1、2022-11-51ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009内审员培训内审员培训第二部分：体系审核第二部分：体系审核2022-11-52本课程主要内容第一部分第一部分：质量体系审核概论：质量体系审核概论第二部分第二部分：内部质量体系审核步骤：内部质量体系审核步骤第三部分第三部分：质量体系内部审核员的要求：质量体系内部审核员的要求2022-11-53：通过培训，进一步熟悉和掌握系列标准，了解质量体系审核的程序，掌握过程化的审核方法和技能，做到会审核。+会确定审核范围；会审核文件；+会制订审核计划；会编制检查表；+会收集客观证据；会编写不符合报告；+会进行总体评价；会编写审核
2、报告；+会跟踪纠正措施；会主持首末次会议。2022-11-54第一部分质质量量体体系系审审核核概概论论质量体系审核定义质量体系审核定义质量体系审核分类质量体系审核分类质量体系审核目的质量体系审核目的质量体系审核范围质量体系审核范围内部质量体系审核依据内部质量体系审核依据2022-11-55质量体系审核质量体系审核质量体系审核质量体系审核：确定质量体系的活动和有关结确定质量体系的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系中的各果是否符合有关标准或文件；质量体系中的各项规定的是否得到有效的的贯彻并适合于达到项规定的是否得到有效的的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查质量目标的系统的、独
3、立的审查。2022-11-56 质量体系审核的分类质量体系审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核2022-11-57质量体系第一方审核目的第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系2022-11-58质量体系第二方审核目的第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系2022-11-59第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支
4、促进企业质量管理目标的实现促进企业质量管理目标的实现得到符合得到符合ISO/TS16949ISO/TS16949标准的注标准的注册册提高企业的信誉和市场竞争力提高企业的信誉和市场竞争力质量体系第三方审核目的2022-11-510质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和活动活动进行审核。n要求要求：应包含应包含ISO/TS16949ISO/TS16949标准适用的所有要求，标准适用的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。准。n场所场所：与质量体系所覆盖的产品范围的质量活动有：与质量体系所覆盖的产品范
5、围的质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。关的部门和地区均应列入审核范围。n活动活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。均应列入审核范围。2022-11-511内部质量体系审核依据ISO/TS16949质量管理体系要求；顾客的要求，包括特殊要求顾客的要求，包括特殊要求;质量手册；程序文件；作业指导书以及其他的管理规定；有关的法律、法规、标准、合同等。2022-11-512第二部分第二部分 内部质量体系审核实施步骤内部质量体系审核实施步骤年度审核计划年度审核计划审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施跟踪纠正措施跟踪
6、2022-11-513一、年度内审计划一、年度内审计划2022-11-5142022-11-515 年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划分散式审核计划分散式审核计划一次审核针对全部标准要求一次审核针对全部标准要求及相关部门及相关部门适用于中小企业、适用于中小企业、无专职审核员的情况无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得核周期内所有要求及相关部门均应得到审核到审核重要的部门和要求可安排多次审核重要的部门
7、和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况构或专职人员的情况2022-11-516年度审核计划年度审核计划-参见范例！参见范例！2022-11-517二、内部审核准备二、内部审核准备内部审核准备内部审核准备确定审核组，明确分工确定审核组，明确分工体系文件审查体系文件审查（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（审核检查表、不合格项报告）（审核检查表、不合格项报告）2022-11-5181、审核组的确定q管理者代表任命审核组长及成员0审核组长的选定 A)资格
8、 B)业务技能：经过TS16949过程方法、标准、5大核心工具的培训 C)工作经验 D)组织能力0审核员的选定 A)资格 B)业务技能：经过TS16949过程方法、标准、5大核心工具的培训 C)专业知识 D)工作中的协调性 E)为受审核部门所接受 必须是具备必须是具备TS16949审核审核资格的审核员资格的审核员2022-11-5192、制定现场审核计划现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布审核报告发布日期及范围日期及范围审核日程安排审核日程安排2022-11-520现场审核计划参考范例！2022-11-521安
9、排审核计划的注意事项应覆盖标准的所有要素和所有班次。应覆盖认证范围（场所和活动）。考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。同一组审核员审核内容的 相关性；2022-11-522现场审核计划Case Study根据本公司的组织机构和职责分工，练习编制ISO/TS16949现场审核计划。预计需使用两天来进行审核。审核日期为：3月15、16日 审核分为3个小组，每小组2位审核员，审核员从本次参加培训人员中选择。审核日程须包括公司ISO/TS16949质量体系图中的所有部门及其负责要素和负责程序文件编号。各组制定后派代表讲解。2022-11-523分组规定：第一组：第二组：20
10、22-11-5243、审核准备（1）审核检查表（2）不符合项报告的空白表格2022-11-525现场审核-过程方法过程化审核方法过程化审核方法是通过组织固有的流程来审核组织的系统。审核员应该从过程的拥有者（如：对这个过程负责的最高管理者）那里获得对这被审核过程的概要，用以建立这过程、它的输入、支持过程、测量的信息，以确保有效的审核。2022-11-526过程化审核的基本步骤这个过程的输入是什么？这个过程的输入是什么？-你需要什么？管理职责管理职责-谁管理？过程活动过程活动-你做什么？（各职能之间）接口是什么？如何确保从某一职能到下一职能（传递）的职能在整个产品实现过程中被执行，以达到顾客要求？
11、支持过程支持过程-谁支持？如何支持？过程的输出是什么？过程的输出是什么？-这个过程的顾客是谁？他需要什么？测量、分析和改进测量、分析和改进-如何测量、分析和改进这个过程-如何朝这个过程目标进展？2022-11-527三、内审实施内部审核实施内部审核实施首次会议首次会议现场审核现场审核审核组会议审核组会议末次会议末次会议2022-11-528首次会议目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；澄清审
12、核计划中不明确的内容。2022-11-529首次会议要求准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。2022-11-530首次会议参加人员审核组全体人员；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；陪同人员。2022-11-531首次会议内容会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；声明审核目的和范围声明审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做
13、大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强度审核的原则强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。2022-11-532首次会议首次会议case studycase study 今有一家公司，质量管理体系建立今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请请各各组练习组练习。2022-11-533现场审核审核控制审核组长对审核全过程的控制负责：n
14、现场审核计划的控制；n审核进度控制；n审核气氛控制；n审核范围控制；n不合格的审定；n其他需协调、控制的方面。2022-11-534现场审核检查按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。2022-11-535明确审核的重点q 公司的管理重点q 已出现的质量问题q 合同特别要求q 标准要求的重点q 上次审核的信息q 产品/服务的重要性2022-11-536审核的策略q审核的方法 按过程-考虑涉及的部门q审核的
15、路线 自上而下2022-11-537审核路线（1）某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房2022-11-538审核路线（2）某一活动的审核路线接收预订信息评审记录抽查更改2022-11-539审核路线（3）运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务2022-11-540某个某个活动的审核路线活动的审核路线供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准供应商清单供应商清单供应商监控供应商监控定期评估、沟通、纠正定期评估、沟通、纠正供应商取消供应商取消清单更新清单更新2022-11-541现场审核观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审
16、所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。2022-11-542 现场审核不合格类型不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格质量管理体系缺项或完全不符合质量管理体系缺项或完全不符合ISO/TS16949ISO/TS16949要求；若对于某项要求存在多个一般不合格，要求；若对于某项要求存在多个一般不合格，可能导致整个体系无法运行，则同样视为
17、严重可能导致整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；不合格；任何有可能导致不合格产品交付的不合格；任任何有可能导致不合格产品交付的不合格；任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；严重降低的不合格；审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重2022-11-543现
18、场审核不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施及完成日期；纠正措施验证2022-11-544不合格报告范例2022-11-545 不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切求判得确切：如判得不确切，纠
19、正措施的方向就会产生偏差。2022-11-5462022-11-5472022-11-548不合格描述（例二）2022-11-549不合格描述（例二）2022-11-550不合格报告case study案例：某公司的铸造车间，审核员在审核时发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780C。而技术部发放的编号WI-001的浇铸工艺中规定浇铸温度范围是720760C。请对此审核事实开出不合格项报告开出不合格项报告。2022-11-551不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，
20、以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告分发记录R822105200104252022-11-552审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不合格报告。2022-11-553末次会议目的：n向受审核部门介绍审核总体情况；n提出后续的工作要求；n结束现场审核。要求：n准时开始、结束，以不超过一小时为宜；n由审核组长主持会议。参加人员：n与首次会议一致。2022-11-554末次会议内容会议开始会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风
21、险；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。2022-11-555审核报告内部审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的编制审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档2
22、022-11-556审核报告内容审核日期；审核的目的和范围；受审核的部门；实施审核所依据的文件、标准；审核组成员姓名；受审核部门的主要参与者姓名与职务；所有不合格报告及不合格项分布；质量管理体系运行有效性的结论性意见；审核报告分发清单。2022-11-557审核报告范例2022-11-558审核报告范例页码：1/52022-11-559审核报告范例页码：2/52022-11-560不合格报告范例页码：3/52022-11-561不合格报告范例页码：4/52022-11-562审核报告范例页码:5/52022-11-563纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施要求的提出纠正措施要求的
23、提出纠正措施的实施纠正措施的实施纠正措施的验证纠正措施的验证2022-11-564纠正措施要求的提出审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。2022-11-565纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完
24、成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。纠正措施实施情况应保存有关记录。2022-11-566纠正措施的验证审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括：n计划是否按规定的日期完成；n计划中的各项措施是否都已完成；n完成后的效果如何？即是否还有类不合格项发生？n实施情况是否有记录可查.2022-11-567n如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？n如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核
25、时再查。n审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。这项不合格项宣布结案。纠正措施的验证2022-11-568第三部分质质量量体体系系内内部部审审核核员员内审员的工作技巧内审员的工作技巧内审员的素质内审员的素质内审员及其组长的职责内审员及其组长的职责2022-11-569内审员的素质内审员的素质内内审审员员素素质质知识要求知识要求经验要求经验要求道德要求道德要求技能要求技能要求掌握掌握ISO/TS16949标准要求标准要求熟悉熟悉5大核心工具大核心工具熟悉与质量认证有关的法律、法规等熟悉与质量认证有关的法律、法规等能编制审核计划、检查表、报告能编制审核计划、检查表、报告具备质量体
26、系文件与现场审核能力具备质量体系文件与现场审核能力具有从事质量管理和企业管理的经验具有从事质量管理和企业管理的经验具有一定的工厂生产经验具有一定的工厂生产经验正直诚实和客观公正正直诚实和客观公正尊重人尊重人冷静的态度和坚毅的精神冷静的态度和坚毅的精神善于沟通、机智灵活、适应性强善于沟通、机智灵活、适应性强2022-11-570内审员职责遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效地策划和履行被赋予的职责；将观察结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性；保存和保护与审核有关的资料；2022-11-571内审员的职责按要求提交这些文件；确保这些文件的机密性；谨慎处理各种特殊的信息；
27、配合并支持审核组长工作。2022-11-572审核组长职责负责所有审核阶段的工作，有权对审核工作的开展和审核结果做最后决定；协助选择审核组的其他成员；制定审核计划；代表审核向受审核部门主管接触；编制并提交审核报告。2022-11-573审核员的工作技巧审审核核技技巧巧审核中的面谈审核中的面谈审核中的聆听审核中的聆听审核中的提问审核中的提问联想与追溯联想与追溯创造一个良好的氛围创造一个良好的氛围2022-11-574审核中的面谈得当地提问；讲得少，听得多；保持融洽的关系；选择恰当的面谈对象；避免打断、干扰、反驳对方的谈话；“请”和“谢谢”应适当多用；对误解要有耐心；保持客观公正的态度。2022-
28、11-575审核中的提问通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么？请告诉我封闭式与开启式问题相结合。提问与索看相结合。2022-11-576审核中的提问明确观点，准确表达；发问一定考虑被问者的背景；注意神态表情；适时表达好意；努力理解问题；不说有情绪的话；不可连续发问。2022-11-577审核中的聆听应专注、认真地听；应有耐性；应及时反馈；尽可能不要做不成熟的反应；多鼓励讲话者；保持善意的态度。2022-11-578联想与追溯善于从一个要素联想到其他要素，而到其他部门追溯证据。但应避免过渡联想而顾此失彼。2022-11-579创造一个良好的氛围平等；和气待人；认真记好笔记；保持正常的节奏。
