1、使用生物可降解聚合物技术的BioMatrix支架的最新结果 从 LEADERS 研究中我们学到了什么?靶病变血运重建 DES vs BMSStettler C et al.Lancet 2007;370:937-48 N=18,023 58%70%SES vs BMS:HR=0.30(0.24-0.37),p0.0001PES vs BMS:HR=0.42(0.33-0.53),p0.0001SES vs PES:HR=0.70(0.56-0.84),p 50%-RVD:2.25-3.5 mm-病变数:不限定-血管数:不限定-病变长度:不限定签署知情同意书排除标准排除标准已知对以下之一过敏-阿
2、司匹林，氯吡格雷，肝素，不锈钢，雷帕霉素，biolimus，造影剂在PCI术后6个月内进行计划，选择性手术-可以维持双联的APT治疗 怀孕妇女同时参加其他临床试验LEADERS 病人基线特征Biolimus StentSirolimus Stent 857 Patients850 Patients急性冠脉综合症急性冠脉综合症55%56%-不稳定心绞痛不稳定心绞痛22%21%-非非ST段抬高性段抬高性MI 17%18%-ST段抬高性段抬高性MI 16%17%左心室射血分数左心室射血分数56 11%55 12%每个病人的病变数量每个病人的病变数量1.5 0.7 1.4 0.7病变数病变数-1 处病
3、变处病变63%69%-2 处病变处病变29%22%-3 处病变处病变7%8%-4处病变处病变1%2%De novo病变病变92%91%病变程度病变程度(20 mm)31%27%小血管小血管(RVD 30 days 9 mo0.4%0.5%0.70 0 days 9 mo2.0%2.0%*0.99Probable ST 0-30 days0.6%0.2%0.28 30 days 9 mo0.2%0.0%-0 days 9 mo0.8%0.2%0.12Possible ST 0-30 days0.0%0.0%-30 days 9 mo0.8%1.1%0.60 0 days 9 mo0.8%1.1%
4、0.60*Excludes one secondary,definite ST occurring at 60 days in a patient who had early ST at 3 days从支架血栓角度看%明确定义支架血栓明确定义支架血栓 12 MonthsAll Comer TrialsACS TrialSTEMI TrialN=1,700N=1,012N=903N=2,878N=744N=2,238N=3,224LEADERS OCT 亚组研究C Di Mario,PW Serruys,submitted随机入选随机入选349个病人个病人175个病人植入个病人植入biolimu
5、s药物洗药物洗脱支架脱支架174个病人植入雷帕霉素药物洗个病人植入雷帕霉素药物洗脱支架脱支架43个病人进行造影随访个病人进行造影随访45 个病人进行造影随访个病人进行造影随访28个病人入选个病人入选OCT亚组分析亚组分析(42 lesions)32 个病人入选个病人入选OCT亚组分析亚组分析(46 lesions)15 个病人没有进行造影随访个病人没有进行造影随访13 个病人没有进行造影随访个病人没有进行造影随访26个病人进行了个病人进行了OCT30 个病人进行了个病人进行了OCT1个病人拒绝个病人拒绝(1处病变处病变)1个病人没有进行个病人没有进行OCT1个病人拒绝个病人拒绝(1处病变处病变
6、)1个病人没有进行个病人没有进行OCT对对20个进行个进行OCT的病人分析的病人分析(29 出病变出病变;4592处轴杆处轴杆)*对对26个进行个进行OCT的病人进行分析的病人进行分析(35处病变处病变;6476处轴杆处轴杆)6个病人由于技术原因从分析中个病人由于技术原因从分析中被排除被排除4 个病人由于技术原因从分析中个病人由于技术原因从分析中被排除被排除LEADERS-OCT 亚组分析C Di Mario,PW Serruys,submitted-2.0(-5.7 to 0.1)P=0.04-45.5(-76.9 to 14.3)P0.01LEADERS-OCT 亚组分析 C Di Mar
7、io,PW Serruys,submitted(%)未覆盖轴杆未覆盖轴杆至少有至少有5未覆盖的轴杆未覆盖的轴杆(%)4,592 Struts6,476 Struts29 Lesions35 LesionsSensitivity Analysis:adjusted for lesion length,RVD,N of implanted stents,stent overlapN=83N=407结论 具有生物可降解聚合物单面涂层的Biolimus支架与具有永久性聚合物涂层的雷帕霉素支架相比，其12个月的安全性和有效性均不逊于后者（Cypher支架）所有试验人群没有严格限制，且为“标签外”使用，手术均成功。安全性的表现 增加内皮化 增加支架轴杆覆盖 有必要进行长期随访来确认极生物可降解聚合物支架和永久性聚合物晚期支架血栓的差异。
