1、本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-121主要内容主要内容一、一次性使用无菌医疗器械概述一、一次性使用无菌医疗器械概述二、一次性使用无菌医疗器械分类二、一次性使用无菌医疗器械分类三、一次性使用无菌医疗器械的实现三、一次性使用无菌医疗器械的实现四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势五、一次性使用无菌医疗器械行业简介五、一次性使用无菌医疗器械行业简介2022-12-122一、概 述本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12
2、-123 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。的医疗器械。用后即扔，作为医疗垃圾处理用后即扔，作为医疗垃圾处理。定义：定义：本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-124一次性使用无菌医疗器械的优点一次性使用无菌医疗器械的优点:使用方便使用方便 杜绝二次污染杜绝二次污染 价格低价格低 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1
3、25从20世纪80年代以来，全球一次性医疗器械产业蓬勃发展 过去10多年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45%左右 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-126二、一次性使用无菌医疗器械产品分类二、一次性使用无菌医疗器械产品分类局令第局令第2424号号 ：一次性使用输液器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用输血器一次性使用注射器一次性使用注射器一次性使用注射针一次性使用注射针一次性使用输液针一次性使用输液针一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋一
4、次性使用采血器一次性使用采血器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1272.1 2.1 输液输血系列输液输血系列一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送一次性使用输液（血）器主要用于伤病患者输送药液药液/血液用。血液用。为达到上述目的，产品必须具备下述功能：为达到上述目的，产品必须具备下述功能：穿刺功能穿刺功能输送功能输送功能调节功能调节功能过滤功能过滤功能连接功能连接功能进气功能进气功能补注功能补注功能本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1
5、28输血器输血器材料：PVC 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-129普通输液器普通输液器材料：PVC本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1210精密过滤输液器精密过滤输液器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1211滴定管式输液器滴定管式输液器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1212袋式
6、输液器袋式输液器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1213精量输液器精量输液器 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1214避光输液器避光输液器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12152.2 2.2 注射器系列注射器系列普通注射器普通注射器胰岛素注射器胰岛素注射器配药注射器配药注射器冲洗器冲洗器负压穿刺器负压穿刺器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，
7、请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1216普通注射器普通注射器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1217胰岛素注射器胰岛素注射器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1218配药注射器配药注射器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1219冲洗器冲洗器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除
8、。2022-12-12202.3 2.3 采血检验系列采血检验系列 真空采血管真空采血管 采血针采血针 持针器持针器 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1221真空采血管真空采血管本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1222真空采血管真空采血管本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1223采血针采血针本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
9、处，请联系网站或本人删除。2022-12-1224持针器持针器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12252.4 2.4 静脉留置针系列静脉留置针系列 在给各种不同病人静脉输液治疗过程中在给各种不同病人静脉输液治疗过程中,静脉留静脉留置针的应用置针的应用,不仅可以减少反复穿刺给病人带来的不仅可以减少反复穿刺给病人带来的的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保的恐惧与疼痛，而且在病人的抢救用药时，持续保留了生命通道作用。留了生命通道作用。体内存留时间一周。体内存留时间一周。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学
10、依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1226静脉留置针静脉留置针本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1227静脉留置针静脉留置针本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12282.5 2.5 血袋血袋血袋主要用于血液成分：血袋主要用于血液成分：采集采集 贮存贮存 处理处理 转移转移 分离分离 输注输注本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-122
11、9本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1230三、三、一次性使用无菌医疗器械的实现一次性使用无菌医疗器械的实现1.1.生产环境生产环境2.2.生产过程生产过程3 3.质量控制质量控制本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12313.1 3.1 生产环境生产环境生产环境：洁净区生产环境：洁净区洁净度级别尘埃最大允许数，个/m3微生物最大允许数0.5 m5 m沉降菌，个/皿浮游菌，个/m3100级350001510 000级350 000200033
12、00100 000级3 500 00020 00010500300 000级10 500 00060 00015本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1232生产环境生产环境 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12333.2 3.2 生产过程生产过程成型成型组装组装包装包装灭菌灭菌检验检验 *本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1234成型：成型：1.1.原材料：需采购
13、医用级产品；进入洁净区前需除尘。原材料：需采购医用级产品；进入洁净区前需除尘。2.2.注塑：注塑机、模具注塑：注塑机、模具 穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等穿刺器、保护套、三通、滴斗、流量调节器等 3.3.挤出：挤出机、牵引机挤出：挤出机、牵引机 各种软管、滴斗各种软管、滴斗本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1235本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1236 常见的质量问题包括：常见的质量问题包括：毛刺毛刺缺料缺料气泡气泡溢边溢边杂
14、质杂质变色变色烧焦烧焦 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1237组装组装 组装是将产品各部件整合到一组装是将产品各部件整合到一起，目前最主要的组装方式有起，目前最主要的组装方式有两种：两种：1.1.通过机械力：比如注射器的通过机械力：比如注射器的组装。组装。2.2.通过粘结剂，比如环己酮、通过粘结剂，比如环己酮、环氧树脂胶粘剂。环氧树脂胶粘剂。现在大多数部件都能实现自动现在大多数部件都能实现自动化组装。化组装。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-
15、12-1238注射器组装Y型接头组装滴斗两通组装流量调节器组装空气过滤器组装针组装注塑过程本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1239 产品包装：产品包装：目前主要的包装形式有两种：全塑包装和纸塑包装。目前主要的包装形式有两种：全塑包装和纸塑包装。全塑包装：全塑包装：PEPE 缺点：透气性不好。缺点：透气性不好。纸塑包装：透析纸纸塑包装：透析纸+复合膜复合膜 优点：既阻菌又能利于优点：既阻菌又能利于EOEO释放释放包装要求密封性好、便于撕开，同时撕开过程中不产包装要求密封性好、便于撕开，同时撕开过程中不产生纸屑。生纸屑
16、。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1240全塑包装全塑包装本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1241纸塑包装纸塑包装本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1242纸塑包装纸塑包装本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1243纸塑包装纸塑包装本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿
17、模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1244产品灭菌产品灭菌一次性使用医疗器械灭菌方式包括：一次性使用医疗器械灭菌方式包括：环氧乙烷环氧乙烷射线：钴射线：钴60电子束：由加速器产生电子束：由加速器产生 环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式环氧乙烷是广谱灭菌剂，分子式CHCH2 2OCHOCH2 2，环氧乙烷杀灭，环氧乙烷杀灭微生物是由于它能与微生物的蛋白质，微生物是由于它能与微生物的蛋白质，DNADNA和和RNARNA发生非特发生非特异性烷基化作用。异性烷基化作用。一般使用一般使用COCO2 2或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。或卤烷作稀释剂，防止燃烧爆炸。环氧乙烷是一种中枢神经抑制
18、剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1245出厂检验出厂检验产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。产品出厂前必须抽样检验，检验合格后方可放行。检验应按照相关标准逐项进行。检验应按照相关标准逐项进行。物理性能：颗粒，连接强度物理性能：颗粒，连接强度化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留化学性能：酸碱度、重金属、环氧乙烷残留生物性能：无菌、无热源生物性能：无菌、无热源本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-124
19、63.3 3.3 常见问题常见问题 市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是市场上无菌医疗产品的质量日益提高，但是也存在很多问题。也存在很多问题。1.1.原材料不合格原材料不合格2.净化厂房达不到要求：比如不开风机等净化厂房达不到要求：比如不开风机等3.3.没有配备专门质检人员没有配备专门质检人员4.4.偷工减料偷工减料本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1247输液器常见问题输液器常见问题 表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时表现为输液器管壁不透明，有污点，色泽不匀，在使用时接头处渗液，流量调节器不灵敏，
20、针头衔接处渗漏，针尖接头处渗液，流量调节器不灵敏，针头衔接处渗漏，针尖有倒钩。有倒钩。管路壁厚达不到要求，一般管路壁厚达不到要求，一般0.4mm0.4mm以上以上 输液器管路长度达不到要求输液器管路长度达不到要求 滴管滴速达不到要求，一般滴管滴速达不到要求，一般2020滴滴1ml1ml 流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调流量调节器调节行程不够大，滚轮式流量调节器的有效调节行程宜不小于节行程宜不小于30 mm30 mm 微粒超标微粒超标本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1248注射器常见问题注射器常见问
21、题注射器内润滑油不符合标准；注射器内润滑油不符合标准；芯杆不能均匀推注；芯杆不能均匀推注；针头衔接不牢，容易脱落；针头衔接不牢，容易脱落；刻度不准确；刻度不准确；管壁太薄；管壁太薄；针筒长度不够针筒长度不够本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1249四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势四、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势 1.1.安全性：既保护患者，又保护操作者。安全性：既保护患者，又保护操作者。2.2.满足一些特殊用途满足一些特殊用途 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网
22、站或本人删除。2022-12-1250本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1251本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1252本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1253本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1254本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网
23、站或本人删除。2022-12-1255本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1256新型产品新型产品 随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有随着生物工程技术日新月异地发展，相信今后将会有更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分更多新颖一次性医疗器械产品面世，其市场前景十分广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医广阔。我国医疗器械企业拟应汲取国外开发一次性医疗器械新品的疗器械新品的“真经真经”，并开发出符合我国国情的一，并开发出符合我国国情的一次性医疗器械产品，以满足国内广大消费者的需求。次性医疗器械产
24、品，以满足国内广大消费者的需求。本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1257预充式注射器预充式注射器 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1258本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1259非聚氯乙烯输液器非聚氯乙烯输液器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1260五、一次性使用无菌医疗器械行业
25、简介五、一次性使用无菌医疗器械行业简介国外（包括合资）：国外（包括合资）：美国美国 BDBD强生强生尼普洛尼普洛德国德国 贝朗贝朗中国医疗器械行业协会医用高分子制品分中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事长单位：会理事长单位：康德莱集团康德莱集团中国医疗器械行业协会医用高分子制品分中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会副理事长单位：会副理事长单位：山东新华安得医疗用品有限公司山东新华安得医疗用品有限公司山东威高集团山东威高集团中国双鸽集团有限公司中国双鸽集团有限公司天津哈娜好医材有限公司天津哈娜好医材有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司本文档所提供的信息仅供参考
26、之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12615.1 5.1 国内情况国内情况主要集中在山东省、江浙、江西省。主要集中在山东省、江浙、江西省。山东省：特点是规模大，质量好。山东省：特点是规模大，质量好。江浙沪地区：特点是规模小、品种单一。玉升、灵洋、凯乐江浙沪地区：特点是规模小、品种单一。玉升、灵洋、凯乐江西省：特点是：规模大、价格低。洪达、三鑫、益康江西省：特点是：规模大、价格低。洪达、三鑫、益康本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12625.2 5.2 山东省现状山东
27、省现状山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省，总的产品水平处于全国靠前水平。产品水平处于全国靠前水平。主要厂家有：主要厂家有：山东威高集团（副理事长单位）山东威高集团（副理事长单位）山东新华安得（副理事长单位）山东新华安得（副理事长单位）山川（常务理事单位，出口量大）山川（常务理事单位，出口量大）东大（常务理事单位，橡胶制品）东大（常务理事单位，橡胶制品）侨牌（理事单位）侨牌（理事单位）中保康（理事单位）中保康（理事单位）本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12635.3 5.3
28、 新华安得医疗产品新华安得医疗产品注射器系列注射器系列 注射器注射器 溶药配药器溶药配药器 负压穿刺器负压穿刺器 冲洗器冲洗器 胰岛素注射器胰岛素注射器输液器系列输液器系列 普通输液器普通输液器 精密过滤输液器精密过滤输液器 滴定管式输液器滴定管式输液器 输血器输血器本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1264静脉留置针系列静脉留置针系列 静脉留置针静脉留置针 肝素帽肝素帽医用包系列医用包系列 麻醉包麻醉包采血系列采血系列 真空采血管真空采血管 采血针采血针本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1265物理检测室物理检测室本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1266化学检测室化学检测室本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-1267生物检测室生物检测室本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。2022-12-12682022-12-1269感谢各位领导！感谢各位领导！
