1、奥立宁奥立宁(注射用二乙酰氨乙酸乙二胺冻干粉针)北京太和佰仁医药有限公司北京太和佰仁医药有限公司 市场分析市场分析n止血药在临床应用最为普及，是临床治止血药在临床应用最为普及，是临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。疗出血性疾病或出血状态的主流药物。n本品预防和治疗各种原因的出血，属全本品预防和治疗各种原因的出血，属全科用药，临床应用量大。操作空间大科用药，临床应用量大。操作空间大n据统计，我国止血药市场每年约据统计，我国止血药市场每年约15亿元亿元人民币，每年增长率为人民币，每年增长率为4.59%。市场分析市场分析n 据统计，我国每年的出血患者数量约在据统计，我国每年的出血患者数量约在90
2、0万人以上，主要分布在手术科室及部分内科万人以上，主要分布在手术科室及部分内科科室。止血药被广泛使用于多种止血方法，科室。止血药被广泛使用于多种止血方法，近几十年来，血凝酶等止血药物的使用因不近几十年来，血凝酶等止血药物的使用因不受手术部位、手术方式等因素的限制，在各受手术部位、手术方式等因素的限制，在各种手术中普遍采用。随着止血理念的不断更种手术中普遍采用。随着止血理念的不断更新，新的止血药物也层出不穷。新，新的止血药物也层出不穷。市场分析市场分析n 2019年国内止血药的市场规模约在年国内止血药的市场规模约在20亿元左右。亿元左右。2019年前三季度血凝年前三季度血凝酶在止血药物市场的份额
3、达酶在止血药物市场的份额达35，抑，抑肽酶占肽酶占12，氨甲环酸占，氨甲环酸占17.7，凝血酶原复合物占凝血酶原复合物占7，余下的依次，余下的依次为凝血酶、人纤维蛋白原、氨甲苯酸为凝血酶、人纤维蛋白原、氨甲苯酸等。等。市场分析市场分析n 统计数据显示，止血药销售金额逐年增长，统计数据显示，止血药销售金额逐年增长，2019年较上年增长年较上年增长55，其中，血凝酶、抑肽，其中，血凝酶、抑肽酶、氨甲环酸酶、氨甲环酸3个产品的用药金额最大。氨甲环个产品的用药金额最大。氨甲环酸在止血药产品销售金额排序中位列第二，该产酸在止血药产品销售金额排序中位列第二，该产品品2019年占止血药市场年占止血药市场7.
4、5的份额，的份额，2019年年占到占到16。自。自2019年一季度起，氨甲环酸的销年一季度起，氨甲环酸的销量呈上升走势，升幅较大，量呈上升走势，升幅较大，2019年前三季度的市年前三季度的市场份额为场份额为17.7。市场分析市场分析n 止血药可通过收缩小动脉及毛细血管，止血药可通过收缩小动脉及毛细血管，或增强血小板功能，或加速、加强血液凝或增强血小板功能，或加速、加强血液凝固过程，或抑制血块溶解过程而产生止血固过程，或抑制血块溶解过程而产生止血作用。近十几年来，以从蛇毒中提取的凝作用。近十几年来，以从蛇毒中提取的凝血酶类为主要成分的生化类止血药在临床血酶类为主要成分的生化类止血药在临床应用得最
5、为普及，成为临床治疗出血性疾应用得最为普及，成为临床治疗出血性疾病或出血状态的主流药物。病或出血状态的主流药物。血液和造血系统用药各类别销售金额走势图血液和造血系统用药各类别销售金额走势图 止血药物四大品类各有千秋止血药物四大品类各有千秋 目前国内临床常用的止血药约有目前国内临床常用的止血药约有20多种，根据作用于多种，根据作用于凝血机制的不同环节，分为四大类。凝血机制的不同环节，分为四大类。促凝血因子活性药：是通过影响某些凝血因子，促进或促凝血因子活性药：是通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。代表药物有血凝酶、去氨加压素、恢复凝血过程而止血。代表药物有血凝酶、去氨加压素、维生素维
6、生素K1、维生素、维生素K3、维生素、维生素K4、醋甘氨酸乙二胺、醋甘氨酸乙二胺等。等。降低毛细血管通透性药：能增强毛细血管对损伤的抵抗降低毛细血管通透性药：能增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛血管端收缩而力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛血管端收缩而止血。代表药物有卡巴克洛、卡络磺钠。止血。代表药物有卡巴克洛、卡络磺钠。止血药物四大品类各有千秋止血药物四大品类各有千秋 抗纤维蛋白溶解药：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使抗纤维蛋白溶解药：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。代表纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋
7、白的溶解。代表药物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲环酸、抑肽酶等。其中药物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲环酸、抑肽酶等。其中6-氨氨基己酸因作用强度弱维持时间短、副作用较多，现已少用。这基己酸因作用强度弱维持时间短、副作用较多，现已少用。这类药对一般慢性渗血效果较好，对癌症出血及创伤出血效果较类药对一般慢性渗血效果较好，对癌症出血及创伤出血效果较差。常见的不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐，腹泻。用时差。常见的不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐，腹泻。用时要小心选择病人，必须明确有纤溶功能亢进，否则会将出血性要小心选择病人，必须明确有纤溶功能亢进，否则会将出血性疾病转变成致命的血栓病。疾病转变成致命的血栓病
8、。其他外用止血药：可吸收创面止血封固剂、明胶海绵、吸收性其他外用止血药：可吸收创面止血封固剂、明胶海绵、吸收性止血绫、小蘖胺、云南白药、止血粉止血绫、小蘖胺、云南白药、止血粉8号、止血消炎贴等。号、止血消炎贴等。市场分析市场分析n手术操作或创伤，特别是出血、渗血，有手术操作或创伤，特别是出血、渗血，有时很难控制，不但会增多失血量而且还会时很难控制，不但会增多失血量而且还会增加手术难度，甚至危及生命。卫生部北增加手术难度，甚至危及生命。卫生部北京医院外科专家曹金铎认为，任何外科操京医院外科专家曹金铎认为，任何外科操作几乎无一例外地涉及到出血与止血，良作几乎无一例外地涉及到出血与止血，良好的止血是
9、手术安全进行的前提和保障。好的止血是手术安全进行的前提和保障。概概 述述【药品名称药品名称】n通通 用用 名：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺名：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺n商商 品品 名：奥立宁名：奥立宁n英英 文文 名：名：Ethylenediamine Diaceturate for Injectionn汉语拼音：汉语拼音：Zhusheyong Eryixiananyisuan Yierann本品主要成份及其化学名称为：二乙酰氨乙酸乙二胺。本品主要成份及其化学名称为：二乙酰氨乙酸乙二胺。【性状性状】n本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。n生产厂家生产厂家：北京四
10、环科宝制药有限公司。：北京四环科宝制药有限公司。n经营企业：经营企业：北京太和佰仁医药有限公司北京太和佰仁医药有限公司 促凝血药的分类促凝血药的分类促进凝血物质生成药。如维生素促进凝血物质生成药。如维生素K、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺。注射用二乙酰氨乙酸乙二胺。抗纤维蛋白溶解药。如氨甲苯酸。抗纤维蛋白溶解药。如氨甲苯酸。作用于血管的止血药。如垂体后叶作用于血管的止血药。如垂体后叶素。素。血液凝固的过程血液凝固的过程血块的纤溶过程血块的纤溶过程 药理作用药理作用1 1、能促使凝血活酶生成，使凝血酶原形成凝血酶，继、能促使凝血活酶生成，使凝血酶原形成凝血酶，继而使纤维蛋白原变成不溶性纤维蛋白。而使纤
11、维蛋白原变成不溶性纤维蛋白。2 2、抑制纤溶酶原激活物，使纤溶酶原不能激活为纤溶、抑制纤溶酶原激活物，使纤溶酶原不能激活为纤溶酶，从而抑制纤维蛋白的溶解，产生止血作用。酶，从而抑制纤维蛋白的溶解，产生止血作用。3 3、促进血小板释放活性物质，增强血小板的聚集性和、促进血小板释放活性物质，增强血小板的聚集性和粘附性，缩短凝血时间，产生止血作用。粘附性，缩短凝血时间，产生止血作用。4、增强毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，从增强毛细血管抵抗力，降低毛细血管的通透性，从而减少出血。而减少出血。毒理研究毒理研究毒理研究毒理研究据文献报道，小白鼠静脉注射的二乙酰氨乙据文献报道，小白鼠静脉注射的二乙酰
12、氨乙酸乙二胺酸乙二胺LD50为为683.3/kg。适适 应应 症症 n适用于预防和治疗各种原因出血。适用于预防和治疗各种原因出血。n对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。出血等均有较好疗效。目标科室目标科室n脑外科、普外科、呼吸科、消化科、脑外科、普外科、呼吸科、消化科、五官科、泌尿科、肿瘤科、妇产科等。五官科、泌尿科、肿瘤科、妇产科等。奥立宁奥立宁对颅脑手术患者对颅脑手术患者凝血功能的影响凝血功能的影响方法方法：行颅
13、脑手术患者：行颅脑手术患者40例例,随机分为对照组随机分为对照组(C组组)和治疗组和治疗组(T T组组),),T组于麻醉诱导前静脉注组于麻醉诱导前静脉注射二乙酰氨乙酸乙二胺注射液射二乙酰氨乙酸乙二胺注射液0.4mg。分别于手术前、开颅手术分别于手术前、开颅手术180分钟、分钟、360分钟取分钟取静脉血进行凝血指标凝血酶原时间（静脉血进行凝血指标凝血酶原时间（PTPT）、）、活化的部分凝血酶时间（活化的部分凝血酶时间（APTT）、）、纤维蛋白纤维蛋白原（原（FIB）、）、凝血时间（凝血时间（TT）检测。检测。结果结果：nC组组PT、APTT、TT随手术时间延长均明显增加随手术时间延长均明显增加（
14、P0.01,P0.05,P0.05）。）。nT组组PT、APTT、TT未见明显改变未见明显改变（P0.05）。）。nFIB在两组自始至终无显著变化。在两组自始至终无显著变化。结果提示：应用二乙酰氨乙酸乙二胺可以有效地预防低凝血状态发生，使凝血功结果提示：应用二乙酰氨乙酸乙二胺可以有效地预防低凝血状态发生，使凝血功能维持正常水平能维持正常水平。齐齐哈尔医学院学报2019年第24卷第4期364页 奥立宁局部注射奥立宁局部注射止血疗效显著止血疗效显著n方法方法：32例口腔出血患者取二乙酰氨乙酸乙二胺例口腔出血患者取二乙酰氨乙酸乙二胺200mg，分点分点注射在出血部位周围。注射在出血部位周围。n结果结
15、果：全部病例止血时间最短不到一分钟，最长三分钟，复查未：全部病例止血时间最短不到一分钟，最长三分钟，复查未再出血。再出血。n结论结论：局部注射后，药物在小范围内很快达到很高药物浓度，快：局部注射后，药物在小范围内很快达到很高药物浓度，快速到达直接作用于血管破裂处，止血更迅速，疗效更确切。速到达直接作用于血管破裂处，止血更迅速，疗效更确切。中华当代医学2019年3月第2卷第2期奥立宁静脉治疗肝切口出血奥立宁静脉治疗肝切口出血药品名称药品名称出血（出血（g）止血（止血（min）奥立宁奥立宁653止血敏止血敏955.5止血环酸止血环酸685止血芳酸止血芳酸945.9巴曲酶巴曲酶373.7n奥立宁通过
16、影响凝血过程各个环节而产生止血作用，从而比以往单一作用的止血药止血更迅速，疗效更确切。奥立宁静滴时治疗奥立宁静滴时治疗各种出血疗效比较各种出血疗效比较病种病种治疗组总有（治疗组总有（%）对照组总有（对照组总有（%)手术出血手术出血9690创伤出血创伤出血9288消化道出血消化道出血8670五官出血五官出血9183妇科出血妇科出血9280颅脑出血颅脑出血8370泌尿道出血泌尿道出血8075 （对照组：同等条件下静滴止血敏）（对照组：同等条件下静滴止血敏）经上海经上海22家医院家医院560例患者验证例患者验证,本品总有效率为本品总有效率为91%.用用 法法 用用 量量1.1.静脉注射、静脉滴注或肌
17、内注射。静脉注射、静脉滴注或肌内注射。2.2.凡遇急救性情况，第一次可大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。凡遇急救性情况，第一次可大剂量静脉注射和静脉滴注同时应用。3.3.肌内注射肌内注射：每次：每次0.2g（0.2g：1支；支；0.4g：0.5支；支；0.6g：1/3支），支），每日每日12次，以次，以注射用水注射用水稀释后使用。稀释后使用。4.4.静脉注射静脉注射：每次：每次0.4g（0.2g：2支；支；0.4g：1支；支；0.6g：2/3支），每支），每日日12次，以次，以5%葡萄糖液葡萄糖液20ml稀释后使用。稀释后使用。5.5.静脉滴注静脉滴注：常用量每次常用量每次0.6g（0.2g：
18、3支；支；0.4g：1.5支；支；0.6g：1支）（或遵医支）（或遵医嘱）。嘱）。每日最高限量为每日最高限量为1.2g（0.2g：6支；支；0.4g：3支；支；0.6g：2支。支。以以5%葡萄糖液葡萄糖液250500ml稀释后使用。稀释后使用。不不 良良 反反 应应可能出现的不良反应有头昏、心率减慢、可能出现的不良反应有头昏、心率减慢、乏力、皮肤麻木、发热感，口干、呕吐、乏力、皮肤麻木、发热感，口干、呕吐、恶心等。恶心等。大多能自行消失或停药后能消失。大多能自行消失或停药后能消失。禁禁 忌忌对本品或含本品药物过敏者禁用；对本品或含本品药物过敏者禁用；使用本品期间，如出现任何不良事使用本品期间，
19、如出现任何不良事件或不良反应，请咨询医生。件或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。同时使用其他药品，请告知医生。儿童、孕妇及哺乳期妇女用药儿童、孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。尚不明确。老年患者用药老年患者用药 尚缺乏本品老年患者用药的安全性研尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。究资料。药物过量药物过量 尚缺乏本品药物过量的报道尚缺乏本品药物过量的报道;一旦过量，一旦过量，应给予对症和支持治疗。应给予对症和支持治疗。包装及规格包装及规格西林瓶装。西林瓶装。0.2 0.2g g，每盒每盒4 4支，每箱支，每箱400400支。支。【规格】【规格】(1)0.2 (1)0.2g g【贮藏】贮藏】遮光，密闭保存。遮光，密闭保存。【有效期】【有效期】暂定暂定2 2年年奥立宁临床优势奥立宁临床优势 1、直接作用于凝血过程各个环节，直接作用于凝血过程各个环节，有有 效率高效率高于同类其它产品于同类其它产品.2、缩短缩短凝血时间，凝血时间，减少减少出血量出血量.3、可可静滴或局部给药静滴或局部给药，用法方便快捷，用法方便快捷.4、起效迅速、作用持久起效迅速、作用持久、疗效确切、疗效确切.5、冻干粉针冻干粉针，稳定性强，安全性高，稳定性强，安全性高.谢谢大家！谢谢大家！
