1、美国人类食品预防性控制措施法规合规人员标准课程目录第13章人类食品预防性控制措施的验证和确认程序第14章人类食品预防性控制措施的记录保持程序第15章人类食品预防性控制措施的召回计划13验证和确认程序 验证和确认的定义及其程序 具备预防性控制措施资质人员对验证和确认活动的参与 验证程序的要求：校准 产品取样及检测 监控、纠偏措施及记录审核 食品安全计划再分析的要求 验证的相关定义21 CFR 117.3验证验证 “除监控之外还有其他方法、程序、测试及评估的实施，目的是确定除监控之外还有其他方法、程序、测试及评估的实施，目的是确定一种或多种将要被采取或已被采取的控制措施是否得到准确实施，以确一种或
2、多种将要被采取或已被采取的控制措施是否得到准确实施，以确保食品安全计划的有效性。保食品安全计划的有效性。”21 CFR 117.3 .食品安全计划中的控制措施是否被正确实施，以达到对危害进行控制？确认确认 “搜集并评估科学技术证据，当一种或多种控制措施或整个食品安全搜集并评估科学技术证据，当一种或多种控制措施或整个食品安全计划正确实施时，是否能使已知的危害得到有效控制。计划正确实施时，是否能使已知的危害得到有效控制。”21 CFR 117.3 .食品安全计划实施后是否能使已知的危害得到控制？验证和确认程序可能的验证程序除对所有预防性控制措施的记录审查之外，还包括：除对所有预防性控制措施的记录审
3、查之外，还包括：工艺流程验证工艺流程验证 卫生验证卫生验证 .有效性确认有效性确认 .设备仪器外观检验设备仪器外观检验 .检查设备校准检查设备校准 .环境监测环境监测 .有针对性的取样和检测有针对性的取样和检测 供应链验证供应链验证过敏原验证过敏原验证 .第三方及第三方审核第三方及第三方审核 .标签审核标签审核 .有针对性的取样和检测有针对性的取样和检测 .设备设备仪器外观检验仪器外观检验 体系验证体系验证 .食品安全计划再分析食品安全计划再分析 .第三方审核第三方审核 .内部审核内部审核验证和确认程序确认程序确认确认程序为食品安全计划中的预防性控制措施过程提供了程序为食品安全计划中的预防性控
4、制措施过程提供了科学依据科学依据可能可能包括：包括：.使用科学原理及数据使用科学原理及数据 .采纳专家观点采纳专家观点 .实施企业内部观察或测试实施企业内部观察或测试 .以操作控制的极限值来挑战工艺流程以操作控制的极限值来挑战工艺流程应应由具备预防性控制措施资质的人员实施或监督由具备预防性控制措施资质的人员实施或监督验证和确认程序确认频率要求 在食品安全计划实施之前（理想状态），或在食品安全计划实施之前（理想状态），或在在开始生产开始生产90个自然日之内，或个自然日之内，或在在合理的时间表范围内，应有具备资质的个人书面写明理合理的时间表范围内，应有具备资质的个人书面写明理由由每当每当一种或多种
5、控制措施的改变有可能影响有效性一种或多种控制措施的改变有可能影响有效性每当每当再再分析分析结果表明有需要进行确认时结果表明有需要进行确认时验证和确认程序确认的例外情况 下列下列情况无需确认：情况无需确认：.食品过敏原预防性控制措施食品过敏原预防性控制措施 .卫生预防性控制措施卫生预防性控制措施 .供应链程序供应链程序 .召回计划召回计划 .其他书面注明理由的预防性控制措施其他书面注明理由的预防性控制措施可能可能确认某些与卫生相关的控制措施确认某些与卫生相关的控制措施是有用是有用的的，例如，例如 .生产线在两次清洁之间可运作多长时间生产线在两次清洁之间可运作多长时间 .复杂设备的过敏原控制复杂设
6、备的过敏原控制验证和确认程序确认信息来源FSPCA 网站上有下列科学信息的链接：网站上有下列科学信息的链接：同行审阅的科学文献同行审阅的科学文献FDA危害指南危害指南 .如如水产品、果汁等水产品、果汁等乳制品危害及控制指南乳制品危害及控制指南FDA食品法典（食品法典（food codes）及附录）及附录已确认的微生物模型程序已确认的微生物模型程序贸易协会指南贸易协会指南内部及外部的科学研究内部及外部的科学研究多所大学的合作推广网站多所大学的合作推广网站验证和确认程序安全港范例抑制营养细胞和孢子生长的抑制营养细胞和孢子生长的PH值和水活度组合值和水活度组合？=需要时间或温度控制，除非产品检测表明
7、有例外改编自美国食品科技学会（IFT）有亲在危害的食品的评估及界定，2001.IFE/FDA合同号：223-98-2333验证和确认程序确认范例煎蛋饼 烹调温度的数据来源烹调温度的数据来源 .FDA 2013食品法典 烹饪生蛋需达到70 （158 F）小于1秒钟时间，包括不被用于立即食用的情况 已发表的研究（Lowe1937）.鸡蛋会在70 （158 F）时开始凝固，如果加 入牛奶，温度则会更高公司数据公司数据 .最低实际温度72 （162 F）.设定关键限值不低于70 （158 F）.见附录3中完整的确认研究验证和确认程序 验证程序的要求表明食品安全计划的实施能与书面内容一致表明食品安全计划
8、的实施能与书面内容一致 视食品、食品企业和预防性控制措施的性质酌情而定：视食品、食品企业和预防性控制措施的性质酌情而定：1、过程监督和验证工具的校准过程监督和验证工具的校准2、有、有针对性的检测针对性的检测 .产品产品检测检测 .环境监测环境监测 3、记录审查记录审查 .监控记录监控记录 .纠偏纠偏措施记录措施记录 .验证记录验证记录 如产品检测、环境监测、供应商计划等，酌情选择验证和确认程序1、仪器校准确保确保生成的数据无误的必要条件生成的数据无误的必要条件用于用于监督或验证食品安全计划中的参数的设备仪器监督或验证食品安全计划中的参数的设备仪器实施实施的频率应确保仪器能提供精确测量的频率应确
9、保仪器能提供精确测量验证和确认程序1.1、精确性检查及校准的频率.考量考量因素：因素：监控监控设备的设计设备的设计 设备设备的可靠性及灵敏度的可靠性及灵敏度 使用使用的环境或条件的环境或条件验证和确认程序校准及精确性检查的范例同行审阅的科学文献同行审阅的科学文献FDA危害指南危害指南 .如如水产品、果汁等水产品、果汁等乳制品危害及控制指南乳制品危害及控制指南FDA食品法典（食品法典（food codes）及附录）及附录已确认的微生物模型程序已确认的微生物模型程序贸易协会指南贸易协会指南*NIST=国家标准技术局验证和确认程序1.2、校准及精确性检查记录.记录必须符合：记录必须符合：.以文档记录
10、精确新检查及校准程序的结果以文档记录精确新检查及校准程序的结果 .记录应由具备预防性控制措施资质的个人进行审核记录应由具备预防性控制措施资质的个人进行审核或或 在其监管在其监管下审核下审核记录记录应当符合：应当符合：.能提供对基准设备的追溯性能提供对基准设备的追溯性验证和确认程序2、产品取样和检测 定期验证也可能包括有针对性的取样和实验室检测：定期验证也可能包括有针对性的取样和实验室检测：.原料原料 .加工中的原材料加工中的原材料 .成品成品验证和确认程序2.1、产品检测程序须符合有科学性有科学性.确定确定 .微生物或分析物微生物或分析物 .与批量产品的关系与批量产品的关系 .样品数、取样频率
11、及分析单位样品数、取样频率及分析单位 .分析检验方法分析检验方法 .实验室实验室 .纠偏措施程序纠偏措施程序验证和确认程序2.2、环境监测适用于在生产加工后和包装之前被暴露于环境中的即食食品适用于在生产加工后和包装之前被暴露于环境中的即食食品确定确定 .检测微生物检测微生物 .检测地点的位置及数量检测地点的位置及数量 .取样的频次及时间安排取样的频次及时间安排 .分析法分析法 .实验室实验室 .纠偏措施程序纠偏措施程序验证和确认程序3、验证记录审查 所有所有监督及纠偏措施记录须在记录创建后监督及纠偏措施记录须在记录创建后7个工作日被进个工作日被进行审查行审查 .最好在产品出厂之前进行验证验证记
12、录包括校准、产品检测、环境监测及供应商计划的记录包括校准、产品检测、环境监测及供应商计划的记录等记录等 .应在合理的时间审查应应由具备预防性控制措施法规的人员实施或监督实施由具备预防性控制措施法规的人员实施或监督实施若审查中发现了问题，须实施纠偏措施验证和确认程序例：食品企业的范例验证和确认程序 食品安全计划的重新分析的要求食品安全体系应随时间而改定食品安全体系应随时间而改定须须定期实施再分析，以验证整个体系在正常运行定期实施再分析，以验证整个体系在正常运行须须在下列情况进行在下列情况进行 .至少每三年时间 .产品或加工工艺流程发生显著改变时 .获得涉及与食品相关的潜在危害的新信息时 .出现未
13、被预见的问题时 .预防性控制措施失效时验证和确认程序“显著改变”可能包括原材料或供应商的变化原材料或供应商的变化产品产品或加工工艺的变化或加工工艺的变化审查审查发现的不利因素发现的不利因素反复反复出现的偏差出现的偏差涉及涉及与产品相关的危害或控制措施的新的科学信息与产品相关的危害或控制措施的新的科学信息处理处理产品分销或消费者问题时的新做法产品分销或消费者问题时的新做法验证和确认程序再分析内容包括验证包括危害分析在内的食品安全计划仍然准确无误验证包括危害分析在内的食品安全计划仍然准确无误通过通过审查记录来确定趋势变化，并验证在遵循食品安全计审查记录来确定趋势变化，并验证在遵循食品安全计划划验证
14、和确认程序验证和确认总结确认的过程表明食品安全计划能有效控制已识别的危害验证的过程表明食品安全计划已由相关人员得当地实施确认应由具备预防性控制措施资质的人员监督 验证活动应遵循食品安全计划中确定的频率实施应在有需要时及至少每三年中实施再分析14记录保持程序要求建立记录要求建立记录记录要求的基本信息记录要求的基本信息实施情况记录的要求及示例实施情况记录的要求及示例如何进行记录审核如何进行记录审核记录的留存及可获取性记录的留存及可获取性要求建立记录（1 1）食品安全计划）食品安全计划危害分析预防性控制措施：过程预防性控制措施 过敏原预防性控制措施 卫生预防性控制措施供应链计划要求召回计划监控程序纠
15、偏措施程序验证程序记录保持程序（2）实施情况记录）实施情况记录预防性控制措施监控数据已采取的纠偏措施 验证活动（如适用）确认文档记录（如适用）供应链计划实施情况适用的培训要求建立记录必须告知企业业主或必须告知企业业主或主管主管 食品安全计划须由业主、经营者或业管签署并标注日期食品安全计划须由业主、经营者或业管签署并标注日期 .首次完成任务首次完成任务 .做出修改后做出修改后意图意图是保证管理层对发生的是保证管理层对发生的改变知情改变知情记录保持程序记录记录名称名称企业企业名称及地址名称及地址记录记录中的活动发生的日期，以及在适当情况下记录具体时间中的活动发生的日期，以及在适当情况下记录具体时间
16、 酌情记录实际测量结果或观察结果酌情记录实际测量结果或观察结果适用适用时记录产品标识时记录产品标识实施实施检测活动人员的签名或首字母缩写检测活动人员的签名或首字母缩写记录记录复核人员的签名或首字母缩写及记录复核日期复核人员的签名或首字母缩写及记录复核日期记录的基本信息.预防性控制措施的监测记录预防性控制措施的监测记录.纠偏措施记录纠偏措施记录.验证记录（有需要时）验证记录（有需要时）.确认确认 .监测及纠偏措施的验证监测及纠偏措施的验证 .监测及验证仪器设备的校准监测及验证仪器设备的校准 .产品测试产品测试 .环境监测环境监测 .记录审核记录审核 .重新分析重新分析.供应链计划及支持文件供应链
17、计划及支持文件.培训记录（如适用）培训记录（如适用）实施情况记录的要求及示例记录的一般要求记录记录的一般的一般要求要求 形式 .原件、真实准确的副本或电子文档 内容 .实际值或观测值 .准确、永久、清晰易读 .实时记录 .充分的细节记录保持程序电子电子格式记录格式记录 须在与纸质记录等同，并附有书写签名电子记录保存系统必须：.真实、准确、受保护 .提供准确、完整的记录副本 .保护记录用于日后的检索 .仅限得到授权的人员访问 .提供安全的记录审核痕迹 .由经过培训的人进行复核 实施情况记录的要求及示例监测监测记录及示例记录及示例.记录应用于证明食品安全的危害已通过预防性控制措施得到控制.所需的信
18、息：.所有记录需要的标准信息 .记录复核者的签名或首字母缩写及复核日期 实施情况记录的要求及示例纠偏措施记录纠偏措施记录.在食品安全计划中出现的偏差时，作为回应将问题的根本原 因和所采取的纠偏措施记为记录.对于每次事件，都需涵盖下列信息：.对产品标识，以及在适当情况下出现为的产品量 .对参数指标出现偏差的描述 .防止问题复发所采取的措施 .评估的最终处理方式 .纠偏措施验证 实施情况记录的要求及示例纠偏措施示例纠偏措施示例纠偏措施表格纠偏措施表格记录时间：2015年2月6日代码或批次号：AY123出现偏差的日期及时间2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作员选择了错误的标签组，导致原用
19、于产品A的标签被用于产品B。该问题被装箱的操作工发现。为恢复生产流程秩序所采取的措施：1.发现问题时，暂停生产；2.问题产品与上一次检查正常的产品隔离3.使用正确的标签重新为产品加贴；4.再次培训生产线操作员，培训内容是在生产线上放置新标签组前做好检查，以及此举的重要性。向所有操作员强调将这套程序，以此作为一种教育时机。采取措施人员（姓名、签字）：P.K.Lead PatK lead出现产品的偏差总量：50例对涉及偏差的产品的评估：所有重新贴标产品均接受二次检查，以确保标签准确无误。产品最终处理结果：已交付审核人（姓名、签字）：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日 实施情况记录的
20、要求及示例验证记录验证记录.视食品及食品安全体系内容，酌情记录以下各项结果 .验证研究 .监测及纠偏措施记录的验证 .过程监测设备的准确性检查及校准 .产品检验 .环境监测 .供应链计划验证 .再分析 实施情况记录的要求及示例温度计校准记录示例温度计校准记录示例表格标题：每季度温度计准确度验证记录表格标题：每季度温度计准确度验证记录企业名称：企业地址：产品标识：验证：每季度通过符合公认标准的温度计来检查使用中的温度计。显示温度须与标准温度误差不超过XF。校准日期仪器编号校准方式校准结果是否合格（是/否）生产线操作员（首字母缩写）验证审核人签字：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日
21、 实施情况记录的要求及示例产品检测和环境监测记录产品检测和环境监测记录.适用于食品安全计划规定的验证活动的微生物及化学检测.保存实验室的原始记录 .实验室名称 .样品标识（包括取样日期）.取样地点（如成品、加工过程中等）.检测日期 .检测项目 .检测方法 .每单位量的结果（如每克、每毫升或每分析单位的存在 量或缺失量）.格式可适当变化如何进行记录审核纠偏措施表格纠偏措施表格记录时间：2015年2月6日代码或批次号：AY123出现偏差的日期及时间2015年2月5日下午2:15偏差描述：由于操作员选择了错误的标签组，导致原用于产品A的标签被用于产品B。该问题被装箱的操作工发现。为恢复生产流程所采取
22、的措施：1.发现问题时，暂停生产；2.问题产品与上一次检查正常的产品隔离3.使用正确的标签重新为产品加贴；4.再次培训生产线操作员，培训内容是在生产线上放置新标签组前做好检查，以及此举的重要性。向所有操作员强调将这套程序，以此作为一种教育时机。采取措施人员（姓名、签字）：出现产品的偏差总量：XXX对涉及偏差的产品的评估：所有重新贴标产品均接受二次检查，以确保标签准确无误。产品最终处理结果：已交付审核人：F.Sleader Fred S.Leader（姓名及签字）审核日期：2015年2月13日发布日期：年/月/日废止日期：年/月/日如何进行记录审核食品安全计划再分析清单食品安全计划再分析清单再分
23、析的原因任务审核日期及首字母缩写是否需要更新？（是/否）任务完成日期完成任务人员的签名或首字母缩写包含每个人职责的食品安全小组成员名单产品流程图危害分析过程预防性控制措施食品过敏原预防性控制措施卫生预防性措施供应链计划召回计划已实施的食品安全计划更新由业主或主管签发的已更新的食品安全计划审核人签字：审核日期：发布日期：年/月/日废止日期：要求要求的记录须至少保留的记录须至少保留2年年以下以下记录须保留，可存放在企业或其他地方记录须保留，可存放在企业或其他地方 .食品安全计划食品安全计划 .充分体现使用的设备和流程的一般记录，包括科学研究等充分体现使用的设备和流程的一般记录，包括科学研究等 .电
24、子记录如果可以当场查阅，则可被视为保存在了现场电子记录如果可以当场查阅，则可被视为保存在了现场 除食品安全计划之外的其他记录可保存在检查现场之外的除食品安全计划之外的其他记录可保存在检查现场之外的地方，但须在地方，但须在24小时内可获取小时内可获取 所有要求的记录在收到监管人员的口头或书面请求后必须所有要求的记录在收到监管人员的口头或书面请求后必须能供其查阅能供其查阅记录的留存及可获取性记录保存总结要求的记录包括食品安全计划记录和实施情况记录，视控制措施而定，包括：.监测记录、纠偏措施记录、验证记录、供应链保证、培训记录等记录应当是永久性的，应在行为执行时记录，并注明企业信息、日期、时间（如需
25、要）、且具有适当的人员签名记录必须经过验证，且在监管部门提出要求后能提供给对方检查组织有序和可获取的记录便于执行、审查和检查15召回计划产品召回的定义产品召回的定义召回计划的要素召回计划的要素与召回相关的纠偏措施与召回相关的纠偏措施定期进行体系测试定期进行体系测试召回指企业将违规产品从市场上撤除而采取的召回指企业将违规产品从市场上撤除而采取的行为行为 .一级召回：产品有合理的可能性造成严重不良健康后果一级召回：产品有合理的可能性造成严重不良健康后果或或 死亡死亡 .二级召回：产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良二级召回：产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康健康 后果后果，或造成严重不良健康
26、后果的可能性较小，或造成严重不良健康后果的可能性较小 .三级召回：产品不太可能导致不良健康后果三级召回：产品不太可能导致不良健康后果 召回可由企业自发实施，也可由召回可由企业自发实施，也可由FDA或企业所在地州政府或企业所在地州政府通过行政命令强制要求企业实施通过行政命令强制要求企业实施产品召回的定义召回计划召回计划召回计划要求要求.任何存在需要进行预防性控制措施的危害的食品都需要召回任何存在需要进行预防性控制措施的危害的食品都需要召回计划计划.必须是书面形式必须是书面形式.须描述采取的步骤并阐明下列职责：须描述采取的步骤并阐明下列职责：.告知直接购买产品的客户和承销人告知直接购买产品的客户和
27、承销人 .在适当时告知公众在适当时告知公众 .实施有效性检查实施有效性检查 .对产品进行处置对产品进行处置产品召回的定义召回计划1、明确、明确任务及职责任务及职责2、用于、用于外部通知的联系人名单外部通知的联系人名单 .监管部门、客户、公众监管部门、客户、公众3、批次、批次信息的识别和验证信息的识别和验证4、召回、召回期间的有效性检查程序期间的有效性检查程序5、产品、产品处置程序处置程序召回计划的基本要素召回计划1、明确、明确任务及任务及职责职责.确定并记录召回过程中的协调人员和召回确定并记录召回过程中的协调人员和召回团队团队 召回小组可能包括以下人员：召回协调员、运营经理、宣传和公关人员、市
28、场销售人员、物流和接收人员、质保人员、会计、科学顾问、律师、行政支持人员、FDA产品召回协调员、州政府产品召回协调员等.描述召回团队中的角色任务和描述召回团队中的角色任务和职责职责 明确召回过程中每一步骤的细节和负责每项任务的人员：召回的范围、与监管机构的联络、召回程序启动、告知客户、信息和数据汇编、文件收集整理、确保召回产品批次的存货单受控、产品处置、文档记录召回计划的基本要素召回计划2、外部通知外部通知告知告知监管机构监管机构 .告知FDA及州政府的召回协调员联系联系受到召回影响的客户受到召回影响的客户 .识别问题产品并告知退货或处理产品的方法若若有需要可向公众发布通告有需要可向公众发布通
29、告 .一级和二级召回须这样做召回计划的基本要素召回计划3、批次信息的识别和批次信息的识别和验证验证通过特殊的标记识别涉及召回的产品通过特殊的标记识别涉及召回的产品 .内包装（如适用）.外包装（如适用）.整箱确定确定涉及召回的产品数量涉及召回的产品数量 .改进可疑产品回收的相关指标召回计划的基本要素召回计划4、有效性有效性检查检查每日将问题产品数量与总数比对每日将问题产品数量与总数比对收货人收货人回复及跟进回复及跟进召回召回有效性有效性 .100%（#寻回箱数寻回箱数/运输的总箱数）运输的总箱数）监管监管有效性审核有效性审核召回计划的基本要素召回计划5、产品的产品的处置程序处置程序根据危害、食品
30、及其他因素来确定根据危害、食品及其他因素来确定可能可能包括包括 .再处理再处理 .返工返工 .重新标签重新标签 .改用于无安全隐患的用途改用于无安全隐患的用途 .销毁销毁召回计划的基本要素召回计划 需要对食品安全计划进行再分析需要对食品安全计划进行再分析 可能导致可能导致 .对食品安全计划作出修订对食品安全计划作出修订 .重新培训，以提高实施的有效性重新培训，以提高实施的有效性 .其他防止问题再次发生的措施其他防止问题再次发生的措施 保留召回期间作出的决策记录保留召回期间作出的决策记录在在完成召回后，召开审核会议完成召回后，召开审核会议 与召回相关的纠偏措施召回计划验证召回计划中的信息验证召回
31、计划中的信息 .联络信息、产品描述、召回方案样本、客户列表、供应商联络信息、产品描述、召回方案样本、客户列表、供应商名录等。名录等。测试测试召回小组召回小组 .能否确定是否需要进行召回？能否确定是否需要进行召回？.团队成员配备是否正确，有没有候补人员？团队成员配备是否正确，有没有候补人员？.在有需要时是否知晓如何联系技术支持？在有需要时是否知晓如何联系技术支持？.是否有能力追溯产品的下一步骤和上一步骤？是否有能力追溯产品的下一步骤和上一步骤？.能否创建记录、日志、产品描述、新闻稿等？能否创建记录、日志、产品描述、新闻稿等？定期进行体系测试召回计划召回计划总结在识别出须实施预防性控制措施的危害时，须建立召回计划。召回可能涉及食品安全或质量问题须预先制定召回计划，以确定由谁来执行下列工作，以及如何进行：.通知直接客户和收货人 .有必要时告知公众如何实施有效性检查也是召回计划的一部分模拟召回对于验证计划的有效性十分有用企业应与FDA及监管部门共同确定适当的产品处置方式谢谢
