1、质量环境管理体系基础质量环境管理体系基础知识课程知识课程什么是ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国国际标准化组织际标准化组织”。它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，起源于上世纪四、五十年代的美国军用标准，正式成立于1987年，目前已发展成为世界上最大的标准化组织。ISO的宗旨:在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。什么是ISOISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共1
2、85个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是国际标准。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。什么是“ISO9000”？ISO9000这个概念是国际标准化组织在1994年提出的概念，它不是指一个标准，而是一族标准
3、的统称。是指:“由ISO/TC176制定的所有国际标准”。TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准.2015年，发布了第三版的9000标准，主要包括:ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 ISO9001:2015质量管理体系要求 什么是认证？什么是认证？“认证”一词的定义是:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否
4、合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。为什么需要认证 随着ISO9000系列标准的广泛应用，以ISO9000为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。主要表现在:1、许多外商要求组织通过ISO9000认证作
5、为合同签订的前提。2、同行取得了认证，自己没有，有可能使自己的公司处于劣势。3、改善组织的质量管理。4、趋势表明:没有通过ISO9000认证的组织在政府招标、采购活动中非常不利。ISO起源最通俗的理解方式1、因民族、地域、文化等方面的差异，造成了各地产品（服务）标准的差异；2、因经济全球化交流的需要，各国需要一种共同的标准来生产产品，衡量产品的质量；3、然后有了ISO，先是发达国家，然后是发展中国家陆续加入4、再然后有了认证机构以证明你已经达到或有能力达到ISO的相关标准和要求。ISO9000:2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 质量管理八项原则在ISO9000族标准2000
6、年版的制订过程中，引入了质量管理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。2015版标准更新为七项原则 质量管理七项原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。二领导作用在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。三全员积极参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。四过程方法当将活动作为起到相关系统作用的相互关联过程来理解和管理时，可以更高效地获得一致的和可预测的结果。质量管理八项原则五改进改进是组织永恒的目标。六循证决策（基于证据的决策方法）有效决策是
7、建立在数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。七关系管理为获得持续的成功，组织管理其与相关方（例如外部供方、客户等）的关系。ISO9000必须要掌握的术语 1、质量:一组固有特性满足要求的程度注:“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2、顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受。3、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。4、质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。5、质量目标:在质量方面所追求的目标。6、质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 7、质量策划:质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规
8、定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标。ISO9000必须要掌握的术语8、组织:为实现目标，通过职责、权限和相互关系而拥有其自身职能的一个人或一组人。9、顾客:接受产品的组织或个人。10、供方:提供产品的组织或个人。11、利益相关方:可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己被感觉到决策或活动所影响的个人或组织。如:顾客、员工、供方、竞争者等。12、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。ISO9000必须要掌握的术语13、产品:在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，
9、组织产生的输出。注1:在供方和顾客之间发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2:产品最主要的部分通常是有形的。注3:硬件是有形的，其量具有计数的特性。流程性材料是有形的，其量具具有连续的特性(如燃料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、音乐作品版权等)ISO9000必须要掌握的术语14、风险:不确定性的影响 注1 1:影响是期望的偏离正面的或负面的注2 2:质量风险通常可以设计在组织的价值实现和机会把控中的质量经营风险、产品实现风险（设计开发、生产/服务提供，监视
10、、测量等）、管理风险以及产品和服务的责任风险等注3 3:风险经常以参照潜在事件和结果,或两者的结合为特征注4 4:风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示15、要求:明示的(规定的)、通常隐含的(惯例、一般做法)或必须履行的要求或期望。ISO9000必须要掌握的术语16、纠正措施纠正措施:为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。17、文件化信息文件化信息:组织需要控制和保持的信息及其载体。注1:文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头。注2:文件信息是指:a.管理体系含有关过程；b.为组织运作产生的信息(文件)；取得结果的证据(记录)；18、外包外包:当
11、外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排。注:外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。ISO14001必须要掌握的术语1、合规性义务合规性义务:组织必须遵守的法律法规要求和其他要求。2、环境因素环境因素:一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。3、环境影响环境影响:全部或部分的有组织的环境因素给环境造成的有害或有益的变化。4、环境条件环境条件:确定的特定的时间点的环境状态和特征。5、环境绩效环境绩效：与环境因素的管理有关的绩效。长步道质量体系文件与结构1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于:a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培
12、训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；质量体系文件与结构质量管理体系中使用的文件类型:a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的规范的文件，这类文件称为质量手册；b）对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范，这类文件称为程序文件；c）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，称为记录。质量环境管理体系文件要求必须要有的文件化信息文件管理程序记录管理程序内部审核管理程序管理评审程序风险控制程序不合格品管理程序环境因素识别评价与更新程序法律、法规及其它要求管理程序应急准备和响应管理程序质量体系文件与结构 质量手册程序文件作业指导书记录
13、、表格一级文件二级文件三级文件四级文件质量体系文件与结构质量手册 规定组织质量管理体系的文件，应包括:质量管理体系的范围，包括任何删减条款和理由；质量手册是证明或描述质量体系的主要文件 质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系 应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；质量手册可以是质量体系程序文件的直接汇编；质量体系文件与结构质量手册的主要结构和内容 1、封面，版本，修订履历等相关信息；2、组织概况；3、质量方针、环境方针；4、根据ISO9001的相关要求对本组织质量体系各要素进行描述并明确过程及其绩效。质量体系文件与结构程序:对执
14、行一项活动或一个过程所规定的方式。程序通常应规定:活动的目的和范围 职责和权限 做什么，由谁做 通过什么途径去做，需用什么材料，设备和文件 如控制和记录作业指导书:对程序文件的补充，说细说明如何具体地执行某项工作。质量体系文件与结构记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件ISO对文件体系的要求 ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求；文件的使用者是企业自身，是为企业员工而编写的，所以应简化清晰；审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效。PDCA循环P(plan)P(plan)策划策划 D(Do)D(Do)实施实施C(check)C(check)检查检查A(Act)A(
15、Act)处置处置ISO9001:2015版标准(过程方法)过程过程(3.4.1):(3.4.1):利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动注1:过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，需随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其它过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输入。注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注5:对形成的输出是否合格不易或不能经济地进行确认的过程，通常称之为“特殊过程”。ISO9001:2015版标准(过程方法)ISO9001:2015版标准(过程方法)ISO
16、9001:2015版标准(过程方法)输入输出人员绩效评价资源方法准则过程乌龟图ISO9001:2015版标准(高层架构)PDCA与质量管理体系关系PDCA与环境管理体系关系高层次结构和QMS附属结构高层次结构机器附属结构高层次结构和QMS附属结构(第八章)8 运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开
17、发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标示和可追溯性8.5.3顾客或外部供方财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制高层次结构和EMS附属结构生命周期理论生命周期理论组织环境识别(PESTLE分析模型)组织环境识别(波特五力模型)波特五力模型现有竞争状况供应商议价能力客户议价能力替代产品或服务的威胁新进入者的威胁组织环境识别(内部组织环境)内部环境组织结构方针计划人员能力信息系统价值观企业文化管理工具
18、契约合同组织环境识别(SWOT分析)1 1，擅长什么？，擅长什么？2 2，组织有什么新技术？，组织有什么新技术？3 3，能做什么别人做不到的？，能做什么别人做不到的？4 4，和别人有什么不同的？，和别人有什么不同的？5 5，顾客为什么亲？，顾客为什么亲？6 6，最近因何成功？，最近因何成功？1 1，市场中有什么适合我们的机会？，市场中有什么适合我们的机会？2 2，可以学什么技术？，可以学什么技术？3 3，可以提供什么新的技术，可以提供什么新的技术/服务？服务？4 4，可以吸引什么新的顾客？，可以吸引什么新的顾客？5 5，怎样可以与众不同？，怎样可以与众不同？6 6，组织在，组织在5-105-1
19、0年内的发展？年内的发展？1 1，什么做不来？，什么做不来？2 2，缺乏什么技术？，缺乏什么技术？3 3，别人有什么比我们好？，别人有什么比我们好？4 4，不能够满足何种顾客？，不能够满足何种顾客？5 5，最近因何失败？，最近因何失败？1 1，市场最近有什么改变？，市场最近有什么改变？2 2，竞争者最近在做什么？，竞争者最近在做什么？3 3，是否赶不上顾客需求的改变？，是否赶不上顾客需求的改变？4 4，政治环境的改变是否会伤害组织？，政治环境的改变是否会伤害组织？5 5，是否有什么事可能会威胁到组织的，是否有什么事可能会威胁到组织的生存？生存？组织环境识别质量管理体系的预期结果外部和内部情况与
20、QMS有关的相关方相关方的需求边界和适用性（范围）宗旨和战略方向组织确定：产品和服务适用性风险管理过程内外部环境、风险管理环境可能发生什么，何时、何地、为什么识别现有环境，确定可能性、后果、严重程度等对比标准-确定优先级识别、评估，准确和执行所选项；分析评估残余风险风险评估步骤风险识别发现、列举和描述风险的过程，包括风险源、事件及原因和后果的识别，可包括历史数据、理论分析、获知的和专家意见、利益相关方需求风险分析理解风险性质和确定风险等级的过程，为风险评价和风险处置决策提供基础，风险分析包括风险评估风险评价将风险分析结果与风险准则对比，以确定风险和/或其大小可否接受或容忍的过程，协助风险处置决
21、策。产品和服务要求的确定 要求建立与顾客沟通的过程，包括：产品、服务、问询、合同、订单、更改、意见/感受、抱怨、顾客财产和应急措施8.2.1顾客沟通 确定产品和服务要求（包括适用的法律法规要求、组织认为必要的要求）、组织能够满足其所提供产品和服务的声明要求8.2.2产品和服务要求的确定 需评审的要求包括：顾客的、虽未明示但必须的、组织的、法律法规的、与以往表述不一致的，评审应在承诺之前进行，保留文件化信息8.2.3产品和服务要求的评审 修改文件化信息、通知相关人员8.2.4产品和服务要求的变更产品和服务的设计和开发外部供方的控制 控制的目的：外部提供的过程、产品和服务符合要求外部提供的过程、产
22、品和服务符合要求 控制的范围：根据外部供方能力，确定和应用评价、选择、绩效监视和重新评价评价、选择、绩效监视和重新评价的准则 文件化信息8.4.1总则 外包过程在质量管理体系范围内 确定控制类型和程度时考虑：a)外部提供的过程、产品和服务队组织能力的潜在影响；b)外部供方自身实施控制的有效性 确定验证或其他必要活动确定验证或其他必要活动8.4.2控制类型和程度 与外部供方沟通包括：过程、产品和服务 批准要求：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行 能力，包含所要求的人员资格 外部供方和组织之间的相互作用 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认
23、活动8.4.3外部供方信息生产和服务的提供 适用时，受控条件包括8个方面8.5.1生产和服务提供的控制 输出标识、输出状态标识、输出的唯一性标识8.5.2标示和可追溯性 范围、管理、异常情况处理8.5.3顾客和外部供方财产 期间、对象、方法8.5.4防护 确定所需的交付后活动的程度时考虑5个方面8.5.5交付后的活动 对变更进行评审和必要的控制8.5.6变更的控制组织运行控制8.6产品和服务的放行 在适当阶段实施策划的安排，验证产品和服务要求已得到满足 特殊放行，须有授权人员批准，适用时由顾客批准 文件化信息应包括 符合接受准则的证据 有权放行人员的可追溯性8.7不合格输出的控制 识别和控制
24、采取适当的措施 处置途径 纠正后验证 文件化信息内容要求环境因素和影响活动产品服务活动产品服务 中的因素造成造成对环境的影响环境管理体系核心要素SignificantAspects重要环境因素重要环境因素Plan 策划Formulate a Plan to Control Significant Aspects 控制策划Compliance obligations 合规性义务Aspects&impacts 环境因素及影响Initial Review初始评审Significance Criteria 重要性评价准则Risk with threat and opportunities 威胁和机遇带
25、来的风险Objectives&Targets 目标指标目标指标OperationalControl运行控制运行控制Programme管理方案管理方案 Improve 改进Manage管理Emergency Preparedness应急准备与响应应急准备与响应环境管理体系核心要素重要环境因素重要环境因素Do 执行实施计划控制重要环境因素管理方案文件职责/培训应急准备与响应应急准备与响应合规性义务合规性义务运行控制记录改进沟通节约减少影响减少影响环境管理体系核心要素重要环境因素重要环境因素定期检查环境绩效已确认重要环境因素是否得到控制合规性评价审核 合规性义务合规性义务监视、测量、分析和评价文件不
26、符合，纠正措施不符合，纠正措施改进记录节约合规合规Check 检查环境管理体系核心要素采取行动并关闭问题和改进ManagementReview 管理评审管理评审Act 处置Revise Policy 修订方针Revise Objectives&Targets修订目标和指标Improvements改进改进Corrective Action works?纠正措施？Process changes 过程变化Business environmentChanges 业务环境变化Performance Report绩效报告Non Compliance 不合规Audit Results 审核结果本次课程结束本次课程结束 谢谢您的参加
