1、12血液安全监督第一章第一章 总论总论第二章第二章 一般血站监督一般血站监督第三章第三章 脐带血造血干细胞库监督脐带血造血干细胞库监督第四章第四章 临床用血监督临床用血监督第五章第五章 单采血浆站和血液制品监督单采血浆站和血液制品监督3第一章第一章 总论总论一、血液安全监督范围一、血液安全监督范围二、血液安全监督依据二、血液安全监督依据4一、血液安全监督范围一、血液安全监督范围（一）血站（一）血站 血站分为一般血站和特殊血站 一般血站 血液中心、中心血站、中心血库(供血库)特殊血站 脐带血造血干细胞库和根据医学发展需要设置的其他类型血库（二）单采血浆站（二）单采血浆站（三）医疗机构临床用血（三
2、）医疗机构临床用血（四）血液制品（四）血液制品 特指各种人血浆蛋白制品5采供血机构分类6二、监管法规依据二、监管法规依据（一）法律法规依据（一）法律法规依据1 1、中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法第四条第四条2 2、中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法第六条、第五十第六条、第五十三条三条3 3、中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法第四条第四条4 4、血液制品管理条例血液制品管理条例第三条、第三十条、第三十第三条、第三十条、第三十一条一条5 5、医疗废物管理条例医疗废物管理条例第五条、第三十五条第五条、第三十五条6 6、艾滋病防治条例艾滋病防治条例第四条第二款
3、第四条第二款7 7、病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第三条、第三条、第四十九条第四十九条 7二、监管法规依据（二）血站监督规章依据（二）血站监督规章依据1 1、中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法第三条第三条2 2、消毒管理办法消毒管理办法第三条第三条3 3、血站管理办法血站管理办法第六条第六条4 4、护士条例护士条例第七条、第二十一条第七条、第二十一条5 5、医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法第三条第三条6 6、突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法理办法
4、第四条第四条 7 7、中华人民共和国药典中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程血液制品原料血浆规程（20052005年版）年版）8 8、消毒技术规范消毒技术规范（20022002年版）年版）8二、监管法规依据9 9、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）（试行）卫生部卫医发卫生部卫医发20041082004108号号1010、献血者健康检查要求献血者健康检查要求GB18467-2001GB18467-20011111、血站质量管理规范血站质量管理规范卫生部卫医发卫生部卫医发20061672006167号号1212、血站实验室质量管理规范血站
5、实验室质量管理规范卫生部卫医发卫生部卫医发 20061832006183号号1313、中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百三十三条、第三第三百三十三条、第三百三十四条百三十四条1414、河南省实施、河南省实施中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法办法办法9二、监管法规依据（三）单采血浆站监督规章依据（三）单采血浆站监督规章依据1 1、中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法第三条第三条2 2、消毒管理办法消毒管理办法第三条第三条3 3、单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法（卫生部令第卫生部令第5858号）号）4 4、单采血浆站基本标准单采血浆站基本标准 5
6、5、护士条例护士条例第七条、第二十一条第七条、第二十一条6 6、医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法第三条第三条10二、监管法规依据7 7、突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法管理办法第四条第四条 8 8、消毒技术规范消毒技术规范（20022002年版）年版）9 9、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）则（试行）卫生部卫医卫生部卫医20041082004108号号1010、中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百三十三条、第三第三百三十三条、第三百三十四条百三十四条1
7、1二、监管法规依据（四）临床用血监督规章依据（四）临床用血监督规章依据 除采供血执法监督管理法律法规依据中通除采供血执法监督管理法律法规依据中通用于临床用血的相关法条以外，最主要的适用于临床用血的相关法条以外，最主要的适用规章和规范性文件依据如下：用规章和规范性文件依据如下：1 1、医疗机构临床用血管理办法（试行）医疗机构临床用血管理办法（试行）2 2、临床输血技术规范临床输血技术规范卫生部卫医发卫生部卫医发20001842000184号号3 3、医院感染管理办法医院感染管理办法卫生部令第卫生部令第4848号号12（五）血液制品监督依据（五）血液制品监督依据 血液制品管理条例血液制品管理条例
8、单采血浆站管理办法单采血浆站管理办法二、监管法规依据13三、一般血站的监督三、一般血站的监督(一一)资质的监督检查资质的监督检查（二）献血者管理（二）献血者管理（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集（四）实验室管理（四）实验室管理（五）血液制备（五）血液制备（六）血液出入库管理（六）血液出入库管理（七）传染病疫情报告（七）传染病疫情报告（八）医疗废物处置（八）医疗废物处置 （一）资质的监督检查（一）资质的监督检查采采供供血血活活动动14血 站 业 务 工 作 流 程血源管理血源管理健康健康查体查体采集血液采集血液供血科待检库供血科待检库(入库入库)成分科成分科(分离分离)各种血液成分
9、各种血液成分供血科待检库供血科待检库(入库入库)检验用血样检验用血样检验科检验科(检验检验)不合格血液成分不合格血液成分合合 格格 血血 液液 成成 分分处理后报废处理后报废供血科合格库供血科合格库医疗机构医疗机构单采成分单采成分中心实验室中心实验室15质量保证和控制质量保证和控制计算机数据控制计算机数据控制采 供 血 过 程 的 管 理16（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查机构资质机构资质人员资质人员资质耗材资质耗材资质执业资质执业资质实验室资质实验室资质药品药品一次性卫生器材次性卫生器材检验试剂检验试剂消毒剂消毒剂资资质质的的监监督督检检查查17（一）资质的监督检查（一）资质的监督检
10、查 -机构执业资格机构执业资格检查内容：检查内容：血站开展采供血活动向所在省、自治区、直辖市人民血站开展采供血活动向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得血站执血站执业许可证业许可证。没有取得没有取得血站执业许可证血站执业许可证的，不得开展采供血活的，不得开展采供血活动。动。血站执业许可证血站执业许可证有效期为有效期为三年三年 。181920（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -机构执业资格机构执业资格n设置设置分支机构分支机构:要报所在省、自治区、直辖市人民要报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门政府卫生行政部门批准
11、批准；n设置设置固定采血点（室）固定采血点（室）、流动采血车流动采血车:应当报省、应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案备案;n设置设置储血点储血点储存血液储存血液:储血点应当具备必要的储存储血点应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门条件，并由省级卫生行政部门批准批准。副本记载21（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -机构执业资格机构执业资格n 检查方法检查方法:p现场核查现场核查血站执业许可证血站执业许可证及其及其副本副本的有关内容，的有关内容，对照业务开展情况，了解血站是否按照注册登记的项对照业务开展情况，了解血站是否按照注册登记的项
12、目、内容、范围，开展采供血业务。目、内容、范围，开展采供血业务。是否为有效许可证，是否在有效期内。是否为有效许可证，是否在有效期内。名称、地址、法定代表人或者主要负责人等内容是否名称、地址、法定代表人或者主要负责人等内容是否与与血站执业许可证血站执业许可证一致。一致。查看整个血站的业务开展是否超出注册登记的项目、查看整个血站的业务开展是否超出注册登记的项目、内容、范围。内容、范围。20112011年全省固定献血屋（点年全省固定献血屋（点/车）设置情况车）设置情况22（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -机构执业资格机构执业资格 违法行为的处理违法行为的处理 有下列行为之一的，属于非法采集
13、血液，有下列行为之一的，属于非法采集血液，(1)(1)未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；未经批准，擅自设置血站，开展采供血活动的；(2)(2)已被注消的血站，仍开展采供血活动的；已被注消的血站，仍开展采供血活动的；(3)(3)已取得设置批准但尚未取得已取得设置批准但尚未取得血站执业许可证血站执业许可证即开展采即开展采供血活动，或者供血活动，或者血站执业许可证血站执业许可证有效期满未再次登记仍开有效期满未再次登记仍开展采供血活动的；展采供血活动的；(4)(4)租用、借用、出租、出借、变造、伪造租用、借用、出租、出借、变造、伪造血站执业许可证血站执业许可证开展采供血活动的。开展采供血活动的
14、。依据依据血站管理办法血站管理办法第五十九条、第五十九条、献血法献血法第十第十八条的有关规定由县级以上地方人民政府卫生行政部八条的有关规定由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。23（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -机构执业资格机构执业资格 违法行为：违法行为：超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第一项，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以
15、第六十一条第一款第一项，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的 血站管理办法血站管理办法第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处
16、罚的同时，可以注销其血血站执业许可证站执业许可证。24（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -实验室资质实验室资质 检查内容检查内容:血站实验室血站实验室质量管理规范质量管理规范技术审查情况技术审查情况 病原微生物实验室病原微生物实验室备案情况备案情况 血站血站艾滋病检测筛查实验室艾滋病检测筛查实验室验收备案情况验收备案情况25（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -实验室资质实验室资质 检查方法检查方法 查阅其是否持有查阅其是否持有血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范审核合格审核合格的相关证明。的相关证明。未开展血液检测业务的血站，是否建立和实施了血液标未开展血液检测业务的血
17、站，是否建立和实施了血液标本采集、运输和交接程序。本采集、运输和交接程序。查阅病原微生物实验室备案相关证明材料；查阅病原微生物实验室备案相关证明材料；艾滋病检测筛查实验室经省级卫生行政部门组织专家验艾滋病检测筛查实验室经省级卫生行政部门组织专家验收。收。26（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -实验室资质实验室资质 违法行为的处理违法行为的处理 血液检测实验室未取得相应资格即进行检测血液检测实验室未取得相应资格即进行检测 血站管理办法血站管理办法第二十九条第一款第二十九条第一款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第三第六十一条第一款第三项由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、
18、责令改正；项由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果 血站管理办血站管理办法法第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其注销其血站执业许可
19、证血站执业许可证。27（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -实验室资质实验室资质 血站实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案血站实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第六十条，由县级第六十条，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；以上地方人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；
20、有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件。处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件。28（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -实验室资质实验室资质 实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作工作 全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法第二十第二十八条由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并八条由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。通报批评。29（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -人员资质人员资质p检查内容：检查内容：核查并识别员工核查并识别员工总数总数(卫生技术人员卫生技术人员75%)各类人
21、员现岗位是否具有相应的资质：各类人员现岗位是否具有相应的资质：执业证执业证（医师执业证书、护士执业证书）（医师执业证书、护士执业证书）.岗位培训证书岗位培训证书 核查员工培训核查员工培训,继续教育计划及落实情况继续教育计划及落实情况 岗位继续教育岗位继续教育：工作人员每年每人不少于：工作人员每年每人不少于7575小时。小时。核查员工核查员工健康档案健康档案 血站工作人员健康档案，患有特定疾病者不得从事血站工作人员健康档案，患有特定疾病者不得从事 有关岗位工作。有关岗位工作。3031（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -人员资质人员资质 检查方法：检查方法：现场抽查正在开展业务活动的工作人
22、员，以及相关工现场抽查正在开展业务活动的工作人员，以及相关工作记录签名，然后到人事管理部门核查其相关资质、作记录签名，然后到人事管理部门核查其相关资质、省级卫生行政部门发放的岗位培训合格证书及培训证省级卫生行政部门发放的岗位培训合格证书及培训证明材料。明材料。可根据情况可根据情况重点核查重点核查近近2 2年年新进新进员工及员工及体检体检医师岗、医师岗、采血采血护士岗及护士岗及检验检验岗等关键岗位人员的资质。岗等关键岗位人员的资质。血站关键岗位工作人员资质要求血站关键岗位工作人员资质要求32（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -人员资质人员资质 违法行为的处理违法行为的处理 工作人员未取得
23、相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作采供血工作 血站管理办法血站管理办法第二十七条第一款第二十七条第一款 血血站管理办法站管理办法第六十一条第一款第二项由县级以上地方人民第六十一条第一款第二项由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构构成犯罪的，依法
24、追究刑事责任。血站造成经血液传播疾病发成犯罪的，依法追究刑事责任。血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的，生或者其他严重后果的，卫生行政部门在行政处罚的同时，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其可以注销其血站执业许可证血站执业许可证。33（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -耗材资质耗材资质 检查内容：检查内容：主要包括药品、一次性卫生器主要包括药品、一次性卫生器材、免疫诊断试剂、消毒剂等。材、免疫诊断试剂、消毒剂等。药品药品:药品生产许可证、药品批准文号。药品生产许可证、药品批准文号。一次性卫生器材一次性卫生器材:生产单位省级以上药品监督管理部门生产单位省级以上药品监督管理部
25、门颁发的颁发的医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证、产品产品医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证经营单位经营单位医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证进口一次性卫生器材需查验进口产品进口一次性卫生器材需查验进口产品批件。批件。34（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -耗材资质耗材资质 检验试剂检验试剂：乙肝乙肝病毒表面抗原、病毒表面抗原、丙肝丙肝病毒抗体、病毒抗体、艾滋病艾滋病病病毒抗体和毒抗体和梅毒梅毒等检测试剂、等检测试剂、谷丙转氨酶谷丙转氨酶试剂盒、试剂盒、ABOABO血型血型定型试剂等，必须有生产批准文号、生定型试剂等，必须有生产批准文号、生产许可证，并在有效期内使
26、用，除谷丙转氨酶产许可证，并在有效期内使用，除谷丙转氨酶试剂盒外均应经过中国药品生物制品检定所批试剂盒外均应经过中国药品生物制品检定所批批检验合格。批检验合格。若使用成品若使用成品血红蛋白血红蛋白目测试剂需查验省级以上目测试剂需查验省级以上药品监督管理部门颁发的药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业医疗器械生产企业许可证许可证、产品的、产品的医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证、经营单位的经营单位的医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证。进口进口检验试剂还需查验进口产品批件。检验试剂还需查验进口产品批件。35（一）资质的监督检查（一）资质的监督检查 -耗材资质耗材资质 检查方法检查方法
27、现场检查正在使用的耗材，并记录名称、生产现场检查正在使用的耗材，并记录名称、生产厂家、批号等，然后核查相关资质材料是否符厂家、批号等，然后核查相关资质材料是否符合国家相关要求。合国家相关要求。查看购置记录，每次购置，采购部门必须进行查看购置记录，每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。或灭菌日期及产品标识和失效期等。36（一）资质的监督检查（
28、一）资质的监督检查 -耗材资质耗材资质违法行为违法行为:使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定关规定 血站管理办法血站管理办法第三十八条第三十八条 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第十项由县级以上地方人民政府卫生行政第六十一条第一款第十项由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯
29、罪的，依和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果 血站血站管理办法管理办法第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处罚的第六十一条第二款，卫生行政部门在行政处罚的同时，可以注销其同时，可以注销其血站执业许可证血站执业许可证。37（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查献血者征询、体检及告知献血者征询、体检及告知献血者身份与献血时间核查献血者身份与献血时间核查献血者档案管理献血者档案管理38（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者征询、体检
30、及告知献血者征询、体检及告知 检查内容检查内容健康情况征询健康情况征询：依据：依据献血者健康检查要求献血者健康检查要求及相关单采成份血特定要求，对献血者进行健及相关单采成份血特定要求，对献血者进行健康征询和评估康征询和评估体检体检过程：依据过程：依据献血者健康检查要求献血者健康检查要求和单和单采成分血的特殊要求，对献血者进行健康体检。采成分血的特殊要求，对献血者进行健康体检。献血前献血前告知告知：遵循献血知情同意原则。：遵循献血知情同意原则。建立和落实对有易感染经血液传播疾病危险行建立和落实对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的为的献血者献血后的报告报告工作程序、献血工作程序、献血屏
31、蔽屏蔽和和淘汰淘汰制度。制度。39（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者征询、体检及告知献血者征询、体检及告知 检查方法检查方法 现场查看必备的环境、设施、设备；现场观察征询和现场查看必备的环境、设施、设备；现场观察征询和体检过程体检过程 进入采血现场对正在献血的献血者进行抽查，记录献进入采血现场对正在献血的献血者进行抽查，记录献血者姓名、献血编号后与体检记录核对，是否按照要血者姓名、献血编号后与体检记录核对，是否按照要求进行了体检。求进行了体检。查查献血记录献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检
32、结果及检查者签果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名。健康征询结果及健康体检结果是否符合名。健康征询结果及健康体检结果是否符合献血者献血者健康检查要求健康检查要求。现场查看献血屏蔽、淘汰制度是否有效运行。现场查看献血屏蔽、淘汰制度是否有效运行。现场查看能否提供献血知情同意书（可以包含在无偿现场查看能否提供献血知情同意书（可以包含在无偿献血登记表中）。献血登记表中）。40（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者征询、体检及告知献血者征询、体检及告知p 违法行为的处理：违法行为的处理：采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求采集血液前，未按照国家颁布的献血者健
33、康检查要求对献血者进行健康检查、检测对献血者进行健康检查、检测 血站管理办法血站管理办法第第二十二条第一款二十二条第一款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一第六十一条第一款第五项款第五项 采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务告知义务 血站管理办法血站管理办法第二十四条第一款第二十四条第一款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第八项第六十一条第一款第八项41（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者身份与献血时间核查献血者身份与献血时间核查 检查内容：检查内容：采血前是否对献血者身份进行核对并进行登记。
34、采血前是否对献血者身份进行核对并进行登记。间隔期：两次采集间隔期不少于间隔期：两次采集间隔期不少于六个月六个月。机采。机采血小板，每隔血小板，每隔4 4周周采集一次，如间隔时间少于采集一次，如间隔时间少于4 4周时，则采集前血小板计数应周时，则采集前血小板计数应15015010109 9/L/L以以上。机采血小板后，应间隔上。机采血小板后，应间隔4 4周以上方可献全周以上方可献全血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。血，以后再献全血应按献全血的时间间隔。42（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者身份与献血时间核查献血者身份与献血时间核查 检查方法检查方法 进入采血现场对
35、正在献血或已完成献血的献血进入采血现场对正在献血或已完成献血的献血者进行抽查，询问并核实血站是否进行了身份者进行抽查，询问并核实血站是否进行了身份核查。核查。查阅献血记录：可通过查验献血者档案或电子查阅献血记录：可通过查验献血者档案或电子档案中的献血记录来核查献血间隔期。档案中的献血记录来核查献血间隔期。43（二）献血者管理的监督检查（二）献血者管理的监督检查 -献血者身份与献血时间核查献血者身份与献血时间核查 违法行为的处理违法行为的处理 采集冒名顶替者血液采集冒名顶替者血液 血站管理办法血站管理办法第二第二十二条第三款十二条第三款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第六十一条第一款第六项第
36、一款第六项 频繁采集血液频繁采集血液 血站管理办法血站管理办法第二十二条第二十二条第三款第三款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第六十一条第一款第六项第六项44献血者献血者 预检献血者预检献血者：要求经体检、检验合格后再献血的：要求经体检、检验合格后再献血的献血者。献血者。要求要求：每次献血前必须进行体格检查、血液检验：每次献血前必须进行体格检查、血液检验（初检），合格后采血，采出的血液必须经复检（初检），合格后采血，采出的血液必须经复检合格后，方可供临床应用。合格后，方可供临床应用。非预检献血者非预检献血者：预先只进行体检，而不要求进行：预先只进行体检，而不要求进行检验即可献血的献血
37、者。检验即可献血的献血者。要求要求：经健康情况征询和体格检查合格后即可采：经健康情况征询和体格检查合格后即可采血。采出的血液必须进行初检和复检，合格后方血。采出的血液必须进行初检和复检，合格后方可供临床应用。可供临床应用。45（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集全血采集全血采集机采成分血液机采成分血液血液初筛标本采集血液初筛标本采集46血液采集血液采集招募献血者招募献血者查体查体化验化验无菌无菌操作操作冷链冷链储运储运47（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -血液初筛标本采集血液初筛标本采集 检查内容检查内容 无菌操作无菌操作 ：执行无菌技术操作规程，不得重：执行无菌
38、技术操作规程，不得重复使用一次性卫生器材。复使用一次性卫生器材。血红蛋白检测血红蛋白检测：常见检测方法为硫酸铜溶液比：常见检测方法为硫酸铜溶液比重法（有条件可用血红蛋白测定仪）。重法（有条件可用血红蛋白测定仪）。采血人员采血人员资质资质、一次性耗材资质、一次性耗材资质48（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血采集全血采集 检查内容检查内容 采血人员资质及使用的耗材资质采血人员资质及使用的耗材资质 采血环境：每个采血工作位应有独立的采血、采血环境：每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程。留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程。采血计量仪（采血称）采
39、血计量仪（采血称）:在检定或校准有效期在检定或校准有效期内使用。内使用。急救药品与器材急救药品与器材：固定采血点和采血车应配备：固定采血点和采血车应配备处理献血不良反应所需的急救药品与器材处理献血不良反应所需的急救药品与器材49（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血采集全血采集n 献血者核查献血者核查：采血前和采血结束后均要对献血者：采血前和采血结束后均要对献血者身份进行核查。身份进行核查。n 献血记录献血记录：应包括献血者的个人资料、健康征询：应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日
40、期、献血量、献血反应及其处查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。理和员工签名。n 献血量献血量：血站对献血者每次采集血液量一般为：血站对献血者每次采集血液量一般为200200毫升，最多不得超过毫升，最多不得超过400400毫升，两次采集间隔不少毫升，两次采集间隔不少于于6 6个月。个月。n 无菌操作无菌操作：一人一用一灭菌：一人一用一灭菌50（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血采集全血采集 检查方法检查方法 现场查看现场查看 现场抽查：现场抽查：正在进行采血和刚完成采血的献血者是否携正在进行采血和刚完成采血的献血者是否携带有有效带有有效身份证身份证及其他能
41、够确认身份的方式。及其他能够确认身份的方式。抽查已完成献血的献血者抽查已完成献血的献血者健康征询表健康征询表及及体检体检表表若干份，查看是否按照要求进行了征询和若干份，查看是否按照要求进行了征询和检查检查51（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血采集全血采集抽查抽查献血记录献血记录若干份，查看是否按照若干份，查看是否按照血站质量血站质量管理规范管理规范的要求进行记录。的要求进行记录。现场查看采血过程及采血记录，了解对献血者每现场查看采血过程及采血记录，了解对献血者每次次采集血液量采集血液量是否符合要求。是否符合要求。52（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血
42、采集全血采集 违法行为的处理违法行为的处理 采集冒名顶替者血液采集冒名顶替者血液 血站管理办法血站管理办法第二十第二十二条第三款二条第三款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一第六十一条第一款第六项款第六项 采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测要求对献血者进行健康检查、检测 血站管理血站管理办法办法第二十二条第一款第二十二条第一款 血站管理办法血站管理办法第第六十一条第一款第五项六十一条第一款第五项53（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -全血采集全血采集n 超量、频繁采集血液超量、频繁采集血液 血站
43、管理办法血站管理办法第二十二条第二十二条第三款第三款 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第六项第六十一条第一款第六项 n 擅自涂改、毁损或者不按规定保存采血记录擅自涂改、毁损或者不按规定保存采血记录 血站血站管理办法管理办法第二十八条第二十八条 血站管理办法血站管理办法第六十一第六十一条第一款第九项条第一款第九项n 重复使用一次性卫生器材重复使用一次性卫生器材 血站管理办法血站管理办法第二十第二十八条八条 血站管理办法血站管理办法第六十一条第一款第九项第六十一条第一款第九项54（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -机采成分血液机采成分血液 检查内容检查内容 献血者体检检验献
44、血者体检检验 ：除常规七项外：除常规七项外,还需要检测还需要检测血细胞计数等相关项目，各项检测应合格。血细胞计数等相关项目，各项检测应合格。机采血小板采集量机采血小板采集量 ：每次捐献机采血小板：每次捐献机采血小板1 12 2份治疗量，采血前根据当天外周血小板计数份治疗量，采血前根据当天外周血小板计数决定采集量。献血者应知情自愿。决定采集量。献血者应知情自愿。55（三）血液及血液标本采集（三）血液及血液标本采集 -机采成分血液机采成分血液采血记录：应记录采血记录：应记录血液成分血液成分,献血者的健献血者的健康康检查结果检查结果,以及血液成分单采过程的以及血液成分单采过程的关关键指标键指标，包括
45、采集时间、品种、体外循，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。态等。56 57（四）（四）实验室监督实验室监督 welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience血液标本的管理血液标本的管理人员管理人员管理 仪器和设备管理仪器和设备管理试剂管理试剂管理 血液检测项目、方法血液检测项目、方法检测记录及报告检测记录及报告检测质量控制检测质量控制58检验检验样本样
46、本试剂试剂设备设备质控质控59实验室分区60清洁区划分 61污染区 62（四）（四）实验室监督实验室监督 -血液标本的管理血液标本的管理 检查内容检查内容 血液标本的血液标本的包装、运输包装、运输标本运输标本运输温度温度：保持在保持在2-102-10范围内运输范围内运输（2 2小时可室温运送）。小时可室温运送）。标本运输标本运输包装包装：包装有明确标识，至少包括放：包装有明确标识，至少包括放置朝向、易碎等警示标识提示，以及交付接收置朝向、易碎等警示标识提示，以及交付接收双方的联系方式。双方的联系方式。标本运输标本运输记录记录：启运时间、地点；运抵时间、：启运时间、地点；运抵时间、地点；运输标本
47、箱的编号、箱内标本的数量；地点；运输标本箱的编号、箱内标本的数量；运输标本类型和状态；监控标本抵达时箱内运运输标本类型和状态；监控标本抵达时箱内运输温度；标本交运人；标本承运人；运输过程输温度；标本交运人；标本承运人；运输过程中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理中发生的可能影响标本质量的意外事件及处理措施；备注事宜。措施；备注事宜。63（四）（四）实验室监督实验室监督 -血液标本的管理血液标本的管理n 血液标本血液标本接收、处理及保存接收、处理及保存血站实验室应设立样本接收、处理和储存区。血站实验室应设立样本接收、处理和储存区。标本暂存设施标本暂存设施 血液标本的血液标本的保存期限保存期限
48、:全血标本同全血有效期，全血标本同全血有效期，血清（浆）标本在全血有效期满后半年。血清（浆）标本在全血有效期满后半年。标本接收、处理登记：接收标本的日期和时间；标本接收、处理登记：接收标本的日期和时间；标本来源、数量、容量；标本外观质量检查情，标本来源、数量、容量；标本外观质量检查情，标本送交人和接收人签名。标本验收不合格的写标本送交人和接收人签名。标本验收不合格的写明拒收标本的理由和回告方式。明拒收标本的理由和回告方式。建立标本建立标本存放记录存放记录和冰箱和冰箱温控记录温控记录。64（四）（四）实验室监督实验室监督 -血液标本的管理血液标本的管理n 血液标本的销毁血液标本的销毁销毁标本需经
49、过有关负责人销毁标本需经过有关负责人审批审批。所有弃置的实验室生物样本、培养物在从实验所有弃置的实验室生物样本、培养物在从实验室室取走前取走前应使其达到应使其达到生物学安全生物学安全。建立标本的建立标本的销毁记录销毁记录。65（四）（四）实验室监督实验室监督 -血液标本的管理血液标本的管理 检查方法检查方法现场抽查若干份标本现场抽查若干份标本交接记录交接记录，记录内容应当包括，记录内容应当包括标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接受人标本采集地点、日期、标本条码、送交人和接受人签字。查看问题标本的处理记录，了解问题标本处签字。查看问题标本的处理记录，了解问题标本处理是否记录齐全。查看标本销毁
50、记录内容是否齐全。理是否记录齐全。查看标本销毁记录内容是否齐全。在实验室查看有无标本存放冰箱在实验室查看有无标本存放冰箱随机抽查以往检验记录中的标本编号，查看标本是随机抽查以往检验记录中的标本编号，查看标本是否按规定时间存放。否按规定时间存放。查看废弃标本交接查看废弃标本交接处置记录处置记录，与接收标本数量核对。，与接收标本数量核对。现场查看是否有标本消毒处理的设施（如高压灭菌现场查看是否有标本消毒处理的设施（如高压灭菌器或浸泡桶等），查看标本的消毒处理记录。器或浸泡桶等），查看标本的消毒处理记录。66实验室消毒处置设施 67（四）（四）实验室监督实验室监督 -血液标本的管理血液标本的管理 违
