1、11/5/2022111/5/2022211/5/2022311/5/20224要求 评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与与GMP及相关法律、及相关法律、规范的要求是否一致规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和有效地贯彻和执行执行。11/5/2022511/5/20226第八十三条第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员
2、、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议11/5/2022711/5/2022811/5/2022911/5/20221011/5/202211启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段 任命自检 小组组长 确定自检目的、自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 受检部门的初步联系 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需要资源 首次会议 现场检查与信息收集 检查
3、发现与汇总末次会议 自检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认11/5/202212有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴11/5/20221311/5/20221411/5/20221511/5/20221611/5/20221711/5/20221811/5/20221911/5/20222011/5/20222111/5/20222211/5/20
4、222311/5/20222411/5/20222511/5/20222611/5/20222711/5/20222811/5/20222911/5/20223011/5/20223111/5/20223211/5/20223311/5/20223411/5/20223511/5/20223611/5/20223711/5/20223811/5/20223911/5/20224011/5/20224111/5/20224211/5/20224311/5/20224411/5/20224511/5/20224611/5/202247现场检查：无菌制剂的消毒液除菌过滤操作符合性文件是否制定有“消毒液除菌过滤操作规程”？现场是否有除菌过滤器？场地是否适宜？是否需要压缩空气气源？气源经过三级过滤吗？气压表是否经过检定或校准？连接管道是否适配？滤器及管道在哪清洗？现场有适宜的清洗场地吗？现场演示一下过滤系统的连接方式是否与规定文件相符合？记录过滤操作有无记录？起泡点与验证数据是否吻合？与生产操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有记录？实物的状态标识与记录是否相符合？11/5/20224811/5/20224911/5/20225011/5/20225111/5/20225211/5/202253
