1、2022-12-41质量体系的监控和持续改进质量体系的监控和持续改进太原市红十字血液中心周源2022-12-422022-12-43观点 质量不是固定不变的 质量改进是组织永恒的追求目标2022-12-44与血站有关的质量体系标准与血站有关的质量体系标准QC血站基本标准血站基本标准GMPIOS9000（1994）（）（QA）IOS9000（2000）（）（QM）TQM2022-12-45全面质量管理质量保证质量管理质量控制质量伞2022-12-46质量管理体系质量管理体系 质量管理体系告诉我们什么？质量管理体系告诉我们什么？WHAT方针和承诺方针和承诺WHAT质量计划和目标质量计划和目标WHA
2、T 需要控制质量的过程、需要控制质量的过程、程序和作业指导书程序和作业指导书HOW质量保证的实施质量保证的实施WHO质量变化的控制质量变化的控制HOW质量评估的实施质量评估的实施 HOW much?信价比信价比2022-12-47血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价(监控和改进)过 程2022-12-48ISO 9001:2000基本框架管理职责管理职责 管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审；职责、权限与沟通；管理评审；资源管理资源管理 资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；资源
3、提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现产品实现 产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进测量、分析和改进 总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；2022-12-49血站质量管理规范1.总则总则2.质量管理职责质量管理职责3.组织与人员组织与人员4.质量体系文件质量体系文件5.建筑、设施与环境建筑、设施与环境6.设备设备7.物料物料8.安全与卫生安全与卫生9.计算机信息管理系统计
4、算机信息管理系统10.血液的标识及可追溯性血液的标识及可追溯性11.记录记录12.监控和持续改进监控和持续改进13.献血服务献血服务14.血液检测血液检测15.血液制备血液制备16.血液隔离与放行血液隔离与放行17.血液保存、发放与运输血液保存、发放与运输18.血液库存管理血液库存管理19.血液收回血液收回20.投诉与输血不良反应报告投诉与输血不良反应报告共共 113 条款条款2022-12-410管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务1
5、4.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告 监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范2022-12-411血站实验室质量管理规范1.总则2.实验室质量管理职责3.组织与人员4.实验室质量体系文件5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料8.安全与卫生 9.计算机信息管理系统10.血液检测的标识及可追溯性11.实验室质量及技术记录12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理15.监控与持续改进2022-12-412管理职责2.实验室质量管理职责3.组织和人员4.
6、实验室质量体系文件资源管理5.实验室建筑与设施6.仪器与设备7.试剂与材料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液检测的标识和可追溯性12.检验前过程的管理13.检验过程的管理14.检验后过程的管理 监控和持续改进11.实验室质量及技术记录15.监控与持续改进血站实验室质量管理规范2022-12-413监控什么？过程 产品 服务 要素 关键控制点2022-12-414血站质量体系要素供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准 文件化 评价过 程2022-12-415（五）过程识别：血站的业务流程分解问询初检标本采集体检快速检测采血标本转交标本检测检测报告标本接收原料
7、血入库成分制备贴标签血液入库（批放行）血液发出报废2022-12-416（五）过程识别：血液制備生產過程血液制備生產過程輸入輸入輸出輸出P1P2PnP3測量測量檢檢驗驗與與制備制備GMP/ISO 要求GMP/ISO 要求血員血員 材料材料 方法指示方法指示 人員人員 儀器儀器 環境環境顧客顧客 產品產品 服務服務 質量質量 成本成本 運送安排運送安排*P1-n:*P1-n:過程過程擁有擁有質控點質控點質控質控2022-12-417持续改进的契机 动态核查 体系审核 管理评审 差错管理 投诉 数据分析2022-12-418 动态核查动态核查 体系审核体系审核 管理评审管理评审 目的目的 核查岗位
8、职责、核查岗位职责、体系要素符合性体系要素符合性 确定体系运行的确定体系运行的 符合性、有效性符合性、有效性 评价体系运行的适宜评价体系运行的适宜性、有效性性、有效性 依据依据 岗位职责、质量岗位职责、质量体系文件体系文件 血站质量管理规血站质量管理规范、相关法规范、相关法规 质量体系文件质量体系文件 受益者期望受益者期望 体系内审结果体系内审结果 类型类型 内部内部 内部内部 外部外部 内部内部 执行执行 授权人员授权人员 与被审核领域无与被审核领域无 直接关系的人员直接关系的人员 血站法定代表人血站法定代表人 结果结果 及时发现不合格及时发现不合格 或偏差或偏差 纠正预防措施纠正预防措施
9、体系可靠性证据体系可靠性证据 纠正预防措施纠正预防措施、符合性改进符合性改进 血站执业许可血站执业许可 质量体系适宜性改进质量体系适宜性改进 提高管理水平提高管理水平 2022-12-419 质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准体系文件是否符合法规、标准 质量体系运行是否符合文件规定质量体系运行是否符合文件规定 运行效果是否符合预期的目标运行效果是否符合预期的目标 履行规定职责履行规定职责 确保资源质量确保资源质量 控制所有过程控制所有过程 体系持续改进体系持续改进 2022-12-420各职能部门间的接口和相互关系明确，既无各职能部门间的接口和相互关系明确，既无 “重叠重叠”、
10、也无、也无“真空真空”岗位职责清晰、职责和权限相互统一岗位职责清晰、职责和权限相互统一各级管理者各按其位、各司其责各级管理者各按其位、各司其责0上级不专权上级不专权0同级不侵权同级不侵权0下级不越权下级不越权2022-12-421 保障保障资源质量资源质量人员人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：设备：适宜、稳定、按规定测试适宜、稳定、按规定测试物料：物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：方法：符合法规要求、行业标准符合法规要求、行业标准环境：环境：持续监控、记录环境的适宜性持续监控、记录环境的适宜性2
11、022-12-422控制所有采供血相关过程控制所有采供血相关过程2022-12-423质量体系持续改进 纠正措施 预防措施 持续改进2022-12-424血站质量管理规范1.总则2.质量管理职责3.组织与人员4.质量体系文件5.建筑、设施与环境6.设备7.物料8.安全与卫生9.计算机信息管理系统10.血液的标识及可追溯性11.记录12.监控和持续改进13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放与运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告2022-12-42512.监控和持续改进(1)12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以
12、保证质量体系建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。有效运行和持续改进。12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确式使用前符合预期的使用要
13、求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。数据和确认的结论。12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。的非预期使用。12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取保能够及
14、时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。2022-12-42612.监控和持续改进(2)12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务 的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体 系执行状况的
15、审核。系执行状况的审核。12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且 与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合 格项及其纠正措施和预防措施。格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。1
16、2.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行 的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记 录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今示今 后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定 代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。代表人批准，并发放至相关部门
17、，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。2022-12-427监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序的程序建立和实施内部质量审核程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措
18、施的实施及其效果进行追应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性适宜性、有效性和充分性2022-12-428何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目标的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件活动途径的应规定基本要件 5W1HWhy:目的目的Who：职责职责Where 范围范围 When：时间（时间接口）时间（时间接口）What：具体内容和要求具体内容和要求 How：方法方法 目的目的 确保采供血和
19、相关服务过程以及血液质量符确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。合预期要求。要点要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和制品特性的监测、控制过程参数和制品特性的监测、控制 保证过程符合法规保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定标准及质量体系文件规定 的的要求要求2022-12-430确认 定义定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定应用要求已得到满足
20、的认定 目的目的 在正式使用前认定预期的效用或使用要在正式使用前认定预期的效用或使用要 求可以得到满足求可以得到满足 要点要点 范围范围 新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料试剂或者其它关键物料 计划计划 目标效用和要求、认定标准、确认方法目标效用和要求、认定标准、确认方法 报告报告 计划、确认的数据和确认的结论计划、确认的数据和确认的结论 定义定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）标准的要求）目的目的 防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用防止不合格血液和血液成
21、分制品的非预期使用要点要点不合格品的发现不合格品的发现不合格品的标识不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的处置不合格品的记录不合格品的记录目的目的 验证质量体系的符合性、有效性；验证质量体系的符合性、有效性；采取相应措施保证体系的正常运行和改进采取相应措施保证体系的正常运行和改进 作为管理评审的输入、为外部审核作准备作为管理评审的输入、为外部审核作准备要点要点 审核计划：审核计划：审核组、准则、范围、方法、路径、时间。审核组、准则、范围、方法、路径、时间。审核人员：审核人员：具备内审能力和资质、经法定代表人具备内审能力和资质、经法定代表人 任命任命 与被审核部门无责
22、任关系与被审核部门无责任关系 审核准则：审核准则：质量标准、法规、质量体系文件质量标准、法规、质量体系文件 审核方法：审核方法：抽样调查抽样调查 审核形式：审核形式：文件审核文件审核 现场审核现场审核 审核报告：审核报告：符合性和有效性评估符合性和有效性评估 不合格项不合格项 纠正预防建议纠正预防建议2022-12-433质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系立的体系审核应是一种有计划的、系统的活动审核应是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查审核的主要形式是抽样调查 科学性：分层、均衡、随机、逻辑科学性：分层、均衡、随机、
23、逻辑 风险性：小概率事件风险性：小概率事件2022-12-434内部质量体系审核的目的依据择定质量体系标准评价组织质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备2022-12-435内审流程图v成立内审小组编制审核计划、确定审核范围完成内审v 对质量体系文件审核v 对过程识别审核v 对使用的法律法规要求审核v 对质量方针审核修改意见修改意見NNY现场审核内审小组开具不合格报告并出具内部审核报告责任部门执行纠正预防措施Y内审员培训审核结论责任部门制定纠正预防措施内审小组验证纠正预防措施的
24、完成情况 目的目的 确保质量管理体系运行确保质量管理体系运行 的适宜性、有效性和充分性的适宜性、有效性和充分性 要点要点 管评主持：管评主持：法定代表人法定代表人 管评准则：管评准则：受益者期望、社会和顾客需求受益者期望、社会和顾客需求 管评输入：管评输入：产品、服务质量现状，内审结果产品、服务质量现状，内审结果 管评方式：管评方式：评议评议 管评结果：管评结果：适宜性和有效性评价，质量体系改进的适宜性和有效性评价，质量体系改进的 目标和要求目标和要求 管评记录：管评记录：法定代表人批准；发放；改进措施的落实法定代表人批准；发放；改进措施的落实 2022-12-437不合格项没有满足规定要求的
25、事项（没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质标准、规范、法规、质量体系文件的要求）量体系文件的要求）质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求 文件规定不符合标准文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足质量体系文件质量体系执行现状未满足质量体系文件 实施不符合文件规定实施不符合文件规定质量体系运行结果未达到预定的目标质量体系运行结果未达到预定的目标 效果不符合目标效果不符合目标2022-12-438不合格项影响的判别%出现下列情况之一，即构成一般不合格出现下列情况之一，即构成一般不合格对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，对未满足质量体系标准要素
26、或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题一般性（次要）问题%出现下列情况之一，即构成严重不合格出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象关键程序重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象2022-1
27、2-439不合格项的认定不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格事实陈述（包括时间、地点）审核依据（质量体系标准审核依据（质量体系标准/质量体系文件）质量体系文件）不合格严重程度的判定不合格严重程度的判定审核员与受审核方双发确认（签字）审核员与受审核方双发确认（签字）目的目的 针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、预防措施，从根本上防止同类不合格的再发生预防措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点要点 发现和确认不合格或潜在不合格发现和确认不合格或潜在不合格 分析确定产生不合格的原因分析确定产生不合格的原因 纠正和预防措施纠正和预防措施-消除
28、产生不合格的原因消除产生不合格的原因 纠正和预防措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档 纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正和预防措施引起的过程和文件更改2022-12-441质量体系的持续改进质量体系的持续改进质量体系的符合性改进质量体系的符合性改进 及时采取纠正预防措施及时采取纠正预防措施 确保质量体系的运行符合性确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进质量体系的提高性改进 及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展 构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性构建和发展
29、组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性 質量管理體系的PDCA循環A PDCA PDCA PDCA PDCA PDCA PDCA PDCA PDCA PDC維持維持維持改進改進改進不斷提高質量不斷提高質量圖2 在維持改進中不斷提高2022-12-443血站督导检查表（血站督导检查表（20112011版）版）被督导单位名称：条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血抽查血站领导、部门主管3人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况；(血液中心
30、、中心血站主要职责、血站执业许可证由谁批准发放，有效期等)抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对献血者健康检查要求的知晓情况；抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况；抽检血液检测部门员工3人对血站实验室质量管理规范的知晓情况。1290202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管没有制定质量方针的扣减5分；没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。129血站督导检查表（血站督导检查表（2011201
31、1版）版）被督导单位名称：条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血抽查血站领导、部门主管3人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况；(血液中心、中心血站主要职责、血站执业许可证由谁批准发放，有效期等)抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对献血者健康检查要求的知晓情况；抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况；抽检血液检测部门员工3人对血站实验室质量管理规范的知晓情况。1290202是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管没有制定质量方针的扣减5分；没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。1292022-12-444附件112011年血液安全督导检查问题汇总表 条款号现状描述减分及依据（评分标准条款）整改建议条款分数减分=得分检查结论（符合/基本符合/不符合）被检查单位：部门：签名：督导日期：督导组成员签名：督导结束后由组将此页报卫生部医政司（可复印）。2022-12-445
