1、第九章第九章 实验室和检查机构认可实验室和检查机构认可 第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序 第二节第二节 实验室认可的运作实验室认可的运作 第三节第三节 检查机构的认可检查机构的认可本章要点 熟悉掌握实验室认可程序 熟悉实验室认可的运作 了解检查机构认可第九章 实验室和检查机构认可o实验室是从事校准和（或）检测工作的机构。检查机构是从事检查活动的机构。认可是正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。o实验室认可是对某一实验室具备进行规定的检测或特定类别的检测能力的正式承认。它是国内外贸易中消除因产品检测方法不同而导致的技术壁垒的有效措施。为此，越来越受到各国经济和
2、技术界的重视，把它从产品质量认证中独立出来，并扩展到校准实验室(计量室)认可。o最早对实验室进行有组织审查认可活动是澳大利亚，他在1946年成立全国测试管理协会（NANT），负责实行自愿实验室认可工作。在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。o我国在20世纪80年代就依据计量法制定了产品质量检验机构计量认证管理办法，开展了对产品质量检验机构的计量认证，为国际的产品质量检验机构的相互承认创造条件。实际上，这是我国法定的实验室认可活动。o1994年10
3、月，中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立后，先后发布了实验室认可管理办法、实验室认可准则、实验室认可程序等一系列规范性文集和GB/T15481校准和检验实验室能力的通用要求、GB/T15486校准和检验实验室认可体系 运作和承认的通用要求等标准，以及中国实验室国家认可标志及管理办法等规章。o2002年，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC），于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。o2006年3月31日，在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上
4、整合而成的中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）在北京成立。该委员会由国家认监委批准设立并授权，依据CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CI01检查机构能力认可准则，统一负责对实验室和检查机构的认可工作。o对于某个实验室的认可，意味着审查该实验室是否达到了认可机构关于实验室质量管理体系和技术能力方面的要求，是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。实验室评审是认可的基础，并为认可提供依据。o依据CNASCL 01检测和校准实验室能力认可准则，检测和校准实验室的认可一般包括：申请、现场评审、批准认可与认可后的监督复审等四个阶段。o实验室认可领域包括：a)检测和校准实
5、验室认可；b)医学实验室认可；c)生物安全实验室认可；d)标准物质/标准样品生产者；e)能力验证提供者认可。第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序o一、实验室认可申请一、实验室认可申请o二、资料审查二、资料审查o三、现场评审立项及确认三、现场评审立项及确认o四、现场评审四、现场评审o五、批准认可五、批准认可o六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审一、实验室认可申请一、实验室认可申请o1、实验室表述认可申请意向 无论是国内还是国外从事校准和（或）检验的实验室，想要被我国认可为有能力进行特定的校准或检验，必须首先是实施和符合GB/T15481校准和检验实验室能力的通用要求（即ISO/IEC1
6、7025）规定的要求，然后可用书面、电话、传真等任何形式向CNAS表述愿意获取认可的意向。o2、获取申请书及有关文件资料 申请认可的实验室可以从CNAS获取实验室认可申请书以及有关实验室认可的准则、认可程序规则、评审细则等规范性文件资料。o3、咨询 必要时，实验室可以邀请有关咨询机构或专家进行咨询或诊断，实验室是否已具备申请认可的资格和条件，指出存在的缺陷和不足之处。o4、正式提出申请 实验室按CNASAL01实验室认可申请书中规定的填写须知要求填报调查表，内容主要有：o1）实验室概述 包括实验室名称、类别、地址、联系人、设备特点、人数、申请认可的业务范围等o2）提供资料 主要有申请认可项目表
7、，实验室主要负责人简历表，实验室工作人员一览表，主要仪器设备（或标准物质）表，实验室管理手册，检测报告，校准证书（即检定证书）等o3）提出希望评审的时间o4）声明 本实验室自愿申请CNAS的认可，并愿意承担下列义务：a、遵守CNAS实验室认可方面有关规定；b、无论能否获准认可，预付认可所需的全部费用。二、资料审查及现场评审立项确认二、资料审查及现场评审立项确认o主要审查实验室所提供的资料是否完整、规范。oCNAS组建评审组，并与评审组长共同安排现场评审计划，交实验室方确认。o必要时，评审组长可预访实验室，进一步了解实验室情况，确保现场评审计划的合理性，面谈确定现场评审的各项准备工作。四、现场评
8、审四、现场评审o由评审组依据GB/15481和CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则及相关领域的应用说明等要求，到实验室依据标准文件进行现场评审。o现场评审结束前，评审组应向实验室初步通报现场评审情况和意见，尤其应指出其缺陷和不足之处，以便实验室整改。o现场评审后，评审组应按CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则规定要求填写，并向CNAS提交书面的评审报告。实验室应就现场评审中指出的缺陷，进行调查、分析产生的原因，落实纠正措施，并向CNAS提交整改报告。五、批准认可五、批准认可o首先，CNAS的技术专家评审组就现场评审报告、实验室验证试验结果及实验室提交的各种资料、报告，认真进行评
9、审，并作出是否向CNAS提出批准认可的建议。o其次，CNAS对技术专家评审组的评审报告及整个实验室认可评审过程进行检查和评审，并作出是否批准认可的决定。oCNAS确认实验室已具备认可条件后，则办理批准认可手续，发布认可公告，颁发认可证书，批准其在检测报告/校准证书、实验室的信封、信笺和工作人员名片等文件、资料上按CNASR01认可标识和认可状态声明管理规则规定正确使用标志。六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审oCNAS依据CNASRL01实验室认可规则等规定，对认可的实验室进行定期或不定期复审，以促进实验室认可后持续符合CNASRL01实验室认可规则等规定。o有：定期复审、不定期复审、部分
10、评审、能力验证、提出监督评审意见（教材226）七、扩大或缩小认可范围七、扩大或缩小认可范围o1、扩大认可范围 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。CNAS根据情况在监督评审、复评审时对扩大的认可范围进行评审，也可根据认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，不需经过申请、评审、评定和批准。o批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。o适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的获准认可机构参加能力验证计划，以验证其在申请扩大认可范围内的技术能力。o2
11、、缩小认可范围 在下列情况下，可导致缩小认可范围：获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。o缩小认可的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或其他授权人员批准生效。秘书处办理相应手续。八、认可的变更八、认可的变更o1、获准认可机构的变更o获准认可机构如发生下列变化，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS：a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化；b)获准认可机构的组织机构、高级管理和技术
12、人员、授权签字人发生变更；c)认可范围内的重要实验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大变化；d)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更；e)对新的授权签字人候选人进行考核；f)对变更情况进行备案登记。oCNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：a)进行监督评审或提前进行复评审；b)扩大、缩小、暂停或撤销认可；c)对新申请的授权签字人候选人进行考核；d)对变更情况进行登记备案。o2、认可规则、认可准则的变更o当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化
13、。o当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制定并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。oCNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的复合性进行确认，在确认合格后方能继续认可o获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可九、暂停、恢复、撤销认可九、暂停、恢复、撤销认可o1、暂停、恢复、撤销认可o获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：-无故不参加能力验证计划；-能力验证结果持续不满意；-无故不接受定期监督；-不按时缴纳费用。o
14、在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。o暂停期间不少于60天，不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的检测、校准、检查报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。o2、恢复认可o被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。3、撤销认可o在下列情况下，CNAS可以撤销认可：oa)超过认可有效期未能完成复评审；ob)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；oc)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认
15、可要求；od)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务；oe)获准认可机构终止认可范围内的活动；of)获准认可机构自愿撤销认可。十、获准认可机构的权利与义务o1、权利o在规定的范围内宣传其从事的检测、校准、检查服务的技术能力已被认可。o在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。（见图92所示）o对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对CNAS针对其做出的与认可有关决定提出申诉。o有自愿终止认可资格的权利。2、义务o应确保其运作和提供的服务持续符合规则中规定的认可条件。o应自觉遵守相关法律法规。o应为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并
16、为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便。o获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。o必须对其出具的证书或报告负责，为客户报收秘密。获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。o在发生规则变化时应及时书面通知CNAS。o公正诚实，不得弄虚作假及从事有损CNAS声誉的活动。获准认可机构在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。不得利用日呢可暗示某产品获得CNAS
17、的认可，或做出CNAS认为会引起误解的声明。o在被CNAS撤消认可后应立即交回认可证书，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识，并不得采用任何方式表示起认可资格仍然有效。o应按有关部门规定交纳费用。第三节第三节 检查机构的认可检查机构的认可 一、检查机构质量体系的建立一、检查机构质量体系的建立 二、二、A,B,CA,B,C三类检查机构三类检查机构 三、检查机构的评审内容与要求三、检查机构的评审内容与要求 四、检查机构认可的作用和意义四、检查机构认可的作用和意义 检查，是对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并在专业判断的基础上，确定其相对于特定要求或通过要求的符合性。检查机构，即从事检查
18、活动的机构。检查包括范围广泛的各种活动，主要通过核查、测量、观察、测试、度量比较等方法进行符合性评定，检查可以是一个验证过程，也可以是与某种性能指标进行比较的过程。检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性，以及运行的工作系统的持续安全要求等。一、检查机构质量体系的建立一、检查机构质量体系的建立 ISO/IEC17020的第7章“质量体系”中明确提出：“检查机构的管理层应规定本组织的质量方针，质量目标和对质量的承诺，并形成文件，确保其在组织的各级人员中被理解，执行和保持。”“检查机构应运作与其从事的检查工作类型、范围和工作量相适应的有效的质量体系”。而质量体系要文件化即要编制符合下列要求的管理手
19、册：1）概述包括检查机构的名称、法律地位、地址、电话号码等；2）质量方针、质量目标和质量承诺；3）管理层代表的声明；4）检查机构活动与能力范围的描述；5）组织机构图或与其他母体组织、有关组织关系；6）相关工作描述；7）人员资格和培训方针说明；8）文件控制程序；9）内部审核程序；10）反馈与纠正措施的程序；11）质量体系管理评审的程序；12）其他程序和指导书，或其引用文件；13）管理手册的分发清单。二、二、A A、B B、C C三类检查机构三类检查机构 无论哪类检查机构都有独立性、公正性和真实性、保密性要求，其中A,B,C三类检查机构及其独立性程度见教程252页表10-10。三、检查机构的评审内容与要求三、检查机构的评审内容与要求 检查机构的评审依据CNASCI01检查机构能力认可准则、CNASCI02检查机构能力认可准则的应用说明和CNASGI01检查机构认可指南可列出检查机构认可调查/检查表，其内容与要求详见教程253页表10-11。思考题思考题o1我国实验室认可分成几个阶段，有哪些工作?o2实验室认可工作过程中应抓好哪些主要工作环节?o3实验室的质量手册应依据什么文件编制，主要编写什么内容?o4实验室认可的现场评审依据什么文件进行，有哪些内容?o5实验定认可后要扩充项目应如何处理?o6检查机构如何认可?
