1、如何做好如何做好GSP内审内审2015年XXXGSP内审人员培训第 1 页第九条第十一条第十一条2015年XXXGSP内审人员培训第八条第八条GSP规范中关于质量审核的内容规范中关于质量审核的内容企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。量管理体系持续有效运行。企业应当对药品供
2、货单位、购货单位的质量管理企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。2015人和堂GSP内审人员培训第 2 页第一GSP内审检查内容内审制度、标准、程序内审制度、标准、程序年度内审计划年度内审计划内审方案（全面内审、专项内内审方案（全面内审、专项内审）审）内审记录（项目、内容、缺陷、内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）改进措施）内审报告（改进再评价、再审内审报告（改进再评价、再审核）核）内审结果应用（体系文件修订、内审结果应用（体系文件修订、培训改善）培训改善）20
3、15人和堂GSP内审人员培训第 3 页三节1、质量管理体系审核的概念2、质量管理体系内审的分类3、质量管理体系内审的策划4、质量管理体系内审的实施5、质量管理体系内审的重点 6、质量管理体系内审的难点、质量管理体系内审的难点目目录录2015人和堂GSP内审人员培训第 4 页第二节1质量管理体系审核的概念 确定质量管理体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统、独立的检查。第一方审核：内部审核：目的是纠正改进第二方审核：顾客审核：目的是评价批准“内审”是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序
4、和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。第三方审核：认证公司审核：目的是认证/注册2015年人和堂GSP内审人员培训第 5 页内审管理要求-内审管理文件企业应当制定与其经营活动相适应的内审管理文件包括内审管理制度、操作规程、标准、报告、记录和档案等。文件内容应当涵盖药品管理相关法律法规、规范等要求。内审管理制度、操作规程内审标准内审报告内审记录和档案2
5、015年人和堂GSP内审人员培训第 6 页内审管理要求-全面内审企业应当按照内审管理文件规定的时间、程度和标准，对质量管理体系运行情况进行全面内审，至少包括以下内容：（一）组织机构设置及人员业务技能；（二）设施设备使用配备情况；（三）质量管理体系文件制定的符合性和执行情况；（四）计算机系统；（五）业务经营质量控制情况；（六）质量过程原始记录和完整有效性；（七）质量过程现场管理情况；（八）质量目标落实情况。全面内审每年至少进行一次2015年人和堂GSP内审人员培训第 7 页内审管理要求-专项内审企业应当在企业应当在质量管理体系关键要素质量管理体系关键要素发生重大变化时，发生重大变化时，组织开展专
6、项内审。组织开展专项内审。相关法律法规发生变化；相关法律法规发生变化；药品经营许可证中许可事项发生变更；药品经营许可证中许可事项发生变更；企业组织机构增减；企业组织机构增减；质量管理体系文件系统修订；质量管理体系文件系统修订；关键设施设备变更；关键设施设备变更；计算机系统更换、升级；计算机系统更换、升级；出现重大药品质量事故；出现重大药品质量事故；其他需要进行内审的情形。其他需要进行内审的情形。企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。质量管理体系关键要素：质量管理体系关键要素：质质量管理体系量管理体系5大关键要素：大关键要素：是指企业在经营和管理过程
7、是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的中保障药品质量所应具备的关键条件，包括：关键条件，包括：1、企业的组织结构、企业的组织结构2、人员（企业负责人、质量、人员（企业负责人、质量负责人、质量机构负责人）负责人、质量机构负责人）3、质量管理文件、质量管理文件4、主要设施及设备、主要设施及设备5、计算机系统、计算机系统第 8 页p定期内审：定期内审：频次：一年至少一次频次：一年至少一次 内审对象：全面内审，包括所有部门及所有条款内审对象：全面内审，包括所有部门及所有条款质量管理体系内审的分类p 专项内审：专项内审：内审对象：关键要素发生变化时涉及的部门及条款，内审对象：关键要素发生变化时
8、涉及的部门及条款，或者全面内审或者全面内审频次：质量管理体系要求发生改变时或接受外审前频次：质量管理体系要求发生改变时或接受外审前内审依据：内审依据：药品管理法及其实施条药品管理法及其实施条例例药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范及其实施细则及其实施细则地方检查指导原则地方检查指导原则其他药品法律法规其他药品法律法规2015年人和堂GSP内审人员培训2015年人和堂GSP内审人员培训第 9 页质质量量管管理理体体系系内内审审的的策策划划编制内审计划年度内审计划内审活动计划（内审方案）成立内审小组选定人员明确职责编制内审表明确内审标准编写具体审核内容内内审审管管理理要要求求-内内审审计计划、
9、划、内内审审方方案案内审计划：企业应当按照内审管理文件的规内审计划：企业应当按照内审管理文件的规定，按年度制定内审计划，根据计划确定的定，按年度制定内审计划，根据计划确定的范围、日程等内容开展内审工作。范围、日程等内容开展内审工作。内审方案：内审方案：企业开展内审工作前，应当制定内审方案，企业开展内审工作前，应当制定内审方案，至少包括审核目的、标准、人员及分工、日至少包括审核目的、标准、人员及分工、日程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防措施、记录及报告要求等。措施、记录及报告要求等。内审方案应当企业质量管理部门起草，企业内审方案应当企业质量管理部门起草，
10、企业质量负责人批准。质量负责人批准。第 10 页第一章制定年度内审计划制定年度内审计划编写内审计划编写内审计划目的1、保证内部审核的实施有计划地进行2、便于管理、监督和控制内部审核要点1、年度内部审核计划包括定期内审及专项内审的内容，计划要形成文件。2、考虑内审范围和内审的频次时，应在年内对所有部门和全部过程至少内审一次，并突出关键部门、过程。3、落实内审组织。4、体现有关法律法规的要求。5、体现质量管理体系文件关于内部审核的要求。编写内审计划编写内审计划制定内审制定内审活动活动计划计划（内审方案）（内审方案）内审活动计划是按照年度内审计划编制的对每次内审活动的具体计划，应形成文件。内容：1、
11、内审的目的和范围 2、内审依据 3、内审组成员名单及分工情况 4、内审时间和地点安排 5、受审核部门 6、首次会议、末次会议的安排 7、内审所采用的主要方法（确定检查方法）2015年人和堂GSP内审人员培训第11 页内审工作计划2015年人和堂GSP内审人员培训2015年人和堂GSP内审人员培训第 12 页第二节内审管理要求-确定检查方法企业应当根据质量管理体系运行情况确定检查方法，可采企业应当根据质量管理体系运行情况确定检查方法，可采取全面检查和专项检查相结合，顺查法和倒查法相结合，取全面检查和专项检查相结合，顺查法和倒查法相结合，现场检查、文件查阅与信息化检查相结合，对重点制度和现场检查、
12、文件查阅与信息化检查相结合，对重点制度和关键岗位应当重点检查，对其他方面进行一般抽查，对关关键岗位应当重点检查，对其他方面进行一般抽查，对关键岗位人员可采取书面考试，现场检查或提问的方式，对键岗位人员可采取书面考试，现场检查或提问的方式，对历史事件查看文件（记录）等方法。历史事件查看文件（记录）等方法。内审管理要求-通知受审部门企业应当提前将批准的内审方案通知接受审核的部门，受审核部企业应当提前将批准的内审方案通知接受审核的部门，受审核部门应当提前开展自查，并准备内审所需相关资料：门应当提前开展自查，并准备内审所需相关资料：（一）本部门质量体系运行情况；（一）本部门质量体系运行情况；（二）经营
13、管理活动；（二）经营管理活动；（三）年度质量目标完成情况；（三）年度质量目标完成情况；内审要求的其它资料。内审要求的其它资料。2015年人和堂GSP内审人员培训第 13 页内审管理要求-内审小组p 企业应当成立由企业质量负责人、质量管理部门负责人和各部门指定人员组成的内审小组。内审小组负责内审工作的实施。p 内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。p 内审小组成员应当熟悉相关法律法规、内审管理文件，了解企业质量管理体系运行情况，具备实施内审工作的能力。p 内审小组成员在内审工作前应当接受相关培训，遵守相应的内审要求，保证内审活动正常有序开展。成立内审小组1、根据内审活动目的、范围及内审日程安
14、排，选定内审组长和成员，建立内审小组。2、小组成立后，内审组长明确各成员分工和要求。3、分工时注意“内审员不能审核自己的工作”的原则4、内审员按分配任务做好各项准备工作。主要有：1）熟悉必要的文件和程度2）根据要求编制内审表3）了解前次审核结果应跟踪的项目2015年人和堂GSP内审人员培训第 14 页第一节1、编制内审表前，应掌握组织各部门职能及分工情况2、内审应以相关法律法规及公司质量管理体系文件为主要依据编制内审表3、内审表应覆盖质量管理方面的全部要求和本组织一些特殊要求4、应突出内审区域的主要职能，并选出有代表性的样本5、应突出重点，照顾一般，详略得当6、应根据平时掌握的情况，有针对性地
15、选择内审项目和客观证据7、应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。编制内审表编制内审表编制要求编制要求2015年人和堂GSP内审人员培训第 15 页第一节编制内审表编制内审表2015年人和堂GSP内审人员培训第 16 页第二节内审实施1、内审小组组长负责组织召开首次会议，明确内审具体内容和要求，确认检查范围，落实检查日程，说明有关事项等；2、内审小组应当严格按照内审方案和标准进行现场审核，并逐项记录；3、内审小组对检查情况进行汇总、分析，形成现场检查报告；4、内审小组组长组织召开末次会议，通报审核结果、审核发现的不符合项目和整改要求。内审管理要求内审管理要求企业现场实施内审工
16、作应当包括首次会议、现场检首次会议、现场检查、末次会议。查、末次会议。2015年人和堂GSP内审人员培训第 17 页第三章第一节1内审实施首次会议首次会议内容：1、内审组长介绍内审组成员及分工2、受审核部门介绍将要参加陪同工作的人员3、申明内审目的、范围、内审依据和内审将涉及的部门4、简要说明内审的方法和程序5、传达内审计划。内审计划应征得受审核部门的最后确认，必要时，内审计划可作局部调整。6、强调内审的原则。说明内审是一个抽样过程，将尽可能取其有代表性的样本，使得内审结论公正，但终究有一定局限性。7、对有疑问的问题进行澄清，交流双方关心的具体问题，确定末次会议的时间、地点及出席人员等。201
17、5年人和堂GSP内审人员培训第18页审核原则审核原则1、坚持以“客观证据”为依据的原则2、坚持标准与实际核对的原则3、坚持独立、公正的原则客观证据的收集1、与受审核方人员的面谈2、查阅文件和记录3、现场观察（对活动和周围的工作环境和设备的观察）4、人员实际操作2现场审核现场审核审核记录1、在提问、观察中，审核员应记录下审核中听到、看到的有用的真实信息2、记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯3、记录应准确、具体，如产品名称、规格、批号、设备名称、合同单号、陈述人职位和工作岗位等4、记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。2015年人和堂GSP内审人员培训第 19 页审核发现审核发现对所收集
18、到的客观证据应进行整理、分析、筛选，对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据审核准则进行评价，在此基础上得出审核发现根据审核准则进行评价，在此基础上得出审核发现审核发现可为合格项和不合格项审核发现可为合格项和不合格项及时将审核发现，特别是不合格项与受审核方沟通、及时将审核发现，特别是不合格项与受审核方沟通、反馈，并得到受审核方的理解与确认。反馈，并得到受审核方的理解与确认。开具不符合报告开具不符合报告审核发现的不合格按照其严重性进行分级：分为严重不合审核发现的不合格按照其严重性进行分级：分为严重不合格和一般不合格两种。格和一般不合格两种。不符合项用不符合报告加以记录，其内容有不符合项用
19、不符合报告加以记录，其内容有:1、受审核部门、内审员姓名、审核日期、受审核部门、内审员姓名、审核日期2、不符合事实的描述。描述注意：、不符合事实的描述。描述注意：1）描述具体。包括：时间、人物、何种情况、产品编码等。）描述具体。包括：时间、人物、何种情况、产品编码等。2）有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性）有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性3）文字简明、事实清楚（只写事实，不用解释，不加分析）文字简明、事实清楚（只写事实，不用解释，不加分析）4）可以用受审核方的习惯用语）可以用受审核方的习惯用语3、不符合、不符合GSP或者其他药品法律法规的什么条款或者其他药品法律法规的什么条款
20、4、该记录表中，还可以包括原因分析、纠正措施计划、纠、该记录表中，还可以包括原因分析、纠正措施计划、纠正措施实施和跟踪验证等栏目。正措施实施和跟踪验证等栏目。2015年人和堂GSP内审人员培训第20页不合格项目整改不合格项目整改企业接受审核的部门应当对内审发现的不符企业接受审核的部门应当对内审发现的不符合项目进行分析，依据分析结论制定相应的合项目进行分析，依据分析结论制定相应的改进措施，并在规定的时间内进行整改，将改进措施，并在规定的时间内进行整改，将整改结果及时反馈内审小组。整改结果及时反馈内审小组。3不合格项目整改不合格项目整改2015人和堂GSP内审人员培训第 21 页内容内容1、重审内
21、审范围、内审依据、重审内审范围、内审依据2、简述内审过程，说明内审是否得到有效实施。、简述内审过程，说明内审是否得到有效实施。3、报告内审发现的不合格情况，包括：、报告内审发现的不合格情况，包括：1）不符合项的数量和性）不符合项的数量和性质情况统计质情况统计2）不符合项的具体内容）不符合项的具体内容3）不符合项的在公司内各部）不符合项的在公司内各部门之间的分布。门之间的分布。4、内审结论：在评价质量管理体系并作出结论时，应考虑以下几、内审结论：在评价质量管理体系并作出结论时，应考虑以下几点：点：1）质量方针和质量目标实施的有效程度）质量方针和质量目标实施的有效程度2）质量管理体系的）质量管理体
22、系的适应性、有效性和充分性适应性、有效性和充分性3）质量管理体系满足法律法规要求的能）质量管理体系满足法律法规要求的能力。力。4）待续改进的机制是否建立。）待续改进的机制是否建立。2015人和堂GSP内审人员培训第 22 页内容内容1、重申审核的目的、范围、依据、重申审核的目的、范围、依据2、报告审核结果：（宣读审核报告或其草稿）、报告审核结果：（宣读审核报告或其草稿）1）概述概述2）不符合报告）不符合报告3）质量管理体系评价）质量管理体系评价4）内）内审结论等。审结论等。3、对不符合项采取纠正措施的要求。、对不符合项采取纠正措施的要求。4、对改进质量管理体系的建议或意见。、对改进质量管理体系
23、的建议或意见。2015人和堂GSP内审人员培训第 23 页第三章质量管理体系内审的重点 基本素质及业务技能熟练程序基本素质及业务技能熟练程序 各岗位质量管理职责和履职情况各岗位质量管理职责和履职情况 文件文件 设施设备设施设备 物流现场管理情况物流现场管理情况 信息系统与过程记录信息系统与过程记录 票据管理票据管理 质量管理及其他质量管理及其他主要审核组织架构，人员花名册，人员资质，任命文件，培训记录等。主要审核岗位质量管理职责制定的情况，员工对其质量管理职责理解的情况及日常执行的情况人员质量管理体系相关文件的制定和执行情况主要审核质量管理体系文件制定的记录，质量管理体系文件包含的内容，员工对
24、质量管理体系文件的理解与执行情况等。设施设备使用配备情况主要审核设施设备台帐的建立，设施设备档案的建立及设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况。主要审核仓库五区划分情况、色标情况、卫生情况、设施设备使用及运行情况、温湿度控制情况、防虫防鼠设施现场布置情况、员工着装及劳动防护情况、特药仓库设置情况、报警装置运行情况、药品摆放堆垛情况等。2015人和堂GSP内审人员培训第 24 页质量管理体系内审的重点信息系统与过程记录基础数据主要依据上下游客户资质及品种资质收集与审核情况对信息系统质量基础数据建立情况进行审核。过程控制主要审核采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、电子监管扫描
25、等环节的具体操作情况及质量功能设计情况过程记录主要审核采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、销退等记录内容的完整性，数据的真实性和可追溯性票据管理票据管理应付发票主要审核应付发票收集情况、应付发票与随货同行单、采购记录吻合情况。应收发票主要审核应收发票开具情况、应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况。现金收款主要审核特殊管理药品是否存在现金付款或者POS机付款的情况（批发）。质量管理及其他质量管理及其他实施质量管理目标的有效程度主要审核质量方针、目标的发布与分解，质量考核记录、评估结果等。其他质量管理情况主要审核质量信息收集与传达情况、质量投诉收集与处理情况、不合格药品确认与汇总
26、情况、不良反应收集与报告情况等。2015人和堂GSP内审人员培训第 25 页第二章质量管理体系内审的难点质量管理体系内审的难点1、内审时面对自己的同事、难以严肃对待，、内审时面对自己的同事、难以严肃对待，缺乏权威性。缺乏权威性。2、最高管理者的支持往往因为人事或环境、最高管理者的支持往往因为人事或环境的原因而大折扣。的原因而大折扣。3、因审核结果直接涉及到每个员工或中层、因审核结果直接涉及到每个员工或中层以上领导干部的荣誉或其它利益，而常常发以上领导干部的荣誉或其它利益，而常常发生不愉快的争执。生不愉快的争执。4、有水平、有能力、懂管理、懂技术而又、有水平、有能力、懂管理、懂技术而又有充裕时间
27、的内审员队伍难以建立。有充裕时间的内审员队伍难以建立。2015人和堂GSP内审人员培训第26页GSPGSP内审文件内审文件p 内审制度、标准、程序p 年度内审计划p 内审方案（全面内审、专项内审）p 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）p 内审报告（改进再评价、再审核）p 内审结果应用（体系文件修订，培训改善）2015人和堂GSP质量内审人员培训第 27 页第三章外部质量体系审核外部质量体系审核企业应当对药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。对主要的药品供应商（包括主要药品运输及主要委托物流服务商）、购货商进行现场质量审核。根据GSP规范制度与程序、审核标准（供货方、购货方、物流承运商）、审核记录外部审核文件课件制作http:/
