1、2022-11-23製程FMEA填寫說明(1)製程製程FMEA填寫說明填寫說明(1)製程FMEA填寫說明(1)製程FMEA為集體的努力1.組成團隊以製程工程師為主體，召集相關部門共同進行。2.製程FMEA是一份動態動態文件，應在生產備便，在製程可行 性分析階段或之前開始，而且，要考慮以單個零件到總成 的所有製造程序，在新車型(產品)製造計畫階段，對新工 藝或修訂過的工藝進行早期審查和分析，以使能增進預測 、解決或監控潛在的製程問題。3.製程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求，因設計缺 陷所產生的失效模式不包含不包含在製程FMEA中。四、製程FMEA填寫說明製程FMEA填寫說明(1)五、FM
2、EA 實施步驟1.任務確立及實施對象2.決定分析層次3.建立機能方塊圖4.建立可靠度方塊圖5.列出潛在失效模式6.列出可能失效起因/機理7.列出失效造成之嚴重等級8.完成FMEA表9.預防與改正製程FMEA填寫說明(1)五、FMEA 實施步驟 1.產品定義 根據產品設定資料，瞭解產品功能、另組件構成結構、工作原理、使用環境、另組件特點與材質，從製程設計資料，瞭解生產過程 中之裝配、加工與檢驗方法，上述資料若不易蒐集，也可以利用同 類形成或相近產品之資料作某些假設，在以後的試驗或使用過程中 逐步充實、修改即可。2.繪製功能方塊圖 描述各組件之間的功能聯繫，其作用在使分析者了解各組件功能信 號在傳
3、遞時，其輸出與輸入的邏輯關係。3.繪製可靠度方塊圖 將所繪製的功能方塊圖，利用可靠度的原理及另組件的失效定義，會製程串並聯組合的可靠度方塊圖，以利後續效應分析的探討。製程FMEA填寫說明(1)五、FMEA 實施步驟 4.FMEA製表 按前三項的資料和先期規劃的準備，利用表1或表2的格式，可以列 出產品或製成的失效模式、效應分析和失效原因，並根據現行管制 方法，對產品做關鍵性評估，找出優先待改進的失效模式。5.預防措施 關鍵性評估指數愈大者，其對應之失效模式，應在FMEA表中填寫防 止失效的措施，在下一次的設計驗證與生產測試中加以鑑定，以重 新評估關指數是否降低。6.FMECA FMECA是FM
4、EA和FCA(失效關鍵性分析)的綜合稱作失效模式，效應與 關鍵性分析，因此FMECA比FMEA多一項關鍵性分析，具有定量性分析 的特點，在實務上可以根據定量分析的大小確定失效模式的重要程 度，以集中力量解決產品重大品質問題。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 執行執行FMEA 心態心態 只為了符合需求而填寫FMEA表格，對於產品之品質不見 得有助益，反而會因此浪費許多人力與時間，有得不償失 的感覺。這種情況之發生主要是由於臺灣過去之產業發展 背景以生產為主，較少研發，使得產業界無法真正瞭解 FMEA之觀念。許多可靠度工作執行上的困難與疑問，常常是因為FMEA 工作不夠落實或
5、甚致沒有執行而引發。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 對於可靠度工作，重點大都在於如何獲得可靠度數據(如 可靠度試驗、預估等)，而忽略了工程分析的重要性(如 FMEA、FTA等)，因此常發生許多無法解釋的問題，或 無法執行的困擾。在引進FMEA技術時，常常會碰到的問題為有很多不同型 式的表格，不知如何遵循;再更進一步則會遭遇誰來分析？何時分析？分析結果有何用？如何進行？等等問題，這 些問題主要都是因為在引進FMEA技術時，重點都放在 如何填寫FMEA表格，而忽略了許多相關的觀念與配合。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 FMEA技術主要係利用表格表格方
6、式協助工程師進行工程分析 ，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早 謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生 之影響。在70年代，美國汽車工業受到國際間強大的競爭壓力，不得不努力導入國防與太空工業之可靠度工程技術，以 提高產品品質與可靠度，FMEA即為當時所使用的工具之 一。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 到80年代以後許多汽車公司開始發展內部之FMEA手冊，此時所發展之分析方法與美軍標準漸漸有所區別，最主要 的差異在於引進半定量之評點方式評估失效模式之關鍵性 ，後來更將此分析法推廣應用於製程之潛在失效模式分析 ，從此針對分
7、析對象之不同，將FMEA分成設計FMEA“與“製程FMEA”，並開始要求零件供應商分析其零件之設 計與製程。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 FMEA 要項 FMEA與CA之各項定性分析加以定量評估之研究有很多，其研究重點主要在於失效模式發生機率、失效效應嚴重度、失效難檢度之評估、與整體之關鍵性評估。1.失效模式之發生機率分析或評估針對每一個失效模式，分析其在 產品壽命週期中發生之機率，分析方式通常有兩種方式，分別敘 述如下：(1)MIL-STD-1629A 利用MIL-HDBK-217的基本失效率()數據為 主要失效率來源，並確定所有的失效率調整因子，如環境因子 及品質
8、等級因子，需要強大的資料庫才能分析。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明(2)SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式為以評點評點的方式評估其發生機率發生機率，主要以定性的方式評估其相對發生機率，亦可利用累積失效發生機率或製程能力來輔助其評點，比上述方式較具彈性，應用也較廣。除此之外，Joseph T.Pizzo9提出以機率設計分析評估其發生機率，Henry Ohlef10 等提出以條件機率結合Markov chain，可分析從零件到系統之失效發生機率，這些構想都在於要更精確的評估失效發生機率，且可結合設計分析，但也因此使問題更複雜，分析不易。製程FMEA填
9、寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明2.嚴重度評估 根據每一個失效模式所可能產生之後果的影響程度，評估其嚴重等級，評估的方式主要有兩種，分別敘述如下：(1)MIL-STD-1629A與IEC 812 評估失效效應對系統之影響，將嚴重度分成致命失效(Catastrophic)、嚴重失效(Critical)、主要失效(Marginal)、次要失效(minor)四個等級。(2)SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式，主要是從安全性、功能、顧客滿意度、環保等各方面分析，以評點的方式評估其相對嚴重度。在評點方式的基礎下，O.P.Gandhi11提出以圖論(graph theory
10、)進行系統分析，進而評估失效之嚴重程度，對於單純之評點做一修正，可使系統內各層次硬品之失效評點有合理的關係。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明3.難檢度評估 難檢度評估重點在於評估所使用的管制措施對於失效模式偵測之困難度，也有人以偵測出之時機來評估，原本只見於評點方式，Zigmund M.Bluvband6 針對MIL-STD-1629A之不足，提出QUALITY ASSURANCE TASK，主要即增加一篩選因子(SCREENING FACTOR，)，則(1-)就相當於是難檢度，但目前MIL-STD-1629A尚未採用。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說
11、明4.關鍵性分析之發展 關鍵性分析的目的為運用失效模式與效應分析結果以及所有的資訊，根據嚴重性分類及其發生機率的綜合影響，將每一可能發生失效現象按順序排列，決定該物件的關鍵程度。常見的關鍵性分析有兩種，一種是以 MIL STD-1629A為主的分析法，利用關鍵性矩陣進行分析；另一種是以評點的方式，計算其關鍵性指數(CRITICALITY INDEX)製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 (1)關鍵性矩陣分析 取零組件之失效率(P)、失效模式比()、所分析硬品在任務中的操作時間()等三者相乘，即得到所分析失效模式之發生機率 進而可得到失效模式關鍵性值(Cm)為其中失效率可應用其
12、他可靠度及維護度分析所使用的同樣的失效率資料，為失效效應機率。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明 將失效模式與效應分析及關鍵性分析所獲得每一項失效模式之嚴重等級及失效機率按識別編碼描繪在關鍵性矩陣內，各個失效模式在關鍵性矩陣的相對位置即可判定可靠度關鍵失效模式，因此決定可靠度關鍵件，作為管制的重點對象。若是為評估硬品之關鍵性時，則其數值為物件關鍵性值(Cr)，其計算方式為取硬品各失效模式中相同之嚴重等級者，將其Cm值相加即可，假設所分析的硬品中同一嚴重等級的失效模式有n個，則其物件關鍵性值之計算式如下：對於這種將不同嚴重等級之效應分開評估的方式，Ajay S.Agarwal
13、a12 指出其不合理，因為一個失效模式若對應多個不同嚴重等級之效應時，根據 MIL-STD-1629A的規定，將會分開評估，造成不合理現象。製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明失效模式關鍵性值CmCm=t：失效效應機率：失效模式比t ：任務時間物品關鍵性值CrCr=(Cm)i 製程FMEA填寫說明(1)六、FMEA 精義與要項說明(2)關鍵性指數分析 關鍵性指數又稱為風險優先數(Risk Priority Number)，根據上述之失效模式發生機率、效應嚴重度、及難檢度計算每一失效模式之關鍵性指數，當使用評點技術時，關鍵性指數為這三項評點的乘積，根據此一指數可以決定所有失效模
14、式的優先順序，依此可決定在製程上應加強管理的重點項目。一般而言，關鍵性指數越高，表示該失效模式越重要，例如某家公司以超過150點為必須消除之缺陷或問題，100至50點為必須加強管制的項目。製程FMEA填寫說明(1)七、應用FMEA 提升產品可靠度提昇系統可靠度之作法（1）事前評估、元件子系統及系統可靠度之指標是否可達到顧客要求，在設 計時考慮到完善之維修計劃，或許較純粹提昇系統可靠度之做法來得容 易且經濟。（2）盡可能去除步可靠之元件：第一次使用之元件及開關在 Failing-open 狀 態下之失效對系統可靠度之影響最大，系統設計者應考慮去除這些零件。（3）使用經可靠度測試認可之標準零組件：
15、以電阻器為例經可靠度認可之產 品雖然價格較貴，但若該元件影響系統可靠度，吾人不應考慮採用價格 便宜之劣質貨。（4）考慮採取減額定（Derating）之概念：選用之零組件必須要能承受規定 之應力水準。如系統之要求200伏特電壓，則採用能承受300伏特電壓之 元件，使其強度(Strength)能遠操過所承受之應力(Stress)。製程FMEA填寫說明(1)七、應用FMEA 提升產品可靠度（5）使用環境之控制：如前所述，一般產品使用之環境條件(如溫度、溼度、高度、衝擊力等)均有限制。因此，吾人對其使用環境亦須有所控制。（6）增加備用元件之考量（7）對可靠度及成本或重量限制等設計參數之間取捨作一權衡。
16、（8）以預防維修(Preventive Maintenance)及矯正維修(Corrective Maintenance)兩種方式提昇系統之可維修度(Maintainability)並建立對不可靠零組件置換 維修時間的保守估計：可維修度是指一個失效系統能在特定的停機(Downtime)期限內恢復運作之機率。此期限包含了行政作業、修理及後勤支援等時間。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA 1.成立成立 FMEA 作業小組作業小組 2 最佳設計審查方式。2 工作範圍包含設計、製造、檢測及後勤等，需靠各不同專業人員群 策群力、分工合作，並非單人可獨力完成。2 將易產性、安全性、可靠性
17、、維修甚至環保等客戶需求或世界潮流 趨勢進行設計植入。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA2.宣導宣導 FMEA 作業真義作業真義2 為一逆向思考過程。2 設計者必須排除我的設計最完美或這種失 效不可能等預設立場。2 由品保人員對成員進行 FMEA 作業訓練，並提供範例，讓成員充份了解 填寫 FMEA 的目的、內容、實施方式及精神所在。3.確立系統層次介面及功能確立系統層次介面及功能2 由下往上解析。2 結構及功能層次需劃分清楚。2 各層次之結構及功能必需可經由檢驗或測試進行品質判定。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA4.繪製功能及可靠度方塊圖繪製功能及可靠度
18、方塊圖 功能方塊圖 以產品組合、結構或功能方式，描述系統為達成任務目標而操作 之狀況。可靠度方塊圖 明列系統在生命週期內各組件在可靠度計算模式 之串、並聯關係 ，以預估或評估各組件品質對系統可靠度的影響。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA5.建立建立 FMEA 表表2 主要由設計人員填寫。2 再由相關部門依據 in-put需求進行相關分析2 由於正向思考及習慣領域之影響，設計者填寫之失效模式及失效原因，再發生機率都很小且已防範效益不大2 考慮設計者自我審查甚至是自我批判自己的設計缺失，有實務不周全 (未能完整考量)及執行偏差(交差了事)的困擾，需以Team work方式運作。
19、2 審查意見無法令設計者認同時，透過試驗以排除設計疑慮。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA6.失效檢測及預防或補救措施失效檢測及預防或補救措施 為本表重點，針對各種不同失效模式，必須發展出檢驗及測試的 方式期能達到事先預防，事後補救的目標。7.關鍵性分析關鍵性分析 很多元件尤其是火工品(以火藥作功之物品)一 次作用件的失效率 很難定量分析，故常以功能相似產品實測數據估算或者以定性方 式分析。製程FMEA填寫說明(1)根據失效嚴重分類及其發生機率的綜合影響，將 每一可能發生之 失效現象按順序排列，決定該 元件的關鍵程度。八、如何有效實施 FMEA8.分析結果分析結果 經關鍵性分
20、析準則，擬定出關鍵元件，在研發時程 及預算分配上即可 做最適宜的安排。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA1.在開始新產品或新製程時，參考類似產品設計或製程之FMEA分析資料，避 免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入檢查點，選擇適當的檢查項 目與規格等，在對新產品設計或製程進行FMEA時，類似產品設計與製程之 FMEA資料更是重要的參考資料之一。2.FMEA最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過FMEA之後所發 現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加以改善，應從關鍵性的失效模 式中根據其關鍵性，建立改進行動之優先順序，集中資源，循序改善產品設 計或製程。3.經由
21、分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重覆分析、改善，如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度，降低製程不良率或提高不良品 之檢測能力，提昇設計與製造品質。4.將製程FMEA的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計工程師瞭解現 行的設計在實際進入製程時所可能產生的問題，作為改進產品設計之參考。製程FMEA填寫說明(1)八、如何有效實施 FMEA5.當實際發生失效時，可查看FMEA報告，若找到相同之失效模式、原因 或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若FMEA報告中無類似資 料或與實際情況不符時，則修改FMEA資料，如此相互配合，可減少失 效處理之時間，並充實FMEA資料。6.配合設
22、計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境 污染影響等之評估參考資料。7.經由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為 工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資料。8.配合資訊系統，將FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資訊基礎 ，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範及其他品質管制 措施之參考。製程FMEA填寫說明(1)九、學員演練製程FMEA 1.列出PPTC工作流程圖2.運用BS寫出關鍵工作道次之失效模式3.運用BS寫出關鍵工作對下一工作道次之失效 效應影響。4.運用BS寫出關鍵工作工作道次之失效模式之 失效起因或機理。5.依序完成F
23、MEA表。製程FMEA填寫說明(1)十、如何應用 FMEA 與QC工程表 QC工程表 為了使產品品質在工程中製造出來，從原材料、零件到出貨為止 ，所有工程，針對管理項目與品質特性，來確認由誰？在何時？以何種方法管理，它的結果如何？整理成表，表示加工工程中品 質保證的規劃程序。QC工程表 在生產準備階段生產準備階段製作，另外在量產執行過程中，依據量產試製的 結果進行修正或變更。QC工程表的應用 使加工工程順序明確。品質的保證。作業標準書的目錄。品質事故發生時的原因查明作業改善教育指導製程FMEA填寫說明(1)十、如何應用 FMEA 與QC工程表 FMEA應用於設計 設計開發以產品分解層次建立(爆炸圖)產品本體 本體規格 FM E CA。零件或材料 零件或材料規格 FM E CA。FMEA應用於製程 製程以製造流程與SOP分道次，分解各步驟建立 流程分站 SOP分道次 FM E CA。FMEA應用於品管 品管檢驗以檢驗流程與SIP分道次，分解各步驟建立 品管檢驗流程分站 SIP分道次 FM E CA。2022-11-23製程FMEA填寫說明(1)
