1、 医用电气设备的安全标准介绍医用电气设备的安全标准介绍 -IECIEC6060601-1601-1 适用于医用电气设备的安全，也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。范范 围围在说明书规定条件下：1.除非标准另有规定，设备要在最不利的规定工作条件下 2.试验。2.运行状态可控的设备，测试时应处于最不利的状态。3.对于故障状态，每次只允许有一个故障4.应选择会出现最不利状态的、由制造商规定的可替换的 5.附件或元器件。测试要求测试要求保护模式保护模式Means of Operator Protection(MOOP)降低除患者以外的人员受到电击风险的
2、方法 Means of Patient Protection(MOPP)降低患者受到电击风险的方法 Y电容可跨过双重绝缘或加强绝缘,但必须：1.电路的接触电流不应超过限值。2.两个或以上的Y电容串联需相同标称容量值，且 3.其中任意一个的耐压值需满足工作电压的要求。3.Y1可以提供1MOPP或2MOOP的防护4.Y2可以提供1MOOP防护Y电容要求电容要求 绝缘分类绝缘分类基本绝缘-加在带电部件上防止触电的基本保护的绝缘附加绝缘-当基本绝缘失效时为防止触电而提供保护的独 立的绝缘双重绝缘-由基本绝缘和附加绝缘组成的绝缘 加强绝缘-加在带电部件上的一种单一绝缘系统,它提供相 当于双重绝缘的防触电
3、保护等级vI类设备(Class I equipment):防电击保护依靠:基本绝缘+接地保护vII类设备(Class II equipment):防电击保护依靠:双重绝缘或加强绝缘设备的分类设备的分类设备的分类设备的分类设备的分类设备的分类 手持医用设备不超过250V；带4kVA额定输入的医用设备不超过250Vdc/ac或多相500Vac；或 不超过500Vac。供电电压波动不超过10%。频率1kHz。频率100Hz时偏差不超过1Hz，超过100Hz偏差不大于1%。电压是正弦的，如果是多相供电必须对称。除非制造商指定更高等级，供电的瞬态电压属于类。供电电源的要求供电电源的要求1.清晰易读并易于
4、理解2.周围照明在100-500 lm内，贴在设备或是部件上的位置应便于操作者观察，或者是在锥形物体的任一角度和距物体一米距离处，通过30角度去观察标记水平面的中心位置。2.有足够的耐久时间 标记必须在特殊工具和过大力量下才能被移动。依次用清水、甲基化酒精、异丙醇各擦拭15s后标记应当仍清晰可辨并且无松动和卷角。标记要求标记要求1.标记生产商的名字或商标、产品型号2.额定电压、额定频率、额定输入电流（功率因素大于0.9时可用瓦特标示）3.额定输出4.除IP0X和IPX0以外的防水防尘等级应标注5.可触及的熔断器座需标注熔断器类型和等级6.对于不能连续工作的设备应标记最高和最低工作时间7.如果是
5、类（Class）设备，应有类设备符号 “回”。8.认证标志。外部标记要求外部标记要求1.使用人员可以更换的电热元件应标注最大负载功率。2.使用人员可以更换的电池必须标注型号及装入方法。3.保护接地必须用 标记。4.功能接地必须用 标记。内部标记要求内部标记要求可触及部件的要求可触及部件的要求1.正常或单一故障条件下对地或其他可触及部件的电压不超过60Vdc或42.4Vpeak(患者:25Vrms)。2.60s后能量不超过240VA或存储的能量在电压不超过2V时不超过20J。3.插头拔断1s后，插头之间以及插头与其它可触及部件间电压不超过60V（储存电荷不超过45uC则无此要求）4.额定电压下运
6、行设备，断电后尽可能快的正常打开，内部电压不超过60V(储存电荷不超过45uC则无此要求)。可触及部件的要求可触及部件的要求插入后用20N的力垂直向外拉10s，然后用试验指检测。可触及部件的要求可触及部件的要求无明显施力施加于任何可能的地方可触及部件的要求可触及部件的要求4mm100mm任何开孔施力1N顶部开孔施力10N垂直进入可触及部件的要求可触及部件的要求施加30N的力1.符合IEC60950-1要求的保护接地被认为符合MOOP设备的接地要求。2.不借助工具必须不能将保护接地导线和接地端子松动。3.保护接地端子不得作为其它机械连接或固定。4.保护接地必须能可靠承载故障电流。5.保护接地连接
7、不能用于运动部件。6.接地线必须是黄绿双色线。7.施加25A或1.5倍设备额定电流(取大值)5-10秒，保护接地阻抗不应超过0.1；带有不可拆卸电源软电线的设备，接地阻抗不应超过0.2。接地要求接地要求漏电流测试电路漏电流测试电路Earth Leakage Current of Class without applied part漏电流测试电路漏电流测试电路Touch Current漏电流测试网络漏电流测试网络 应用部分分类应用部分分类应用部分设备为了正常实现其功能需要与患者有身体接触的部分或者可能会接触到患者的部分。B型应用部分符合本标准规定的对于电击防护和漏电流容许值的要求的应用部分。F型
8、应用部分与设备其它部分隔离的应用部分。BF型应用部分符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分。CF型应用部分符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分.1.正常条件下，患者接触漏电流应小于100uA。2.单一故障条件下，患者接触漏电流应小于500uA。3.对地漏电流不应超过5mA。4.单一故障条件下，对地漏电流不应超过10mA。5.使用无加权网络测试时，任何漏电流不能超过10mA。6.对于绝缘材料表面的测试，使用最大面积20X10cm的金属箔 7.紧贴外壳表面并施力0.5N/cm2。漏电流测试要求漏电流测试要求电气间隙和爬电距离电气间隙和爬
9、电距离测试时间：1分钟施加位置：1.在设备输入与输出之间施加相应的电压值。2.在设备输入与地之间施加相应的电压值。3.对于薄状绝缘物体用抗电强度试验装置施 加相应电压值,对于多层构成的加强绝缘尚 需考虑故障情况。判定：试验时不能发生闪络或击穿，但电晕放电和单次闪 络击穿被认为是正常。抗电强度试验抗电强度试验抗电强度试验电压抗电强度试验电压 测试温度:20 to 32 测试湿度：93%RH 测试时间：48-168h（依国家偏差）判定：潮汰测试后漏电流和耐压测试需符合标准要求 潮汰预处理潮汰预处理测试方法：绝缘材料置于恒温箱中至温度稳定，施加20N的力于半径2.5mm的球体上，1小时后迅速取出并冷
10、却。测试温度：被测物体最大温度值但最小75，对于支撑危险带电体的绝缘材料最小125。判定：压痕直径小于2mm球压测试球压测试电气连接要求电气连接要求1.带危险电压的电缆和布线不可与运动部件接触或与锐边和角接触。2.不能仅靠单一措施防止电线脱落。3.内部导线以及导线的绝缘套管需充分固定。4.不可将电线打结或用线把电线末端系住。5.电源线的绝缘皮不能用螺丝直接固定。6.每根导线需要配置熔断器，电线不得装熔断器或过流保护装置。7.电源软线应当防止被推入设备内部。测试：25次拉动，间隔1s 纵向位移护套不超过2mm，导线端子不超过1mm温度要求温度要求1.绝缘材料的温升要求：A级材料 105(正常)1
11、50(异常)E级材料 120 175 B级材料 130 185 F级材料 155 190 H级材料 180 2102.可接触表面(非应用部分)的温度要求防火要求防火要求1.绝缘导线至少应当具有相当于IEC60695系列中适用部分规定的FV-1的燃烧等级。2.印制电路板和安装元器件的绝缘材料至少应具有IEC60695-11-10中规定的FV-2的燃烧等级。3.外壳底部应当无开孔，或；4.应当在图39规定的范围内安装有符合图38规定的挡板，或应当用金属材料制成，开孔符合表25的规定，或；5.应当是金属隔离网，其网眼中心距不超过2mm*2mm，金属丝直径至少0.45mm。4.外壳侧面包含在图39斜线
12、C区域范围不得开孔。5.外壳以及任何挡火板应当用金属材料（镁除外）制成，或；6.者移动式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的FV-2的燃烧等级，固定式或静止式医用电气设备至少用IEC60695-11-10规定的FV-1的燃烧等级。防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求防火要求机械强度要求机械强度要求1.推力测试：施加250N的力于被测物体任意表面上直径30mm的圆面内5秒，但超过18kg的设备底面不适用。2.冲击测试：除手持设备和部件，外壳和其它绝缘部件表面用直径50mm重500g的钢球自1.3m高度垂直砸向样品测试表面。3.跌落测试：将50mm厚的硬木板置于水泥地板上，样品跌落到50mm的硬木板上3次。对于可移动式设备，跌落应在正常工作条件下进行。手持设备或部件：1m 移动式设备：m10kg 5cm 10m50kg 3cm m50kg 2cm4.应力消除:模压或注塑成形的热塑性塑料外壳70或T+10烘烤7h。电池及电池罩要求电池及电池罩要求1.充放电有可能逸出气体的电池罩，必须进行通风以减少积聚和点燃的风险。2.如果会因电池的不正确的连接或替换而导致危险状况，应提供防止不正确的极性连接的方法。3.过度充电可能导致不可接受的危险时，应从设计上防止过度充电。
