1、2021/4/2721234法规历史沿革主要内容介绍资料申报要求需要注意的问题2021/4/273药品行政保护条例药品行政保护条例(1992年年12月月19日国家医药管理局发布日国家医药管理局发布)行政保护期行政保护期 为了扩大对外经济技术合作与交流，对凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人药品独占权人的合法权益给予行政保护。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。一、法规历史沿革一、法规历史沿革2021/4/274新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定（1999年局令第年局令第4号）号）新药保护期新药保护期
2、 为了鼓励研究创制新药，避免重复研究和生产；维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、新药审批办法制定本规定。国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。2021/4/275关于关于中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例实施前己实施前己批准生产和临床研究的新药的保护期的通知批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国药监注（国药监注200359200359号）号）新药监测期新药监测期 对于2
3、002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的药品管理法及实施条例的有关规定审批。对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期。对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。监测期内的新药，国家局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。(药品注册管理办法2007年7月10日发布）2021/4/276关于关于中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例实施前实施前己批准生产和临床研究的新药的保护期的通知己批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国
4、药监注（国药监注200359号）号）新药过渡期新药过渡期 一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。二、对于2002年9月15日以前国家药品监管局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。2021/4/277 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根
5、据药品注册管理办法，制定本规定。药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。新药技术转让新药技术转让药品生产技术转让药品生产技术转让2021/4/278二、主要内容介绍二、主要内容介绍 1、总体结构、总体结构 2、影响因素、影响因素 3、药品技术转让情形、药品技术转让情形 4、药品技术转让要求、药品技术转让要求 5、药品技术转让申报和审批、药品技术转让申报和审批 6、不予受理或批准情形、不予受理或批准情形2021/4/2791、总体结构共计五章、附件（二部分）二十六条目录目录 第一章 总则 第二章 新药技术
6、转让注册申报的条件 第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 第五章 附则2021/4/27102、药品技术转让影响因素、药品技术转让影响因素 药品生产许可证药品生产许可证的范围的范围(首要条件)新药证书新药证书（决定新药技术转让的前提）监测期监测期（决定是新药或是生产技术转让）生产转让企业间的关联性生产转让企业间的关联性（针对无新药证书的品种）产品的质量和安全性产品的质量和安全性 （实现技术平移的必要条件）与其他事项的关联性与其他事项的关联性与委托加工、特殊药品管理、进 口药品大包装和分包装相关联（批准时同时需要考虑 的事项）2021/4/27113、
7、药品技术转让的情形、药品技术转让的情形仅持有新药证书未取得药品批准文号;新药监测期未届满;具有新药证书，且仍在新药保护期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行具有新药证书，且仍在过渡期内的品种，参照规定中新药技术转让的要求执行持有新药证书取得药品批准文号;新药监测期未届满新药技术转让情形新药技术转让情形2021/4/2712 对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书的原料药;自新药证书核发之日起，比照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满前提出申请新药技术转让情形新药技术转让情形2021/4/2713生产技术转让情形生产技术转让情形仅持有新药证书，或
8、者持有新药证书并取得药品批准文号，新药监测期已届满持有新药证书，取得药品批准文号或未取得药品批准文号，不设立新药监测期对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂,或持有新药证书的原料药，自新药证书核发之日起，比照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的2021/4/2714 对于具有新药证书，且新药保护期已届满或者且过渡期已届满的品种，参照规定中药品生产技术转让的要求执行未取得新药证书，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50以上的子公司已获得进口药品注册证的品种，其生产技术转让可以由
9、原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业生产技术转让情形生产技术转让情形2021/4/27154、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求签订合同 维护所有申请人的权利 转让双方各负其责 司法解决纠纷2021/4/2716转让方转让方u 向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术u 指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作u 指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等 4、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求2021/4/2717 受让方受让方u 开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任u 新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全
10、风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报u 生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化u 生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送 4、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求2021/4/2718 一致性要求一致性要求 原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 质量控制权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作 药品注册、生产、上市
11、相关要求等4、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求2021/4/2719 技术要求技术要求 全面的药学研究,包括工艺、原料药制备工艺、制剂处方及生产工艺、质量研究及方法验证、比较研究、样品检验、稳定性研究、原辅材料来源及验证、药包材研究等 必要时，进行临床试验4、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求2021/4/2720 风险控制要求风险控制要求 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准4、药品技术转让的要求、药品技术转让的要求2021/4/27215 5、药品技术转
12、让的申报和审批、药品技术转让的申报和审批申请人申请人受让方省局审核受让方省局审核现场核查（抽样现场核查（抽样3 3批批 3030日）日）省局受理（省局受理（5 5日）日）转让方省局意见转让方省局意见CDECDE审评（审评（4040日日）三合一三合一国家局审批（国家局审批（3030日）日）1 1、发给药品批准文号、发给药品批准文号2 2、注销原批准文号、注销原批准文号3 3、注销进口大包装和小包装、注销进口大包装和小包装4 4、二类精神药注销定点生产资格、二类精神药注销定点生产资格5 5、新药证书新药证书、进口药品注进口药品注册证册证 标注标注6 6、注销委托加工、注销委托加工*发给发给审批意见
13、通知件审批意见通知件药品临床试验批件药品临床试验批件检验（检验（3030日）日）批准批准不批准不批准批准临床批准临床临床试验临床试验/现场核查现场核查流程以及审评时限与国家局审批的药品补充申请事项一致。2021/4/27226、不予受理或批准的情形、不予受理或批准的情形 转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的 转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的 在国家中药品种保护期内的 申报资料中，转让方名称等相关信息与新药证书或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的2021/4/2723 转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作的 经国家
14、食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形 6、不予受理或批准的情形、不予受理或批准的情形2021/4/2724三、资料申报要求三、资料申报要求证明文件申报资料要求药学研究资料 2021/4/27251、药品批准证明性文件 新药证书所有原件 药品批准证明性文件及其附件的复印件与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品质量标准、说明书、标签样稿以及补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。转让方药品生产许可证及其变更记录页、营 业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。受让方药品生产许可证及其
15、变更记录页、营 业执照的复印件。2021/4/27261、其它证明性文件 提供原料药的合法来源证明文件，直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件。转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。2021/4/2727 属于药品技术转让注册管理规定第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：u 企业登记所在地工商
16、行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。u 申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。u 企业法人营业执照及变更登记复印件。1、其它证明性文件 2021/4/2728 进口药品生产技术转让的，尚需提交：u 经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。u 进口药品注册证（或医药产品注册证）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。u 进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。1、其它证明性文件2021/4/2729 新药技术转让合同原件。受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。2、申报资料要求2021/4/27302、药学研究资
17、料 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性。按照有关技术指导原则要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料及直接接触药品的包装材料的异同，通过比较性研究及重要理化指标和质量标准的比对，证明转让前后质量的一致性。连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验的合格的检验报告。2021/4/2731四、需要注意的问题 1、所有转让方需同意转让 维
18、护所有申请人的权利 保持同一个新药证书处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有新药证书的原件2、技术转让中需做临床试验 保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验 3、转出方省局应进行审核4、所有规格一次性转让 强化技术转让的实质为品种转让 遵循药品批准文号不增加的原则2021/4/27325、转让方式、转让方式一一对应 一对一转让，不得一家转多家 新药证书与批准文号一一对应：一个新药证书获得一个批准文号后，不得再进行单独转让2021/4/2733多次接续转让（ABCD）前次转让结束后,获准转让者可作为受让方进行下次转让,每一次接续转让的方式应根据所要转让品种现有的情形进行确定 转让批准后,新药证书标注、原药品批准文号注销、重新核发新批准文号 批准文号数量不增加，始终保持不变 5、转让方式、转让方式2021/4/2734提示：提示：调研品种时，应注意 新药证书的状态：是否已经获得批准文号，是否已进行过转让 品种状态:根据品种所处的情形不同，确定转让的方式 5、转让方式、转让方式2021/4/2735 谢 谢 大 家！谢谢！
