1、食品生产许可审查通则解读食品生产许可审查通则解读 主要内容主要内容一、通则修订的背景及意义一、通则修订的背景及意义二、二、通则通则制定依据及适用范围制定依据及适用范围三、许可审查程序及内容三、许可审查程序及内容四、需要说明的几个问题四、需要说明的几个问题一、一、通则通则修订背景及意义修订背景及意义（一）（一）通则通则修订背景修订背景（二）（二）通则通则修订意义修订意义（三）（三）通则通则主要变化主要变化（一）（一）通则通则修订背景修订背景1 1、史上最严的食品安全法出台、史上最严的食品安全法出台党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着党的十八大以来，党中央、国务院进
2、一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。2 2、食品业务行政职能的划转、食品业务行政职能的划转我国食品行政管理体制的改革在快速推进，生产领域的国家行政主管部门发生我国食品行政管理体制的改革在快速推进，生产领域的国家行政主管部门发生了变化。了变化。3 3、行政审批制度的深化改革、行政审批制度的深化改革党中央、国务院高度重视简政放权工作，党的十八届三中全会明确提出党中央、国务院高度重视简政放权工作，党的十八届三中全会明确提出“进一进一步简政放权，深化行政审批制度改革步简政放权，深
3、化行政审批制度改革”。4 4、企业民生对简化许可的高度呼吁、企业民生对简化许可的高度呼吁近年来，企业对食品生产许可申请难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料近年来，企业对食品生产许可申请难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。多、审查程序繁复、审批时间长等问题。（二）（二）通则通则修订意义修订意义（二）（二）通则通则修订意义修订意义1 1、严格划分了许可审查方式、严格划分了许可审查方式许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可；工艺流程、主要生产设
4、备设施、食品类别发生变化的，必须决定是否准予许可；工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。进行现场核查。2 2、优化了现场核查要求、优化了现场核查要求全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容；明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分录、核查结果确认等内容；明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。3 3、完善了许可审查机制、完善了许
5、可审查机制赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人进行整改，发放生产许可；整改后，食药监管部门或其派出机构情况，准予申请人进行整改，发放生产许可；整改后，食药监管部门或其派出机构开展监督检查，开展监督检查，重点检查现场核查中发现的问题。重点检查现场核查中发现的问题。4 4、提出了行政许可方便服务机制、提出了行政许可方便服务机制逐步下放许可决定的权力；逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证 审查能够不进行现查核查
6、的尽量不进行现场核查；积极推进电子政务，审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；积极推进电子政务，运用运用 现代技术手段，提高管理水平和效率。现代技术手段，提高管理水平和效率。（三）（三）通则通则主要变化主要变化 两通一简两通一简1、实现、实现 通则通则 的通用性的通用性食品，含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品；食品添加剂食品，含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品；食品添加剂通用一个通用一个 通则通则 ，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与与“一企一证一企一证”原则实现有效衔接。原则实现有效衔接。2 2、实
7、现许可与监管的联通、实现许可与监管的联通加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查一个月内完成，三个月内监督检查。不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。3 3、简化了许可审查条件、要求和内容、简化了许可审查条件、要求和内容简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；简化了对试制产品检验合格简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；简化了对试制
8、产品检验合格报告的要求；简化了对外设仓库的核查要求；简化了许可文书。报告的要求；简化了对外设仓库的核查要求；简化了许可文书。二、二、通则通则制定依据及适用范围制定依据及适用范围（一）制定依据（一）制定依据为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据工作，依据 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 及其及其实施条例、实施条例、食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法 等有关法等有关法律法规、规章和律法规、规章和食品安全国家标准食品安全国家标准，制定本通则。，制定本通则。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第一条第一条（二）
9、适用范围（二）适用范围 本通则适用于本通则适用于食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门组织对组织对申申请人请人的的食品、食品、食品添加剂食品添加剂（以下统称食品）（以下统称食品）生生产许可以及许可变更、延续等产许可以及许可变更、延续等的审查工作。的审查工作。食品生产许可审查包括食品生产许可审查包括申请材料审查申请材料审查和和现场核现场核查。查。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第二第二条第一款条第一款（二）适用范围二）适用范围 适用主体适用主体1、食品生产许可机关及其委、食品生产许可机关及其委托的审查机构托的审查机构2、生产许可的申请人、生产许可的申请人包括先行取得营业执照具有包括
10、先行取得营业执照具有合法主体资格的企业法人、合法主体资格的企业法人、合伙企业、农民专业合作经合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个济组织、个人独资企业、个体工商户等。体工商户等。不适用主体不适用主体1、仅用于出口的食品生产企业、仅用于出口的食品生产企业出口食品生产企业和出口食品原料种植、出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。案。2、食品生产加工小作坊、食品生产加工小作坊具体管理办法由省、自治区、直辖市具体管理办法由省、自治区、直辖市制定制定（二）适用范围二）适用范围 通则通则 适用的食品类别适用的食品类别 1、
11、食品（含保健食品、特殊医学用途配方食食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）。品、婴幼儿配方食品）。2、食品添加剂食品添加剂许可许可新申请新申请的审查的审查、许可、许可变更申请变更申请的审查的审查、许、许可可延续申请延续申请的审查。的审查。三、使用原则三、使用原则 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合应当符合 食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法 第八条的规定。第八
12、条的规定。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第三条第三条 各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定但总局制定并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。-食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法 第八条第八条（三）使用原则三）使用原则 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有
13、特别规定的，还应当遵守其规定。的，还应当遵守其规定。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第五条第五条食品生产许可审查通则解读食品生产许可审查通则解读n许可审查程序许可审查程序许可审查程序n需要现场核查 不需要现场核查n 3dn 派出观察员派出观察员n 10dn n n 许可申请受理许可申请受理申请材料审查申请材料审查判断是否需要现场判断是否需要现场核查核查确定核查内容确定核查内容实施现场核查实施现场核查核查组上报核查材料核查组上报核查材料审查部门上报许可材料审查部门上报许可材料许可机关作出行政决定许可机关作出行政决定组成核查组组成核查组审查部门上报许可材料审查部门上报许可材料许可机关作
14、出行政决定许可机关作出行政决定日常监督管理部门日常监督管理部门申请人自行整改申请人自行整改不不予予许许可可准准予予许许可可的的移移交交许许可可材材料料书书面面报报告告一一个个月月监监督督检检查查三三个个月月整整改改检检查查程程序序n 提出申请提出申请受理受理实施实施现场核查现场核查观察员观察员 申请人申请人许可机关许可机关审查部门审查部门核查组核查组日常监管部门日常监管部门上报核查结上报核查结果与材料果与材料组成核查组组成核查组汇总上报汇总上报许可材料许可材料是否现是否现场核查场核查是否准是否准予许可予许可监督检查监督检查整改并书面整改并书面报告报告移交移交许可材料许可材料通知通知1个月内个月
15、内3个月内个月内（二）审查内容（二）审查内容食品生产许可审查包括申请食品生产许可审查包括申请材料审查材料审查和和现场核查。现场核查。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第二条第二款第二条第二款对申请材料的审查，应当以书面申请材料的对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、完整性、规范规范性、符合性性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。合规性为主要审查内容。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第四条第四条（二）审查内容二）审查内容食品生产许可审查包括食品生
16、产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查和现场核查。以书面申请材料的完整以书面申请材料的完整性、性、规范性、规范性、符合性为符合性为主要审查内容。申请人主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食提供的材料是否符合食品生产的法律法规，品生产的法律法规，是是否符合食品生产许可审否符合食品生产许可审查通则、查通则、审查细则要求。审查细则要求。现场核查现场核查以申请材料与实际状况以申请材料与实际状况的的一致性、一致性、合规性合规性为主为主要审查内容。深入到生要审查内容。深入到生产现场，产现场，对申请人的生对申请人的生产条件是否符合法律法产条件是否符合法律法规、规、是否符合食品生产是否符合食品生
17、产许可要求进行实地核查。许可要求进行实地核查。三、许可审查程序及内容三、许可审查程序及内容材料审查材料审查1.对申请人的要求对申请人的要求2.对申请材料的提交要求对申请材料的提交要求3.对审查部门的审查要求对审查部门的审查要求4.材料审查的判定结果材料审查的判定结果1.对申请人的要求对申请人的要求（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第六条第六条 主体资格：主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。例如：例如：企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组
18、织、个人独资企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、企业、个体工商户。个体工商户。不包括食品小作坊不包括食品小作坊 食品生产加工小作坊食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。定。-食品安全法食品安全法 第三十六条第三十六条 1.对申请人的要求对申请人的要求 （2）申请人应当配备）申请人应当配备食品安全管理人员食品安全管理人员及及专业技术人专业技术人员员，并定期进行，并定期进行培训和考核培训和考核。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十四第十四 食品生产应有食品生产应有专职或者兼职专职或者兼职的食品安全专业技术人员、
19、食品安全的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。管理人员和保证食品安全的规章制度。-食品安全法食品安全法 第三十三条第三十三条 1.对申请人的要求对申请人的要求食品安全专业技术人员食品安全专业技术人员具有食具有食品生产的专业知识，品生产的专业知识，可对食品可对食品安全管理提供专业技术服务，安全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。人员、生产线调试人员等。食品安全管理人员食品安全管理人员是负责本企是负责本企业食品安全具体管理工作的，业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以既可以是企业负责人，也可以是
20、其他员工，主要指质量安全是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。管理人员、生产管理人员等。食品生产经营企业应当建食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识对职工进行食品安全知识培训。食品生产经营企业培训。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。理能力的，不得上岗。-食品安全法食品安全法 第三十三条第三十三条1、对申请人的要求（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当）申请人及从事食品生产管
21、理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。未受到从业禁止。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十五条第十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内五年内不得不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，期徒刑以上刑罚的
22、，终身不得从事食品生产经营管理工作，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。政府食品药品监督管理部门吊销许可证。-食品安全法食品安全法 第一百三十五条第一百三十五条1 1、对申请人的要求、对申请人的要求（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。应当提交授权委托书以及代理人的身
23、份证明文件。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第七条第七条允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。务机制的体现。授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。时需出具的法律文书。被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。人（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书应有授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、
24、身份证明、委托权限。身份证明、委托权限。1 1、对申请人的要求、对申请人的要求（5）申请人提交申请材料应当）申请人提交申请材料应当种类齐全、种类齐全、内容完整，内容完整，符合法定形式和填写要求。符合法定形式和填写要求。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第七条第七条种类齐全：种类齐全：申请人提交的材料种类符合申请人提交的材料种类符合 食品生产许可食品生产许可管理办法管理办法 的规定。的规定。内容完整：内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。制度设置完整。符合法定形式：符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。提交的材料形
25、式上符合法律法规要求。1 1、对申请人的要求、对申请人的要求（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人责人签名签名，并加盖申请人，并加盖申请人公章公章。复印件应当由申。复印件应当由申请人注明请人注明“与原件一致与原件一致”，并加盖申请人，并加盖申请人公章。公章。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十二条第十二条公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。目的是证明申请人对申请材料的
26、真实性负责。1 1、对申请人的要求、对申请人的要求（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。申请人应当对申请材料的真实性负责。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第七条第七条许可机关发现申请人存在许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，申请材料的，应当及时依法处理。应当及时依法处理。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十七条第十七条 提供虚假材料的处理要求提供虚假材料的处理要求行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；
27、行政许可申请行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。在一年内不得再次申请该行政许可。-行政许可法行政许可法 第七十八条第七十八条被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。予行政处罚；构成犯罪的，依法追究
28、刑事责任。-行政许可法行政许可法 第八十条第八十条 提供虚假材料的处理要求提供虚假材料的处理要求许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在管理部门给予警告。申请人在1年内年内不得再次申不得再次申请食品生产许可。请食品生产许可。-食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法 第第五十一条五十一条1 1、对申请人的要求、对申请人的要求（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生
29、产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。可申请。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第七条第七条省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。规定的食品生产许可受理权限规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。公布各类食品生产许可的受理权限。申请生产多类别食品的申请生产多类别食品的，应按照省级食
30、部门确定的食品生产许可管理权限，向省、应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。2 2、对申请人提交材料的要求、对申请人提交材料的要求（1）份数要求）份数要求申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。-食品生产许可审查通则食品生产许可
31、审查通则 第七条第七条（2）申请人申请人新申请新申请的材料要求的材料要求 -通则通则 第八条第八条（3）申请人申请）申请人申请变更变更的材料要求的材料要求 -通则通则 第九条第九条（4）申请人申请申请人申请延续延续的材料要求的材料要求 -通则通则 第十条第十条 2 2、对申请人提交材料的要求、对申请人提交材料的要求 申请人申请人新申请新申请的材料要求的材料要求 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平
32、面图、工艺平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品添加剂生
33、产许可的申请材料，按照 食品生产许可食品生产许可管理办法管理办法 第十六条的规定执行。第十六条的规定执行。2 2、对申请人提交材料的要求、对申请人提交材料的要求需要提出变更申请的需要提出变更申请的变更的情形变更的情形在食品生产许可证在食品生产许可证有效期内，有效期内，如果涉如果涉及食品生产可证载及食品生产可证载明的许可事项，食明的许可事项，食品生产者应当在变品生产者应当在变化后化后10工作日内向工作日内向原发证的食品药品原发证的食品药品监督管理部门提出监督管理部门提出变更申请或报告。变更申请或报告。-食品类别变更食品类别变更食品生产许可管理办法规定的食品生产许可管理办法规定的31种食品类种食品
34、类别的变更别的变更-工艺设备布局和工艺流程变更包括同一工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更食品类别内的和不同食品类别内的变更-主要生产设备设施变更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更的变更 需要提出变更申请的需要提出变更申请的变更的情形变更的情形在食品生产许可证在食品生产许可证有效期内，如果涉有效期内，如果涉及食品生产许可证及食品生产许可证载明的许可事项，载明的许可事项，食品生产者应当在食品生产者应当在变化后变化后10个工作日个工作日内向原发证的食品内向原发证的食品药品监督管理部门药品监督管理部门提出
35、变更申提出变更申请或报告请或报告-生产场所变更生产场所变更未迁出原生产场所地址的变更，例如：场未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建所的改建、扩建-其他可能影响食品安全的变更其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条件变更可能影响食品安全的生产条件变更-其他不影响食品安全的变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名称、住所名生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名称等称、生产地址名称等 需要报告的情形需要报告的情形食品生产者应当在变化后食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证个工作日内向原发证的食药部门报告。的食药部门报告。-食品许可管理办法食品许可管
36、理办法 第三十二条第三十二条 1、同一食品类别的事项、同一食品类别的事项食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项变更变更 2、外设仓库地址、外设仓库地址是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。材料和成品的场所。外设仓库的概念外设仓库的概念本通则所称本通则所称外设仓库外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第五十四条第五十四条申请人在生产地之外设
37、有外设仓库的，应当在提交食申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。需要重新申请的情形需要重新申请的情形生产场所迁出原生产地址生产场所迁出原生产地址生产场所迁出原发证的食药部门管辖范围的。生产场所迁出原发证的食药部门管辖范围的。应当重新申请应当重新申请向迁入地食药部门提出重新食品生产许可的申向迁入地食药部门提出重新食品生产许可的申请。请。2 2、对申请人提交材料的要求、对申请人提交材料的要求 申请人申请人变更申请变更申请的材料要
38、求的材料要求1.食品生产许可变更申请书食品生产许可变更申请书食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知生产许可证格式的通知（食药监办食监一（食药监办食监一2015 135号）号）2.食品生食品生 产许可证产许可证正本、副本，便于材料正本、副本，便于材料 产许可证产许可证 审查人员核对变更事项审查人员核对变更事项3.变更食品生产许可事项的有关材料变更食品生产许可事项的有关材料如变更工艺流程和设备的，需要提交变更后的工艺设备布局图、生如变更工艺流程和设备的，需要提交变更后的工艺设备布局图、生产工艺流程图、食品
39、生产主要设备设施清单等产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单等4.法律法规规定的其他材料法律法规规定的其他材料保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品还应提供：保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品还应提供：1.生产质量管理体系文件生产质量管理体系文件 食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更时应提供食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更时应提供2.产品注册和备案文件产品注册和备案文件 婴幼儿配方食品申请变更时应提供婴幼儿配方食品申请变更时应提供 -食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第九条第九条 3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求许可
40、机关许可机关负责许可审查的食品药品监督管理部门，是省级食品药品监督管理部门规定负责许可审查的食品药品监督管理部门，是省级食品药品监督管理部门规定受理权限的县级以上食品药品监督管理部门受理权限的县级以上食品药品监督管理部门。技术审查机构技术审查机构受许可机关委托，承担食品生产许可审查工作的技术部门。受许可机关委托，承担食品生产许可审查工作的技术部门。行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政
41、许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；政许可；不得再委托不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。其他组织或者个人实施行政许可。-行政许可法行政许可法 第二十四条第二十四条 3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求（1）审查部门应当对申请人提交的申请材料的）审查部门应当对申请人提
42、交的申请材料的完整性、完整性、规范性规范性进行审查。进行审查。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十一条第十一条（2）审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数）审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性符合性等方等方面进行审查。面进行审查。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十二条第十二条 3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求完整性完整性1.申请材料种类、数量齐全、完整；申请材料种类、数量齐全、完整；2.申请材料的填写内容完整。申请材料的填写内容完整。（例如食品安全管理制度
43、设置应当完整（例如食品安全管理制度设置应当完整）申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十三条第十三条规范性规范性1.申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整工整2.申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。3.申请材料复印件应当由申请人注明申请材料复印件应当由申请人注明“与原件一致与原件一致”，并加盖申请人公章。，并加盖申请人公章。4.申请材料修改
44、处应当签名并加盖申请人公章申请材料修改处应当签名并加盖申请人公章 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十三条第十三条 3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求符合性符合性1.申请材料的种类、数量、内容、填写方式符合相应申请材料的种类、数量、内容、填写方式符合相应规定要求；规定要求；2.申请材料的复印
45、件与原件符合。申请材料的复印件与原件符合。申请材料的种类：申请材料的种类：新申请符合新申请符合 通则通则 第八条、变第八条、变更符合更符合 通则通则 第九条、延续符合第九条、延续符合 通则通则 第十条。第十条。材料数量：材料数量：符合省级食药部门规定的份数要求符合省级食药部门规定的份数要求内容：内容：申请材料与实际情况的一致性申请材料与实际情况的一致性 3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求（3）审查部门应当审查申请人名称、法定代表审查部门应当审查申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与住所等填写内
46、容应当与营业执照一致营业执照一致，所申请生，所申请生产许可的食品类别应当在产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范营业执照载明的经营范围内围内，且营业执照在，且营业执照在有效期限内有效期限内。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十三条第十三条3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求（4）审查部门应当审查申请人是否配备审查部门应当审查申请人是否配备食品安全食品安全管理人员管理人员及及专业技术人员。专业技术人员。申请人应当配备申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人食品安全管理人员及专业技术人员，员，并定期进行并定期进行培训和考核培训和考核。-食品生产许可审查通则食品生产许
47、可审查通则 第十四条第十四条 食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，可对食品安可对食品安全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。食品安全管理人员是负责本企业食品安全具生产线调试人员等。食品安全管理人员是负责本企业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。指质量安全管理人员、生产管理人员等。3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求（5
48、）审查部门应当审查申请人产品信息表是否与审查部门应当审查申请人产品信息表是否与申请的食品类别一致，填写内容是否符合申请的食品类别一致，填写内容是否符合 食品食品生产许可分类目录生产许可分类目录 规定。规定。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。按照食品生产许可分类目录填写。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十三条第十三条3 3、对审查部门的审查要求、对审查部门的审查要求 （6)6)审查部门应当审查食品加工场所的工艺工序是否覆审查部门应当审查食品加工场所的工艺工序是否覆盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程
49、图对应一致，盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程图对应一致，生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求符合审查细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工食品生产加
50、工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例应当按比例标注。标注。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十六条第十六条4 4、材料审查的判定结果、材料审查的判定结果申请材料经审查，按规定申请材料经审查，按规定不需要现场核查的不需要现场核查的，应，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。当按规定程序由许可机关作出许可决定。-食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则 第十八条第十八条许可决定：许可决定：准予许可、不准予许可准予许可、不准予许可 4 4、材料审查的判定结果、材料审查的判定结果许可机关决定许可机关
