1、质量、食品安全管理体系质量、食品安全管理体系 2010年11月29日质量的定义质量：一组固有特性满足需求的程度。质量：一组固有特性满足需求的程度。质量管理发展的三个阶段：质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、统计的质量管理阶段、全面质量管理阶段质量检验阶段、统计的质量管理阶段、全面质量管理阶段ISO9000系列标准的定义1 1、ISOISO（International Standardization Organization)International Standardization Organization)国际标准化组织；国际标准化组织；2 2、ISO9000ISO9000系列标准系列标准
2、ISO/TC176ISO/TC176技术委员会制定的国际技术委员会制定的国际 标准；标准；质量管理八项原则质量管理八项原则顾客为中心全员参与管理的系统方法基于事实的决策领导作用过程的方法持续改进与供方互利的关系八项管理原则八项管理原则一、以顾客为中心一、以顾客为中心 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前及未来的需要，满足顾客要求，并努力超越顾客的期望。了解顾客的需要和期望；确保顾客要求与组织、职工、供方、政府及社会其他部门的需求和期望相结合；将这些要求传达到整个组织；测量顾客满意率，并采取相应措施；加强与顾客的交流，建立良好关系。领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并领导者确
3、立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。以身作则，起表率作用；以身作则，起表率作用；理解和响应外界的变化；理解和响应外界的变化；考虑所有相关方（顾客、上级机关、职工、供方、社会）考虑所有相关方（顾客、上级机关、职工、供方、社会）的需求和期的需求和期望；望；为本组织的未来建立清晰的远景；为本组织的未来建立清晰的远景；建立共享的价值和道德观念；建立共享的价值和道德观念；建立信任消除忧虑；建立信任消除忧虑；为职工提供资源，并赋予其职责范围内的自主权；为职工提供资源，并赋予其职责范围内的自主权；鼓舞激励职工，重视职工
4、的贡献。鼓舞激励职工，重视职工的贡献。各级职工是组织之本，只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收各级职工是组织之本，只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收益。益。将相关的资源和活动当作一个过程来管理，可将相关的资源和活动当作一个过程来管理，可以更加有效地帮助组织达到预期的结果以更加有效地帮助组织达到预期的结果识别并确定为达到预期目标所需的过程；识别并确定为达到预期目标所需的过程；明确职责和权限；明确职责和权限；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；评估过程风险及对相关方的影响；评估过程风险及对相关方的影响；识别过程的内部和外部顾客、供方和其它顾
5、客识别过程的内部和外部顾客、供方和其它顾客将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。织提高实现目标的有效性和效率。通过识别并确立那些会影响目标实现的相互关联的过程；通过识别并确立那些会影响目标实现的相互关联的过程；了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；通过测量和评估以持续改进体系；通过测量和评估以持续改进体系；明确必要的资源。明确必要的资源。ISO9001:2008PDCA循环按照法规、顾客要按照法规、顾客要求和组织方针、目求和组织方针、目标，确定产
6、品、服标，确定产品、服务所需要过程务所需要过程实施管理、产品及实施管理、产品及服务的所有过程服务的所有过程对照组织方针、目标对照组织方针、目标和法规的要求，监视和法规的要求，监视和测量产品和服务过和测量产品和服务过程，并报告结果程，并报告结果采取措施，持续采取措施，持续改进产品提供及服改进产品提供及服务过程务过程ISO9001:2008标准组成部分 部分部分章章 节节一一二二三三四四五五六六9001章节号章节号前言前言4 质量质量管理管理体系体系5 管理管理职责职责6 资源资源管理管理7产品产品实现实现8测量测量分析分析改进改进0 引言引言1 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和
7、定义术语和定义ISO9001:2008质量管理体系 要求0.0.引言引言1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则1.2 1.2 应用应用2.2.规范性引用文件规范性引用文件3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审6.6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础
8、设施基础设施6.46.4工作环境工作环境7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.67.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.28.2监视和测量监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进ISO9001总图质量管理体系过程记 录控 制文 件控 制管 理评 审质量目标策划管理职责过程测量分析改进过程预 防措 施纠 正措
9、施数 据分 析不合格控 制检 查监 控内 部审 核资源管理过程产品服务实现过程工作环境管理基础设施管理人力资源管理资金管理设备管理顾客财产产品防护采购特殊过程产品提供控制标识追溯顾客要求设计开发实现策划HACCPHazard 危害Analysis 分析Critical 关键Control 控制Point 点HACCP 定义是一种控制危害的预防性体系，而不是反应性体系；不是一个孤立的体系，必须建立在GMP和SSOP的基础之上；是一种用于保护食品防止产生生物性、化学性、物理性危害的管理工具；HACCP 的起源 美国承担开发宇航食品的一家公司的研究人员与宇航局和美国陆军研究所共同开发的。目标：100
10、%确保食物免受导致疾病和伤害的细菌性病原、有毒物质、化学和物理性危害的侵袭。HACCP是什么？危危害害的的事事前前控控制制与与应应急急处处置置HACCP 概述配套方案GMP（良好操作规范）政府制定颁布的强制性食品生产、储存卫生法规为基础的指导性文件。GMP规定了食品加工企业基本必须遵循的状况和操作，以避免违法食品的产生。人员 厂房和场地 卫生操作 设施卫生控制 设备和工器具 加工和控制 仓储和分销配套方案SSOP(卫生标准操作程序)：食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程；水和冰的安全性食品接触面的清洁防止交叉污染手清洁、消毒和卫生间设施维护防止外来污染物污染有毒化学
11、品的处理、储存、使用雇员的健康状况虫害控制基础平台基础平台1.获取管理层的支持2.建立HACCP团队3.完成产品描述4.完成加工流程图前期任务前期任务获取管理承诺HACCP团队成员提供资源 财政 人力 时间提供有效的培训机会前期任务建立HACCP小组 5到7名成员 多学科 确定主要角色和责任 协调员 小组领导者 文书前期任务建立HACCP团队 管理代表 质量控制/保证 研发 操作人员/卫生 工程/维护 市场营销/采购 生产线操作员 外聘专家前期任务成品描述 产品总体信息 技术产品信息 食品安全信息前期任务成品描述 产品总体信息 产品描述 储藏和配送方法 目标消费群/客户 货架期/可追溯证明前期
12、任务成品描述 技术产品信息 防腐剂水分活度（aw）pH/可滴性酸度 包装要求前期任务成品描述 食品安全信息 消费者误用 加工过程中或产品固有的危害 每个确认的产品安全问题必须有一个应对控制措施前期任务制定和核查流程图 加工流程图 详细图表 每一个食品接触点 呈现工厂实际设计 布局 流程模式（产品、人员、设计和建造）简化图标 从详细图标总结得出 具有同样风险/控制的顺序进程步骤能被分组 最终的流程图要包含所有确认的CCPs前期任务制定和核实流程图 加工流程图 三个图表都以接收为起点，发货为终点 核查流程图 初步浏览至少每班一次 改变设计改变设计前期任务HACCPHACCP七个原理七个原理（1 1
13、）加工步加工步骤骤（2 2）确定本步引入、确定本步引入、控制或增加的控制或增加的危害危害（3 3）潜在的食品安潜在的食品安全危害显著吗？全危害显著吗？（4 4）说明对第说明对第3 3栏的判断依栏的判断依据据（5 5）应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害？止危害？（6 6）本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗？点吗？原理一：危害分析和确定预防措施食品本身含有或食品本身含有或自身变化产生的自身变化产生的有毒有害物质有毒有害物质食品食品加工过程中加工过程中自身自身形成形成的有害的有害物质物质食品加工过程中食品加工过程中有意加入的成分有意加入的成分外界污染或加工外界污染或加工引入引入危害生物
14、物理化学？危害分析危害分析食品链食品链多角度多角度风险评估风险评估持续完善持续完善危害定义危害定义基础平台基础平台 原理二：确定关键控制点危害危害-得到防止得到防止v 进货控制，可防止病原体或用药残留物的污染进货控制，可防止病原体或用药残留物的污染（如：供应商的声明）。v 制定配方或加入原料控制，可预防化学性危害或防止成品中病原体的生制定配方或加入原料控制，可预防化学性危害或防止成品中病原体的生长长（如：PH调节或加入防腐剂）。v 冷藏或冷却可控制病原体的生长。冷藏或冷却可控制病原体的生长。危害危害-得到消除得到消除q 蒸煮可以杀死病原体。蒸煮可以杀死病原体。q 用金属探测器检查出金属屑，可用
15、金属探测器检查出金属屑，可 由加工线上去除出受污染的产品。由加工线上去除出受污染的产品。q 冷冻可杀死寄生虫（如生吃鱼的体内冷冻可杀死寄生虫（如生吃鱼的体内 可能带有的可能带有的ANISAKISANISAKIS寄生虫）。寄生虫）。危害危害-得到降低到可接受程度得到降低到可接受程度q 人工挑选和自动收集器可以把混杂人工挑选和自动收集器可以把混杂 在体内的异物减少到最低限度。在体内的异物减少到最低限度。q 从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。关键控制点：关键控制点：有关食品安全危害能被控制的，有关食品安全危
16、害能被控制的，能预防、消除或降低到可以接受水平能预防、消除或降低到可以接受水平的一个点、步骤或过程。的一个点、步骤或过程。控制点控制点：能对生物、物理或化学因素能对生物、物理或化学因素进行控制的任何一点、步骤或工序。进行控制的任何一点、步骤或工序。特别提醒特别提醒 ！关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全卫生显著危害或关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全卫生显著危害或为满足相关法律、法规规定的控制点而言。为满足相关法律、法规规定的控制点而言。质量控制点是对于在流程图中，除关键控制点以外的有关品质、质量控制点是对于在流程图中，除关键控制点以外的有关品质、质量相关的工艺要求的注意点而言。
17、质量相关的工艺要求的注意点而言。CCPCCP判断树判断树原原/辅料判断树辅料判断树7.4.27.4.2危害识别，可接受水平的确定危害识别，可接受水平的确定7.4.37.4.3危害评估，有害健康的作用和其发生可能性的危害评估，有害健康的作用和其发生可能性的确定确定消除或减少这种危害对于安全食消除或减少这种危害对于安全食品的生产是必要的么？品的生产是必要的么？所需控制能使危害达到规定的可所需控制能使危害达到规定的可接受水平吗？接受水平吗？7.4.47.4.4选择恰当的控制措施组合选择恰当的控制措施组合8.28.2控制措施组合的确认控制措施组合的确认7.4.47.4.4控制措施的分类控制措施的分类不
18、需要控制措施不需要控制措施不需要控制措施不需要控制措施7.57.5操作性前提方案操作性前提方案7.6 7.6 HACCPHACCP计划计划引译自引译自ISO22004:2005-ISO22004:2005-决策图决策图原理三：建立关键限值原理三：建立关键限值 操作控制限度操作控制限度：比关键控制限值更为严格比关键控制限值更为严格的，操作人员用以减少偏差危险的，操作人员用以减少偏差危险的各种标准。的各种标准。加工调整：加工调整：公司为使加工过程恢复到操作公司为使加工过程恢复到操作 控制限度范围以内而采取的措施。控制限度范围以内而采取的措施。操作限度的选择依据 质量原因；质量原因；避免超出一个关键
19、限值；避免超出一个关键限值；考虑设备因素，解释正常的变化。考虑设备因素，解释正常的变化。备 注 超出操作限度时，只进行加工调整超出操作限度时，只进行加工调整且不用纪录。且不用纪录。超出关键限度时，必须采取适当的超出关键限度时，必须采取适当的纠偏行动，并将纠偏行动记录在纠偏行动，并将纠偏行动记录在HACCPHACCP的记录文件中。的记录文件中。原理四原理四 关键控制点的监视系统关键控制点的监视系统监控的目标（对象）：通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或测量的目标测量的目标 ：例如：例如温度温度/时间时间/浓度浓度/PHPH值值/链条带速
20、链条带速/流量等流量等供方的检验报告供方的检验报告/官方的检验证明官方的检验证明/原料产地证明原料产地证明 监控的方法：要求快速提供监控结果，因此建议要求快速提供监控结果，因此建议应用物理和化学测量的方法，并考应用物理和化学测量的方法，并考虑到设备的偏差。虑到设备的偏差。监控的频率：监控的频率：连续的监控：连续的监控：如：冷库温度，金属探测器。如：冷库温度，金属探测器。非连续的监控：非连续的监控：如：产品中心温度，如：产品中心温度，厚度，设备运行速厚度，设备运行速 度度监控的人员：监控的人员：流水线上的人员流水线上的人员 设备操作者设备操作者 监督员监督员 维修人员维修人员 质量保证人员质量保
21、证人员监控人员的要求：接受有关接受有关CCPCCP监控技术的培训监控技术的培训 完全理解完全理解CCPCCP监控的重要性监控的重要性 能及时进行监控活动能及时进行监控活动 准确报告每次监控工作准确报告每次监控工作 随时报告违反关键限值的情况，以随时报告违反关键限值的情况，以 便及时采取纠偏活动。便及时采取纠偏活动。原理五：关键控制点偏离的纠正原理五：关键控制点偏离的纠正及纠正措施的实施及纠正措施的实施纠正措施应考虑以下两个方面：纠正措施应考虑以下两个方面：有问题产品的处理方法有问题产品的处理方法 隔离和保存要进行安全评估的产品隔离和保存要进行安全评估的产品 转移到另一条不认为此偏离是至关重要的
22、生产线转移到另一条不认为此偏离是至关重要的生产线上上 重新加工重新加工 拒收原料拒收原料 销毁产品销毁产品原理六原理六 建立有效的记录保持系统建立有效的记录保持系统至少要保存有四种记录至少要保存有四种记录HACCPHACCP方案时所用的参考文献；方案时所用的参考文献；CCPCCP监控记录；监控记录；纠偏行动记录；纠偏行动记录；验证活动记录（包括审核）。验证活动记录（包括审核）。记录的要求记录的要求 监控记录要现场填写监控记录要现场填写 计算机记录要防止篡改计算机记录要防止篡改 记录应有复查者的签名并注明日期记录应有复查者的签名并注明日期原理七原理七 建立验证程序建立验证程序 除监控的那些方法之
23、外除监控的那些方法之外,用以确定用以确定HACCPHACCP体系是否体系是否按按HACCPHACCP计划运作或计划是否需要修改及再被确认生效计划运作或计划是否需要修改及再被确认生效所使用的方法、程序或检测及审核手段。所使用的方法、程序或检测及审核手段。验证要素建立完善的验证体系1.HACCP计划适宜性2.实际操作一致性3.体系对危害控制有效性HACCP的适宜性1.1.危害分析是否充分危害分析是否充分2.2.关键控制点设置是否合理关键控制点设置是否合理3.CL3.CL和和OLOL的设定是否科学的设定是否科学4.4.监控程序设置是否合理监控程序设置是否合理5.5.支持性文件是否科学有效支持性文件是
24、否科学有效HACCP的一致性1.1.监控仪器的校准监控仪器的校准2.2.监控程序是否被有效地执行监控程序是否被有效地执行3.3.纠正程序是否被有效地执行纠正程序是否被有效地执行4.4.所有操作记录是否真实可靠所有操作记录是否真实可靠5.5.验证程序是否被有效地执行验证程序是否被有效地执行HACCP的有效性1.1.客户的投诉记录客户的投诉记录2.2.行政机关或服务机构的检测报告行政机关或服务机构的检测报告3.3.工厂自己的实验室检测报告工厂自己的实验室检测报告4.4.第三方机构的审核第三方机构的审核5.5.执法机构的的审核执法机构的的审核验证人员 HACCPHACCP小组小组 受过培训的有实际经验的人员受过培训的有实际经验的人员 客户客户 有资格的第三方认证机构有资格的第三方认证机构 官方机构官方机构何时需要验证实施验证改进监测：纠正措施监测：纠正措施安全产品的策划和实现危害分析的预备步骤控制措施的确认危害分析建立HACCP建立操作性前提方案lPlDlClA感谢下感谢下载载
