1、2FMEAFMEA变化概述变化概述 变更概述:第四版的格式更易于阅读手册内增加的示例和措辞使人更容易理解和使用FMEA强调FMEA 的过程和结果需要管理者支持,关注和评审定义并强化对DFMEA 和PFMEA 的联系的理解,同时也定义了和其它工具的关联改进了严重度,发生频度,探测度的评级表介绍了行业目前在使用的可选方法建议不要把RPN作为风险评估的首要方法,此版本提供了额外的方法以协助识别改进需求,同时,不推荐使用RPN阀值3一 应用范围 FMEA 亦可用于非制造领域 如:行政管理过程的风险分析 安全系统的评估4二 管理者支持,关注和评审 FMEA 这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关
2、重要。FMEA 开发的关键就是过程所有者以及高级管理者的承诺;管理者应负责 FMEA 过程。管理者对资源的选择和应用，以及确保有效的风险管理过程（包括时间安排）负有最终职责。管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持，消除障碍，总结经验教训。管理者需提供培训方案,包括:管理者总体认知对使用者的培训 对供应商的培训对辅导员的培训5三 关于策划方面的变化 小组分工更加明确:在原版本基础上给出了帮助小组界定FMEA 范围的内容:功能模式框(边界)图参数(P)图接口图过程流程图关联矩阵示意图材料清单(BOM)6 FMEA 顾客定义增加了政府法规机构:政府法规机构：制定要求并监督安全与环境规范符合性
3、的政府代理机构。这些要求和规范可能影响到产品和过程。三 关于策划方面的变化7四 DFMEA 的变化 帮组小组开发DFMEA 的工具：更多形式框图示例:8四 DFMEA 的变化9四 DFMEA 的变化新增参数(P)图帮组开发DFMEA P图的解释:参数图是帮助小组理解有关设计功能的物理特性的结构工具。小组在分析设计的预期输入（信号）和输出（响应或功能）的同时，也分析那些会影响性能的受控和不受控因素。产品的输入和输出，即产品预期或非预期功能，对于识别错误情况、噪音因素和控制因素是十分有用的。10四 DFMEA 的变化11四 DFMEA 的变化项目/功能/要求和失效模式:a.强烈建议将要求和功能分开
4、列出 b.不同的要求对应不同的失效模式如图:12四 DFMEA 的变化13四 DFMEA 的变化 给出了新的失效影响的示例:14四 DFMEA 的变化 将失效模式的潜在原因和机制分开:失效机制是指导致失效模式的物理、化学、电、热或其它过程失效的原因是对设计过程如何允许失效发生的说明,应被描述为可以纠正/控制的问题原因是导致或激活失效机制的环境建议在在FMEA表格中分两列如下图:15四 DFMEA 的变化16四 DFMEA 的变化严重度、频度和探测度评分准则均有变化 针对现行设计控制增加了示例:预防控制标杆分析研究失效安全设计设计和材料标准（内部和外部）文件 从相似设计中学到的最佳实践、经验教训
5、等的记录模拟研究 概念分析，建立设计要求防错探测控制设计评审样件试验确认试验模拟研究 设计确认 试验设计包括可靠性测试使用相似零件的原型17四 DFEMA 的变化严重度(S)的变化:旧版18四 DFEMA 的变化严重度(S)的变化:新版 影影响响 判判定定准准则则：影影响响的的严严重重度度 对对最最终终用用户户/制制造造/装装配配。最最终终用用户户要要首首先先考考虑虑。若若同同时时有有影影响响，取取高高分分值值。对对顾顾客客的的影影响响 判判定定准准则则：影影响响的的严严重重度度 对对最最终终用用户户/制制造造/装装配配。最最终终用用户户要要首首先先考考虑虑。若若同同时时有有影影响响，取取高高
6、分分值值。对对制制造造/装装配配的的影影响响 严严重重度度数数 无警告的 严重危害 潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。或可能危害机器或装配操作者,失效发生时无警告。1 10 0 有警告的严重危险 潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。或可能危害机器或装配操作者，失效发生时有警告。9 9 很高 车辆系统/项目无法运行。（丧失基本功能。）或 100%的产品可能报废，或车辆/项目在维修部门修理时间超过 1 小时。8 8 高 车辆/项目能运行，但性能下降，顾客非常不满意。或产品需筛选，部分(
7、低于 100%)报废，或车辆/项目在维修部门修理时间在 0.5-1 小时内。7 7 中等 车辆/项目能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客不满意。或部分(低于 100%)产品报废(不筛选)，或车辆/项目在维修部门修理时间小于 0.5 小时。6 6 低 车辆/项目能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降。或产品需要 100%返工，或车辆/项目在线外修理，但不需到维修部门去修理。5 5 很低 装配和涂装或尖响和咔搭响等项目不符合要求，多数（75%）顾客注意到有缺陷。或产品经筛选，无报废，部分(少于 100%)需要返工，4 4 轻微 装配和涂装或尖响和咔搭响等项目不符合要求，50%顾客发现有缺陷。或
8、部分(少于 100%)需要在生产线上，但在工位外返工，无报废。3 3 很轻微 装配和涂装或尖响和咔搭响等项目不符合要求，25%顾客发现有缺陷。或部分(少于 100%)需要在生产线，工位上返工，无报废。2 2 无 不可辨别的影响 或对操作/操作者轻微不方便，或没有影响 1 19四 DFEMA 的变化 频度数评估标准有较大变化:新版20DFEMA 的变化探测性探测性 评价准则：由设计控制可探测的可能性评价准则：由设计控制可探测的可能性 不易探测不易探测度数度数 不可能 设计控制将不能和/或不可能找出失效模式，或根本没有设计控制 10 很极少 设计控制只有很极少的机会能找出失效模式 9 极少 设计控
9、制只有极少的机会能找出失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能够找出失效模式 7 少 设计控制有较少的机会能找出失效模式 6 中等 设计控制有中等机会能找出失效模式 5 中上 设计控制有中上多的机会能找出失效模式 4 多 设计控制有较多的机会能找出失效模式 3 很多 设计控制有很多的机会能找出失效模式 2 几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出失效模式 1 21四 DFEMA 的变化探测度(D)评估标准的变化:新版22四 DFMEA 的变化23四 DFMEA 的变化 强调了DFMEA的维护:DFMEA 是一个动态文件，任何按要求作出的设计变更或更新都应当经过评审推荐措施的更新及其最终结果（起作用
10、的和不起作用的）应当包括在后续 DFMEA 内。DFMEA 的持续维护还应包括对 DFMEA 的评分等级做定期的评审。要特别关注发生频度和探测度等级，尤其当改进是通过产品变更，或设计控制的改进来实现的时候，更显得重要。此外，当现场有问题发生时，应当对等级作出相应的调整。DFMEA 的利用:如果一个新项目或新应用在功能上和当前产品的相似，那么只要经顾客同意，可以使用统一的 DFMEA。将一个基本上充实的基准 DFMEA 作为起始点，就可以最大几率的利用过去的经验和知识,如果有轻微差异，小组应当识别并着重于这些差异所带来的影响。24四 DFMEA 的变化 DFMEA 与其它文件的联系:25五 PF
11、MEA 的变化前提条件前提条件 分析过程流程图建立分析范围:26五 PFMEA 的变化27五 PFMEA 的变化 利用分析相关信息建立分析范围后，小组应当开始评审历史信息。评审区域包括：以往产品和过程设计实验中的经验教训任何可以建立最佳实践的信息，例如：指南和标准，标准件标识，防错方法从以往的相似产品和过程设计获得的质量性能信息，包括：过程产出率(FTQ)，一次通过率(FTT)（含在线末及每个操作工位），百万分率(PPM)，过程能力指数（Cpk 和 Ppk)，和保修指标。28五 PFMEA 的变化 建议将要求与过程功能分列295PFMEA 的变化 失效影响分对最终顾客和制造/装配305PFME
12、A 的变化 关于现行过程控制:强调SPC是预防控制的一种 因为统计图方式（即：统计过程控制（S P C)(11 一般使用样本来评估过程的稳定性，探测失控条件，所以当评估特定的探测控制时，不应当将其考虑进去。然而，统计过程控制（S P C）可以被看作特殊原因（在不规范的走向产生之前就被识别，比如工具磨损）的预防控制。给出了预防/探测控制的示例:315PFMEA 的变化325 PFMEA 的变化 PFMEA与DFMEA 和控制计划的联系与DFMEA:在PFMEA 的开发过程中，要注意利用创建 DFMEA 时获得的信息和知识。但是，两个文件之间的联系并不是一直都很明显的，因为两个 FMEA 文件的侧
13、重点不同。DFMEA 侧重的是零件功能，而尸 FMEA 侧重的是制造步骤和过程。每个表格栏里的信息并没有直接的联系。例如：项目功能一设计并不等同于过程功能 l 要求；潜在设计失效模式不等同于潜在过程失效模式：失效模式的潜在设计原因不等同于失效模式的潜在过程原因。然而，将设计与过程的整个分析作比较，可以建立一个联系。这种联系存在于 DFMEA 和PFMEA 分析过程中识别出的特性之间。在这个例子中，失效的潜在设计原因（孔直径设计的过大）会和潜在过程失效模式（孔钻的过大）相似。如果没有额外的有关过程的影响，设计和过程的失效模式潜在影响可能相同。换而言之，失效模式的最终结果（影响）相同，但引起结果的
14、原因不同。在开发P FMEA 的过程中，小组有职责确保所有过程（会导致产品方面的影响）相关的失效模式与 DFMEA 和 PFMEA 一致。335 PFMEA 的变化与控制计划:作为PFMEA 活动的结果，除了建议措施及其后续跟踪，还应当开发一个控制计划。有些组织可能不会特意去识别PFMEA 内的产品和过程的相关特性，在这种情况下，控制计划里的“产品特性”可以来源于“过程功能要求”栏里的“要求”;“过程特性”可以来源于“失效模式的潜在原因”栏。当小组开发控制计划时，须要保证PFMEA 的现行控制和控制计划里的控制方法一致。34六 关于风险评估的变化 不使用RPN 阀值本手册不推荐使用RPN 阀值
15、来决定是否采取措施示例:如果顾客在下面不合理地使用了 100 这个阀值，供应商则应当对 R P N 为 112 的特性 B 采取措施。在这个例子中，特征 B 的 R P N 更高，但还是应当先处理 A，因为它的严重等级为 9，尽管 A 的 RPN 为 90，低于阀值。使用阀值的另一个问题是，没有一个要求强制采取措施的 R P N 值另外，建立阀值可能会促使小组成员产生错误行为：即小组成员花时间去试图求证一个低发生频度或探测度等级的数值，以期降低 R P N 项目SODRPNA92590B74411235六 关于风险评估的变化 替代RPN的可选方法 SO(SO)有些组织会选择主要侧重于严重度和发
16、生频度。SO指数是严重度和发生频度等级的产物。通过使用这个指数，小组可以采取预防措施来降低“O 的数值，从而降低 SO。此外，该指数还能改进那些有最高 SO 数值的后续探测度。SOD,SD 有些组织选择使用 SOD或 SD。SOD 是严重度，发生频度和探测度等级的非算术结合。SD 是严重度和发探测度等级的非算术结合。例:SOD 和 SD 也应当和 RPN 一样，经过小组讨论使用。仅仅根据 SOD来定义优先等级也和RPN一样有不足之处,如SOD 599 应优先于SOD711 SODRPNSODSD77314777373737147737773771473773736七 替代的分析技术 如经客户批
17、准以下方法可替代FMEAFMECA FMECA 和 FMEA 相似。FMECA 里的 C 是对各种失效影响的紧急度（或严重度）的考虑与排序。如今，FMEA 通常也代称 FMECA。DRBFM 基于失效模式的设计评审是一个关于设计变更问题的原因和影响分析，它是一个指导并管理变更讨论的工具。DRBFM 侧重干对设计变更，评估程序和制造系统的影响，目的在于预计并预防问题的发生。由专家实施的设计评审，评估设计变更及其相关改进，是DRBFM 的一部分（参照图表 D.1）。FTA FTA 是系统分析的一种技术，它从单个的潜在失效模式来识别所有可能的原因,分析系统的事务,F T A 考虑的是相互关联的原因以
18、及独立原因。除了故障树结构和所有的逻辑关联，通常 FTA 还包括了失效可能性的识别，从而可以从零部件的可靠性来计算系统可靠性（参照图表 D2）。37APQPAPQP产品质量先期策划产品质量先期策划n变化概述变化概述-以顾客满意为基础的过程方法-与ISO/TS16949,及核心工具手册一致的术语和概念-与顾客特殊要求的恰当参考(无全文)-强化了生产节拍分析,产能确认,防错应用,精益生产等内容38产品产品质量质量策划策划循环循环反馈评审和纠正措施产品和过程确认计划和规定过程设计和开发产品和过程开发持续改进技术和概念开发产品/过程开发和样件验证确定产品和确认工具计划计划措施措施实施实施研究研究39n
19、以顾客满意为基础的过程方法以顾客满意为基础的过程方法 在第5阶段增加了吸取的教训/最佳实践的有效使用来作为下个PDCA 循环的输入,体现了持续改善的过程 吸取的教训/最佳实践可通过如下方法获得:TGR/TGW 来自包修或其他性能指标的数据 纠正措施计划 类似产品和过程的交叉参照 DFMEA/PFMEA 的研究 -吸取的教训/最佳实践要形成报告书予以保留40n与与ISO/TS16949,及核心工具手册一致的术语和概念及核心工具手册一致的术语和概念用:供应商组织顾客 替代:分供方供方顾客 使之与ISO/TS16949的术语协调 针对FMEA,用:是否运用适当的控制措施来应对所有已 识别的失效模式?
20、,替代:对高RPN 及S 是否采取了措施 使之与FMEA 第四版一致,新FMEA 中不推荐用RPN 阀值来决定是否采取措施 针对PPAP的目的,用:确保制造过程在实际生产中,能 按节拍始终生产符合要求的产品,替代:确认产品是否满足 工程要求,与新版PPAP一致,与TS 16949的过程批准准则 一致41n与顾客特殊要求的恰当参考与顾客特殊要求的恰当参考 引入:参见或满足客户特殊要求,替代:参见 或满足三大的质量体系要求或原APQP中附录表格 如:使用产品和过程特殊特性的详细信息 文件化和更新特殊特性的推荐方法 过程指导书准备的额外信息 控制计划的顾客批准要求的识别 A4检查表中质量体系的评审和
21、批准 取消福特的DCP的参考 42n 强化了生产节拍分析强化了生产节拍分析,产能确认产能确认,防错应用防错应用,精益生产等内容精益生产等内容 在市场调研/质量记录/小组经验中加入了最佳实践/吸取 的教训 对车间平面布置图的开发以应优化材料运输,处理,车间 空间的增值使用,并通过过程来促进材料的同步流动;试生产控制计划强化点增加了防错装置的识别 强调了MSA 计划范围应包括所需测量和试验的试验室范围 用有效生产运行(Significant Production Run)替代试生产 (Production Trial Run)43n 强化了生产节拍分析强化了生产节拍分析,产能确认产能确认,防错应用
22、防错应用,精益生产等内容精益生产等内容 有效生产运行输出中引入生产节拍展示,样品生产件,标准样品(按要求)包装评估的测试发运,有原先的可行时更新为有要求时 质量策划认定及管理者支持应在制造现场进行评审,原先为建议 质量策划认定及管理者支持增加了要求产能的展示 质量策划认定及管理者支持增加了验证过程流程图的存在及被遵守 (但表单未变)平面布置图检查表(A5)增加:在考虑材料流动时,是否运用了精益概念 过程流程图检查表(A6)增加:强调流程图应包括从接收到发货的整个过程,包括外包过程和服务 在流程图开发过程中,如具备DFMEA,是否使用了DFMEA 来识别 关键的特殊特性44n强化了生产节拍分析强化了生产节拍分析,产能确认产能确认,防错应用防错应用,精益生产等内容精益生产等内容 PFMEA检查表(A7):强调了客户特殊要求及最新版本FMEA 方法的考虑强调了要考虑所有操作,包括转包或外包过程和服务不再使用RPN 阀值来识别纠正措施 控制计划检查表(A8)增加:是否根据顾客要求完成了测量系统分析 样本大小是否基于行业基准,统计抽样计划表,或者其他统计过程控制方法或技术 产品/过程质量检查表增加:反应计划的培训?操作指导书是否包括图片和示图?是否根据顾客要求,完成并文件化了工程试验?
