1、第四章 实验动物标准化第一节 实验动物标准化的定义什么是标准化？标准化实质上是指为适应科学发展和合理组织生产的需要，在产品质量、品种规格、生产条件、实验条件等方面统一技术标准，并通过规范措施，使得相关因素达到标准，从而确保最终产品达到标准的过程。实验动物标准化：指实验动物遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养条件、饲养管理等均执行相应标准规定，动物实验达到规范化管理要求，常规公认的动物实验检测项目执行国家或行业标准，从而形成统一、科学、规范的实验动物管理体系，即实验动物饲养管理和动物实验实行标准化管理。实验动物标准化的组成部分：l实验动物生产条件标准化l动物实验条件标准化l实验动物质量标准
2、化l实验动物管理标准化l动物实验规范化第二节 实验动物标准化的要求 一、实验动物国家标准和管理规范1994年，国家质量技术监督检疫检验总局颁布了实验动物国家标准。2001版国家标准，2002年5月1日起实施。1997年，国家科委、国家技术监督局联合制定实验动物质量管理办法。2001年，国家7部局联合下发实验动物许可证管理办法。二、实验动物中子中心与实验动物种源基地u啮齿类种子中心:上海分中心和北京分中心u遗传工程小鼠资源库:南京大学u实验禽类种质资源基地:农科院哈尔滨兽医研究所u实验兔种质资源基地:中科院上海实验动物中心u实验用小型猪种质资源基地:农科院北京畜牧兽医研究所u实验犬种质资源基地:
3、广州市医药工业研究院u灵长类动物种质资源基地:海南金刚实验动物科技有限公司u国家非人灵长类实验动物种子中心（苏州分中心）u国家实验动物数据资源中心：依托广东省实验动物监测所。三、生产条件的标准化实验动物生产 与实验条件的标准化是对干扰动物实验的周围环境因素进行控制四、实验条件的标准化 实验条件的标准化是指动物实验条件应与动物生产条件相配套，确保动物生产与使用条件的一致性。实验条件不仅仅是指环境条件，还有设施、设备条件、药品试剂标准等等，这些条件都应尽可能做到标准化；实验操作也是条件之一，涉及具体的动物实验方法、操作，包括分组、编号、麻醉、给药、标本采集、病理学检查、尸检、尸体处理等。必须开展规
4、范化研究，制定科学、合理、统一的规范，符合国际惯例，科研人员严格按照统一的规范或标准进行实验。五、实验动物质量检测体系标准化 我国实验动物质量检测机构，分为国家和省两级管理。各级实验动物检测机构以国家标准（DB/T15481）“校准和检验实验室能力的通用要求”为基本条件。统一培训检测人员、统一生产试剂盒，国家培训省级实验动物质量检测机构人员。实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可并遵守有关规定。实验动物主管部门从中央到地方到生产、实验单位均须加强管理水平，做到管理中有章可循，严格执行相关法规条款和相应的SOP。科技部条财司科技部主管全国 实验动物工作省市科技厅（局）负责实验
5、动物管理工作六、实验动物管理标准化七、全国实验动物标准化技术委员会2005年3月18日，国家标准化管理委员会正式批准成立了“全国实验动物标准化技术委员会”。标志着我国实验动物科学研究及产业标准化工作进入了崭新的阶段，向管理科学化、市场规范化迈出了坚实的一步。第三节 标准化与医学研究的关系 一、标准化的实验动物是开展医学研究的前提 选用经遗传学、微生物学、环境及营养控制而繁育的标准化实验动物，才能排除带细菌、带病毒、带寄生虫和潜在疾病对实验结果的影响，才能排除实验动物的杂交、遗传学污染而造成的个体差异及实验反应的不一致，实验动物管理条例第十九条规定：“应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应
6、的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得使用”。合格实验动物即标准化的实验动物。二、标准化的实验动物饲养与动物实验设施是开展医学研究的基础条件标准化的饲养设施和动物实验设施是确保实验动物质量动物的基础条件。实验动物一旦染上传染病，则种群难以净化，一些烈性传染病如鼠痘、兔病毒性出血症等可导致动物全军覆没，造成巨大的经济损失。三、规范化的动物实验操作是实验结果准确性、规律性、重复性的保证实验人员具备实验动物的基本知识，掌握动物实验基本技术，遵守动物实验操作规范，是保证动物实验结果准确性的前提。第
7、四节 实验动物标准化的保证体系 实验动物的法制化管理 实验动物从业人员的专业化 基础条件建设 GLP和GMPu 实验动物的法制化管理1988年经国务院批准，国家科学技术委员会颁发了第2号令实验动物管理条例，是我国实验动物管理工作的第一个法规，这一法规的建立，标志着我国实验动物向标准化、法制化迈进。一系列制度的健全、标准的建立、规章的颁布，使我国实验动物质量管理做到了有章可循。随着国家实验动物种子中心的建设，实验动物质量管理办法、许可证管理办法、省级实验动物质量检测机构技术审查准则及细则等管理法规的出台，实验动物标准化工作取得了显著进展。u实验动物从业人员的专业化实验动物从业人员的素质，对实验动
8、物科学的发展起关键性作用。我国各行业系统普遍采用了实验动物从业人员岗位资格认可的制度，经过多次各种形式的岗位工作专业技术培训，使实验动物从业人员取得岗位资格证书，能够胜任本职工作。随着国家监管体系的改革，相关部门工作职能的转变，资格认可制度正向培训考核制度转变。u基础条件建设基础条件建设是实验动物标准化的硬件保证。实验动物设施的选址是否符合要求；人流、物流布局是否合理；不同系统的饲养和管理设施是否分开；室内环境是否合格；动物笼器具是否达标；仪器设备能否满足工作需求，校正保养情况如何；质量检测监督工作是否到位等。这些都是保证实验动物标准化所必须考虑的细节问题。uGLP和GMPGLP即优良实验室操
9、作规范，经GLP认证的实验室，国际公认 GMP即优良制造标准。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。所执行的GMP标准中，把实验动物标准化管理摆到了相当重要的地位，视实验动物质量为产品质量保证的重要内容。使用标准的实验动物进行标准的动物实验是GLP和GMP认证的重要内容。许可证管理是适合中国国情的实验动物标准化管理的有效手段：第五节 实验动物许可证管理实验动物生产许可证实验动物使用许可证一、申请实验动物生产许可证的条件u实验动物种子来源u环境设施及检测手段u实验动物饲料、垫料及饮水u专业技术人员、熟练技术工人及检测人员u具有健全有效的质量管理制度u生产的实验动物质量符合国家标准u法律、
10、法规规定的其它条件二、申请实验动物使用许可证的条件u使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格u实验动饲育环境及设施符合国家标准u使用的实验动物饲料、垫料及饮水符合国家标准及相关要求u有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员u具有健全有效的管理制度u法律、法规规定的其它条件三、实验动物许可证的适用对象l实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。l实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。四、实验动物许可证的审批和发放各省、自治区、直辖市科技厅负责受理许可证申请，并进行
11、考核和审批。各省、自治区、直辖市科技厅受理申请后，组织专家组对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告。对申请生产许可证的单位，其生产用的实验动物种子须按照关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见进行确认。l省、自治区、直辖市科技厅在受理申请后的三个月内给出相应的评审结果。合格者由省、自治区、直辖市科技厅签发批准实验动物生产或使用许可证的文件，发放许可证。l省、自治区、直辖市科技厅将有关材料报送科技部及有关部门备案。l实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法。五、实验动物许可证的管理和监督取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附近期实验动物质量检测报告。具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。l实验动物许可证不得转借、转让、出租。l许可证实行年检管理制度。年检不合格的单位，吊销其许可证。l未取得实验动物生产许可证的单位不得从事实验动物生产、经营活动。l已取得实验动物许可证的单位，违反本办法规定生产、使用不合格动物的，发证机关有权收回其许可证，并予公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政责任和法律责任。
