1、2022年11月26日星期六3GMP符合性审计符合性审计-QC部部门质量审计门质量审计QC部门的审计分析实验室的审计微生物学实验室的审计QC部门的审计分析实验室的审计A.检查文件 1S0Ps 2人员QC部门的审计分析实验室的审计B.检查数据 3设施 4仪器和校准 5样品的接收、存放和文件化 6测试程序 7记录结果 8标准溶液 9重测 10结果的评估监督 11方法验证QC部门的审计1.SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs？索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?1.分析实验室的审计QC部门的审计2.人员选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；在上一年是否经过下列培训：G
2、MPSOP分析技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；所有人员是否都有详细的工作描述?1.分析实验室的审计QC部门的审计3.设施实验室维护是否良好?实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作?所有试剂和溶液是否有明确的标签，合适的名称?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否标明：配制者姓名?配制日期?有效期?浓度 1.分析实验室的审计QC部门的审计4.仪器和校准是否有批准的所有实验室设备的预防性维修保养计划：是否有证据证实对设备实施了预防性维修保养?计划是否是根据设备生产商的建议制定的?如果不是，是否有书面说明变更的原因?是否有文件证实
3、实施维修保养的人员的资格?1.分析实验室的审计QC部门的审计4.仪器和校准选3台实验室的主要设备：是否有书面操作程序?是否有书面的校准程序?每台设备是否有有效的校准标志?检查仪器的校准记录：是否是最新的?结果是否在限度之内?是否有在发现仪器超过校准期后采取纠正措施的S0P?校准仪器需用校准时，是否有准备校准的书面程序?1.分析实验室的审计QC部门的审计5.样品的接收、存放和记录是否有专人接收测试样品?是否有样品的接收和记录SOP?样品测试前后存于何处?测试结束后是否保留样品?测试和报告完成后如何处理样品?样品在测试前是否有在实验室存放的时间的限制?1.分析实验室的审计QC部门的审计6.测试程序
4、是否有批准的所有实验室操作测试程序?当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新?检查正在进行的HPLC操作：产品名称：批号：测试程序是否在现场?是最新版本吗?是否准确按照程序操作?测试方法是否经过验证?工作开始前,分析人员是否作记录,包括样品的外观?分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录？1.分析实验室的审计QC部门的审计7.记录结果 检查分析人员的记录本：页数是否齐全?填写是否整洁并可读?所有修改是否签名和日期?是否有记录本维护SOP？是否有测试仪器的记录及原始数据?是否有所有计算的记录?1.分析实验室的审计QC部门的审计7.记录结果 检查分析人员的记录本：所有图、表
5、和打印结果是否标明：产品名称和批号?测试日期?如何把原始数据从记录本转到最终报告中?数字修约是否符合批准的SOP?图表上的日期是否与分析日期相符?记录本上是否标明样品通过或未通过测试?记录本上是否有分析人员的签名?1.分析实验室的审计QC部门的审计8.标准溶液检查参考标准品：存放是否合适?是否有供应商的分析证书?内部是否对标准品进行测试以证实其质量?1.分析实验室的审计QC部门的审计8.标准溶液是否有标准溶液配制SOP?多长时间配制一次标准溶液?对分析和配制标准溶液所用水的质量有何要求?内部配制的标准溶液的有效期是多长?有效期是否经过验证?标准溶液多长时间测试一次?内部标准是否经过证实?证实内
6、部标准的方法是否是特异的?1.分析实验室的审计QC部门的审计9.复测 是否有复测S0P：对同一样品?对新样品?SOP要求在复测前需经主管人员同意吗?SOP描述了使结果无效的程序吗?程序要求对复测的原因进行书面解释吗?1.分析实验室的审计QC部门的审计10.结果的评估管理是否有审核测试数据和计算的SOP?实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核对：记录本是否经主管人员核对?核对人员核对后是否在记录本上签名?1.分析实验室的审计QC部门的审计11.方法验证所有方法是否经过验证?是否有关于分析方法验证的S0P?方法验证提供数据并表明：准确性?精密度?专属性?检测限?定量限?线性?范围?耐用性?
7、1.分析实验室的审计QC部门的审计微生物实验室的审计A.检查文件 1SOPS 2人员QC部门的审计微生物实验室的审计B.检查数据 3设施 4设备及仪器 5样品的接收、存放和文件化 6测试程序 7记录结果 8菌种的保存 9复测 10结果的评估监督 11环境监测 12方法验证QC部门的审计1SOPS是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引进行组织?2.微生物实验室的审计QC部门的审计2人员 选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；在上一年是否经过下列培训：GMPS0P微生物学技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作
8、；所有人员是否都有详细的工作描述?2.微生物实验室的审计QC部门的审计3.设施 实验室维护是否良好?实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作?所有试剂和溶液是否有明确的标签，并有合适的名称?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否标明：配制者姓名?配制日期?有效期?浓度?2.微生物实验室的审计QC部门的审计3.设施 洁净室的维护是否良好?是否有洁净室清洁及消毒SOP?S0P是否与生产用洁净室的相同?是否有消毒剂配制记录：消毒剂是否标明有效期?是否有清洁记录并填写准确?2.微生物实验室的审计QC部门的审计4.设备及仪器 是否有经批准的实验室所有设备的预防性维修保养程序?是否有证
9、据证明其执行情况?是否有经批准的所有实验室仪器的校准时间表?是否有证据证明其执行情况?选3台实验室用的设备：是否有设备操作S0P?每台仪器是否有有效的校准标志?2.微生物实验室的审计QC部门的审计4.设备及仪器所有培养箱和冰箱是否与温度记录仪连接：是否有要求对温度记录图进行常规核对和签名的SOP?是否有对培养箱和冰箱进行清洁和消毒的SOP?是否有文件证据证实按SOP执行?是否有经认可的实验室设备的年度确认计划?检查最新的蒸汽灭菌柜验证文件：验证是否按时进行?结果是否符合可接受的标准?2.微生物实验室的审计QC部门的审计5.样品的接收、存放和记录是否有专人负责接收测试样品?是否有样品接收和记录S
10、OP？测试完成后样品是否保留?测试和报告完成后如何处置样品?样品在测试前在实验室保存时间是否有限制?检查培养箱和冰箱内部：设备是否清洁?是否所有样品都记录在实验室日志上?所有物品是否有明确的标签?2.微生物实验室的审计QC部门的审计6.测试程序是否有经批准的所有实验室操作测试程序?当颁布补充专论时，是否有程序确保文件及时更新?检查正在进行的测试操作：产品名称、批号、测试程序 2.微生物实验室的审计QC部门的审计6.测试程序检查正在进行的测试操作：产品名称、批号、测试程序测试程序是否在现场?是最新版本吗?是否准确按照程序操作?测试方法是否经过验证?是否有培养基制备记录?培养基是否标明有效期?标签
11、是否符合SOP要求?工作开始前，分析人员是否对测试作记录?分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录?2.微生物实验室的审计QC部门的审计7.记录结果 检查分析人员的记录本：页数是否齐全?填写是否清楚并可读?所有修改是否签名和日期?是否有记录本维护S0P?是否有所有计算的记录?如何将原始数据从记录本转到最终报告中?数据修约是否与SOP相符?记录本上是否有测试人员签名?2.微生物实验室的审计QC部门的审计8.菌种保存 是否接收和处理菌种的SOP?接收菌种时是否有测试报告?多长时间转种一次：是否有最多转种代数的规定?是否遵照执行?菌种的保存条件?2.微生物实验室的审计QC部门的审
12、计9.复 测是否有复测SOP：同一样品?新的样品?S0P要求在复测前需经主管人员同意吗?S0P描述了使结果无效的程序吗?是否定期对复测进行评估?程序要求对复测的原因进行书面解释吗?检查过去6个月LAL内毒素测试结果：是否进行过复测?如果是，是否有对第一次测试结果无效的调查报告?检查过去一年中任何无菌试验复测的调查报告。2.微生物实验室的审计QC部门的审计10.结果的评估管理 是否有审核测试数据和计算的SOP？实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核对：记录本是否经主管人员核对?核对人员核对后是否在记录本上签名?2.微生物实验室的审计QC部门的审计11.环境监测 是否有监测压差的SOP?是否有核对压力并签名的记录?是否有洁净室环境监测SOP：结果是否位于限度之内?当结果超出限度时，是否按SOP采取纠正措施?检查过去3个月的监测记录：粒子计数?流速?流型?沉降菌?浮游菌?2.微生物实验室的审计
