1、如何开展比对实验如何开展比对实验学习和讨论要点定义和术语定义和术语有关文件的规定和细则有关文件的规定和细则比对试验设计方案要点比对试验设计方案要点不同检测系统检验结果可比不同检测系统检验结果可比性的评估性的评估第1页/共50页术语和定义检测系统：检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。若是手工操作，还必须包括具体的操作人员。若是手工操作，还必须包括具体的操作人员。配套检测系统：配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪整个检测系统由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经器的指
2、定厂商提供并配套使用，若该系统经FDAFDA认可认可,使用这样的检测系统对病人标本进行使用这样的检测系统对病人标本进行检验，其结果具检验，其结果具溯源性溯源性。自建检测系统：自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建实验室根据自己的意愿自行建立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系统间缺乏可比性。同检测系统间缺乏可比性。第2页/共50页检测系统检测系统仪器仪器试剂试剂校准品校准品第3页/共50页溯源性和可比性溯源性溯源性:通过一条具有规定不通过一条具有规定不确定度的不间断的确定度的不间断的比较链比较链，使测量结果或测量标准的值使测量结果或测量标准的
3、值能够与规定的参考标准，通能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。联系起来的特性。可比性可比性:不同检测系统或不同不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测检验方法对一批病人标本测定结果的一致程度。定结果的一致程度。两者关系：两者关系：溯源性是可比性溯源性是可比性的基础，可比性是溯源性的的基础，可比性是溯源性的目标。追求检验结果的可比目标。追求检验结果的可比性是最大的质量。性是最大的质量。第4页/共50页比对试验If the laboratory uses more than one instrument to test for a given
4、analyte,are the instruments checked against each other at least twice a year for correlation of patient/client results?实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每年至少进行两次实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每年至少进行两次病人结果的比对病人结果的比对第5页/共50页有关文件的规定和细则有关文件的规定和细则第6页/共50页CLSICLSINCCLSNCCLSEPEP第7页/共50页第8页/共50页CLSICLSI文件文件EP9-A2EP9-A2第9页/共50页CLSIC
5、LSI文件文件EP9-A2EP9-A2第10页/共50页CLSICLSI文件文件EP9-A2EP9-A2第11页/共50页CLSICLSI文件文件EP9-A2EP9-A2第12页/共50页CLSICLSI文件文件EP9-A2EP9-A2第13页/共50页第14页/共50页CLSICLSI文件文件EP9-A2EP9-A2第15页/共50页医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第16页/共50页同一项目不同分析系统结果比对评估同一项目不同分析系统结果比对评估第17页/共50页第18页/共50页第19页/共50页5.6.6 5.6.6 当当同样的检验同样的检验应用应用不同程序或设备不同
6、程序或设备，或在，或在不同地点不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可检验结果的可比性。比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。证。5.6.7 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适实验室应文件化并记录比对活动，只要适用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。或不足应采取措施并保留记录。第20页/共50页第21页/共50页第22页/共50页海军总医院检验科 程序程序文
7、件文件 海军总医院检验科 程序文件程序文件 检验科内部比对程序检验科内部比对程序 文件编号：LAB-PF-027 页码：第 1 页，共 3 页 版本：A/0 生效日期：2009-01-01 1 目的目的 建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时,同一项目的检验结果具有可比性。2 范围范围 适用于检验科实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点进行，或以上各项均不同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血分析等定量检测项目）之间的比对。3 职责职责 3.1 检验科质量管理层负责组织讨论并确定比对方案的实施计划
8、，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。3.2 质量主管具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。3.3 各专业组组长负责比对试验的实施和全过程质量监督。3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。4 比对计划比对计划 4.1 标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血三项三地实验室之间的比对每年进行一次。其他项目视具体情况每 12 年进行一次。4.2 简化比对方案：随卫生部检验中心发放的标本同时进行。5 工作程工作程序序 5.1 标准比对方案 5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方
9、案。5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。5.1.3 实验时间至少做 5 天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。5.1.4 至少做 40 份病人标本，多一点更好。5.1.5 尽可能使 50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。5.1.6 不要使用对任一方法有干扰的标本。5.1.7 每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相近的二份标本混合，不能多于二份。5.1.8 将标本按 1、2、3、4、5、6、7、8 顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定
10、。5.1.9 应在 2 个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。5.1.10 有比对活动的原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。海军总医院检验科海军总医院检验科 检验科内部比对试验结果记录及分析报告表检验科内部比对试验结果记录及分析报告表 部门：仪器名称：仪器编号：表格编号：LAB-PF-027-01 比对部门：比对仪器：仪器编号：日期 标本编号 比对 项目 本室 结果 测定人 比对 结果 测定人 绝对 偏差 相对 偏差 允许 误差 可接受 性能 备注 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可否 可
11、否 可否 可否 可否 可否 纠正措施（不可接受时）：操作者：日 期：年 月 日 审核意见：审核者：日 期：年 月 日 第23页/共50页比对试验设计方案要点比对试验设计方案要点第24页/共50页比对计划比对计划第25页/共50页比对试验设计方案要点1.1.各种各种仪器仪器处于良好的工作状态，严格按处于良好的工作状态，严格按SOPSOP操作。操作。2.2.检验人员检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。个环节，熟悉评价方案。3.3.在整个实验中，保持实验方法和比较方法在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的都处于完整的质量控制质量控制之下，始
12、终对实验之下，始终对实验结果有校准措施。结果有校准措施。4.4.实验时间实验时间至少做至少做5 5天，时间长一些更好，天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况可以客观反映实际情况。第26页/共50页比对试验设计方案要点5.5.至少做至少做4040份病人份病人标本标本，多一点更好。，多一点更好。6.6.尽可能使尽可能使50%50%的的实验标本实验标本分析物的含量不分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。越好。7.7.不要使用对任一方法有干扰的不要使用对任一方法有干扰的标本标本。8.8.每份每份标本标本应有足够的量，以便使实验方法应有足够的量，以
13、便使实验方法和比较方法都能做双份测定。和比较方法都能做双份测定。第27页/共50页比对试验设计方案要点9.9.将标本按将标本按1 1、2 2、3 3、4 4、5 5、6 6、7 7、8 8顺序顺序 排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次测定。第二次测定。10.10.应在应在2 2个小时内两种方法对同批标本分别个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。开始实验，最好使用当天采集的标本。第28页/共50页第29页/共50页第30页/共50页第31页/共50页第32页/共50页第33页/共50页12XX12XX12YY第34页/共50页第
14、35页/共50页第36页/共50页第37页/共50页实验数据的收集、处理和应用1.不采用已明确有人为误差的结果。不采用已明确有人为误差的结果。2.记录实验结果。若两方法结果的差值大于记录实验结果。若两方法结果的差值大于任一方法的批内不精密度时，应查对标本，任一方法的批内不精密度时，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。备考。3.整个实验必须有室内质量控制，失控时必整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做。须重做。第38页/共50页实验数据的收集、处理和应用4.4.检查每一方法内双份测定值有无离群表现。检查每一方法内双份测定值有无离群表现。以
15、以4 4倍的各方法差值的均值为判断限，各方倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内的成对差值都应在限值内，说明双份法内的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。测定结果符合要求。5.5.将实验结果点画于将实验结果点画于X X、Y Y座标纸上，图中标座标纸上，图中标出斜率为出斜率为1 1通过零点的直线，看图了解有无通过零点的直线，看图了解有无线性关系，有无明显离群点。线性关系，有无明显离群点。第39页/共50页实验数据的收集、处理和应用6.6.检查检查X X、Y Y关系实验点有无离群表现：先看关系实验点有无离群表现：先看图有无明显离群点。若有，应对图有无明显离群点。若有，应对X X、Y Y
16、配对配对值作离群值计算。值作离群值计算。以以4 4倍的平均差值为判断倍的平均差值为判断限，所有差值都不应超出限值。限，所有差值都不应超出限值。7.7.检查标本内分析物含量分布是否适当：影检查标本内分析物含量分布是否适当：影响响r r的因素一是实验点和回归线的离散程度，的因素一是实验点和回归线的离散程度，一 是 分 析 物 含 量 分 布 宽 度。一 般 要 求一 是 分 析 物 含 量 分 布 宽 度。一 般 要 求r r0.9750.975或或r r2 20.950.95，认为，认为X X范围是合适的范围是合适的 (图图1 1)。第40页/共50页第41页/共50页实验数据的收集、处理和应用
17、8.8.线性回归统计：线性回归统计：=b bX+X+a a b b和和a a分别表示两种方法间的比例误差和分别表示两种方法间的比例误差和恒定误差。恒定误差。根据临床使用要求，可在各个临床决定水根据临床使用要求，可在各个临床决定水平浓度平浓度XcXc处，了解处，了解Y Y方法引入后相对于方法引入后相对于X X方方法的系统误差（法的系统误差（SESE）。）。SE=SE=?Yc-Xc Yc-Xc?第42页/共50页实验数据的收集、处理和应用9.9.以方法学比较评估的系统误差（以方法学比较评估的系统误差（SESE）1/2CLIA1/2CLIA 8888允许误差或根据生物学变异设定的分析质量允许误差或根
18、据生物学变异设定的分析质量指标，认为系统稳定状态的系统误差属指标，认为系统稳定状态的系统误差属临床可临床可接受水平接受水平。10.10.使用使用2 2个及以上的个及以上的医学决定医学决定水平浓度。若项目水平浓度。若项目只有一个医学决定水平，则需估计在实验数据只有一个医学决定水平，则需估计在实验数据均值附近的系统误差。均值附近的系统误差。11.11.若项目暂时没有医学决定水平的，则需估计在若项目暂时没有医学决定水平的，则需估计在实验数据均值附近的系统误差以及参考值上下实验数据均值附近的系统误差以及参考值上下限处的系统误差。限处的系统误差。第43页/共50页实验数据的收集、处理和应用12.12.相
19、关系数好，并不代表二个检测系统间不相关系数好，并不代表二个检测系统间不存在系统误差或偏倚（存在系统误差或偏倚（图图2 2和和表表1 1）。）。13.当相关系数较差时，应改善数据分布范围，当相关系数较差时，应改善数据分布范围，或实验方法的精密度。或实验方法的精密度。第44页/共50页不同检测系统ALT测定相关与回归分析第45页/共50页不同检测系统ALT测定的可接受性能评价 第46页/共50页 将比对结果制成表格，根据将比对结果制成表格，根据结果判断为：结果判断为：合格合格和和不合格不合格 不合格时启动整改程序；不合格时启动整改程序；表格上报科室质量管理员，表格上报科室质量管理员，并存档；并存档；结果上报科主任。结果上报科主任。第47页/共50页第48页/共50页谢谢谢谢第49页/共50页感谢您的观看。感谢您的观看。第50页/共50页
