1、化妆品安全监管概述及化妆品安全监管概述及化妆品不良反应报告表的填写审核化妆品不良反应报告表的填写审核郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心郑州市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心2015.72主要内容主要内容3主要内容主要内容4 以以涂擦、喷洒涂擦、喷洒或者其他类似方法或者其他类似方法（施用方法施用方法：非注射、非：非注射、非口服口服）散布于散布于人体表面人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以牙齿以及口腔粘膜及口腔粘膜（施用部位：（施用部位：仅限表皮，不包括除口唇之外的其仅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位他粘膜部位）以以清洁、保护、美化、修饰清洁
2、、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目以及保持其处于良好状态为目的的产品的的产品（施用目的：（施用目的：不改变皮肤结构、生理机能，作用缓不改变皮肤结构、生理机能，作用缓和，非治疗和，非治疗）-化妆品监督管理条例修订化妆品监督管理条例修订注：注：1.1.我国化妆品我国化妆品不允许不允许在产品标签上标注在产品标签上标注“药妆药妆”字样字样 2.2.总局明确将总局明确将牙膏类产品牙膏类产品纳入化妆品生产许可监管范围纳入化妆品生产许可监管范围5安全性稳定性12舒适性4功效性36 世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也世界各国的分类方法不同，各种条件和需求不同，也有不同的分类方法。根据化妆
3、品卫生监督条例：有不同的分类方法。根据化妆品卫生监督条例：特殊用途化妆品特殊用途化妆品非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品牙膏牙膏7 特殊用途化妆品：特殊用途化妆品：许可许可 -上市产品需要有上市产品需要有CFDA颁发的特殊用途化妆品许可批件。颁发的特殊用途化妆品许可批件。-化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则8非特殊用途化妆品：非特殊用途化妆品：备案备案 -进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。进口产品国家总局备案、国产产品省局备案。9 化妆品不良反应（化妆品不良反应（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮是指人
4、们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使（不包括生产、职业性接触化妆品及其原料引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）用假冒伪劣产品所引起的不良反应。）凡在中华人民共和国境内凡在中华人民共和国境内上市销售上市销售使用的化妆品所引起的使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。10v 化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合物。化妆品是由多种原料按照配方比例制备而成的混合
5、物。v 原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质原料是化妆品终产品形成的基础，对产品安全性及品质具有重要影响。具有重要影响。v 化妆品新原料：化妆品新原料：国内首次使用于化妆品生产的天然或国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。人工原料。11化妆品原料目录：化妆品原料目录：基本要求基本要求：12化妆品原料意义化妆品原料意义13主要内容主要内容14（一）主要行政法规（一）主要行政法规v化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例（19901990年年1 1月月1 1日实施）日实施）u明确了化妆品定义和分类；明确了化妆品定义和分类；u提出了化妆品卫生监督、生产企业卫生许可等制度；提出了化妆品卫生
6、监督、生产企业卫生许可等制度；u规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和规定了化妆品新原料使用、对国产特殊用途化妆品和 首次进口化妆品的审批要求；首次进口化妆品的审批要求；u对相关违法违规行为规定了罚则。对相关违法违规行为规定了罚则。15（一）主要行政法规（一）主要行政法规v化妆品卫生监督条例涉及不良反应内容化妆品卫生监督条例涉及不良反应内容2 2条：条：第十二条：第十二条：“对可能引起不良反应的化妆品，说明书上对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项应当注明使用方法、注意事项”（明确了生产企业的说（明确了生产企业的说明职责和义务）明职责和义务）。第二十三条：第二十
7、三条：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告”（明确了医（明确了医疗机构的上报职责）。疗机构的上报职责）。16（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则（化妆品卫生监督条例实施细则（1991年年3月月27日）：日）：u明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；明确各级政府监管部门履行化妆品卫生监督职责；u对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国对化妆品生产企业卫生许可、化妆品新原料使用、国 产特殊用途化妆品及首次进口化妆品产特殊用途化妆品及首次进口化妆品审查批
8、准审查批准、国、国产产 非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品上市后的备案上市后的备案等作出详细规定。等作出详细规定。17（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则涉及不良反应内容涉及不良反应内容4 4条：条：u第十五条：第十五条：“特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次次。期满。期满前前4至至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式）一式3 份。份。1产品成份是否有改
9、变的说明；产品成份是否有改变的说明；2生产工艺是否有改变的说明；生产工艺是否有改变的说明；3产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；4如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。变后式样。”（明确了不良反应与再注册的衔接）（明确了不良反应与再注册的衔接）。18（二）主要部门规章（二）主要部门规章v 化妆品卫生监督条例实施细则化妆品卫生监督条例实施细则涉及不良反应内容涉及不良反应内容4 4条：条：u第三十条：第三十条：“重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行重点检查未报省、自
10、治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品可能引起人体不良反应的产品、以及有消费、以及有消费者投诉的产品等。者投诉的产品等。”（明确了不良反应与重点检查的衔（明确了不良反应与重点检查的衔接）。接）。19（二）主要部门规章（二）主要部门规章u第三十二条：第三十二条：“对化妆品批发部门及零售者的巡回监督对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因应或其他特殊原因，县级以
11、上卫生行政部门可以组织对经，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。”（明确了（明确了不良反应与采样检测的衔接）不良反应与采样检测的衔接）。20（二）主要部门规章（二）主要部门规章u第四十三条：第四十三条：“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。”（明确了医疗机构上报不良反应的职责）。（明确了医疗机构上报不良反应的职责）。将将化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测作为一种监管手段，与再注册、重点作为一种
12、监管手段，与再注册、重点检查、采样检测互动呼应，形成了一条完整的监管链！检查、采样检测互动呼应，形成了一条完整的监管链！21（三）主要规范性文件（三）主要规范性文件 -对化妆品中文名称命名提出了具体要求，保证了化妆品命名科对化妆品中文名称命名提出了具体要求，保证了化妆品命名科学、规范，保护了消费者知情权益。学、规范，保护了消费者知情权益。-明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。-明确了国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后明确了国产非特殊用途化妆
13、品应在产品投放市场后2个月内，个月内，生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案的生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案的有关资料要求。有关资料要求。-规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。22（四）主要国家标准与技术规范（四）主要国家标准与技术规范 -明确了化妆品卫生标准的一般要求、原料要求、产品要求、有毒明确了化妆品卫生标准的一般要求、原料要求、产品要求、有毒有害物质限量
14、以及禁限用物质表。有害物质限量以及禁限用物质表。-规范了化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮规范了化妆品接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮炎、皮肤色素异常等化妆品皮肤病的诊断及处理原则。炎、皮肤色素异常等化妆品皮肤病的诊断及处理原则。u明确化妆品的卫生一般要求、原料要求、终产品要求和包装要求；明确化妆品的卫生一般要求、原料要求、终产品要求和包装要求；u列出了化妆品禁用组分、限用物质、限用防腐剂、防晒剂、着色列出了化妆品禁用组分、限用物质、限用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等清单；剂、染发剂等清单；u提供了化妆品毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验提供了化妆品毒理
15、学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。方法、人体安全性和功效评价检验方法。23主要内容主要内容24监管监管部门部门监测监测部门部门局保化司局保化司2008年年2013年年卫生部卫生部总局药化监管司总局药化监管司CDCCDC环境与健康相关产品安全所环境与健康相关产品安全所国家国家ADRADR中心中心25v1、监管模式、监管模式u主管部门：主管部门：卫生部卫生部u监测机构：监测机构：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安 全所全所u监测单位：监测单位：分布在全国分布在全国17省（市）的省（市）的21家医疗机构家医疗机构
16、u技术体系技术体系：一个中心一个中心+21家医疗机构家医疗机构26空军总医院空军总医院（北京）（北京）天津长征医院天津长征医院（天津）（天津）上海皮肤性病医院上海皮肤性病医院（上海）（上海）中山大学附属三院中山大学附属三院（广州）（广州）重庆第一医院重庆第一医院（重庆）（重庆）中国医科院皮肤病医院（南京）中国医科院皮肤病医院（南京）南京医科大学附属一院（南京）南京医科大学附属一院（南京）第四军医大学西京医院（西安）第四军医大学西京医院（西安）四川大学华西医院（成都）四川大学华西医院（成都）福建医科大学附属一院（福州）福建医科大学附属一院（福州）中国医科大学附属一院（沈阳）中国医科大学附属一院（
17、沈阳）大连医科大学附属二院（大连）大连医科大学附属二院（大连）山东省皮肤病医院（济南）山东省皮肤病医院（济南）北京大学第一医院（北京）北京大学第一医院（北京）复旦大学附属华山医院（上海）复旦大学附属华山医院（上海）武汉市第一医院（武汉）武汉市第一医院（武汉）中南大学湘雅二医院（长沙）中南大学湘雅二医院（长沙）浙大医学院附属二院（杭州）浙大医学院附属二院（杭州）安徽医科大学一附院安徽医科大学一附院（合肥）（合肥）昆明医学院一附院昆明医学院一附院（昆明）（昆明）宁夏医学院附属医院（银川）宁夏医学院附属医院（银川）北京（北京（2）、上海）、上海（2）、）、辽宁辽宁（2）、）、江苏江苏（2）、）、天津
18、、浙江、山东、广天津、浙江、山东、广东、重庆、福建、陕西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、宁夏（东、重庆、福建、陕西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、宁夏（17省）省）2、卫生部认定的、卫生部认定的21家化妆品皮肤病诊断机构家化妆品皮肤病诊断机构27273、21家化妆品皮肤病诊断机构省份分布家化妆品皮肤病诊断机构省份分布284、数据收集情况数据收集情况：29u开启了我国化妆品不良反应监测的先河开启了我国化妆品不良反应监测的先河u认定了认定了2121家化妆品皮肤病诊断机构家化妆品皮肤病诊断机构u制定了监测工作相关的制度规范制定了监测工作相关的制度规范u培养了一批专业技术力量培养了一批专业技术力量u探
19、索了化妆品不良反应监测模式探索了化妆品不良反应监测模式u制定了化妆品皮肤病国家诊断标准制定了化妆品皮肤病国家诊断标准u在化妆品卫生监督方面发挥了积极作用在化妆品卫生监督方面发挥了积极作用为新阶段化妆品不良反应监测工作的开展打下了坚实的基础！为新阶段化妆品不良反应监测工作的开展打下了坚实的基础！5、取得的成绩取得的成绩302011年年-原国家局发布关于加快推进化妆品不良反应监测体原国家局发布关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见；系建设的指导意见；2012年年-北京、广东、广西、重庆等省份首先开展化妆品不良北京、广东、广西、重庆等省份首先开展化妆品不良反应监测工作；反应监测工作；201
20、3年年9月月-明确药化司化妆品监管职能；明确药化司化妆品监管职能；2014年年6月月-与卫生部门交接化妆品不良反应监测工作；与卫生部门交接化妆品不良反应监测工作；2014年年9月月-总局下发关于做好总局下发关于做好20142014年中央补助地方药品化年中央补助地方药品化妆品监管工作的通知，积极推进化妆品不良反应监测；妆品监管工作的通知，积极推进化妆品不良反应监测；2014年年12月月-总局下发总局下发，启动，启动20152015年试点工作。年试点工作。31v监管模式监管模式u主管部门：主管部门：各级食品药品监督管理局各级食品药品监督管理局u监测机构：监测机构：国家中心、省中心、市国家中心、省中
21、心、市/县级中心县级中心u上报单位：上报单位：哨点单位、非哨点单位哨点单位、非哨点单位3232 直接管理直接管理：国家：国家2121家监测哨点家监测哨点 诊断上报诊断上报：经诊断基本明确因果关联性：经诊断基本明确因果关联性报告质量高报告质量高 覆盖面小覆盖面小：监测哨点少：监测哨点少2121个个 分级管理分级管理 :国家国家省级省级市市县县 可疑即报可疑即报 :混杂因素较多混杂因素较多 广覆盖广覆盖 :监测网络基层用户监测网络基层用户数量众多数量众多 卫生系统卫生系统药监系统药监系统上报单位上报单位33主要内容主要内容34v1、高度重视、高度重视v2、制度建设、制度建设v3、加强协调、加强协调
22、v4、宣传培训、宣传培训35p国家总局国家总局-河南省为河南省为5个试点省份之一；个试点省份之一；p省省 局局-郑州市为河南省郑州市为河南省6个试点地区之一；个试点地区之一；p市市 局局-成立试点工作领导小组，下设办公室。成立试点工作领导小组，下设办公室。1、高度重视、高度重视36v 20122012年年5 5月，省局印发河南省化妆品不良反应监测体系建设月，省局印发河南省化妆品不良反应监测体系建设工作实施方案；工作实施方案；v 20142014年年9 9月，省局印发月，省局印发20142014年河南省化妆品不良反应监测工年河南省化妆品不良反应监测工作方案；作方案；v 20152015年年4 4
23、月，省局印发月，省局印发20152015年河南省化妆品不良反应监测试年河南省化妆品不良反应监测试点工作实施方案，制定河南省化妆品不良反应监测哨点认点工作实施方案，制定河南省化妆品不良反应监测哨点认定程序；定程序；v 20152015年年5 5月，市局印发月，市局印发20152015年郑州市化妆品不良反应监测工年郑州市化妆品不良反应监测工作实施方案；作实施方案；2、制度建设、制度建设373、加强协调、加强协调（1 1）加强）加强与卫生部门的沟通协调与卫生部门的沟通协调，为化妆品不良反应监测工，为化妆品不良反应监测工作创造多系统支持。作创造多系统支持。（2 2）加强）加强系统内沟通协调系统内沟通协
24、调，明确并落实化妆品不良反应监测，明确并落实化妆品不良反应监测职责。职责。（3 3）加强与监测哨点的沟通联系。）加强与监测哨点的沟通联系。384、宣传培训、宣传培训 举办化妆品不良反应监测相关知识以及河南省举办化妆品不良反应监测相关知识以及河南省化妆品不良事件监测平台使用操作培训班。化妆品不良事件监测平台使用操作培训班。39主要内容主要内容4041报告基本信息报告基本信息严重化妆品不良反应，严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官大面积或较深度的严重损伤。主要所引起的皮肤及其附属器官大面积或较深度的严重损伤。主要有以下有以下5
25、 5类：类：（1 1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能 的，如残疾、毁容、失明等；的，如残疾、毁容、失明等；（2 2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3 3）先天异常；）先天异常；（4 4）生命风险，如危及生命、死亡等；）生命风险，如危及生命、死亡等；（5 5）其他严重的需要予以住院治疗的。）其他严重的需要予以住院治疗的。一般化妆品不良反应一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。化妆品引发的不良反应。42报告单位信息报告单位信
26、息患者（消费者）信息患者（消费者）信息43化妆品不良反应信息化妆品不良反应信息三个时间点三个时间点初步诊断初步诊断44化妆品信息化妆品信息45批准文号（备案号）批准文号（备案号）特殊特殊-许可，批准文号格式：许可，批准文号格式：国产：国产：卫妆特字（四位数年份）第卫妆特字（四位数年份）第xxxxxxxx号；号；进口：进口：卫妆特进字（四位数年份）第卫妆特进字（四位数年份）第xxxxxxxx号；号；特殊用途特殊用途-许可，批准文号格式：许可，批准文号格式：国产：国产：国妆特字国妆特字G G4 4位年代号位年代号4 4位顺序号位顺序号进口：进口：国妆特进字国妆特进字J J4 4位年号位年号4 4位
27、顺序号；位顺序号；非特殊非特殊-备案，备案号格式：备案，备案号格式：进口：进口：卫妆备进字（四位数年份）第卫妆备进字（四位数年份）第xxxx号号；非特殊非特殊-备案，备案号格式：备案，备案号格式：国产：国产：省、自治区、直辖市简称省、自治区、直辖市简称+G妆备字妆备字 4位年份数位年份数6位行政区域发证顺序编号位行政区域发证顺序编号进口：进口：国妆备进字国妆备进字J4位年代号位年代号4位顺序号位顺序号Tips：区别于卫生许可证号：区别于卫生许可证号：2007（获证年份）（获证年份）卫妆准字卫妆准字29（代表省份）（代表省份）-xk（代表许可）（代表许可）-1679（代表批号）（代表批号）46诊
28、断信息诊断信息斑贴试验是诊断接触性皮炎的斑贴试验是诊断接触性皮炎的一种简便、易行、结果可靠的一种简便、易行、结果可靠的方法。方法。部位：部位：前臂屈侧或背部的正前臂屈侧或背部的正常皮肤。常皮肤。时间：时间：急性期后二周，试验急性期后二周，试验前前1周停服皮质类固醇，试验前周停服皮质类固醇，试验前2天停用抗组胺药物。天停用抗组胺药物。方法：方法：用用4层层1cm2小纱布或小纱布或市售斑贴铝制小室，涂上要试市售斑贴铝制小室，涂上要试验的物质，贴敷后验的物质，贴敷后2448h除去除去，观察皮肤反应（，观察皮肤反应（3d），结果），结果有有(-)至至(+)。区分。区分刺激反应刺激反应或或变态反应变态反
29、应。47关联性评价关联性评价1 1、肯定：、肯定：-化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料迅速减轻或好转；再次使用后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。2 2、很可能：、很可能：-无重复使用化妆品史，余同无重复使用化妆品史，余同“肯定肯定”，或基本可排除其他接触物及疾，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。病导致不良反应的可能性。3 3、可能：、可能：-
30、化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。4 4、可能无关：、可能无关：-不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合，其他影响先因素不能除外。害表现不相吻合，其他影响先因素不能除外。5 5、待评价：、待评价：-报表内容不齐全，等待补充后再评价。报表内容不齐全，等待补充后再评价。48报告人信息报告人信息其他其他49试点工作目标试点工作目标v打好监测基础打好监测基础v培养监测力量培养监测力量v探索监测模式探索监测模式v初建监测制度初建监测制度v扩大社会认知扩大社会认知50谢谢！
