1、法理学与执法实务政策法规处 王鹏 2009.8第一部分 法的各种现象法律文件（有普遍约束力的，有个别约束力的，是法的外在形式）；法律条文（编章节条款项目，也是法的外在形式）；法律规范（权利义务，是法的内容）；国家管理工具（宪法、行政法法、经济法、社会法、刑法、国际法等部门法，是法的作用）；公平正义秩序效率（是法的价值）第二部分 法学基本理论框架（见附图）第三部分 现实中的法法的制定和实施（一）法的制定分为法的立、改、废。（二）法的实施包括公民、法人、其他组织自觉遵守法律；行政机关执行法律；司法机关将法律适用于个案。（三）执法分为行政立法、行政许可、行政确认、行政检查、行政强制、行政处罚、行政监
2、督等。第四部分 法理学与执法实务一、什么是法？法的书面定义是：国家制定或认可的，以国家强制力保证实施的，以权利和义务为内容的行为规范。（一）制定和认可是形成法的两种途径。（二）以国家强制力为实施的保障是法与道德、纪律等其他社会规范的区别之一。（三）法以权利和义务为内容。（四）法的规范作用体现为：指引、预测、评价、警示。二、法的渊源（一）法的渊源法是指法的外在表现形式。（二）一般观点：我国法的渊源包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章、条约、国际惯例等。规章以下的规范性文件未列入法的渊源。问题：如何对待国家局的文件？关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监办200842号
3、）自2008年1月1日起，未获得药品GMP证书的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品经营企业购进饮片。对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照药品管理法第七十四条查处。二、法的渊源（三）法的渊源之间是有效力等级的。一般原则为：1、上位法优于下位法。法律行政法规地方性法规地方政府规章。2、特殊法优于一般法。同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。3、新法优于旧法。
4、同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。举例1：一次性使用医疗器械重复使用的 行政执法主体 医疗器械监督管理条例第27条、第43条传染病防治法第51条第2款、第69条第5项法律优于行政法规 举例2：食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的适用？药品监督管理方面：药品管理法有规定的，适用药品管理法；药品管理法没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。法律优于行政法规 医疗器械监督管理方面：特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。同是行政法
5、规，特别规定优于一般规定 食用农产品的质量安全管理：优先适用农产品质量安全法，但是制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当适用食品安全法。同是法律，特别法优于一般法 乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐的食品安全管理：优先适用特别的法律、行政法规，其次适用食品安全法。乳品质量安全监督管理条例、农业转基因生物安全管理条例、生猪屠宰条例、盐业管理条例等行政法规优于法律。举例3：疫苗管理方面，药品管理法与疫苗流通与预防接种管理条例的适用？1、同一事项，法和条例都有规定，适用法。如作为疫苗接种单位的医疗机构从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗如何处理？2、法没有
6、规定，而条例有规定的，适用条例。如疾控中心购进、供应第二类疫苗的问题。疾控中心购进、供应第二类疫苗第一类疫苗的流通过程：生产、批发企业政府采购部门（政府采购合同）省级疾控中心市县级疾控中心接种单位第二类疫苗的流通过程：生产、批发企业县级疾控中心接种单位 生产、批发企业各级疾控中心、接种单位 举例4：从假劣药品禁止私自退货到召回药品流通监督管理办法（暂行）、药品流通监督管理办法和药品召回管理办法 的适用？案情：2006年6月2日，某县局对位于其辖区内的市二院进行监督检查。发现该院药剂科的药品购进记录中记载：该院于2005年10月8日自市医药药材采购供应站购进“齐二药”生产的倍他米松磷酸钠注射液1
7、200支，产品批号为04122603，购进价格为17.60元/支，进货金额共计21120元。该院已经使用793支，剩余407支于2006年5月23日退回供货企业。现场发现市医药药材采购供应站出库发票（随货同行联）一张。执法人员当场制作了现场检查笔录，对药剂科主任朱继忠作了调查笔录，并对有关资料复印取证。该案于当日立案。2006年6月2日下午，该院追回已经退回的药品。6月5日，县局对涉案药品进行了扣押。经案件合议和集体讨论，认为：根据省局转发国家局关于判定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液等涉案药品为假药的通知（鲁食药监稽200690号），市二院购进使用的倍他米松磷酸钠注射液为假药。使
8、用该药品的销售价格为27.00元/支，违法所得21411.00元。市二院使用上述假药的行为违反了药品管理法第四十八条第一款之规定，根据药品管理法第七十四条、药品管理法实施条例第六十八条之规定，拟对市二院做出如下行政处罚：1、没收尚未使用的假药倍他米松磷酸钠注射液407支；2、没收使用假药的违法所得27.00元/支*793支，计21411.00元。3、处违法使用假药货值金额17.6元/支*1200支，计21120元的三倍罚款，63360元。6月5日，下达了行政处罚事先告知书和听证告知书。6月7日，市二院进行了书面陈述申辩，并申请听证。听证意见一：市二院于2005年10月9日购进“齐二药”生产的倍
9、他米松磷酸钠注射液，数量1200支，至2006年6月2日使用了793支，剩余407支。根据中国药品生物制品检定所的检验报告（报告编号：HC200601790），判定上述药品为假药。该药品在生产时是假药，在使用时也是假药，市二院构成使用假药行为。听证意见二：市二院接到市局2006年5月13日关于自查并向当地药监部门报告使用“齐二药”生产的药品的电话通知和县局5月19日同样内容的传真通知后，至6月2日县局执法人员按市局要求到市二院检查时，均未及时向当地药监部门报告购进使用“齐二药”药品品种、数量，并于2006年5月23日自行将剩余的假药倍他米松磷酸钠注射液（产品批号为04122603）407支退回
10、原供货单位的行为，在市县局通知、国家公布该药品为假药后，应按药品管理法及其条例进行处理。听证意见三：药品管理法第48条第1款关于“禁止生产（包括配制）、销售假药”的规定，确实未注明禁止使用假药。听证意见四：应依照药品管理法及其条例、药品流通监督管理办法的有关规定，根据市二院使用销售假药的事实，及时进行讨论研究，做出处理决定。处罚决定书内容：违法事实（略）主要证据（略）违反法律条款：1、使用销售假药倍他米松磷酸钠注射液的行为违反了药品管理法第48条第1款。2、2005年10月8日至2006年5月12日，使用销售假药倍他米松磷酸钠注射液793支的行为属于药品管理法实施条例第81条的情形。3、200
11、6年5月13日至6月2日，未及时向当地药监部门报告使用销售倍他米松磷酸钠注射液的情况，并于5月23日自行将407支假药退回原供货单位的行为，违反了药品流通监督管理办法（暂行）第16条的规定。处罚决定：1、根据药品管理法实施条例第81条，没收使用销售假药倍他米松磷酸钠注射液的违法所得27.00元/支*793支，计21411.00元。2、根据药品管理法第74条、药品管理法实施条例第68条、药品流通监督管理办法（暂行）第43条的规定，没收假药倍他米松磷酸钠注射液407支；并处使用销售该假药货值金额10989.00元（27.00元/支*407支）的三倍罚款，计32967.00元。处罚决定书与处罚事项告
12、知书相比：1、考虑到医院在使用假药时无过错，引用了药品管理法实施条例第81条，没收现存的假药和使用假药的违法所得。2、考虑到医院发现假药未向主管部门报告，并私自退货的情形，引用了药品流通监督管理办法（暂行）第十六条，但货值金额小了。药品流通监督管理办法（暂行）1999.6.15发布；1999.8.1施行；2007.5.1废止第16条：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或者质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退换货处理。第43条：药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两
13、万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退换货处理的，按照药品管理法关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按照本办法第47条规定处理。如果：该案发生在现在 药品流通监督管理办法（2007年1月31日发布，自2007年5月1日起施行）药品召回管理办法（2007.12.10公布并施行）同是国家局规章，新规定优于旧规定药品召回管理办法第6条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患，应当立即停止销售或者使用，停止药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。召回分为药品生产企业主动召回和药品监督管理部门责令召回。第29条：
14、药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照行政处罚法的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。定性：以药品监督管理部门对生产企业的确认为前提，构成销售（使用）假劣药品。量罚：符合适用药品管理法实施条例第81条规定的，适用该条款。问题药品已经召回 违法所得应当没收（按差价计算）其他行政处罚可以免除不符合药品管理法实施条例第81条规定的，按照药品管理法第74条、药品管理法实施条例第68条处理。配合召回的行为作为从轻或者减轻的情节考虑 举例5：药
15、品使用方面，国家局规章与山东省药品使用条例的适用？立法法：地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。山东省药品使用条例并不当然具有优先适用的效力。行政诉讼法：审理行政案件以法律和行政法规、地方性法规为依据，地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件，参照规章。国家局规章自身可能存在与法律、行政法规相悖之处，可能导致在司法审判中不被参照 建议1、优先适用山东省药品使用条例；2、对国家局规章进行辨析，明显与法律、行政法规冲
16、突的，适用上位法；3、根据行政处罚法法律、行政法规中没有规定，而规章认为该行为违反行政管理秩序，加以规范并设定了警告和一定数量的罚款，则可以适用规章。三、法的组成要素法由法律概念、法律原则、法律规则（规范）组成。（一）法律概念法律概念是指法律上对各种事实进行概括，抽象出他们的共同特征而形成的权威性概念。概念由内涵和外延组成，内涵指“是什么”，外延指“什么是”。概念的内涵要明确，外延要周延。周延指“对全部外延做了判断”。举例1：“依据本法应检验而未经检验即销售的”药品按假药论处，是否包括生产企业出厂前的自检?药品管理法第12条：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的不
17、得出厂。”药品管理法第41条：“国家局规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品在销售前或进口时，必须经过国家局指定的药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口”。两者区别：（1）针对的对象不同（2）强制性不同（3）检验主体不同（4）质量报告书的意义不同（5）危害性的程度不同 举例2：对药品管理法第80条“违法本法第34条规定，从无证企业购进药品”的理解药品管理法第34条：“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”“不具有药品生产、经营资格的企业”包括：（1）无证的企业、非企业的事业单位、社会团体、个人或其他组织个人；（2）有证的生产企业销售非本企业生产的产品；（
18、3）零售企业搞批发；（4）超出批准的生产经营范围；（5）即使具有生产经营资格，但属于个体工商户或者个人合伙的，不是企业。举例3：违法所得 国食药监法200774号 举例4：餐饮服务 食品安全法实施条例：餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。（二）法律原则法律原则是指可以作为众多法律规则基础或本源的综合性、稳定性的原理和准则。举例：过罚相当原则的适用案情：某市局在对一家医疗器械生产企业进行监督检查时发现该企业同时存在医疗器械生产监督管理办法第五十七条所列的数种违法情形是分别立案，还是合并立案？法律责任：警告，责令限期改正，可以并处3万元
19、以下罚款。情节严重或者造成危害后果，属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定处罚。”（三）法律规则法律规则是指以权利和义务为内容，规范人们行为的一般性规定。针对不特定的人，反复适用。法律规则的结构：行为模式与法律后果法律规则与法律条文既有联系又有区别。四、法律责任（一）法律责任是指行为人由于违法行为而应承受的不利的法律后果。1、管理相对人的责任和管理机关的责任 2、民事违法、行政违法、刑事违法、违宪责任 3、主动承担和被动承担四、法律责任（二）法律制裁是被动承担法律责任的一种主要方式，是指特定国家机关对违法行为人依其法律责任而实施的强制性惩罚措施。1、对管理相对人
20、的制裁和对管理机关的制裁 2、民事制裁、行政制裁、刑事制裁、违宪制裁 3、行政处罚是行政制裁的主要方式之一 4、一个行为是否是违法行为，是行为人是否承担法律责任、是否受到行政处罚的前提。四、法律责任（三）行政违法的构成要件：1、行为主体是行政法律关系主体。2、行为主体具有相应的法定义务，包括作为义务和不作为义务。3、行为主体具有不履行法定义务的行为。4、行政违法的主观要件。1、行为主体是行政法律关系主体一组社会关系在行政法律法规的调整下，形成行政法律关系。行政主体和行政相对人是行政法律关系的双方。举例1：容易被忽视的行政确认行为威海市局在对辖区内一家医院进行检查时发现，该医院使用了烟台某仪器生
21、产企业生产的一种仪器，认为该仪器应当属于第二类医疗器械产品，但该产品没有取得注册，遂以使用未经注册的医疗器械处罚了该医院。后来，该医院与烟台仪器生产企业产生了合同纠纷，医院以该仪器产品未取得医疗器械注册证属于违法产品为由拒付合同价款，并要求赔偿损失。这时烟台仪器生产企业才获知处罚决定书的内容，由于对威海市局的认定产生异议，遂向省局申请确认该仪器是否属于第二类医疗器械。三组法律关系：威海市局与医院之间的行政处罚关系 医院与生产企业之间的合同关系 威海市局与生产企业之间的行政确认关系 举例2：糖脂宁事件泰安中信灵芝科技开发有限公司是一家生产保健品的民营企业，2008年9月以来，该案件的主要犯罪嫌疑
22、人付其长以全国糖脂宁胶囊总代理的名义与泰安中信灵芝科技开发有限公司总经理张安杰取得联系，双方达成中信灵芝科技开发有限公司代为包装糖脂宁胶囊的意向。其后，付其长向泰安中信灵芝科技开发有限公司发来原料，以及广西平南制药厂成品检验报告书及广西平南制药厂质检部的印章等。泰安中信灵芝科技开发有限公司共包装糖脂宁胶囊200余件，一件200盒(瓶)，获得包装费3.8万元。举例3：澳洲口服胰岛疫苗 澳洲口服胰岛疫苗说明书 本品为澳大利亚墨尔本大学Jacques Miller AC教授历经20年研究发明的胰岛基因工程技术成果，获2006年总理科学奖。服用口服胰岛疫苗后，会在胰岛中产生类成体干细胞的GLP-1活性
23、肽，这种活性肽能促进-细胞的修复和再生，并使其发育成具有分泌胰岛素功能的胰腺细胞，恢复胰岛部分或全部功能，从而使血糖快速达到正常水平。成成 份：份：澳洲口服胰岛疫苗 适应人群：适应人群：高血糖人群 服用方法：服用方法：口服，每次1-3粒，每日2次，早晚饭前服用。并接受专业人士的指导使用本品。规规 格：格：0.28克/粒 包包 装：装：36粒/盒 有有 效效 期：期：2年 注意事项：注意事项：1.糖尿病人应该定期检测血糖，并警惕低血糖的发生。若出现头晕、出汗、心慌、饥饿、意识不清、手抖等症状，应立即进食 或喝糖水一杯，并减少服用剂量。2.不建议青少年及孕妇服用 贮藏方法：贮藏方法：密封置阴凉干燥
24、处 原原 产产 地：地：澳大利亚 地地 址：址：上海市徐汇区斜土路1175号景泰大厦 中国总经销：中国总经销：上海嘉康生物科技有限公司举例4：青岛极地海洋动物园申请人药兽用 兽药管理条例（1987年制定，2001年修订，2004年修定）国家药品监督管理局、农业部关于切实加强药品兽药管理工作的通知（年月日国药管市号）举例5、三消稳糖2009年8月7日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖）。2、行为主体具有相应的法定义务对于相对人来说，“法无明文规定皆可为”，没有找到对相对人的限制性规定时，应当作权利推定。对于行政机
25、关来说，“法无明文规定不可为”，没有找到对行政机关职权（职责）性规定或者授权性规定时，应当作禁止推定。3、行为主体具有不履行法定义务的行为不履行法定义务的表现：作为、不作为不履行法定义务的行为侵害了法律所保护的行政关系，具有一定的社会危害性。举例案情：执法人员在某零售药店发现一批假药，经查是从无证个人处购进的，如何定性处理？观点：1、两种行为合并处罚说。2、通过法条竞合或想象竞合理论认定销售假药一种行为说。3、通过程度吸收理论认定销售假药一种行为说。处理：违法构成的基本原理和处罚法定原则 没有销售行为的，按照药品管理法第80条处罚，假药是从重裁量的情节；有证据证明药店必然要销售该药品，则构成了
26、销售假药的违法行为，但比较已售出的可以从轻处罚；实际销售了该假药，则构成了销售假药的违法行为，这时运用两种违法行为合并处罚说比较合适。关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要（法200496号）“人民法院对于所适用的法律规范，一般按照其通常语义进行解释；有专业上的特殊涵义的，该涵义优先；语义不清楚或者有歧义的，可以根据上下文和立法宗旨、目的和原则等确定其涵义。”关于非法经营假冒药品行政处罚问题的批复（国食药监市2007714号）“药品经营企业从非法渠道购进并销售了假药，其性质应属药品管理法第七十四条、第八十条规定的“情节严重”情形。4、行政违法的主观要件过错：故意和过失。以过错推定为原则，
27、以法律特别要求为例外。大多数情况下，主观过错是行使裁量权需要考虑的因素。举例1：骗取许可证的主观过错认定案情：有人举报，临沂市常康医疗器械有限公司的质量管理人丰茂彩、售后服务人员王丽菊不具有规定要求的学历，所持的学历证书是假的。临沂市局到颁发证书的学校调查，证实了证书的虚假。遂根据医疗器械经营企业许可证管理办法第三十七条的规定，报请省局撤销许可证并给予行政处罚。咨询：以现有的证据能否认定该公司以欺骗等不正当手段取得许可证？如果该公司称不具有欺骗主管部门的故意，自己也是受欺骗者怎么处理？有关规定“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。”中华人民共和国行政许可法第三十一条“申请医疗器械经营企业许可证应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称”。医疗器械经营企业许可证管理办法第六条（一）项谢谢大家！
