1、中 兽 药 与 中 药 材提提 纲纲u 中兽药及其产业发展需求中兽药及其产业发展需求u 中药材及其质量安全存在问题中药材及其质量安全存在问题u 提升中药材质量的措施提升中药材质量的措施 中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。习近平 中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展的全局中有着重要的意义。刘延东 2017年7月1日，中华人民共和国中医药法颁布实施，是第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，将党和国家关于发展中医药的方针政策
2、用法律形式固定下来，对于中医药行业发展具有里程碑意义。同样，中华人民共和国中医药法的颁布实施，对中兽医药行业的发展具有深远意义。“中医可能毁在中药上”的说法不绝于耳u“废医存药废医存药”u 别让涨价的中药材断送中医前程别让涨价的中药材断送中医前程u 临床医生哀叹临床医生哀叹“证方对药不灵证方对药不灵”有人说中医可能毁在中药上，这不是危言耸听。我着急的是，再好的大夫，即便是国医大师，你开的方子再好，但抓的药不行，百姓吃了没效果，那就会毁掉中医。王国强一、一、中兽药及其产业发展需求中兽药及其产业发展需求中兽药中兽药 以中兽医药学理论为指导（如性味归经、升降浮沉、功效主治、七情配伍等），来解释其作用
3、和用途，并用以防病、治病、保健的药用物质及其制剂 中药材中药材 包括药用植物、药用动物、药用矿物等，是中药饮片、中成 药生产的原料 中药饮片中药饮片 经过加工炮制(蒸、煮、炒、焙、炙、煅等)，可直接用于中医临床的中药 中成药中成药 安全有效、剂型固定、质量稳定可控，经批准依法生产的成方中药制剂 1.1.中兽医药产业发展是保证动物源食品安全、维护人类中兽医药产业发展是保证动物源食品安全、维护人类健康的迫切需求健康的迫切需求 食品安全包括三个层面 数量数量安全有吃的 质量质量安全吃得安全 价格价格安全吃得起（一）发展中兽药产业重要性（一）发展中兽药产业重要性动物源性食品质量安全存在问题 抗菌药物不
4、合理应用药物残留 抗菌药物大量施用耐药菌株 疫病及应激作用品质下降u 动物疫病复杂程度和控制难度在规模化养殖管理中日渐显露，单一技术策略难以应对，畜牧生产已从传统疾病治疗模式向健康管理理念/模式转变 2.2.中兽药产业发展是构建动物疫病技术体系、提中兽药产业发展是构建动物疫病技术体系、提高防控能力的重要环节高防控能力的重要环节u 中兽医药是我国原创性的兽医医疗体系，具有独特的生命观、健康观、疾病观、防治观，融治疗、预防与保健为一体防治模式，符合现代兽医学发展趋势 u 国际贸易绿色壁垒国际贸易绿色壁垒 畜禽产品贸易技术壁垒的不断提高，病原和药残超标拒收、扣留、终止合同甚至封关等时有发生 3.3.
5、中兽药产业发展是中兽药产业发展是突破突破“绿色壁垒绿色壁垒”，打造中国打造中国畜牧养殖业核心竞争力畜牧养殖业核心竞争力的重要保障的重要保障u 产业升级需求产业升级需求 公众关注动物源性食品安全和品质，对绿色食品的需求不断提高，国家颁布无公害兽药使用准则、饲料添加剂使用条例等规范，禁用饲用抗生素2011年，农业部饲料工业年，农业部饲料工业“十二五十二五”发展规划提出利用植物提取物减少抗生素等药物发展规划提出利用植物提取物减少抗生素等药物饲料添加剂使用饲料添加剂使用2012年，农业部年，农业部饲料和饲料添加剂管理条例饲料和饲料添加剂管理条例禁用饲料抗生素禁用饲料抗生素2015年，农业部全国兽药综合
6、治理五年行动方案严格控制饲料中抗生素使用年，农业部全国兽药综合治理五年行动方案严格控制饲料中抗生素使用 2015年，农业部年，农业部2292号公告停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星号公告停止使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星4种兽种兽药，并撤销产品批准文号药，并撤销产品批准文号2017年，农业部年，农业部关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知u国外兽药企业陆续进入国内市场，冲击我国兽药企业生存和发展u化学合成药物的创新难度较大，研制时间长，研发成本高 4.4.中兽药产业发展是培育兽药新兴产业、
7、增强国际竞争力的现中兽药产业发展是培育兽药新兴产业、增强国际竞争力的现实途径实途径u中兽药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙u加快中兽药产业发展，可增强中兽药的国内国际市场竞争力，培育我国兽药新兴产业 5.5.中兽药创新技术体系为新型中兽药的研发奠中兽药创新技术体系为新型中兽药的研发奠定了基础定了基础u 十一五以来，在中兽药新药发现、质量标准研究以及有效性安全性评价等方面取得重要突破，形成了中兽药创新发展的关键技术体系，研制出近百种中兽药新产品，形成了上千家现代化中药生产企业 项目名称项目名称项目来源项目来源首席单位首席单位中兽药现代化技术研究与开发中兽药现代化技术研究与开发（20092012
8、年）年）“十一五十一五”国家科技支撑计划国家科技支撑计划中国农业科学院中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兰州畜牧与兽药研究所现代中兽药研究与新药创制现代中兽药研究与新药创制（20112015年）年）“十二五十二五”国家科技支撑计划国家科技支撑计划中兽药产业技术创新战略联盟中兽药产业技术创新战略联盟中国农业大学中国农业大学中兽医关键技术研究与应用中兽医关键技术研究与应用（20132018年）年）国家公益性行业（农业）科研国家公益性行业（农业）科研专项专项南京农业大学南京农业大学中兽药生产关键技术研究与应用中兽药生产关键技术研究与应用（20132018年）年）国家公益性行业（农业）科研国家公益性行
9、业（农业）科研专项专项中国农业科学院中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兰州畜牧与兽药研究所传统中兽医药资源抢救和整理传统中兽医药资源抢救和整理（20132018年）年）国家科技基础性工作专项国家科技基础性工作专项中国农业科学院中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兰州畜牧与兽药研究所中兽医与临床中兽医与临床（2014年年 ）中国农业科学院创新工程中国农业科学院创新工程中国农业科学院中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所兰州畜牧与兽药研究所中兽医药现代化与绿色养殖技术研究中兽医药现代化与绿色养殖技术研究（20172020年）年）“十三五十三五”国家重点研发计划国家重点研发计划专项专项湖南农业大学湖南农业
10、大学u2010年以来，获批中兽药新药82个，占兽药新药的18.6%（82/440）u中兽药新药申报以三类中兽药新药为主，共审批67个，占中兽药新药的81.7%u中兽药新药以口服液(39.0%)和颗粒剂(25.6%)为主，突破了传统中兽药剂型以散剂为主的局限，适合当前畜禽规模化养殖的饮水给药的需求特点 u新药申报主体侧重于企业（55）或企事业单位联合（22），形成以企业为主的中兽药创新产品的研究格局剂型剂型 数目数目 占比占比 散剂 1619.50%颗粒剂 2125.6%口服液 3239.0%注射液 89.80%灌注剂 33.70%片剂 11.20%胶囊剂 11.20%u中兽药新药以口服液(39
11、.0%)和颗粒剂(25.6%)为主剂型剂型 数目数目 占比占比 散剂 1619.50%颗粒剂 2125.6%口服液 3239.0%注射液 89.80%灌注剂 33.70%片剂 11.20%胶囊剂 11.20%u 突破了传统中兽药剂型以散剂为主的局限，适合畜禽规模化养殖的饮水给药的需求特点2015版中国兽药典收载的中药制剂类别统计散剂散剂酊剂酊剂片剂片剂合剂合剂颗粒剂颗粒剂注射剂注射剂外用制剂外用制剂153129655378.1%6.1%4.6%3.1%2.6%2.6%1.5%1.1.产品质量不稳定产品质量不稳定 u药材来源不稳定、质量参差不齐u多品种、小批量，中兽药制剂质量控制难度大（二）中兽
12、药产品存在的问题（二）中兽药产品存在的问题2.2.中兽药中兽药企业企业重视重视程度程度不高不高 u中药材价格波动大，加大了制药成本u中药加工技术落后u中兽药新产品创制投入不足，创新力量弱，致使中兽药大产品尚未显露 3.3.假劣中兽药泛滥假劣中兽药泛滥 （1 1）勾兑勾兑 中药提取物中药提取物+西药解表药西药解表药+水水=假双黄连口服液假双黄连口服液微有粘稠感或稀薄，用量跟西药含量有关，大病治不了 单用几乎没有效果，还会有副作用 有激素成分，可能还会引起机体不适，肠炎等现象 有时说不准会有增加采食量的神效，价格是非常便宜（2 2）染色：染色：染色剂染色剂+解表药解表药+止泻药止泻药=抗病毒肠道药
13、抗病毒肠道药 颜色透明，发黄淡，和透明茶水一般 无中药味 味道特苦，发辛辣，有刺激性 价格低廉，老百姓喜欢（3 3）中药提取物：纯假中药提取物：纯假:糊精糊精+淀粉淀粉+高温效应高温效应=假中药提取物假中药提取物真的黄芪提取物是淡白黄色 假的黄芪提取物是棕红色 价格比实际成本便宜很多，真的5公斤提取1公斤，原料成本约80-100元左右!假的出厂才30-50元 （4）粉散剂：提取液药渣粉散剂：提取液药渣+解表药解表药+病毒灵病毒灵=假清温敗毒散假清温敗毒散 松针粉+花生秧+树叶等=中药保健药二、二、中药材及其质量安全存在问题中药材及其质量安全存在问题中药材是一种特殊商品，既是原料药，又是成品药中
14、药材生产是中药研究、开发、应用的基础和源头中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源中药材保护和发展规划（20152020年）（一）（一）我国中药材资源现状我国中药材资源现状11146158180中药中药资源资源我国中药资源种类我国中药资源种类12807种种药用植物药用植物药用动物药用动物药用矿物药用矿物u 全国建立中药材生产基地全国建立中药材生产基地600多个，多个，GAP基地基地194个个（2016年年1月）月）u 全国全国200多种常用大宗中药材实现规模化种植，面积超过多种常用大宗中药材实现规模化种植，面积超过3000万亩万亩u 道地药材道地药材200200多种多
15、种道地中药材道地中药材 优质药材的代名词，是鉴定药材品质优劣的综合性标准优质药材的代名词，是鉴定药材品质优劣的综合性标准 u原产性原产性：药材的原产地，“原产地药材”局限于特定产区或具有特殊的栽培加工技术u主产性主产性 该地产药材占据了一定的市场份额甘肃当归占全国总产量90%主产药材不应简单的归为道地药材甘肃黄芩种植面积占全国40%，年产量达8000吨以上道地药材是内蒙古赤峰、河北承德黄芩 u 优质性优质性特殊栽培加工技术采用传统搓条加工工艺（揉搓3次），内蒙黄芪水分降低 到6.29%和总灰分含量降低到4.89%，浸出物高达19.70%药材品质优良中国靖宇生晒参人参总皂苷含量5.688%中国集
16、安红参人参总皂苷含量3.705%高丽红参人参总皂苷含量3.419%日本红参人参总皂苷含量3.025%1.1.药材来源混杂药材来源混杂u 中药材道地属性中药材道地属性 不同产地的同一品种中药材，因其温度、湿度、温差、日照时间、土壤化学成份、降水量等的不同，其有效成分的含量就有很大的差异（二）（二）中药材质量存在的问题u入药品种混乱，同药异名、异药同名现象较为普遍入药品种混乱，同药异名、异药同名现象较为普遍 茜草一药有64个不同的名称 玉竹有38个不同的名称 决明子有18个不同的名称，壁虎又名天龙，而蜈蚣又名也叫天龙 u使用植物激素使用植物激素 麦冬施用壮根灵，单产可从300公斤增加到1000多公
17、斤 党参使用壮根灵，单产量也增加一倍u中药材农药残留中药材农药残留 多年生根及根茎类药材由于施用农药，使甲氰菊酯，氯丹和溴硫磷超标分别达到14.66%，14.04%，12.50%2.栽培中药材质量问题 u中药材重金属超标中药材重金属超标 有资料表明，我国中药材中重金属污染率铅（Pb）9.66%镉（Cd）26.35%汞（Hg）13.00%砷（As）9.32%铜（Cu）16.09%u采收时间不合理采收时间不合理 夫药采取，不知时节,不以阴干曝干,虽有药名,终无药实 唐.孙思邈 三月茵陈四月蒿，五月砍来当柴烧 黄芩五寸长才能用，现在才长到一寸长就被挖出来了 甘草、大黄三年的能达标，药农一旦遇到价好年
18、份，就会提前采收3.采集、加工、炮制失去规范 u加工不规范加工不规范 药材采集之后，最基本的工作是除去泥沙和混杂物 茵陈、蒲公英、菟丝子等所含泥沙重量几乎占20%以上 丹皮不刮皮抽心 白芍不去老根 板蓝根不去根头部 桃仁、杏仁不去皮 酸枣仁大量含壳 麦冬、莲子不去心 u炮制不规范炮制不规范 传统炮制方法：传统炮制方法：蒸、煮、炒、焙、炙、炮煅、飞 炮制的作用：炮制的作用：增强药物作用，提高临床疗效降低或消除药物的毒性或副作用改变药性功能，扩大适应范围改变药材性状，便于储存或制剂净制药材，保证质量和称量准确矫臭矫味，便于服用引药入经，便于定向用药 何首乌古法炮制要九蒸九晒，某些药厂是一蒸一晒，有
19、的连这个都做不到 冬虫夏草及显微结构古尼虫草及显微结构假虫草及显微结构4.中药材的人为造假菟丝子假菟丝子(泥土制丸包衣)劣质菟丝子白及伪品（黄精）白及伪品（玉竹）白及5.中药材增重海马（泥沙增重）海龙（泥沙增重）全蝎（滑石粉+粘合剂增重）白豆蔻白豆蔻（硫酸镁增重）海金沙显微镜下观察海金沙（泥土、滑石粉增重）显微镜下观察6.中药饮片药渣重复使用提取过的红花提取过的红花再染色、增重红花红花三、提升中药材质量的措施三、提升中药材质量的措施（一）实施优质中药材生产工程（一）实施优质中药材生产工程 1.针对资源紧缺、濒危野生中药材，按照相关物种采种规范，加快人工繁育，建设种植养殖基地，降低对野生资源的依
20、赖程度 2.建设专用大宗中药材规范化、规模化、产业化基地，鼓励野生抚育和利用山地、林地、荒地、沙漠建设中药材种植养殖生态基地，保障中成药大品种和中药饮片的原料供应 3.坚持以道地药材生产技术的集成创新为支撑，加大中药材种质、种苗、繁育的力度，从源头上保证优质中药材的生产。4.加强绿色中药生产关键技术研究，建立现代化分析技术进行中药业生产中金属污染物及农药残余物的监测，有效控制中药材中重金属、农药残留等问题。（二）（二）实施中药材技术创新行动实施中药材技术创新行动 1.1.强化中药材基础研究强化中药材基础研究 开展中药材生长发育特性、药效成分形成及其与环境条件的关联性研究，重视中药材栽培的主产区
21、研究，深入分析中药材道地性成因，完善中药材生产的基础理论，指导中药材科学生产。2.2.继承创新传统中药材生产技术继承创新传统中药材生产技术 挖掘和继承道地中药材生产和产地加工技术，形成优质中药材标准化生产和产地加工技术规范。3.3.发展中药材现代化生产技术发展中药材现代化生产技术 选育优良品种，研发病虫草害绿色防治技术，发展中药材精准作业、生态种植养殖、机械化生产和现代加工等技术，提升中药材现代化生产水平。4.4.促进中药材综合开发利用促进中药材综合开发利用 选择确有疗效的药用植物、珍稀濒危中药材的替代品、常用中药材的非药用部位等开发新药材或新药用部位，开展非传统药用部位资源性化学成分发现、循
22、环利用和废弃物处理等关键技术研究，实现中药材非传统药用部位的综合利用。（三）构建中药材质量保障体系（三）构建中药材质量保障体系 1.1.提高中药材标准提高中药材标准 规范中药材名称和基原，完善中药材性状、鉴别、检查、含量测定等项目，建立中药材外源性有害残留物限量标准，健全以药效为核心的中药材质量整体控制模式，提升中药材质量控制水平2.2.完善中药材生产、经营质量管理规范完善中药材生产、经营质量管理规范 u 实施中药材GAP，提升中药材生产质量管理水平u 实施中药材GSP，提高中药材经营、仓储、养护、运输等流通环节质量保障水平3.3.建立主要中药材品种的全过程追溯体系建立主要中药材品种的全过程追
23、溯体系 u建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究 u建立中药材从选地、选种、种植、采收、加工到终端产品质量检测的全过程质量评价和控制模式 u推动生产企业使用源头明确的中药材原料 4.4.完善中药材质量检验检测体系完善中药材质量检验检测体系 u 加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设 u 加大对中药材专业市场经销的中药材、中药生产企业使用的原料中药材、中药饮片的抽样检验力度 u 鼓励第三方检验检测机构发展 药材好，药才好药材好，药才好有好的药材，才有好中兽药有好的药材，才有好中兽药有好中兽药，才有健康养殖有好中兽药，才有健康养殖中国农业科学院中兽医研究所中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所欢迎您
