1、麻精药品简介麻精药品简介一二精药品相关二精药品相关二管理文件管理文件三一、麻精药品简介一、麻精药品简介麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第（国务院令第442号）号）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）国麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）国食药监安食药监安2005528号号麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）国国食药监安食药监安2005527号号麻醉药品和精神药品运输管理办法国食药监安麻醉药品和精神药品运输管理办法国食药监安2005660号号一、麻精药品简介一、麻精药品简介麻醉药品、精神药品的规定麻醉药品、精神药品的规定麻
2、醉药品和精神药品管理条例（麻醉药品和精神药品管理条例（2005年年8月月3日日国务院公布，自国务院公布，自2005年年11月月1日起施行）日起施行）第三条第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、麻醉药品目录、精神药品目录精神药品目录（以下称目录）的药（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品第一类精神药品和和第第二类精神药品二类精神药品。目录由目录由国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院公安部会同国务院公安部门、门、国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门制定、制定、调整调整并公布。
3、并公布。一、麻精药品简介一、麻精药品简介麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则 麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。一、麻精药品简介一、麻精药品简介精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则
4、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，具有明显的两重性，一方面有很强的镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。成严重社会危害。一、麻精药品简介一、麻精药品简介WHO中药物依赖性的定义中药物依赖性的定义由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包由药物与机
5、体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为括身体状态，表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适。为了避免由于断药所引起的不舒适。一、麻精药品简介一、麻精药品简介药物滥用药物滥用指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反指与医疗目的无关，用药者采用自身给药方式，反复大量使用有依赖性的药物。复大量使用有依赖性的药物。用药者感受用药欣快用药者感受用药欣快感感,逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫感逐渐对其产生渴望感，发展为非用不可的强迫感受，陷入不能
6、自控的上瘾境地受，陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神紊乱，导致发生精神紊乱，并产生一些异常行为。并产生一些异常行为。一、麻精药品简介一、麻精药品简介正确区别正确区别“耐受性耐受性”与与“成瘾性成瘾性”麻醉药品长时间使用后麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受性常伴随产生对药物的耐受性,这是机体对药物的一种适应状态。这是机体对药物的一种适应状态。耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到原有药效，必须加大剂量。原有药效，必须加大剂量。二、二精药品相关二、二精药品相关第二类精神药品目录（第二类精神药品目录（2007版）共版）共80种种异戊巴比妥
7、异戊巴比妥*芬氟拉明芬氟拉明*阿米雷司阿米雷司氯硝西泮氯硝西泮*氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯*利非他明利非他明甲乙哌酮甲乙哌酮匹莫林匹莫林*替马西泮替马西泮*布他比妥布他比妥氟硝西泮氟硝西泮巴比妥巴比妥*氯拉酸氯拉酸乙非他明乙非他明氯普唑仑氯普唑仑咪达唑仑咪达唑仑*苯甲曲秦苯甲曲秦四氢西泮四氢西泮布托啡诺及布托啡诺及其注射剂其注射剂*格鲁米特格鲁米特*苄非他明苄非他明氯噻西泮氯噻西泮芬坎法明芬坎法明劳拉西泮劳拉西泮*纳布啡及其纳布啡及其注射剂注射剂*苯巴比妥苯巴比妥*曲马多曲马多*咖啡因咖啡因*呋芬雷司呋芬雷司溴西泮溴西泮*氯口恶唑仑氯口恶唑仑芬普雷司芬普雷司氯甲西泮氯甲西泮尼美西泮尼美西泮芬特明芬特
8、明乙烯比妥乙烯比妥安钠咖安钠咖*喷他佐辛喷他佐辛*溴替唑仑溴替唑仑地洛西泮地洛西泮氟地西泮氟地西泮美达西泮美达西泮硝西泮硝西泮*匹那西泮匹那西泮唑吡坦唑吡坦*去甲伪麻黄去甲伪麻黄碱碱*戊巴比妥戊巴比妥*丁巴比妥丁巴比妥地西泮地西泮*氟西泮氟西泮*美芬雷司美芬雷司去甲西泮去甲西泮哌苯甲醇哌苯甲醇扎来普隆扎来普隆*环已巴比妥环已巴比妥丙己君丙己君卡马西泮卡马西泮艾司唑仑艾司唑仑*哈拉西泮哈拉西泮甲丙氨酯甲丙氨酯*奥沙西泮奥沙西泮*普拉西泮普拉西泮麦角胺咖啡麦角胺咖啡因片因片*地佐辛及其地佐辛及其注射剂注射剂*阿洛巴比妥阿洛巴比妥氯氮氯氮*乙氯维诺乙氯维诺卤沙唑仑卤沙唑仑美索卡美索卡奥沙唑仑奥沙唑仑
9、吡咯戊酮吡咯戊酮磷酸可待因磷酸可待因右旋芬氟拉右旋芬氟拉明明阿普唑仑阿普唑仑*氯巴占氯巴占炔已蚁胺炔已蚁胺凯他唑仑凯他唑仑甲苯巴比妥甲苯巴比妥氨酚氢可酮氨酚氢可酮片片*仲丁比妥仲丁比妥二、二精药品相关二、二精药品相关二、二精药品相关二、二精药品相关盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多胶囊艾司唑仑片艾司唑仑片地西泮片地西泮片注射用苯巴比妥钠注射用苯巴比妥钠复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因口服溶液【适应症】【适应症】中度至重度疼痛。中度至重度疼痛。用于抗焦虑、失眠。用于抗焦虑、失眠。用于焦虑、镇静催眠。用于焦虑、镇静催眠。用于治疗抗惊厥、癫痫。用于治疗抗惊厥、癫痫。用于无痰干咳以及剧烈、用于无痰干咳以及剧
10、烈、频繁的咳嗽。频繁的咳嗽。二、二精药品相关二、二精药品相关上市销售但尚未列入目录的药品上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。一类精神药品。2007年颁布年颁布79种，国内目前已达种，国内目前已达81种。
11、种。二、二精药品相关二、二精药品相关条例第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具条例第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；营信息的能力；（三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的
12、法律、行政法年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。二、二精药品相关二、二精药品相关条例第四十九条第二类精神药品经营企业应当条例第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存专库或者专柜储存第二类精第二类精神药品，并建立神药品，并建立专用账册专用账册，实行，实行专人管理专人管理。专用账册。专用账册的保存期限应当自药品的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于有效期期满之日起不少于5年年。二、二精药品相关二、二精药
13、品相关经营管理办法第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从经营管理办法第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业区域性批发企业、其他专门
14、从事第二、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、类精神药品批发业务的企业、医疗机构医疗机构和和从事第二类精神药品零售的药品零从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业售连锁企业。第二十五条药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第第二十五条药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。二、二精药品相关二、二精药品相关经营管理办法第三十四
15、条全国性批发企业、区经营管理办法第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。误后方可销售。二、二精药品相关二、二精药品相关经营管理办法第三十七条全国性批发企业、区经营管理办法第三十七条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零
16、售业务的零售连企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于不少于10学时学时的的麻醉药品和精神药品管理业务培训。麻醉药品和精神药品管理业务培训。三、管理文件三、管理文件管理制度：管理制度：10份份岗位职责：岗位职责：1套套操作程序：操作程序：1套套三、管理文件三、管理文件【职责】管理机构：实行公司【职责】管理机构：实行公司董事长董事长(法人法人)为第二类为第二类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设企精神药品经营安全管理第一责
17、任人的负责制，下设企业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置专管员，业负责人、质量负责人和质管部部长，特设置专管员，以及采购、收货、验收、养护、仓储、销售、运输、以及采购、收货、验收、养护、仓储、销售、运输、巡查保安、财务等人员，他们分别履行各自的质量责巡查保安、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。任。三、管理文件三、管理文件组组织织机机构构图图三、管理文件三、管理文件【制度】采购【制度】采购采购活动应当符合以下要求：采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；核实供货单位销售人员
18、的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营采购中涉及的首营企业、首营品种，按相关制度执行。企业、首营品种，按相关制度执行。三、管理文件三、管理文件【制度】收货、验收【制度】收货、验收收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验，收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验，通知验收员进行验收；通知验收员进行验收；第二类精神药品的验收，要实施第二类精神药品的验收，要实施专人验收专人验收。验收时除。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有要核对其包装的标签或说明书
19、上是否有规定的标识和规定的标识和警示说明警示说明。未按规定标注的不得验收入库。未按规定标注的不得验收入库。三、管理文件三、管理文件【制度】储存、养护【制度】储存、养护保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专库保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专库存放、存放、专帐记录专帐记录、专人保管专人保管，杜绝差错，杜绝差错，严防流失严防流失；养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。药品的质量。三、管理文件三、管理文件【制度】销售、运输【制度
20、】销售、运输向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售；无误后方可销售；销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，行账户，禁止使用现金进行药品交易禁止使用现金进行药品交易。运输第二类精神药品时应加强管理，采用运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运封闭式运输工具输工具或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生或其它措施，中途不应停车过夜，防止发生药品盗抢、药品盗抢、遗失遗失、调换调换、损毁等事故
21、。、损毁等事故。三、管理文件三、管理文件【制度】退货【制度】退货销后退回的第二类精神药品，销售部填写销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回销后退回申请单申请单”，由销售部确定是否为本公司售出的药品。，由销售部确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方可将第确定无误并经审批同意退货后，仓储物流部方可将第二类精神药品收货，确认无误后填写二类精神药品收货，确认无误后填写“销后退回药品销后退回药品收货记录收货记录”；验收员按照药品验收操作程序进行质量验收，经验收员按照药品验收操作程序进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应验收无质量问题则由保管员
22、移入合格品区，并对相应台账进行记录。台账进行记录。三、管理文件三、管理文件【制度】不合格品、报损、销毁【制度】不合格品、报损、销毁建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等；单位、不合格原因、备注等；不合格第二类精神药品的不合格第二类精神药品的报废、销毁报废、销毁，应在，应在药品监督药品监督管理机构管理机构的监督下执行并做好记录。的监督下执行并做好记录。三、管理文件三、管理文件【制度】三防及异常情况【制度】三防及异常情况相关责任人
23、要立即上报质管部。对能追回的药品立即相关责任人要立即上报质管部。对能追回的药品立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括织上报省、市食品药品监督管理部门，报告内容包括时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量、时间、地点、报告人、意外品种、规格、批号、数量、生产厂家、事情发生经过、可能的直接经济损失等，生产厂家、事情发生经过、可能的直接经济损失等，配合调查，同时做好记录。配合调查，同时做好记录。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次发生。三、管理文件三、管理文件【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件要【程序】各岗位专人经培训合格后，严格按照文件要求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各岗位求进行进销存运操作，专管员全程参与和监督各岗位操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进行，还操作执行情况，相关经营操作除按照本程序进行，还需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需上报相关需遵循一般药品经营操作程序。异常情况需上报相关部门进行处理，不得自行操作或销毁。部门进行处理，不得自行操作或销毁。
