1、We help you discover lifeCyagen Biosciences Inc.QA Sonia洁净室人员行为规范洁净室人员行为规范以及清洁程序以及清洁程序Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life为何建立洁净室 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气510811010 微粒0.1m/m32We h
2、elp you discover life洁净室 指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角；不同洁净度级别的房间有足够的压差；天花板密封；A级区无地漏、其它区域地漏应液封；设置更衣室；更衣室的洁净度级别与高级别的房间相
3、同；门设计成连锁；HVAC系统有报警装置；气流流型有效。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life洁净室的要求 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度5Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life 洁净室污染的来源洁净室污染的来源Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物特性污染物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染活性尘埃、非活性尘埃的污染Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life尘埃的
4、特性尘埃的特性02m：漂浮在空气中：漂浮在空气中2100m：随空气流动，降落缓慢：随空气流动，降落缓慢100m ：降落在表面上：降落在表面上Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的来源-设备、厂房设备 金属粒子 氧化物其他污染物9Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：1
5、5%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1m/second，2105/second for particles of 0.5m着装和行为合适粒子减少至10到100。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：15 00020 000尘粒Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级各种分类的
6、关系ISO 14 644-1 洁净室和相关控制环境 第1部分:空气洁净度分级Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life如何控制洁净室的污染16Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life污染的控制原则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life连
7、续地消除污染流速流型层流Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life预防污染物的进入 空气过滤初效过滤器 初阻力3mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）20%主要对象是10m的尘埃 用于新风过滤Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life空气过滤中效过滤器 初阻力10mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）20%90%主要对象是110m的尘埃 用
8、于高效过滤器之前亚高效过滤器 初阻力15mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）90%90.9%主要对象是 5m的尘埃Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life空气过滤高效过滤器 初阻力25mm水柱 计数效率（对0.3m的尘埃）99.97%主要对象是 1m的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。空气净化系统的三级过滤示意图空气净化系统的三级过滤示意图Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life正压正压保持房间正压保持房间正
9、压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa 洁净室与室外大气的静压差洁净室与室外大气的静压差10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动流动Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life气锁气锁 气锁（Air Lock）设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。2个功能个功能预防污染物的进入预防污染物的进入人流、物流不破坏压差人流、物流不破坏压差26Cyagen Biosciences Inc.We help you di
10、scover life灭菌灭菌/净化净化灭菌种类灭菌种类:湿湿热灭菌热灭菌 干热灭菌干热灭菌射线射线 环环氧乙烷氧乙烷无菌过滤无菌过滤Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life连续地消除产生的污染连续地消除产生的污染28Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life流量流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积考虑输入的过滤空气量与房间的体积换气次数换气次数 20次次/hour(10 000级级)15次次/hour(100 000级级）Cyagen Biosciences Inc.We help
11、you discover life流型流型 必须必须持续地排除被污染的空气持续地排除被污染的空气预防涡流预防涡流 30We help you discover life层流 相同流向 相同速度 像活塞一样运动 包括水平方向层流、垂直方向层流We help you discover lifeCyagen Biosciences Inc.We help you discover life限制污染的产生Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人员着装保护药品不被人员污染无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏头头发
12、发35Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人员人员 10 000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘粒无私人衣服Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人员 100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life人员 更衣程序 换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴
13、保护镜 消毒手套 风淋 进入洁净室手手的的细细菌菌对对照照试试验验39未未洗洗的的手手40漂漂洗洗的的手手用凉水用凉水41洗洗净净的的手手（用肥皂）（用肥皂）42洁洁净净的的手手用用消毒剂消毒剂43Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life
14、行为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；打打喷喷嚏嚏50Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life行为和姿势在洁净室的行为不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要
15、在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life防止交叉污染防止交叉污染 明确明确人流、物流、水流和气流的方向人流、物流、水流和气流的方向 从高清洁区到低清洁区从高清洁区到低清洁区 正压排气和入气的控制正压排气和入气的控制 物流包括产品、废料和包装物流包括产品、废料和包装等等52Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁程序Cyagen Bioscience
16、s Inc.We help you discover life 清洁清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。：指除去肉眼可见的污染物。消毒消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。灭菌灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。：杀灭所有的微生物。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒剂的选择消毒剂的选择清洁剂清洁剂消毒剂的选择消毒剂的选择消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性常用的消
17、毒剂的特性影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁剂清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。适宜的清洁剂。要求：要求：无毒、无腐蚀性无毒、无腐蚀性 溶解脏物溶解脏物 降低表面张力降低表面张力浓度：按说明书要求浓度配制浓度：按说明书要求浓度配制Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒剂的用途消毒剂的用途抑制细菌抑制细菌杀灭细菌杀灭细菌抑制真菌抑制真菌杀灭真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭病毒杀灭芽孢杀灭芽孢Cyage
18、n Biosciences Inc.We help you discover life消毒剂的作用机理消毒剂的作用机理破坏破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲：氯化物，过氧化氢，甲醛；醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。与酶结合：洗必泰。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life对消毒剂的敏感性对消毒剂的敏感性G+细菌细菌 敏感敏感G-细菌细菌真菌和酵母菌真菌和酵母菌胞膜病毒胞膜病毒细菌芽孢细菌芽孢无胞膜病毒无胞膜病毒 不敏感不
19、敏感Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life常用的消毒剂常用的消毒剂（1）高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。在内的各种微生物。含氯或碘的消毒剂；含氯或碘的消毒剂；过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；醛类：甲醛、戊二醛；醛类：甲醛、戊二醛；臭氧；臭氧；环氧乙烷环氧乙烷。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life常用的消毒剂（2）中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。各
20、种微生物。醇类：乙醇、异丙醇；醇类：乙醇、异丙醇；酚（石炭酸）。酚（石炭酸）。低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。部分真菌和亲脂性病毒。洗必泰；洗必泰；新洁尔灭。新洁尔灭。消毒剂的选择 理想的消毒剂理想的消毒剂广谱广谱效果快效果快既是清洁剂，又是消毒剂既是清洁剂，又是消毒剂不易受脏物和其他物质的影响不易受脏物和其他物质的影响在较宽的浓度范围内有效在较宽的浓度范围内有效无残留无残留不易产生抗性不易产生抗性对人体无害对人体无害对设备无腐蚀性对设备无腐蚀性稳定稳定价廉价廉Cyagen Biosciences Inc.We help you d
21、iscover life消毒剂选用地面和工作台面的消毒：地面和工作台面的消毒：季铵盐类化合物季铵盐类化合物 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性不锈钢表面：不锈钢表面：70%乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇手：手：70%乙醇或异丙醇乙醇或异丙醇 洗必泰洗必泰Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影响消毒效果的因素微生物类型微生物类型微生物的数量微生物的数量干干扰物质扰物质Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影响消毒效果的因素PH：许多消毒剂在一定
22、的许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高范围内活性较高 酸性：活性氯化物、石炭酸；酸性：活性氯化物、石炭酸；碱性：季铵类、醛类、洗必泰。碱性：季铵类、醛类、洗必泰。一些消毒剂在过低或过高一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定时不稳定 低低PH：活性氯；：活性氯；高高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影响消毒效果的因素温度：一般为温度升高，活性增加。温度：一般为温度升高，活性增加。消毒液存放消毒液存放 高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢
23、；化氢；低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life影响消毒效果的因素消毒剂浓度消毒剂浓度 浓度和消毒效果通常不呈线性关系；浓度和消毒效果通常不呈线性关系；浓度越低，通常效果越差；浓度越低，通常效果越差；太低的浓度会诱导产生抗性；太低的浓度会诱导产生抗性；乙醇在乙醇在60%80%浓度范围内效果较好。浓度范围内效果较好。消毒剂的优点-缺点Cyagen Biosciences Inc.We help you
24、discover life正确配制和使用消毒液配制前除菌过滤；配制前除菌过滤；用灭菌的纯化水或者用灭菌的纯化水或者注注射用水配制消毒液；射用水配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；选择合适的消毒剂，不要照搬；选择合适的消毒剂，不要照搬；临用新配；临用新配；不要混合不同种类的消毒液；不要混合不同种类的消毒液；轮换使用消毒剂。轮换使用消毒剂。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度；使用了
25、不正确的浓度；用被污染的水配制消毒液；用被污染的水配制消毒液；脏的容器；脏的容器；不相容的容器；不相容的容器；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；消毒液放置时间太长；消毒液放置时间太长；被有机物灭活。被有机物灭活。We help you discover life清洁程序Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁对象内环境系统内环境系统 天花，墙壁，天花，墙壁，桌桌面，地面面，地面 洁洁净区内各种设备及管道净区内各种设备及管道正压区域清洁顺序 洁净室洁净室 气锁气锁 走廊走廊 气锁气锁 无级别区无级别
26、区 压力压力+压力压力+压力压力+压力压力+压力压力0 清洁消毒顺序：清洁消毒顺序：ABCDE负压区域清洁洁净室洁净室 气锁气锁 走廊走廊 气锁气锁 走廊走廊 气锁气锁压力压力-压力压力-压力压力-压力压力-压力压力+压力压力+清洁消毒顺序：清洁消毒顺序：FEDCABWe help you discover life清洁的程序要求 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life洁净室内清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；台面、设
27、备、地面；从上往下，由里到外清洁；从上往下，由里到外清洁；不要在已清洁过的地面上走动。不要在已清洁过的地面上走动。Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面表面潮湿擦拭潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成来完成Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁程序及技术 总是
28、将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；Cyagen Biosciences Inc.We he
29、lp you discover life清洁程序及技术清洁时应特别注意不要损伤清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏滤器或其他敏感的设备；感的设备；粗的污物通常用装有粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域的吸尘器从所有区域除去；除去；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁程序及技术
30、除非特许，清洁液决不允许流入设备；除非特许，清洁液决不允许流入设备；所有的清洁液在用后须倒掉；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；要的；所有的清洁活动必须所有的清洁活动必须记录记录。We help you discover lifeCyagen Biosciences Inc.We help you discover life清洁频率取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）；表面）；符合符合GMP要求；要求；理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天理论天花板以下的墙面，清
31、洁频率应高于理论天花板以上的墙面；花板以上的墙面；清洁频率举例Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life环境监测目的目的 减少经济损失，起到预防作用；减少经济损失，起到预防作用；法规要求。法规要求。监测方法监测方法 微生物监测 尘粒监测Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life微生物监测对整个生产区进行常规监测对整个生产区进行常规监测取样取样 关键区关键区 非关键区：监测频率可低于关键区非关键区：监测频率可低于关键区监测方法监测方法 室内空气：悬浮菌、沉降菌室内空气：悬浮菌、沉降菌 地板、墙面、台面和设备表面：接触平地板、墙面、台面和设备表面：接触平皿，试纸法皿，试纸法Cyagen Biosciences Inc.We help you discover life如何监测空气中的微生物？非定量检测沉降菌非定量检测沉降菌 90mm培养皿，培养皿，30min(GB 50243-97)90mm培养皿，培养皿，4h(EU GMP)We help you discover lifeThank you87
