1、FDA 法律法规培训法律法规培训培训内容培训内容1.FDA 认证流程及认证文件2.企业注册，510（k）与 产品列示3.510（k）Summary介绍4.510（K）查询及产品代码5.设计变更控制6.医疗器械法规监管7.产品labeling的法规符合性8.违规后的处罚及相关事宜9.关于产品进口到美国的信息 申请FDA所涉及的法规 1.FDA认证流程认证流程FDA认证文件认证文件u1 Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601)u2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheetu3 510(k)C
2、over Letteru4 Indications for Use Statementu5 510(k)Summary or 510(k)Statementu6 Truthful and Accuracy Statementu7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA认证文件认证文件u8Executive Summaryu9 Device Descriptionu10 Substantial Equivalence Discussionu11 Proposed Labelingu12 Sterilization and Shelf
3、LifeFDA认证文件认证文件u13 Biocompatibilityu14 Softwareu15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safetyu16 Performance Testing Benchu17 Performance Testing Clinical1 Medical Device User Fee Cover Sheet(Form FDA 3601)The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment,allow FDA
4、 to begin processing your submission;therefore,you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k)submission。此文件是缴费的证明文件，缴此文件是缴费的证明文件，缴费之后费之后FD对提交的注册材料对提交的注册材料进行审核。进行审核。FDA认证文件认证文件u2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和
5、放射健康中心)FDA-3514表格（表格（5页）页）记录了记录了510K的提交方式、公司的基的提交方式、公司的基本信息等等。本信息等等。FDA认证文件认证文件FDA认证文件认证文件3.510(k)Cover Letter此文件包含此文件包含510K提交文件的一些提交文件的一些信息：提交人的信息，设备的通信息：提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等等。设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准，凡是此的医疗器械适用的标准，凡是此表中的标准，在提交文件中都附表中的标准，在提交文件中都附有标准的检测报告
6、。有标准的检测报告。FDA认证文件认证文件4 Indications for Use Statement所申请的医疗器械的使用声明所申请的医疗器械的使用声明（预期用途）（预期用途）5 510(k)Summary or 510(k)Statement我公司一般使用我公司一般使用510（k）Summary,提供产品通用名、商提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械性等同的器械、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。的描述以及性能描述等信息。FDA认证文件认证文件6 Truthful and Accuracy Statement此文件是
7、一份声明，证明提交的此文件是一份声明，证明提交的文件是真实准确的，并且没有遗文件是真实准确的，并且没有遗漏任何文件。漏任何文件。7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA-3754表，根据填写的表提表，根据填写的表提供相应的临床文件。供相应的临床文件。FDA认证文件认证文件8Executive Summary此文件包含设备的简要的描述，此文件包含设备的简要的描述，包括预期用途和技术性能，设备包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述。对照表和性能试验的概述。9 Device Description此文件包含产品的性能规范，主
8、此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附要的设计要求，所有的型号、附件或其他部件，设备相关的图表、件或其他部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。尺寸、材料、公差等等信息。FDA认证文件认证文件10 Substantial Equivalence Discussion此文件是一份申请注册的设备和此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描选择对照设备的实质性等同的描述，比如对照设备的信息，预期述，比如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的用途、技术、性能规范和试验的描述。描述。11 Proposed Labeling此文件是设备标签的的文件。此文件
9、是设备标签的的文件。FDA认证文件认证文件12 Sterilization and Shelf Life此文件是对灭菌和货架寿命的描此文件是对灭菌和货架寿命的描述，货架寿命应有相应的文件支述，货架寿命应有相应的文件支持。持。13 Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性生物相容性文件，包含生物相容性报告或其他文件。报告或其他文件。FDA认证文件认证文件14 Software此文件包含软件的描述，需求规此文件包含软件的描述，需求规格说明，设计文件，验证和确认格说明，设计文件，验证和确认报告，软件风险分析等等一系列报告，软件风险分析等等一系列文件。文件。15 Electrom
10、agnetic Compatibility and Electrical Safety与产品有关的适用标准的测试报与产品有关的适用标准的测试报告告。FDA认证文件认证文件16Performance Testing Bench性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告）性能测试报告）17 Performance Testing Clinical临床试验资料。临床试验资料。18 Additional information此文件为此文件为FDA的发补文件，有时候的发补文件，有时候为一次，也有的是两次。为一次，也有的是两次。2.2.企业注册，企业注册，510510（k)k)
11、与产品列示与产品列示2.1 谁被要求提交510(k)2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)2.3 谁被要求企业注册与产品列示2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2.6 公司注册信息和列示信息查询2.1 2.1 谁被要求提交谁被要求提交510(k)510(k)凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（国内制造商）Specification developers
12、 introducing a device to the U.S.market;（规格开发商）Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（重新包装或重新贴标商）Foreign manufacturers/exporters or U.S.representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the U.S.market.（国外制造商、进口商
13、或国外制造商进口商的美国代理人）2.2 什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)u什么情况要求提交510(k）1.首次将产品引入到美国市场；2.预期用途变更；3.对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内容可参见公司的产品变更控制程序）u什么情况不需要提交510(k)1.代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由 代理”或“为 制造”2.如果是a repackager or a relabeler，在产品labeling或其它没有重大变化的情况 3.国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。2.3 2.3 谁被要求
14、企业注册与产品列示谁被要求企业注册与产品列示Domestic establishmentsActivity Register List Pay Fee Manufacturers YESYESYESRelabeler or Repackager YESYESNODomestic Distributor NO NONOInitial Distributor/Importer YESNONOForeign Establishments Foreign Manufacturers YESYESYESForeign Exporter of devices located in a foreign co
15、untry YESYESNORelabeler or Repackager YESYESNO凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产品列示。品列示。(21 CFR 807.20)2.4 2.4 何时进行企业注册及产品列示何时进行企业注册及产品列示u第一次注册 产品上市后30天内，如果需要提交510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列示u年度注册 每年的10月1号至12月31号u实时更新注册和列示信息 信息变动后的30天内进行更新2
16、.5 如何帮助客户完成企业注册及产品列示美国代理人的职责The responsibilities of the U.S.agent are limited and include:assisting FDA in communications with the foreign establishment,协助FDA与国外企业沟通；responding to questions concerning the foreign establishments devices that are imported or offered for import into the United States,回
17、答与国外企业进口到美国的产品有关的问题；assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and协助FDA进行国外企业的审核行程安排；if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously,FDA may provide information or documents to the U.S.agent,and such an action shall be considered to be equiva
18、lent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业，FDA可以提供信息或文件给美国代理人，这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。Please note that the U.S.agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation(21 CFR Part 803),or
19、 submitting 510(k)Premarket Notifications(21 CFR Part 807,Subpart E)美国代理人没有责任处理与不良事件相关的报告2.6 公司注册信息和列示信息查询3.510k)Summary 介绍1）510k)持有者信息2）申请产品信息3）对比产品信息4）申请产品描述概述5）申请产品预期用途6）实质等同概述7）测试和临床概述(法规 807.92 要求）4.510（k）查询）查询Product codeu1976年5月28日医疗器械修正案发布，产品编码开始正式实施；u产品编码最终用来为 510(k)和上市前批准文件中的所有和上市前批准文件中的所有
20、器械器械 分类。分类。u作为一种工具，产品编码作为一种工具，产品编码:用于器械登记和注册用于器械登记和注册 用于搜索参照器械用于搜索参照器械 用于搜索和通报不利事件用于搜索和通报不利事件 用于确定符合第三方审议标准的器械用于确定符合第三方审议标准的器械 用于器械进出口用于器械进出口Product codeProduct code4.510（k）查询）查询5.如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请具体见产品变更控制程序，该程序是直接由FDA GUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。产品变更控制u评估公司已上市产品的标示变更、设计变更
21、、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。u一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请：预期用途的变更或增加；适应症的变更；禁忌症的变更；其他影响安全性有效性的变更。产品变更控制u此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。u新研发产品必须提交认证申请。OEM客户（我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装）销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。产品变更控制u此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变
22、更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现（尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素）。产品变更控制u已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个变更都应该单独的分析、并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析，与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请。当确定某次更改、或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性，则需要提交新的认证或注册申请；在进行新认证时，应考虑所有的以往发生的变更。产品变更控制u已上市产品可以通过以下5个流程进行判定u
23、1、已上市产品变更类型的判断流程图（主流程）u2、标示变更（流程A）u3、技术参数或规格性能变更（流程B）u4、材料变更（流程C）u5、体外诊断设备（IVD）材料变更（流程D）（不适用）6医疗器械监管u规定分类 三种规定分类(基于风基于风险控制水平险控制水平):u第一类第一类 普通控制普通控制 u第二类第二类 普通控制和特别控制普通控制和特别控制 u第三类第三类 普通控制和上市前批准普通控制和上市前批准 6、医疗器械监管u一个公司不能在没有分别具 备510(k)许可情况下许可情况下同时制造同时制造 和分销一种器械和分销一种器械 （联邦法规第（联邦法规第21卷第卷第807部分部分 第第85条条(
24、b)(2)款）；款）；uFDA不允许一家公司向另一家公司转让不允许一家公司向另一家公司转让510（k）申请。申请。u820部分部分3条条(l)款规定：器械制成品款规定：器械制成品 是指任何无论是指任何无论在是否包装、加注标在是否包装、加注标 示、或消毒的情况下，均可示、或消毒的情况下，均可以使用以使用 或发挥功能的器械或器械附件。或发挥功能的器械或器械附件。u 处于最后形式、准备销售给终端用处于最后形式、准备销售给终端用 户的器械受到户的器械受到510(k)规定的监管。规定的监管。6、医疗器械监管u510(k)规定下的规定下的“非成品器械非成品器械”不是处于最后形式，或者处不是处于最后形式，或
25、者处 于最后于最后形式，但并非销售给形式，但并非销售给 终端用户的终端用户的器械，不在器械，不在 510(k)规定的监管范规定的监管范围之内围之内。6、医疗器械监管u附件和零部件 零部件(820部分部分3条条(c)款款)零部件是零部件是指任何指定用指任何指定用 于已经完成、包装和标示的医疗器械的材于已经完成、包装和标示的医疗器械的材料、物料、物 质、条片、部件、硬件、软件、标示以及套件。质、条片、部件、硬件、软件、标示以及套件。附件附件“额外配件额外配件”(规定未作定义规定未作定义)u 除非分属其他类别，附件除非分属其他类别，附件/零部件应和零部件应和“母母”器械同器械同 属属一种分类一种分类
26、 u销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受 510(k)规规定监管定监管 制造商的报告义务u制造商必须：u在30天内递交有关死亡、严重伤害和故障的初始报告（联邦法规21卷第803.50部分）u在5个工作日内提交5天报告（联邦法规21卷第803.53部分）u在收到新的/更改信息后30天内提交补充报告（联邦法规21卷第803.56部分）u设立医疗器械报告程序（21CFR Part 803.17）u建立和保留医疗器械报告事件档案（21CFR Part 803.18）制造商的报告义务u制造商必须u调查每次事件 确定成因（21CFR Part 803.53b）u
27、向药监局提供在合理范围内的已知信息（包括21CFR Part 803.52）u通过联系报告者可以获得的任何信息u已掌握的任何信息或u通过分析测试或其他评估可以获得的任何信息7.产品labeling的法规符合性8.违规后的处罚及相关事宜 8.违规后的处罚及相关事宜Prohibited Act:列出了各种违规的事项,如贴错标签,或贴假标签Penalties主要有以下几种:1)Injunction proceedings:如果违背该项,会被起诉Injunction-An order by a court that requires an individual or corporation to do
28、 or refrain from doing a specific act.FDA may seek injunctions against individuals and/or corporations to prevent them from violating or causing violations of the Act.2）Penalties:进行Prohibited Act操作的 个人 会受到关押或罚款（与医疗器械相关的大部分都是罚款，范围在$15000-$1000000)3）Seizure（没收）Seizure-An action brought against an FDA-
29、regulated product because it is adulterated and/or misbranded within the meaning of the Act.The purpose of such an action is to remove specific violative goods from commerce.4）Hearing Before Report of Criminal Violation（审讯前的不法侵害报告）（审讯前的不法侵害报告）5）Debarment,Temporary Denial of Approval,and Suspension（禁
30、止、正式批准的临时否定、暂停）6）Civil Penalties（企业不超过$1000000）8.违规后的处罚及相关事宜uWarning Letters-are sent to the individuals or firms,advising them of specific noted violations.;These letters request a written response as to the steps which will be taken to correct the violation.These letters constitute one form of war
31、ning that can be issued under current Agency policy.uA recall is an action taken to address a problem with a medical device that violates FDA law.(21 CFR 806)A recall is either a correction or a removal depending on where the action takes place.Correction-Addresses a problem with a medical device in
32、 the place where it is used or sold.Removal-Addresses a problem with a medical device by removing it from where it is used or sold.uMDR9.关于产品进口到美国的信息 u生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热爱。22.11.822.11.8Tuesday,November 08,2022u人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。17:05:3117:05:3117:0511/8/2022 5:05:31 PMu做一枚螺丝钉，那里需要那里上。22.11.817:05:3117:0
33、5Nov-228-Nov-22u日复一日的努力只为成就美好的明天。17:05:3117:05:3117:05Tuesday,November 08,2022u安全放在第一位，防微杜渐。22.11.822.11.817:05:3117:05:31November 8,2022u加强自身建设，增强个人的休养。2022年11月8日下午5时5分22.11.822.11.8u精益求精，追求卓越，因为相信而伟大。2022年11月8日星期二下午5时5分31秒17:05:3122.11.8u让自己更加强大，更加专业，这才能让自己更好。2022年11月下午5时5分22.11.817:05November 8,2
34、022u这些年的努力就为了得到相应的回报。2022年11月8日星期二17时05分31秒17:05:318 November 2022u科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。下午5时5分31秒下午5时5分17:05:3122.11.8u每天都是美好的一天，新的一天开启。22.11.822.11.817:0517:05:3117:05:31Nov-22u相信命运，让自己成长，慢慢的长大。2022年11月8日星期二17时05分31秒Tuesday,November 08,2022u爱情，亲情，友情，让人无法割舍。22.11.82022年11月8日星期二17时05分31秒22.11.8谢谢大家！谢谢大家！
