的产品置于加速稳定性试验是将定型包装的产品置于3740和相对湿度和相对湿度75的条件下，每月检测一次，连续的条件下，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定则相当于样品个月，如指标稳定则相当于样品可保存两年。可保存两年。n常温稳定性试验是在产品规定的保存条件下进行的稳定性试验，一常温稳定性试验是在产品规定的保存条件下进行的稳定性试验，一般第一年：般第一年：1次次/3个月，第二年：个月，第二年：1次次/6个月，以后：个月，以后：1次次/
39、年。此年。此法较加速试验方法更为可靠。法较加速试验方法更为可靠。n产品的稳定性试验，至少观察三批样品，所有代表内在质量的指标产品的稳定性试验，至少观察三批样品，所有代表内在质量的指标均应检测，尤其是功效成分，同时注意直接与产品接触的包装材料对均应检测，尤其是功效成分，同时注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。产品稳定性的影响。n3.4包装材料等包装材料等 n质检人员应对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格质检人员应对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。者不得使用。n3.5检查成品仓库检查成品仓库n品质管理部门应定期检查成品库房的存放条件，不符合存放条件品质
40、管理部门应定期检查成品库房的存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。的库房不得使用。4.不合格品的管理不合格品的管理n4.1企业应对原辅料购入、验收、储存、发放、使用，中间产品企业应对原辅料购入、验收、储存、发放、使用，中间产品转序及成品出厂制定相应管理制度。该制度应能确保不合格原辅转序及成品出厂制定相应管理制度。该制度应能确保不合格原辅料不投入使用，不合格中间产品不转序，不合格成品不出厂。料不投入使用，不合格中间产品不转序，不合格成品不出厂。n4.2不合格品管理制度应明确对不合格品进行判定、标识、隔离、不合格品管理制度应明确对不合格品进行判定、标识、隔离、评审、处理、监督的各相关部门评审、处
41、理、监督的各相关部门(人员人员)的职责、权限。的职责、权限。n4.3不合格品的处理应有处理记录不合格品的处理应有处理记录不合格品处理报告单不合格品处理报告单.ppt，并，并归档。归档。n第五节第五节 保健食品各类指标的具体要求保健食品各类指标的具体要求1.原、辅料原、辅料 n1.1一般规定一般规定n1.1.1质量标准所列原料是否与配方一致，是否列全。质量标准所列原料是否与配方一致，是否列全。n1.1.2原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求
42、。n无上述标准的，企业应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内无上述标准的，企业应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。容列入规范性附录。n1.2不同原料特殊规定不同原料特殊规定n1.2.1阿胶：阿胶：应符合应符合中国药典中国药典规定。规定。n1.2.2辅酶辅酶Q10：应符合应符合中国药典中国药典规定，并提供原料质量检规定，并提供原料质量检测报告。测报告。n1.2.3芦荟：芦荟：应符合应符合食用芦荟制品食用芦荟制品（QB/T 2489）规定。）规定。n1.2.4甲壳素：甲壳素：原料质量标准中应规定脱乙酰度原料质量标准中应规定脱乙酰度85%，并提供，并提供原料脱乙酰度检测报告。原料
43、脱乙酰度检测报告。n1.2.5褪黑素：褪黑素：原料质量标准中应规定纯度原料质量标准中应规定纯度99.5%，并提供原料纯，并提供原料纯度检测报告。度检测报告。n1.2.6银杏叶提取物：银杏叶提取物：原料质量标准中应规定银杏酸原料质量标准中应规定银杏酸10mg/kg。n1.2.7山楂：山楂：原料质量标准中应规定展青霉素原料质量标准中应规定展青霉素50g/kg，并提供原料，并提供原料展青霉素检测报告。展青霉素检测报告。n1.2.8核酸：核酸：原料质量标准中应规定纯度原料质量标准中应规定纯度80%。n1.2.9大豆磷脂、卵磷脂：大豆磷脂、卵磷脂：应符合应符合磷脂通用技术条件磷脂通用技术条件（SB/T
44、10206）中一级品要求，并提供原料乙醚不溶物、丙酮不溶物含量检）中一级品要求，并提供原料乙醚不溶物、丙酮不溶物含量检测报告，对于卵磷脂，应提供原料乙醇可溶物含量检测报告。测报告，对于卵磷脂，应提供原料乙醇可溶物含量检测报告。n1.2.10氨基酸螯合物：氨基酸螯合物：原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。性、定量检测方法，并提供方法验证报告。n1.2.11使用微生物发酵直接生产的产品：使用微生物发酵直接生产的产品：应制定发酵终产物的质应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。量标准，其中包括纯度、杂质成分及
45、含量。n1.2.12以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料：以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料：原料质量标准原料质量标准中应规定树脂残留物限量标准，并提供原料树脂残留物检测报告。中应规定树脂残留物限量标准，并提供原料树脂残留物检测报告。n对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯50g/kg。n若原料质量达到上述标准，可免测产品树脂残留物含量。若原料质量达到上述标准，可免测产品树脂残留物含量。2.感官要求感官要求n2.1一般规定一般规定n2.1.1应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂
46、质等项目。态、滋味、气味、杂质等项目。n2.1.2色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。不要跨色系。n一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。黄色为辅。n2.2不同剂型特殊规定不同剂型特殊规定n2.2.1硬胶囊：硬胶囊：n色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈
47、褐色。n性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。n2.2.2软胶囊：软胶囊：n色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，如囊皮呈白色，内容物呈色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，如囊皮呈白色，内容物呈褐色。褐色。n性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。形、漏囊等现象，内容物为油状物。n2.2.3包衣片：包衣片：n色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，如包
48、衣无色透明（呈蓝色），色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，如包衣无色透明（呈蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。片芯呈淡黄色，色泽均匀。n性状项应描述包衣片的形态，如薄膜包衣片（糖衣片），完整光洁，性状项应描述包衣片的形态，如薄膜包衣片（糖衣片），完整光洁，有适宜的硬度。有适宜的硬度。n2.2.4颗粒剂：颗粒剂：n性状项应描述内容物的形态，如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、性状项应描述内容物的形态，如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象。潮解等现象。n2.2.5口服液：口服液：n性状项应描述内容物的形态，如澄清液体，不得有发霉、酸败等变性状项应描述内容物的形态，如澄清液体，不得有发霉、酸败等变
49、质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。质现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。3.功效成分功效成分/标志性成分标志性成分n3.1一般规定一般规定n3.1.1功效成分功效成分/标志性成分一般按标志性成分一般按指标值标示，如粗多糖、总指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。黄酮、总皂苷、红景天苷等。n3.1.2需要制定范围值的功效成分需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如总蒽醌、芦荟标志性成分，如总蒽醌、芦荟苷、维生素、矿物质等。苷、维生素、矿物质等。n3.1.3对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合含量范围应符合维生素
50、、矿物质种类和用量维生素、矿物质种类和用量规定。规定。n3.1.4计量单位应符合我国法定计量单位的规定。计量单位应符合我国法定计量单位的规定。n3.2特殊规定特殊规定n3.2.1 活菌类益生菌产品：活菌类益生菌产品：活菌数不得少于活菌数不得少于106cfu/ml(g)n3.2.2 含大豆异黄酮类产品：含大豆异黄酮类产品：标志性成分应包括大豆苷、大豆苷标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量。元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量。n3.2.3 核酸类产品：核酸类产品：应明确标出所用核酸各成分的含量指标。应明确标出所用核酸各成分的含量指标。n3.2.3蜂胶产品：蜂胶产
