1、实验室的质量监督实验室的质量监督 12献给我的同事们每天不变的就是变化。改变不都是为了失去，改变为了更多的获得。“人的命运掌握在自己手中，真要想改变自己，什么时候都不难”。“每个人都不可避免的会变老，有的人只是变得老而无用，可有的人却会变得更有智慧更有魅力，这种变化不是更好吗？”实验室最好的只是一时，更好却是永恒的追求，为了更好需要持续改进。22实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室的管理层（者）对实验室的实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结产品（数据和结果）果）质量负全责，包括承担法律责任。质量负全责，包括承担法律责任。而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职而产品（数据和结果
2、）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？实有效？实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄
3、弱环节，提出改进措以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。施，促进质量控制有效实施。23质量监督质量监督 实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内是实验室内部循环自我完善的有效措施，部循环自我完善的有效措施，它是确保实验
4、室它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。必须十分重视。24实验室的实验室的“产品（数据和结果）产品（数据和结果）实验室的产品实验室的产品数据和结果。实验室的数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见和结果的能力。（见GB/T27025-2008GB/T27025-2008引引言）言）2003.11.1起实施的中华人民共和国认证认可条例第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果数据和结果的检查机构、实验室实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力
5、，并依法经认定后，方可从事相应活动。25质量监督质量监督 质量监督质量监督定义：为了确保满足为了确保满足规定要求规定要求，对，对实体实体状况进行状况进行连续连续的的监视监视和和验证验证并对记录进行分析。并对记录进行分析。注：注：1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作作(4.7)；b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；实验室自己以顾
6、客的名义进行；c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。）在确保其他顾客的机密的前提下进行。26质量监督质量监督 2、质量监督可包括为防止实体、质量监督可包括为防止实体【如过程如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；监视的控制；3、“连续的连续的”一词是指持续的或一定频一词是指持续的或一定频次的。次的。27质量监督质量监督4、验证、验证-通过提供客观证据对规定要求已得通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。到满足的认定。认定可包括下述活动：认定可包括下述活动：-变换方法进行计算；变换方法进行计算；-将新设计规范与已证实的类似设计规范进将新设计
7、规范与已证实的类似设计规范进行比较；行比较；-进行试验和演示；进行试验和演示；-文件发布前的评审。文件发布前的评审。28质量监督质量监督5、确认、确认-通过提供客观证据对特定的预期通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。用途或应用要求已得到满足的认定。-确认所使用的条件可以是实际的或模拟确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。的。6、实体、实体-可单独描述和研究的事物。实体可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、可以是活动或过程、产品（数据和结果）、产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。组织、体系或人、上述各项的任何组合。29实验室的质量监督实验室的质
8、量监督导则导则25-4.2e由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。监督工作正常进行。210实验室的质量监督实验室的质量监督实验室认可准则和实验室认可准则和 170254.1.5g)170254.1.5g)由熟知检测由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测
9、和校准的人员对检测和校准人员人员包括在培包括在培员工员工进行足进行足够的监督。（够的监督。（4.4.2.52.5）实验室认可准则和实验室认可准则和 170255.2.1 170255.2.1当使用在培当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（员工时，应对其安排适当的监督。（4.2.54.2.5）实验室认可准则和实验室认可准则和 170255.2.3 170255.2.3实验室应使实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和员和其他技术人员其他技术人员及关键的支持人员时，实验及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依室应确保
10、这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的据实验室的管理体系管理体系要求工作。（要求工作。（4.2.54.2.5）2114.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。212检验机构的质量监督CNAS-CL01检验机构能力认可准则（ISO/IEC 17020：2012）6.4检验机构应由熟悉检查方法、程序、检查目的核对检查结果进行评价的人员实施有效的监督。6.4a检验机构应能证明其管理方式能够保证检查人
11、员的工作由熟悉检查目的、所使用的检查熟悉检查目的、所使用的检查方法和程序以及检查结果评估方法和程序以及检查结果评估的人员来监督。监督的程度、性质和水平应考虑到检查人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检查。213检验机构的质量监督CNAS-CL02检验机构能力认可准则的应用说明等同于ILAC/IAF关于ISO/IEC17020的应用指南6.4b只有监督员能够验证（如被要求的话）观测结果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论的可靠性，才可声明对检查的监督是有效的。214检验机构的质量监督6.4c对检查人员的监督包括，但不限于，对检查报告的常规审查以确保符合法规、检验机构的程序以及必要时与客户
12、达成的合同义务。（见10.5c和d条款）6.4d检查实施的内部监控应包括现场目击检查。现场目击检查应由具有相应技术能力并独立于目击检查的人员客观的进行。6.4e检验机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员。作为最低要求，在正常的认可周期内（典型的3-4年），对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次。目击检查的记录应予以保存。215检验机构的质量监督内部审核应确保满足应用说明6.4e。（6.4e检验机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员。作为最低要求，在正常的认可周期内（典型的3-4年），对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次。目击检查的记录应予以
13、保存。）216检验机构的质量监督8.1a专职人员是指那些由检验机构雇佣或签订长期合同的人员。他们可以是全日制雇佣人员或部分时间雇佣人员。必要时可以为特定情形使用临时人员，在此使用期间这类人员应与检验机构签订合同。检验机构应确保这类人员是有能力的，并被有效监督（见6.4b），能按照检验机构质量体系工作。217实验室的质量监督实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的目从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足的是为了确保满足规定要求。规定要求。要求的定义：明示的、通常隐含的或必要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。须履行的需求或期望。要求：包括规定要求、必须履行的要
14、求、要求：包括规定要求、必须履行的要求、隐含的要求。隐含的要求。规定要求：指明示的需求或期望。规定要求：指明示的需求或期望。注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。对规定要求做出说明。218实验室的质量监督实验室的质量监督什么是实验室的规定要求？什么是实验室的规定要求？规定要求就是指：规定要求就是指：法律、法规的要求、法律、法规的要求、标准要求、标准要求、顾客要求（合同要求）、顾客要求（合同要求）、法定管理机构要求、法定管理机构要求、认可机构要求、认可机构要求、认证机构、检查机构要求、认证机构、检查机构要求、实验室
15、的管理要求等都是规定要求。实验室的管理要求等都是规定要求。219实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。客的期望新阶段。因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不不合格合格”、“符合不符合符合不符合”，不仅仅对已发现的不，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取对潜在
16、的不合格采取预防措预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须不断改进。地必须不断改进。220实验室的质量监督实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的对象是从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体实体实体包括组织、过程、人员、体系、产品实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。具体到实验室，从具体到实验
17、室，从170254.1.5g170254.1.5g）、）、5.2.5.2.1 1、5.2.35.2.3可以看出主要是针对可以看出主要是针对人员的监督，人员的监督，检测和（或）校准人员、签约人员和其他技检测和（或）校准人员、签约人员和其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督的监督。221实验室的质量监督实验室的质量监督监督的目的：监督的目的：确保人员具有从事检测和（或）校准工确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求作的满足规定要求能力能力。并确保其能够胜任。并确保其能够胜任本职工作。本职工作。能力：能力：是经证实的应用知识和技能的本领，是
18、经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。本领。222所谓技能，一般认为是通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技术的能力，通过练习获得的能够完成一定任务的动作系统。技能按其熟练程度可分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示“会做”某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目的、有组织的反复练习，动作会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按其性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力技能两种。223实验室的质量监督实验室的质量监督能力包括初始能力和持续能力。能力包括初始
19、能力和持续能力。初始能力工作开始时的能力。初始能力工作开始时的能力。由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法可以
20、可以笔试、面试、实际操作考核笔试、面试、实际操作考核。初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经考核合格，能力确认后获得；考核合格，能力确认后获得；224实验室的质量监督实验室的质量监督持续能力工作保持和适应内外部变持续能力工作保持和适应内外部变化的能力。化的能力。可通过继续培训，经考核合格，能力再可通过继续培训，经考核合格，能力再次确认后，持续保持其能力。如标准变次确认后，持续保持其能力。如标准变更后的培训，扩项培训，新购置设备后更后的培训，扩项培训，新购置设备后的培训等。的培训等。225实验室的质量监督实验室的质量监督确保人员能力满足规定要求的
21、最终目的是确保实验室确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品（数据和结果）满足规定要求。的产品（数据和结果）满足规定要求。满足顾客（合同）要求、满足顾客（合同）要求、满足法律法规要求、满足法律法规要求、法定管理机构要求、法定管理机构要求、认可机构要求、认可机构要求、认证机构要求、认证机构要求、检测机构要求、检测机构要求、实验室管理的要求。实验室管理的要求。226实验室的质量监督实验室的质量监督实验室重点是人员的应用知识和技能也就是实验室重点是人员的应用知识和技能也就是技术能力，包括：技术能力，包括：新方法的设计开发能力；新方法的设计开发能力；设备的操作能力；设备的操作能力；检测和（
22、或）校准方法（包括标准方法和非检测和（或）校准方法（包括标准方法和非标准方法）的使用能力；标准方法）的使用能力；识别环境条件和设施的需求能力；识别环境条件和设施的需求能力；样品识别、标识及样品制备能力；样品识别、标识及样品制备能力；227（一）方法分类1、标准方法指标准化组织发布的方法，包括：（1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。国家标准、行业标准和地方标准。（2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准。如ISO、IEC、ITU等。（3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准。如欧洲标准化委员会（CEN）等。（4）国外标准，由国外标准化组织发布的标准。如ANSI、DIN、BSI等
23、。228用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：使用参考标准或标准物质（参考标准）进行校准。与其他方法所得的结果进行比较。实验室间比对。对影响结果的因素做系统评审。根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。注3：当对已确认的非标准方法做某些改动时，应当将这些改动的影响制定成文件，适当时应当重新进行确认。229影响结果的因素人、机、料、法、环、测人：检测、校准人员，校核人员标识-签名、盖章、缩写、电子签名仪器设备：名称编号、型号规格、校准状态样品：名称编号。型号规格、标志方法：标准、客户提供的方法-名称、编号、年号环境：温度、湿度、大气压测：核查2302
24、31证实证实确认确认偏离偏离对象标准方法非标准方法 标准方法非标准方法目的是否有能力按标准方法开展检测校准工作能否使用临时需要、非常态方法从“人机料法环测”去证实用五种方法来确认技术判断“三个一定”时限使用一段时间（一般五年）在转化为标准方法前偏离后仍需回归常态一定的误差范围内一定的数量一定的时间段实验室的质量监督实验室的质量监督试剂或消耗性材料的制备和使用能力；试剂或消耗性材料的制备和使用能力；抽样能力；抽样能力；不确定度评定能力；不确定度评定能力；数据处理能力；数据处理能力；安全性要求识别及执行能力；安全性要求识别及执行能力；应变能力等。应变能力等。232参加能力验证的顺序一、从CNAS（
25、CNCA）网上下载能力验证计划。二、从CNAS网上下载能力验证提供者，向它申请能力验证。三、从CNAS网上下载测量审核提供者，向它申请测量审核。四、实验室间比对，找3家以上，实验室需经认可或经资质认定的。五、实验室内质量控制。人员比对、设备比对、方法比对。233234监督监督人初始能力（在初始能力（在培养人员）培养人员）5.2.1（4.2.5）持续能力（在岗持续能力（在岗人员）人员）5.2.3（4.2.5）“机机”仪器仪器设备会不会使设备会不会使用，熟练与否，用，熟练与否，操作正确与否？操作正确与否？“料料”样品选样品选择正确与否，标择正确与否，标识正确吗？制备识正确吗？制备是否符合要求？是否
26、符合要求？“法法”方法选方法选择正确与否，熟择正确与否，熟练与否，操作正练与否，操作正确与否？确与否？“环环”环境条环境条件设置得正确与件设置得正确与否，监控与否，否，监控与否，记录了吗？记录了吗？技技术术能能力力“测测”自己检自己检测校准得到的数测校准得到的数据和结果有没有据和结果有没有进行自查？进行自查？管理体系监督235 检测和校准过程管 理 过 程支 持 过 程顾客顾客输入输出质量监督236技术运作技术运作质量管理质量管理支持性服务支持性服务主过程主过程产品实现产品实现过程过程数据和数据和结果形结果形成过程成过程在质量在质量方面指方面指挥和控挥和控制组织制组织的协调的协调的活动的活动保
27、证作用保证作用受控状态受控状态下进行下进行保证数保证数据和结据和结果的正果的正确可靠确可靠保障作用保障作用正常进行正常进行保障获保障获取数据取数据和结果和结果质量管理是指为了实现质量管理是指为了实现质量目标质量目标，而，而进行的所有管理性质的活动。进行的所有管理性质的活动。质量管理体系技术管理体系行政管理体系237报告一次交验交验合格率98%差错率2%员工培训实现率99%报告交付及时率98.5%顾客（客户）满意度98%设备完好率99.5%等等质量目标质量目标检验检测机构的3-5年总体目标以液压转向机测试为基础，五年内逐步对电子转向测试领域，机械管柱测试领域进行扩项覆盖。新增传感器校准标定能力，
28、并申请国家内部校准检验检测机构资质。技术管理者建议检验检测机构逐渐引进专业技术人才，添置先进检测设备，适应公司发展和客户的需求；质量负责人建议检验检测机构逐渐提高质量目标，原定的一次交验合格率95%，每年递增0.2%。238总体目标三年内达到西北地区食品检测先进水平；五年内达到国内食品检测先进水平。239人员质量监督l质量监督过程240质量监督要求、程序培训质量监督员并授权质量监督结果输入管理评审确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施评价检验员记入档案实施质量监督制定年度质量监督计划评价全年质量监督效果监督方式监督基于检查活动的特性，可包括下列方法的组合，如现场观察、报告复核、面谈、模拟检
29、查以及其他评价被监督人员表现的方法。241实验室的质量监督实验室的质量监督由谁来监督？由谁来监督？监督人员。监督人员。谁能担当监督人员？谁能担当监督人员？由了解检测和（或）校准目的由了解检测和（或）校准目的熟悉检测和（或）校准的方法、程序熟悉检测和（或）校准的方法、程序懂得结果评价的人员懂得结果评价的人员来担当监督人员的职责。来担当监督人员的职责。242实验室的质量监督实验室的质量监督一般来说应有资深的检测和（或）校准人一般来说应有资深的检测和（或）校准人员来实施监督，即高一层次的人员，至少员来实施监督，即高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督（监督人员是同一层次的人员来实施监督（监督
30、人员之间的监督）之间的监督）。243实验室的质量监督实验室的质量监督如何监督？如何监督？对人员状况进行连续的监视和验证并对记对人员状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。录进行分析。这种监督是连续的，即持续的或一定频次这种监督是连续的，即持续的或一定频次的。的。如：对在培人员、新进人员、换岗人员、如：对在培人员、新进人员、换岗人员、新项目就可采用持续的监督；其他人员和新项目就可采用持续的监督；其他人员和其它项目就可采用一定频次的监督。其它项目就可采用一定频次的监督。244实验室的质量监督实验室的质量监督n n什么状况？什么状况？n n防止实体防止实体【如过程如过程】随时间推移而变质或随时间推
31、移而变质或降级的状况，所进行的观察和监视的控降级的状况，所进行的观察和监视的控制。制。n n随着时间的推移科学会发展，新标准会制随着时间的推移科学会发展，新标准会制定颁布、老标准会变更，新仪器设备会定颁布、老标准会变更，新仪器设备会开发、老的仪器设备会更新，同时随着开发、老的仪器设备会更新，同时随着时间的推移人员的知识会老化，体能会时间的推移人员的知识会老化，体能会下降。因此，要确保实验室产品（数据下降。因此，要确保实验室产品（数据和结果）始终满足规定要求，就必须对和结果）始终满足规定要求，就必须对员工实施足够的监督。员工实施足够的监督。245实验室的质量监督实验室的质量监督n n监督的内容监
32、督的内容：人员资格及资格保持：人员资格及资格保持：熟悉作业指导书及执行情况：熟悉作业指导书及执行情况：操作与检验规程操作与检验规程/校准规范的符合性：校准规范的符合性：设备操作情况；设备操作情况；设施与环境条件控制的符合性：设施与环境条件控制的符合性：正确配备监视控制装置和记录，区域隔离、人员隔离、正确配备监视控制装置和记录，区域隔离、人员隔离、外来人员进入登记。外来人员进入登记。246实验室的质量监督实验室的质量监督样品标识情况；样品标识情况；样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况；抽样计划及执行情况；抽样计划及执行情况；原始记录及数据的核查情况；原始记录
33、及数据的核查情况；数据处理及判定；数据处理及判定；不确定度评审情况；不确定度评审情况；结果报告的出具情况等。结果报告的出具情况等。247实验室的质量监督实验室的质量监督n n监督的重点和时机监督的重点和时机 重点重点 在培的员工、在培的员工、新上岗人员新上岗人员 短期聘用人员等短期聘用人员等；时机时机n n首次分包时；首次分包时；n n检测和（或）校准过程的关键控制点、控制检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节；环节；248实验室的质量监督实验室的质量监督刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时；（包括标准变更后）时；操作难度大的样品、参
34、数；操作难度大的样品、参数；新设备或修复后的设备以及无法进行期间新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备；核查的设备；出现临界值时；出现临界值时；新检测和（或）校准项目开展时。新检测和（或）校准项目开展时。249对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已1、被文件规定2、经技术判断3、授权（获得批准）4、客户接受的情况下才允许发生。250实验室的质量监督实验室的质量监督n n怎样做到怎样做到“足够的足够的”监督？监督？n n认可准则认可准则4.1.5 g)条指出：条指出：n n“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校程序、目的
35、和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督准人员包括在培员工进行足够的监督”。n n足够的监督可以从几个方面来保证：足够的监督可以从几个方面来保证：251实验室的质量监督实验室的质量监督1）监督人员的能力足够。监督人员的能力足够。应应“由熟悉各项检测和（或）校准的方法、由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员程序、目的和结果评价的人员”来实施监来实施监督，督，条件许可的话，最好由高一层次的人员对低条件许可的话，最好由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督一层次的人员实施监督，至少应由符合上，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督（指监督述条件的同一层次
36、的人员担当监督（指监督人员互相监督）。人员互相监督）。监督人员专业知识足够。监督人员专业知识足够。252实验室的质量监督实验室的质量监督实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知实验室的质量监督主要是技术质量监督，就专业知识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测识而言，对监督人员的资质要求应高于一般检测/校校准、核验人员。准、核验人员。例如在无损检测实验室，一般检测人员只要具有无例如在无损检测实验室，一般检测人员只要具有无损检测损检测级资格即可，而监督人员应具有无损检测级资格即可，而监督人员应具有无损检测技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声探技术的专门知识和经验，并同时具有射线和超声
37、探伤伤级的资格；级的资格；在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律在校准实验室，对校准人员的要求是熟悉计量法律法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，法规、量值传递系统表及法定计量单位及其使用，而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量而监督人员还应具有相应的物理、数学知识、计量学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果学知识及测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。的正确性作出判断。253实验室的质量监督实验室的质量监督（2）监督人员数量应足够。）监督人员数量应足够。为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技为确保监督的覆盖面，监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在术
38、岗位人员的数量之比一般在1 1：5151：1010之间。（旧的要求）之间。（旧的要求）现在要求现在要求足够足够即可，没对人数作出具体规即可，没对人数作出具体规定。定。254实验室的质量监督实验室的质量监督n n例如在医疗器械检测实验室，当例如在医疗器械检测实验室，当在特殊环境下临在特殊环境下临时工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监时工作的人员尚未接受必要的培训时，应在质量监督人员的监督下工作；督人员的监督下工作；在金属材料检测实验室，在金属材料检测实验室，当检测工作涉及化学分析、当检测工作涉及化学分析、物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督人物理性能时，应按其工作岗位分别设置质量监督
39、人员；员；在卫生检疫领域实验室，当在卫生检疫领域实验室，当在固定设施以外的场所，在固定设施以外的场所，如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽如流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监取样品时，都必须在技术控制和监督人员的有效监督下进行。督下进行。255实验室的质量监督实验室的质量监督3）监督人员的权力足够。）监督人员的权力足够。实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指出实验室应赋予监督人员一定的权利，例如当场指出问题，责令立即改正；问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向技术当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向技术主
40、管或质量主管报告，以便对不符合工作及时采取主管或质量主管报告，以便对不符合工作及时采取补救措施；补救措施；如果报告如果报告/证书存在问题，可予以扣发；证书存在问题，可予以扣发；对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟对纠正措施效果不满意的，可以通过和相关人员沟通，提出整改建议等，通，提出整改建议等，监督人员的报告可作为管理评审输入。监督人员的报告可作为管理评审输入。256实验室的质量监督实验室的质量监督监督的覆盖面足够监督的覆盖面足够监督应覆盖实验室所有检测和（或）校准监督应覆盖实验室所有检测和（或）校准人员；人员；包括签约人员、其他技术人员及关键的支包括签约人员、其他技术人员及关键的支持
41、人员，尤其是在培人员都应覆盖。持人员，尤其是在培人员都应覆盖。一般在认可周期内应覆盖所有检测和（或）一般在认可周期内应覆盖所有检测和（或）校准人员，人员能力要覆盖。校准人员，人员能力要覆盖。257实验室的质量监督实验室的质量监督监督人员的工作岗位应有利于监督工作。监督人员的工作岗位应有利于监督工作。监督人员应工作在检测和（或）校准现场，监督人员应工作在检测和（或）校准现场，以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中以利于掌握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发现过程控制中的问题并予以的难点，及时发现过程控制中的问题并予以纠正，对连续的检测纠正，对连续的检测/校准活动实施有效的校准活动实施有效
42、的质量监督。质量监督。总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检总之，监督的程度、性质和水平应考虑到检测和（或）校准人员的资格、经验、培训和测和（或）校准人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检测和（或）校准。技术知识以及所承担的检测和（或）校准。258实验室的质量监督实验室的质量监督实验室质量监督是有计划的活动：实验室质量监督是有计划的活动：不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的不管使用那样监督方式都应该是实验室有计划的监督活动，是实验室有效的监督和持续改进的有监督活动，是实验室有效的监督和持续改进的有力措施。力措施。实验室每年应对监督的重点内容作出计划安排，实验室每年应对监督的重点内
43、容作出计划安排，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督应有一个部门负责，该部门应负责监督实施，监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督监督结果的收集、汇总、分析并报告结果。监督结果可作为内部审核和管理评审的输入。结果可作为内部审核和管理评审的输入。259实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室应对监督有效性进行评价。实验室应对监督有效性进行评价。只有监督人员能只有监督人员能够验证检测和（或）校准结果是可靠的或亲自确认够验证检测和（或）校准结果是可靠的或亲自确认检测和（或）校准结果报告是可靠的才能声明对检检测和（或）校准结果报告是可靠的才能声明对检测和（或）校准监督是有效的。测和（或
44、）校准监督是有效的。监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。评价，以改进监督的不足之处。260实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室的质量监督的方法：实验室的质量监督的方法：质量监督可包括为防止实体质量监督可包括为防止实体【如过程如过程】随时随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；控制；验证验证-通过提供客观证据对
45、规定要求已得通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。到满足的认定。261实验室的质量监督实验室的质量监督n n认定可包括下述活动：认定可包括下述活动：-变换方法进行计算；变换方法进行计算；-将新设计规范与已证实的类似设计规范进行将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；比较；-进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演进行试验（按标准要求不折不扣地做）和演示（主要过程的演练）；示（主要过程的演练）；-文件发布前（如新项目开展前）的评审。文件发布前（如新项目开展前）的评审。262实验室的质量监督实验室的质量监督 实验室的质量监督可以采用上述四种方法，实验室的质量监督可以采用上述四种方法，但都应
46、侧重于现场监督的方法，对象是检测但都应侧重于现场监督的方法，对象是检测和（或）校准人员，从人员引伸出去。和（或）校准人员，从人员引伸出去。例如：例如：1 1）实验室的监督包括对检测和（或）校准）实验室的监督包括对检测和（或）校准原始记录或结果报告的常规核查，以确保符原始记录或结果报告的常规核查，以确保符合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾合有关法规、实验室的程序以及必要时与顾客达成的合同义务；客达成的合同义务；2632642 2）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和）实验室实施的监督，应包括现场目击检测和（或）校准。现场目击检测和（或）校准应由具有（或）校准。现场目击检测和（或）校准应由具
47、有相应技术能力并独立于目击检测和（或）校准的人相应技术能力并独立于目击检测和（或）校准的人员客观地进行。员客观地进行。3 3）观察人员仪器设备操作；）观察人员仪器设备操作；4 4）观察环境条件设施是否调整到规定要求；）观察环境条件设施是否调整到规定要求；5 5）观察人员是否按作业指导书操作；）观察人员是否按作业指导书操作；6 6）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；符合性；265 7)7)观察数据处理及判定；观察数据处理及判定；8)8)观察抽样方法及其操作的符合性；观察抽样方法及其操作的符合性；9)9)观察上岗人员的资格确认和资格的保持；观
48、察上岗人员的资格确认和资格的保持；10)10)观察样品标识。观察样品标识。实验室的质量监督实验室的质量监督实验室的质量监督也可以使用：实验室的质量监督也可以使用：a a）定期使用有证标准物质进行监督；）定期使用有证标准物质进行监督；b b）利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校准；校准；c c）对存留样品进行再检测和（或）校准；）对存留样品进行再检测和（或）校准；d d）实验室之间比对（如分包）；）实验室之间比对（如分包）；e e）分析一个样品不同特性结果的相关性。）分析一个样品不同特性结果的相关性。266质量控制是对结果的控制。质量控制是对结果的控
49、制。质量保证是对过程的控制质量保证是对过程的控制质量监督是对人员的控制。质量监督是对人员的控制。267实验室的质量监督实验室的质量监督利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校利用相同或不同的方法进行重复检测和（或）校准；准；对存留样品进行再检测和（或）校准。对存留样品进行再检测和（或）校准。还是针对还是针对“人人”268实验室的质量监督实验室的质量监督分析一个样品不同特性结果的相关性分析一个样品不同特性结果的相关性如：量块的平行度是符合要求的就可推断平面度如：量块的平行度是符合要求的就可推断平面度是符合要求的。可以问一下操作人员平面度合格是符合要求的。可以问一下操作人员平面度合格是否平行度也
50、合格？是否平行度也合格？269实验室的质量监督实验室的质量监督实验室除了对检测和（或）校准人员进行实验室除了对检测和（或）校准人员进行监督外，对实验室的其他人员监督外，对实验室的其他人员如样品管理人员、如样品管理人员、合同评审人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等实施监督，但重点应设备管理人员等实施监督，但重点应关注关注检测和（或）校准人员检测和（或）校准人员。270实验室的质量监督实验室的质量监督实验室监督的种类：实验室监督的种类：监督分为：监督分为：常规监督常规监督特殊监督特殊监督静态监督静态监督动态监督等动态监督等监督记录：见附件监督记
