1、医院药品不良反应监测与处理医院药品不良反应监测与处理一、药品不良反应的定义一、药品不良反应的定义 指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应指因服用药品期间出现以下损害情况之一的反应:引起死亡引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残残;对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。二、二、ADRADR的种类和临床表现形式的种类和临床表现形式三、药物不良反应产生的原因三、药物不良反应产生的原因 四、药品不良反应监测的重要性四、药品不良反应监测的重要性本
2、世纪国外发生的重大药害事件本世纪国外发生的重大药害事件年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1890 欧美亚欧美亚 甘汞甘汞 通便、驱虫、通便、驱虫、汞中毒汞中毒 死亡儿童死亡儿童1950 制牙粉制牙粉 585人人1900 欧美欧美 蛋白银蛋白银 消毒、抗炎消毒、抗炎 银质沉着症银质沉着症1949 100人人1930 各国各国 醋酸铊醋酸铊 头癣头癣 铊中毒铊中毒 半数用药者半数用药者1960 死亡死亡(1万人万人)1922 各国各国 氨基比林氨基比林 退热、止痛退热、止痛 粒细胞缺乏粒细胞缺乏 死亡死亡2082人人1970 1940 各国各国 硫代硫酸硫代
3、硫酸 风湿病、哮喘风湿病、哮喘 肝、肾、骨髓肝、肾、骨髓 约约1/3用药者用药者 金钠金钠 损害损害1935 欧美欧美 二硝基酚二硝基酚 减肥减肥 白内障白内障 近万人失明近万人失明1970 死亡死亡9人人1937 美美 磺胺酏磺胺酏 抗菌消炎抗菌消炎 肝肾损害肝肾损害 358人中毒人中毒 (含甘二醇含甘二醇)107人死亡人死亡1953 欧美加欧美加 非那西丁非那西丁 止痛退热止痛退热 肾损害、溶血肾损害、溶血 肾病肾病2000人人 死亡死亡500人人年代年代 地区地区 药物药物 用途用途 毒性表现毒性表现 受害人数受害人数1954 法法 二磺二二磺二 疥、粉刺疥、粉刺 神经毒性、神经毒性、中
4、毒中毒270人人 乙基锡乙基锡 脑炎、失明脑炎、失明 死亡死亡110人人 1956 美美 三苯乙醇三苯乙醇 高血脂症高血脂症 白内障、阳痿、白内障、阳痿、1000人，人，脱发脱发 占占11956 欧南美欧南美 反应停反应停 妊娠反应妊娠反应 海豹样畸胎海豹样畸胎 1万人万人1961 日本日本 死亡死亡5000人人1967 欧欧 氨苯氨苯 减肥减肥 肺动脉高压肺动脉高压 70用药者用药者 唑啉唑啉1960 英美澳英美澳 异丙肾异丙肾 止喘止喘 心率失常、心率失常、死亡死亡3500人人 气雾剂气雾剂 心衰心衰 1963 日本日本 氯碘喹啉氯碘喹啉 肠炎肠炎 脊髓病变、脊髓病变、中毒中毒7856人人
5、1972 失明失明 死亡死亡51933 美美 乙烯雌酚乙烯雌酚 保胎保胎 阴道腺癌阴道腺癌(女女)300人人1972 1968 美美 心得宁心得宁 抗心率失常抗心率失常 眼、粘膜损害眼、粘膜损害 2257人人1979共计共计 16种种 死亡死亡2.2万人万人18901980 伤残伤残1.1万人万人 美国住院病人严重美国住院病人严重ADRADR占占6.7%6.7%，致死，致死ADRADR占占0.32%0.32%（106000106000）；药源性死亡高居美国；药源性死亡高居美国人口死亡的第人口死亡的第4-64-6位，仅次于心脏病（位，仅次于心脏病（743460743460）、癌症（）、癌症（52
6、9904529904）、中风（）、中风（150108150108）和肺部疾病（）和肺部疾病（101077101077）五、药品不良反应监测五、药品不良反应监测 药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）监测的起源）监测的起源我国我国ADRADR监测的发展历史监测的发展历史我国药品不良反应监测法律法规我国药品不良反应监测法律法规药品不良反应监测方法药品不良反应监测方法六、医院药品不良反应监测六、医院药品不良反应监测n（一）建立不良反应监测组织架构（一）建立不良反应监测组织架构1.二、三 级 医 院 药 物 不 良 反 应 监 测 组 织 结 构 图患 者、亲 属、陪 护医 生、护 士临 床 科
7、监 测 员上 报各 药 房、临 床 药 学 室 收 集 站专 职（兼 职）收 集 员评 价 专 家 组药 品 不 良 反 应 监 测 领 导 小 组医院不良反应监测工作模式医院不良反应监测工作模式2.一级医院药物不良反应监测组织结构图患者、亲属、陪护医生、护士临床科监测员药房信息收集站兼职收集员上报药品不良反应监测领导小组（二）收集药品不良事件主要途径（二）收集药品不良事件主要途径（三）药品不良反应监测范围（三）药品不良反应监测范围n上市上市5 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市报告该药品引起的所有可疑不良反应。上
8、市5 5 年年以上的药品以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。新的不良反应。n进口药品代理企业代理的进口药品进口药品代理企业代理的进口药品,自首次获准进自首次获准进口之日起口之日起5 5年内年内,报告该进口药品发生的所有不良报告该进口药品发生的所有不良反应反应;满满5 5年的年的,报告该药品发生的新的和严重的不报告该药品发生的新的和严重的不良反应。良反应。n对于发现的群体不良反应对于发现的群体不良反应/事件应及时上报。事件应及时上报。n预防接种性生物制品预防接种性生物制品,必须立即向北京市药品监督必须立即向北京市药品监督管理局和北京市药品不良
9、反应监测中心报告管理局和北京市药品不良反应监测中心报告,同时同时抄报所在地药品监督管理局。抄报所在地药品监督管理局。七、我院药物不良反应收集工作流程七、我院药物不良反应收集工作流程住院病人药品不良反应院内直报系统住院病人药品不良反应院内直报系统（我国（我国SFDA,ADRSFDA,ADR中心推荐的关联性评价）中心推荐的关联性评价）1.1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？的先后关系？(是是/否）否）2.2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？的类型？(是是/否）否）3.3.停药
10、或减量后，反应是否减轻或消失？停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是是/否）否）4.4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？(是是/否）否）5.5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？的临床状态或其他疗法的影响来解释？(是是/否）否）八、药品不良反应的判断方法八、药品不良反应的判断方法判定药品与判定药品与ADRADR的关联性：的关联性：说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。例例1 1：
11、女，：女，3434岁，因流行性腮腺炎采用注射用岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔阿昔洛韦钠洛韦钠250mg250mg，加入生理盐水注射液，加入生理盐水注射液100ml100ml，静滴，静滴，qdqd。用药用药8h8h后（另后（另1 1例为例为12h12h）患者出现肉眼可见）患者出现肉眼可见血尿血尿，终，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞末呈血滴状，尿样本分析红细胞+，白细胞，白细胞+，少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物少量鳞状上皮细胞及粘液，为排除月经或阴道分泌物干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，干扰、留取中段尿确认，并停用阿昔洛韦，4d4d后，血后，血样本恢复正常。按五项标准分析：
12、样本恢复正常。按五项标准分析：12345+？结论：结论：很可能很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应为注射用阿昔洛韦的不良反应例例2 2：美国：美国1 1名名3939岁妇女，因皮肤过敏服用岁妇女，因皮肤过敏服用特非那特非那定定10mg qd10mg qd，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用，连续数天后，因真菌性阴道炎，自行服用酮康唑酮康唑，3 3天后出现晕厥，心电图检查天后出现晕厥，心电图检查QTQT间期延长间期延长至至655sec655sec而住院，入院后而住院，入院后1010小时，心电图显示小时，心电图显示“尖端尖端扭转型心动过速扭转型心动过速”，停用上述药物并经对症治疗后痊，停用上述药物并经对症治疗后痊愈出院。愈出院。分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不良事件是否与药物有关。良事件是否与药物有关。按五项标准分析按五项标准分析：12345+？结论：结论：可能可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。为特非那定或酮康唑所致不良反应。九、医院不良反应处理九、医院不良反应处理 小小 结结谢谢 谢谢
