1、2020年9月28日1病原微生物实验室病原微生物实验室 生物安全管理条例生物安全管理条例 2020年9月28日2意意 义义 2004年年11月月12日日,由温家宝总理签发中华人由温家宝总理签发中华人 民共和国国务院令民共和国国务院令(第第424号号)公布施行公布施行病病 原微生物实验室生物安全管理条例原微生物实验室生物安全管理条例(简称简称 条例条例).该该条例条例规定了在病原微生规定了在病原微生 物实验活动中保护实验人员和公众健康的物实验活动中保护实验人员和公众健康的 宗旨宗旨,从而使我国病原微生物实验室的管理从而使我国病原微生物实验室的管理 工作步入法制化管理轨道工作步入法制化管理轨道.对
2、我国防生物对我国防生物 威威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实胁和处理突发卫生事件的建设具有现实 的的和深远的意义和深远的意义 2020年9月28日3内容内容 总则、总则、病原微生物的分类和管理、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、实验室感染控制、监督管理、监督管理、法律责任法律责任 附则附则 共七章七十二条共七章七十二条 2020年9月28日4主要内容主要内容什么是病原微生物、什么是病原微生物、病原微生物如何分类、病原微生物如何分类、病原微生物如何采集、病原微生物如何采集、如何运输、保藏、如何运输、保藏、发生意外如何处理发生意外如何处理,如何分四级
3、建设实验室、如何分四级建设实验室、如何认证实验室、如何认证实验室、如何使用和管理实验室、如何使用和管理实验室、如何控制和处置实验室感染如何控制和处置实验室感染,谁对从事病原微生物实验活动进行监督和管理、谁对从事病原微生物实验活动进行监督和管理、怎样实施监督和管理、怎样实施监督和管理、应负的法律责任应负的法律责任做出了明确规定做出了明确规定.使得在我国境内从事病原微生物实验活使得在我国境内从事病原微生物实验活 动有了法律动有了法律依据依据.2020年9月28日5第一章第一章 总总 则则 第一条第一条：制定条例的目的：制定条例的目的 第二条第二条：条例的适用范围和部分概念：条例的适用范围和部分概念
4、 本条例的病原微生本条例的病原微生物指能够使物指能够使人或者动物人或者动物致病的微生物。致病的微生物。第三条：确定各部门在病原微生物实验室第三条：确定各部门在病原微生物实验室 生物安全管理生物安全管理方面的职责方面的职责 第四、五条：明确了实验室生物安全的管理原则病原微第四、五条：明确了实验室生物安全的管理原则病原微生物生物分类管理分类管理、实验室、实验室分级管理分级管理和符合标准。和符合标准。第六条：确定实验室日常管理的职责部门第六条：确定实验室日常管理的职责部门 实验室设立实验室设立单位及其上级主管部门单位及其上级主管部门2020年9月28日6第二章第二章 病原微生物的分类和管理病原微生物
5、的分类和管理 第七条：对病原微生物如何分类就行了描第七条：对病原微生物如何分类就行了描 述，述，第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在疾病，比较容易直接或者间接在人与人人与人、动物与人动物与人、动物动物与动物与动物间传播的微生物。间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，第三类病原微
6、生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物效治疗和预防措施的微生物 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。或者动物疾病的微生物。第一类、第二类第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。病原微生物统称为高致病性病原微生物。2020年9月28日7第八条第八条：人间、动物间传染的病原微生：人间、动物间传
7、染的病原微生物物 名录制定部门名录制定部门 第九条第九条：采集样本具备的条件：采集样本具备的条件 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物应当防止病原微生物扩散和感染扩散和感染，并对样本的，并对样本的来源来源、采集过采集过程和方法程和方法等作详细记录。等作详细记录。2020年9月28日8第十条第十条 第十三条：运输高致病性病原第十三条：运输高致病性病原微微 生物菌（毒）种或者样本：生物菌（毒）种或者样本：途径途径10 前提条件：接收单位、容器符合要求和取得批准前提条件：接收单位、容器符合要求和取得批准 11，高致病性病原
8、微生物菌（毒）种或者样本的容器应当高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封密封，容器或者，容器或者包装材料还应当符合包装材料还应当符合防水防水、防破损防破损、防外泄防外泄、耐高（低）温耐高（低）温、耐高压耐高压的要求的要求 容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的医主管部门规定的生物危险标识生物危险标识、警告用语和提示用语警告用语和提示用语。批准的部门：批准的部门：省级省级以上人民政府卫生主管部门以上人民政府卫生主管部门 或或 者者兽医主管部门兽医主管部门、国务院出入境检验检疫部门国务院出入境检验检疫部门、国
9、务院民用航空主管部门国务院民用航空主管部门11 运输要求：不少于运输要求：不少于人人、不得通过公共电（汽）车、不得通过公共电（汽）车 和城市铁路运输和城市铁路运输（有批文可以）（有批文可以）、采取、采取防护措施防护措施 12、13 2020年9月28日9第十四条第十四条 第十六条第十六条 菌（毒）种保藏菌（毒）种保藏 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指 定指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实定指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实 验室（以下称保藏机构）验室（以下称保藏机构）任务任务：储存储存、提供菌（毒）种和样本提供菌（毒）种和样本 重点：第十六条重点：第十六
10、条 实验室在相关实验活动结实验室在相关实验活动结 束后，应当依照国务院卫生主管部门或者束后，应当依照国务院卫生主管部门或者 兽医主管部门的规定，及时将病原微生物兽医主管部门的规定，及时将病原微生物 菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏 机构保管。机构保管。2020年9月28日10第十七条第十七条 高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在 运输、运输、储存中储存中被盗、被抢、丢失、泄漏被盗、被抢、丢失、泄漏的，的，承运单位、承运单位、护送人、保藏机构护送人、保藏机构应当采取必要应当采取必要 的控制措施，并的控制措施，并在在小
11、时内分别向承运单位小时内分别向承运单位 的主管部门、护送人的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的所在单位和保藏机构的 主管部门报告，同时向所主管部门报告，同时向所在地的县级人民政在地的县级人民政 府卫生主管部门或者兽医主管府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关公安机关 报告；接到报告的卫生主管部门或者兽报告；接到报告的卫生主管部门或者兽医主医主 管部门应当在管部门应当在小时内向本级人民政府报小时内向本级人民政府报 告，并同时向上级国务院卫生主管部门或者告，并同时向上级国务院卫生主管部门或者 兽医兽医主管部门报告。主
12、管部门报告。2020年9月28日11第十七条 县级人民政府应当在接到报告后县级人民政府应当在接到报告后小时内向小时内向 设区设区的市级人民政府或者上一级人民政府报的市级人民政府或者上一级人民政府报 告；设区告；设区的市级人民政府应当在接到报告后的市级人民政府应当在接到报告后 小时内向省、小时内向省、自治区、直辖市人民政府报自治区、直辖市人民政府报 告。省、自治区、直告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接辖市人民政府应当在接 到报告后到报告后小时内，向国小时内，向国务院卫生主管部门务院卫生主管部门 或者兽医主管部门报告。或者兽医主管部门报告。任任何单位和个人发现高致病性病原微生物何单位和个人发现
13、高致病性病原微生物 菌（毒）菌（毒）种或者样本的容器或者包装材料，种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主主管部门报告。近的卫生主管部门或者兽医主主管部门报告。2020年9月28日12第三章第三章 实验室的设立与管理实验室的设立与管理 分级：第十八条：实验室按防护水平分为 四级（一级、二级、三级、四级）实验室的设立 第十九条：新建、改建、扩建三级、四 级 实验室规定的审批程序 第二十条新建、改建、扩建三级、四级 实验室要通过实验室国家认可2020年9月28日13第二十一条第三十条：第二十一条第三十条：实验活动实验活动 第二十一条：一级、二级实验室不得从事
14、高致病性病原 微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生 物实验活动，应当具备的条件。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门对 符合条件的，发给从事高致病性病原微生 物实验活动的资格证书。2020年9月28日14 第二十二条：第二十二条：取得从事高致病性病原微生取得从事高致病性病原微生 物实验活动资格证书的实验室，需要从事物实验活动资格证书的实验室，需要从事 某种或者疑似实验活动（科研）的，应当某种或者疑似实验活动（科研）的，应当 报报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽省级以上人民政府卫生主管部门或者兽 医主管部门医主管部门批准批准。第二十三条：设立实验室机构，拟从事这第二十三条：设立实
15、验室机构，拟从事这类类 高致病性病原微生物相关实验活动的，高致病性病原微生物相关实验活动的，应应 当依照规定经批准同意，并在取得相应当依照规定经批准同意，并在取得相应资资 格证书的实验室中进行。格证书的实验室中进行。2020年9月28日15 第二十四条第二十四条:批准实验活动的期限批准实验活动的期限 第二十五条第二十五条：新建、改建或者扩建一级、：新建、改建或者扩建一级、二二 级实验室，应当向市级卫生局或者兽医级实验室，应当向市级卫生局或者兽医主管主管 部门备案。备案情况汇总后报省、自部门备案。备案情况汇总后报省、自治区、治区、直辖市卫生厅、局或者兽医主管部直辖市卫生厅、局或者兽医主管部门。门
16、。第二十六条：第二十六条：卫生部和农业部要掌握实验卫生部和农业部要掌握实验室室 数量、实验室设立、分布情况，取得从数量、实验室设立、分布情况，取得从事高事高 致病性病原微生物实验活动资格证书致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、的三级、四级实验室及其从事相关实验活四级实验室及其从事相关实验活动的情况。动的情况。2020年9月28日16 第二十七条：第二十七条：建成并通过实验室国家认可建成并通过实验室国家认可 的三级、四级实验室应当向所在地的县级的三级、四级实验室应当向所在地的县级 环保局备案。环保局备案。环保局依照法律、法规对实验室排放环保局依照法律、法规对实验室排放的废水、的废水、废气和其
17、他废物处置情况进行监废气和其他废物处置情况进行监督检查。督检查。2020年9月28日17 第二十八条：对我国第二十八条：对我国尚未发现尚未发现或者或者已经宣已经宣布消灭布消灭的病原微生物，任何单位和个人未的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。经批准不得从事相关实验活动。第二十九条：新技术、新方法从事高致病第二十九条：新技术、新方法从事高致病 性病原微生物相关实验活动经论证可行性病原微生物相关实验活动经论证可行 的，的，方可使用方可使用 第三十条：高致病性病原微生物动物实验第三十条：高致病性病原微生物动物实验2020年9月28日18第三十一条第三十一条 第四十一条第四十一条
18、实验室的生实验室的生物安全管理物安全管理 第三十一条第三十一条 实验室的设立单位负责实验室实验室的设立单位负责实验室 的生物安全管理的生物安全管理 验室的设立单位应当依照本条例的规验室的设立单位应当依照本条例的规定制定定制定科学科学、严格严格的管理制度，并定期对的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行定期对实验室设施、设备、材料等进行检检查、维护和更新，查、维护和更新，以确保其符合国家标准。以确保其符合国家标准。2020年9月28日19 第三十二条第三十二条 实验室负责人实验室负责人为实验室生物安为实验室生物
19、安 全的全的第一责任人。第一责任人。实验活动严格遵守国家标准、技术规范、规程；实验活动严格遵守国家标准、技术规范、规程；指定专人监督检查指定专人监督检查 第三十三条第三十三条：实验室的设立单位建立健全：实验室的设立单位建立健全 安全安全保卫制度及保卫措施，发生高致病性保卫制度及保卫措施，发生高致病性 病原微生物病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，依被盗、被抢、丢失、泄漏，依 照本条例第十七条照本条例第十七条的规定进行报告；的规定进行报告；从事高致病性病原微生物相关实验活动的实从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应验室应 当向当地公安机关备案，接受其对保卫工当向当地公安机关备案，接受其对保卫
20、工作的监督作的监督 指导指导2020年9月28日20 第三十四条：实验室每年定期人员进行培第三十四条：实验室每年定期人员进行培 训，考核合格训，考核合格的方可上岗的方可上岗 第三十五条第三十五条 第三十七条：从事高致病性第三十七条：从事高致病性 病原微生物相病原微生物相关实验活动关实验活动 及人员的要求：及人员的要求：2人人共同、共同、个人防护、个人防护、健康档案、健康档案、健康监测（体检）及预防接种、健康监测（体检）及预防接种、进入需进入需实验室负责人批准实验室负责人批准 同一个实验室的同一个独立安全区只能同时从事一同一个实验室的同一个独立安全区只能同时从事一 种高致病性病原微生物的相关实验
21、活动、种高致病性病原微生物的相关实验活动、实验档案保存不少于实验档案保存不少于20年年。2020年9月28日21 第三十八条：依照环境保护的有关法律对第三十八条：依照环境保护的有关法律对 废水、废气以及其他废物进行处置废水、废气以及其他废物进行处置 第三十九条：三级、四级实验室明显位置第三十九条：三级、四级实验室明显位置 贴贴生物危险标识生物危险标识和和生物安全实验室级别生物安全实验室级别标标 志。志。第四十条第四十条 从事高致病性病原微生物相关实从事高致病性病原微生物相关实 验活动的实验室应当制定实验室感染应急验活动的实验室应当制定实验室感染应急 处置预案，并向该实验室所在地的省、自处置预案
22、，并向该实验室所在地的省、自 治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者 兽医主管部门备案。兽医主管部门备案。2020年9月28日22 第四十一条：病原微生物实验室生物安全第四十一条：病原微生物实验室生物安全 专家委员会组成；专家委员会组成；病原学、免疫学、检验医学、流行病学、病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医预防兽医 学、环境保护和实验室管理学、环境保护和实验室管理等方等方面的专家面的专家职责职责国家：承担从事高致病性病原微生物相关国家：承担从事高致病性病原微生物相关实验活动实验活动 的实验室的设立与运行的生物安的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术
23、咨询、全评估和技术咨询、论证工作论证工作 省级：承担省级：承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工本地区实验室设立和运行的技术咨询工 作。作。2020年9月28日23第四章 实验室感染控制(4148条)第四十二条 实验室的设立单位指定专门 的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查规章制度的实施情况:安全防护 菌（毒）种和样本保存与使用 安全操作 废水和废气排放 其他废物处置 2020年9月28日24 第四十三条第四十三条:实验室工作人员出现实验活实验室工作人员出现实验活 动有关的感染临床症状或者体征时，实验动有关的感染临床症状或者体征时，实验 室负责人应当向感染控制工作的机构或者室负责人应
24、当向感染控制工作的机构或者 人员报告，派专人陪同及时就诊人员报告，派专人陪同及时就诊,告知诊治告知诊治 医疗机构近期所接触的病原微生物医疗机构近期所接触的病原微生物.接诊的医疗机构应及时救治接诊的医疗机构应及时救治 或转诊（不具或转诊（不具 备相应救治条件），具备条件的医疗机构备相应救治条件），具备条件的医疗机构 不得拒绝救治不得拒绝救治。2020年9月28日25 第四十四条第四十四条：实验室发生泄漏时，工作人：实验室发生泄漏时，工作人 员应员应当立即采取控制措施，并同时向负责当立即采取控制措施，并同时向负责 实验室感染实验室感染控制工作的机构或者人员报告。控制工作的机构或者人员报告。第四十五
25、条第四十五条：感染控制工作的机构或者人：感染控制工作的机构或者人 员接员接到报告到报告，立即启动实验室感染应急处，立即启动实验室感染应急处 置预案，置预案，组织人员进行调查组织人员进行调查，确认发生泄漏，依照条例第十七条的规定进确认发生泄漏，依照条例第十七条的规定进 行报告。行报告。采取控制措施采取控制措施，医学观察或者隔离治疗，医学观察或者隔离治疗，2020年9月28日26 第四十六条：第四十六条：卫生主管部门或者兽医主管卫生主管部门或者兽医主管 部门接到感染事故或泄漏事件的报告，或部门接到感染事故或泄漏事件的报告，或 者发现感染事故的者发现感染事故的，立即组织，立即组织疾病预防控疾病预防控
26、 制机构制机构、动物防疫监督机构动物防疫监督机构和和医疗机构医疗机构以以 及其他有关机构依法应采取的预防、控制及其他有关机构依法应采取的预防、控制 措施。措施。第四十七条第四十七条：医疗机构或者兽医医疗机构医疗机构或者兽医医疗机构 的医务人员发现实验室感染的报告程序和的医务人员发现实验室感染的报告程序和 时限时限：2小时、通报感染发生地主官部门，小时、通报感染发生地主官部门，按四十六条采取措施按四十六条采取措施 2020年9月28日27 第四十八条第四十八条 发生病原微生物扩散，有可能发生病原微生物扩散，有可能 造成造成传染病暴发、流行时传染病暴发、流行时，县级以上人民，县级以上人民 政府卫生
27、主管部门或者兽医主管部门应当政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当 依照有关法律、行政法规的规定以及依照有关法律、行政法规的规定以及实验实验 室感染应急处置预案室感染应急处置预案进行处理。进行处理。2020年9月28日28 第五章第五章 监督管理监督管理重点五十、五十一条重点五十、五十一条 第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到职责，做到公正公正、公平公平、公开公开、文明文明、高效高效。第六章第六章 法律责任法律责任 看书看书 第七章第七章 附附 则则2020年
28、9月28日29责任重于泰山责任重于泰山 生物安全事件经济损失巨大生物安全事件经济损失巨大 找源头艰难找源头艰难曲折曲折 社会恐慌情绪容易暴发社会恐慌情绪容易暴发 恐怖袭击潜流难防恐怖袭击潜流难防 单位信誉单位信誉个人健康直接受影响个人健康直接受影响 法律追究法律追究案例案例我国台湾我国台湾 新加坡新加坡 我国大陆我国大陆 美国美国 法国法国 俄罗斯俄罗斯2020年9月28日30法律责任法律责任 五十六到六十九条五十六到六十九条 实验室实验室 运输单位运输单位 认可机构认可机构 保藏机构保藏机构 各主管部门各主管部门2020年9月28日31第七章第七章 附附 则则 军队实验室军队实验室 6个月内个月内,条例实施前设立的实验室条例实施前设立的实验室,办理有办理有 关手续关手续 条例公布之日施行条例公布之日施行32p 经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量p Study Constantly,And You Will Know Everything.The More You Know,The More Powerful You Will Be写在最后33谢谢大家荣幸这一路，与你同行ItS An Honor To Walk With You All The Way演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
