1、质的质的执行生物安全政策、执行生物安全政策、法规和标准法规和标准 1规依据：规依据：w中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 w病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 w可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定 关文件：关文件：w卫生部卫生部人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 国际国际民航组织民航组织危险物品航空安全运输技术细则危险物品航空安全运输技术细则 2质定义及分类质定义及分类 w感染性物质感染性物质是那些已知或有理由认是那些已知或有理由认 为含有为含有致病原
2、的致病原的w国际民航组织国际民航组织危险物品航空安全运输技危险物品航空安全运输技术细则术细则中将感染性物质分为中将感染性物质分为A A、B B 两类。两类。3w能使人或动物感染疾病的病原微生物。能使人或动物感染疾病的病原微生物。w包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等和其他因子，体、放线菌、真菌和寄生虫等和其他因子，如朊病毒（如朊病毒（prionsprions）。）。4病原微生物实验室生物安全管理条病原微生物实验室生物安全管理条例例 对中华人民共和国境内的实验室及对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条
3、其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。例。w病原微生物是指能够使人或者动物致病的微病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。生物。国家对病原微生物实行分类管理，国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。对实验室实行分级管理。类和管理类和管理 5根据病原微生物的传染性根据病原微生物的传染性感染后对感染后对个个 体或者群体的危害程度，将病原微生物体或者群体的危害程度，将病原微生物 分为四类分为四类w第一类病原微生物第一类病原微生物（级风险等级生物因子）w第二类病原微生物第二类病原微生物（级风险等级生物因子）w第三类病原微生物第三类病原微生物（级风险等级生物因子）w第四类病原微生物第
4、四类病原微生物（级风险等级生物因子）w第一类、第二类病原微生物统称为高致病性第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。病原微生物。6人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 w列入列入名录名录的病原微生物的病原微生物 w法定报告传染病所涉及的病原微生物法定报告传染病所涉及的病原微生物 w法定报告传染病以外常见传染病病原微生物法定报告传染病以外常见传染病病原微生物 w国外新发现和已消灭传染病病原微生物国外新发现和已消灭传染病病原微生物 w（不不需需要要二二级生物安全实验室只有枯草芽孢级生物安全实验室只有枯草芽孢杆菌、酵母菌杆菌、酵母菌）7表表1.1.病毒分类名录病毒分类名录w共收
5、录共收录160160种病毒种病毒w第一类病毒：第一类病毒：2929种种 第二类病毒：第二类病毒：5151种种w第三类病毒：第三类病毒：7474种种 第四类病毒：第四类病毒：6 6 种种8w表表2.2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共收录次体、螺旋体分类名录共收录155155种种w第一类病原：第一类病原：0 0 种种 第二类病原：第二类病原：10 10 种种w第三类病原：第三类病原：145145种种 第四类病原：第四类病原：0 0 种种9w表表3.3.真菌分类名录共收录真菌分类名录共收录5959种种w第一类真菌：第一类真菌：0 0 种种
6、第二类真菌：第二类真菌：4 4 种种 w第三类真菌：第三类真菌：5555种种 第四类真菌：第四类真菌：0 0 种种 10人间传染的病原微生物名录 类 类类 数 类 29 51 74 6 160 表1 6 0 5 10 附录 0 10 145 0 155 表2 0 4 55 0 59 表3 29 70 275 6 380 合计 11别 定义 对人或动物致死 或永久致残 不符合列入A类标准 的感染性物质 可感染人的感染性物质 运输专用 名称 或生命物质类 Infectious substance,affecting humans Biological substance,category B 英文
7、运输 专用名称 UN3373 UN2814 UN编号 不需要 UN专用标 需要 记 名录规定的第三类、第 四类病原微生物菌（毒）种 及其样本；部分第二类病原 运输对象 名录规定的第一类、第 二类病原微生物菌（毒）种 及其样本；第三类中包装分 类为A类的病原微生物菌（毒）种及其样本 微生物样本；12（续）（续）别 次级容器 防水、防穿刺、防泄漏 防水、防破损 最小边长100mm 外包装 至少有一个表面 100mm 100mm 危险品申报单 需要 不需要 标识 液体50mL、固体50g 液体1L，固体4kg 主容器单包装 最大运输量 液体4L、固体4kg 液体4L、固体4kg 总包装主容器 最大运
8、输量 13 w均为三层包装均为三层包装 w完整的三层包装必须能通过完整的三层包装必须能通过危险物品航空安危险物品航空安 全全运输技术细则运输技术细则规定的跌落试验，跌落高度规定的跌落试验，跌落高度 不低不低于于1.2m1.2m。w完整的三层包装内主容器最大运输量液体为完整的三层包装内主容器最大运输量液体为 4L4L、固体为固体为4kg 4kg w辅助容器必须能承受在辅助容器必须能承受在-40-40至至+55+55温度范围温度范围 w内内95kPa95kPa的内部压力而无渗漏。的内部压力而无渗漏。w外包装上标识、联系人、地址清楚外包装上标识、联系人、地址清楚 1415防破损、防破损、16制冷器件
9、、衬垫材料 制冷器件、衬垫材料17制冷器件、衬垫材料 制冷器件、衬垫材料1819中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 w第二十六条第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。国家建立传染病菌种、毒种库。w对传染病菌种、毒种和对传染病菌种、毒种和传染病检测样本传染病检测样本的采的采 集、保藏、携带、集、保藏、携带、健全严格的管理制度。对健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫 生生行政部门规定的菌种、毒种和行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样传染病检测样本本，确需采集、保藏、携带、确需采集、保藏、携带、省省级级以上人以上人民政府卫
10、生行政部门批准民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务。具体办法由国务院院制制定定。20类和管理类和管理 样本应当具备下列条件：具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设备具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过 程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。21w运输方式运输方式：陆路：陆路（首首选选）、水路）、水路(没有选择余地没有选择余地)和和航空航空（紧急）紧急）w具备基本条件具备基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标：符合
11、规定、运输容器、生物危险标识识 w运输审批权限运输审批权限：省级卫生部门（省内），：省级卫生部门（省内），省省间间需需出出发发地省级卫生部门地省级卫生部门初初审审和和卫卫生生部部批准批准，通通过航空主过航空主管部门管部门批准。批准。w运输过程运输过程：不少于：不少于2 2人，不得通过人，不得通过市市内内公公共共交交通通 (含含城铁城铁、地地铁）铁）w承运单位承运单位：批准文件和安全措施：批准文件和安全措施 22类的高致病性病原微生物类的高致病性病原微生物菌菌 种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定w第一条第一条（目的）为加强可感染人类的高致病（目的）为加强可感染人类的高致病 性病原微生物菌（
12、毒）种或样本运输的管理，性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，保障人体健康和公共卫生，保障人体健康和保障人体健康和公共卫生，依据公共卫生，依据中华人民共和国传染病防中华人民共和国传染病防治法治法、病原微生物实验室生物安全管理病原微生物实验室生物安全管理条例条例等法律、行政法规的规定，制定本规等法律、行政法规的规定，制定本规定。定。23w第六条第六条 申请运输高致病性病原微生物菌申请运输高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本的单位（以下简称（毒）种或样本的单位（以下简称申请单申请单 位位），在运输前应当向省级卫生行政部门），在运输前应当向省级卫生行政部门 提提出申请，并提
13、交以下申请材料（原件一份，出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份复印件三份24类的高致病性病原微生物菌 种或样本运输申请表；25资格证明材料（复印件）；26种或样本种或样本单位单位简简单位单位证明文证明文件件27规定第七条（二）（三）项规定第七条（二）（三）项所要求的证明文件（复印件）所要求的证明文件（复印件）实验室及实验室及 28证书（复印件）29（续）种或样本运输（续）诺书；30关资料。31类的高致病性病原微生物类的高致病性病原微生物菌菌 种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定w第七条第七条 接收单位应当符合以下条件：接收单位应当符合以下条件：w（一）具有法人资格；（一）具有法
14、人资格；w（二）具备从事（二）具备从事高致病性高致病性病原微生物实验活病原微生物实验活动资格动资格 的实验室；的实验室；w（三）取得有关政府主管部门核发的从事高（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性致病性 病原微生物实验活动、菌（毒）种或病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生样本保藏、生 物制品生产等的批准文件。物制品生产等的批准文件。32w第六条第六条、第七条第七条（小结）（小结）w申请单位向省级卫生行政部门申请，并提交申请单位向省级卫生行政部门申请，并提交申请材料：申请材料：w申请单位的申请单位的 运输申请表运输申请表 法人资格证明法人资格证明 容器容器或包装材料批准文号、合格
15、证书或承诺书，或包装材料批准文号、合格证书或承诺书，w接收单位的接收单位的 同意接收证明同意接收证明 、病原微生物实病原微生物实验室及实验室活动备案通知书或有关政府主验室及实验室活动备案通知书或有关政府主管部门核发的批准文件等管部门核发的批准文件等 33w第八条第八条在固定的申请单位和接收单位之间多在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为的有效期为6 6个月；期满后需要继续运输的，个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。应当重新提出
16、申请。w期满后需继续运输的重新申请期满后需继续运输的重新申请 34w第九条第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区申请在省、自治区、直辖市行政区域域 内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。门审批。353637w第十条第十条申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省提交运输出发地省 级卫生行政部门进行初审；对级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级
17、卫生行政部门应当在符合要求的，省级卫生行政部门应当在3 3个工作日个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。生部审批。w卫生部应当自收到申报材料后卫生部应当自收到申报材料后3 3个工作日内做出是个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发否批准的决定。符合法定条件的，颁发可感染人可感染人类的高致病性类的高致病性 病原微生物菌（毒）种或样本准运病原微生物菌（毒）种或样本准运证书证书；不符合法定条件的，应当出具不予批准的；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。决定并说明理由。w省际运输：省际运输：w省卫生行政部门初
18、审，出具初审意见，上报卫生部；省卫生行政部门初审，出具初审意见，上报卫生部；卫生部对符合法定条件，颁发卫生部对符合法定条件，颁发准运证书准运证书 38w第十一条第十一条对于为控制传染病暴发、流行或者对于为控制传染病暴发、流行或者 突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微微 生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。件的，应当于事后尽快补齐。w紧急时，省
19、与部间可传真方式上报和审批，紧急时，省与部间可传真方式上报和审批，材料事后补齐材料事后补齐 39根据疾病控制工作的需要，应当向中根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种（毒）种 或样本的，向中国疾病预防控制中心直或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发法定条件的，颁发可感染人类的高致病性病原微可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物菌（毒）种或 样本准运证书样本准运证书；不符合法定；不符合法定条件的，应当出具
20、不予批准的决定并说明理由。中条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于国疾病预防控制中心应当将审批情况于3 3日内报卫日内报卫生部备案。生部备案。w疾控需要，向国家疾控需要，向国家CDCCDC送菌毒种或样本，向国家送菌毒种或样本，向国家CDCCDC直直 接申请，由国家接申请，由国家CDCCDC审批并颁发审批并颁发准运证书准运证书 40w第十二条第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织航组织危险物品航空危险物品航空 安全运输技术细则安全运输技术细则（D
21、oc9284Doc9284包装说明包装说明PI602PI602）规定的）规定的，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签物危险标签、标识、运输登记表、警告用语标识、运输登记表、警告用语和提示用语。和提示用语。w运输容器或包装材料：达到国际民航组织规运输容器或包装材料：达到国际民航组织规定的定的 w卫生部规定的标签、标识、运输登记表、警卫生部规定的标签、标识、运输登记表、警告和提示用语告和提示用语 41w第十三条第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样运输高致病性病原微生物菌（
22、毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。训，并在护送过程中采取相应的防护措施。w由专人护送，不得少于两人由专人护送，不得少于两人。w护送人员接受过生物安全培训护送人员接受过生物安全培训，护送中采取防护措，护送中采取防护措施施 。防护防护免疫接种、预防性服药免疫接种、预防性服药质溢出紧急处理箱等质溢出紧急处理箱等 w(第十二条第十二条城市铁路运输城市铁路运输过过电（汽）车电（汽）车城市铁路运输城市铁路运输 4243
23、w第十五条第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输样本在运输 之前的包装以及送达后包装的开之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。w申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符是否符 合安全要求，所有容器和包装的标签合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是以及标本登记表是 否完整无误，容器放置方否完整无误，容器放置方向是否正确。向是否正确。w运输前仔细检查容器和包装，要符合安全要运输前仔细检查容器和包装，要符合安全要求求 w运输前的包装和送达后
24、的开启，在规定的场运输前的包装和送达后的开启，在规定的场所中进行所中进行 44w第十六条第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。向原批准部门书面报告。w第十七条第十七条对于违反本规定的行为，依照对于违反本规定的行为，依照病原微生病原微生物实验室生物安全管理条例物实验室生物安全管理条例第六十二条、六十七第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。条的有关规定予以处罚。w第十八条第十八条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家出入境，按照卫生部和国家 质检总局质检总局关于加强关于加强医
25、用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知进行管进行管理。理。w第十九条第十九条本规定自本规定自20062006年年2 2月月1 1日起施行。日起施行。w运输结束后，向原批准部门书面报告。运输结束后，向原批准部门书面报告。45w违反本规定，依照违反本规定，依照条例条例有关规定（有关规定（6262、6767）予以处罚。）予以处罚。w出入境按照卫生部和国家质检总局有关出入境按照卫生部和国家质检总局有关通通知知进行管理。进行管理。w规定自规定自20062006年年2 2月月1 1日起施行日起施行 46标本运输流程 资质证明 级以上卫 请单位 门 检测报告及承诺书 批准 向
26、原批准部门书面报告 资质证明 类包装、标识 资格实验室 关实验活动 证明 专车运送 单位 开具接收回执 4748危险材料的接收危险材料的接收(美国美国CDCCDC、NIHNIH生物生物安全手册安全手册)w建议建议 建立将危险材料带入实验室的程序建立将危险材料带入实验室的程序 w推荐建立一个集中接收危险生物材料的区推荐建立一个集中接收危险生物材料的区 域，保域，保持最大安全性，减少因损坏或不明包裹引起的生物持最大安全性，减少因损坏或不明包裹引起的生物危险。危险。w单位应建立在将其带入实验室之前，检查所有包单位应建立在将其带入实验室之前，检查所有包裹的程序（用观察或非侵犯性技术）；可疑包裹按裹的程
27、序（用观察或非侵犯性技术）；可疑包裹按规定方法处理。规定方法处理。w打开包有样本、菌（毒）种或毒素的包裹时，应打开包有样本、菌（毒）种或毒素的包裹时，应使用安全柜或合适的安全控制设备；使用安全柜或合适的安全控制设备；操作者应经操作者应经过培训并被授权。过培训并被授权。49w建议：建立从实验室转移（让）或运输危险材料的建议：建立从实验室转移（让）或运输危险材料的的程序的程序 w包装、标记和转移（让）危险材料应遵照当地法包装、标记和转移（让）危险材料应遵照当地法规规 和规则，操作者（包装、处理和运输人员）应和规则，操作者（包装、处理和运输人员）应接受接受 相关培训，所有活动应通知相关单位的主管相关
28、培训，所有活动应通知相关单位的主管领导。领导。w确保危险材料在运送前得到所需的通行证（市卫确保危险材料在运送前得到所需的通行证（市卫生局、国家生局、国家CDCCDC、卫生部）、卫生部）w离开实验室之前外包装应进行去污染离开实验室之前外包装应进行去污染 。w转移（让）时避免用手携带；若必须，应遵循有转移（让）时避免用手携带；若必须，应遵循有关运输和训练方面的规定关运输和训练方面的规定 w制定并遵循机构内部危险材料的转运规则制定并遵循机构内部危险材料的转运规则 50WHO WHO 实验室生物安全手册实验室生物安全手册 第三第三版版(2004)(2004)、第四部分、第十二章、第四部分、第十二章w标
29、本容器标本容器 w可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。w应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄 漏。漏。w容器外部不能有残留物。容器外部不能有残留物。w容器上应当正确地粘贴标签容器上应当正确地粘贴标签 。w标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而 是是要分开放置，最好放置在防水的袋子里要分开放置，最好放置在防水的袋子里 。51w标本在设施内的传递标本在设施内的传递 w为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将其固定在架子上使装有标本二级容
30、器，并将其固定在架子上使装有标本的的保保持直立持直立w二级容器可以是金属或塑料制品，可耐高压二级容器可以是金属或塑料制品，可耐高压灭菌或化学消毒剂的作用。灭菌或化学消毒剂的作用。w密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染。52 w单位内部如病房、采样点到实验室大楼内部，单位内部如病房、采样点到实验室大楼内部，以及不同建筑物间的样品转移应使用两层包以及不同建筑物间的样品转移应使用两层包装系统。装系统。53w打开包装打开包装 w接收和打开标本的人员应当了解标本对身体接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并接受过如何健康的潜在危害，并接受过如何 培训，
31、尤其培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。标本是处理破碎或泄漏的容器时更应如此。标本的内层容器要在生物安全柜内打开的内层容器要在生物安全柜内打开(打开标本打开标本管时应用纸或纱布抓住塞子以防止喷溅管时应用纸或纱布抓住塞子以防止喷溅，并，并准备好消毒剂。准备好消毒剂。54法定报告的传染病法定报告的传染病 （毒）种或样（毒）种或样本应当如何分类、本应当如何分类、包装和运输包装和运输552 56该病毒的所有材料均按该病毒的所有材料均按养物养物包装，其它标本包装，其它标本按按过其他交通工具运输的可参照以上标准包装过其他交通工具运输的可参照以上标准包装 。57wA A类特指菌株或活菌培养物，按类特指菌株或活菌培养物，按UN2814UN2814包装和空运；包装和空运；w其他相关样本和其他相关样本和B B类的病原和相关样本，按类的病原和相关样本，按UN3373UN3373包装和空运；包装和空运；w通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。通过其他交通工具运输的可参照以上标准包装。w甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌甲类传染病，流行株按第二类管理，涉及大量活菌培养等工作可在培养等工作可在BSL-2BSL-2实验室进行；非流行株归第实验室进行；非流行株归第三类。三类。58
