1、2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司1第一章第一章 ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司21 1、国际标准化组织（、国际标准化组织（ISOISO）ISO900ISO900族标准是由若干个质量管理标准组成的。族标准是由若干个质量管理标准组成的。这套标准由这套标准由国际标准化组织国际标准化组织（I Internationalnternational O Organizationrganization F Foror S Standardizationtandardization，简称，简称ISOISO）制定，这套标准被称为质量
2、管理和质量保证模式和制定，这套标准被称为质量管理和质量保证模式和实施指南，目前已被世界上实施指南，目前已被世界上8080多个国家采纳为国家多个国家采纳为国家标准。与国际电工委员会（标准。与国际电工委员会（IECIEC）保持密切联系，）保持密切联系，ISOISO由国际委员会通过的国际标准草案提交各成员由国际委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少团体表决，需取得至少75%75%参加表决的成员团体的参加表决的成员团体的同意，才能成为国际标准正式发布。同意，才能成为国际标准正式发布。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司32 2、历史、历史 ISO9000 ISO9000族标
3、准代表了国际质量体族标准代表了国际质量体系标准的最新发展，这套标准在国际上得系标准的最新发展，这套标准在国际上得到了广泛承认并被到了广泛承认并被8080多个国家采纳为国家多个国家采纳为国家标准。这套标准广为运用于国际贸易交往标准。这套标准广为运用于国际贸易交往中，如美国和日本，欧共体所有国家及欧中，如美国和日本，欧共体所有国家及欧洲自由贸易区。洲自由贸易区。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司4质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变MIL-Q-98MIL-Q-98 （美国军用标准）（美国军用标准）19591959年年AQAP AQAP （联合质量保证出版物）（联合质量保证出版
4、物）19691969年年10CER5010CER50 （核工业联合导则）（核工业联合导则）19701970年年ANSIN4.52ANSIN4.52 （美国国家标准协会）（美国国家标准协会）19711971年年ASME Boiler And Pressure Vessel CodeASME Boiler And Pressure Vessel Code （美国机械工程师协会）（美国机械工程师协会）19711971年年CSA Z299CSA Z299 （加拿大标准协会）（加拿大标准协会）19751975年年 2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司5BS5750BS5750 PART 1,
5、2AND PART 1,2AND （英国标准协会）（英国标准协会）19791979年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES （国际标准化组织）（国际标准化组织）19871987年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES（第二版）（第二版）19941994年年ISO9000-SERIESISO9000-SERIES（第三版）（第三版）20002000年年1212月月1515日日 质量体系标准的发展演变质量体系标准的发展演变2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司6实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义实施实施ISO9000ISO
6、9000族标准有利于提高产品质量，族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。保护消费者利益。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于组织的持续改进和持续满足顾客的有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。需求和期望。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司7ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国8888年等效采用年等效采用质量管理和质量保证质量管理和质量保证系系列国家标准。列国家标准。9292年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000系列标准。系列标准
7、。9494年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000：19941994系列标准。系列标准。20012001年等同采用年等同采用ISO9000ISO9000：20002000系列标准。系列标准。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司83 标准 20002000版版 ISO9000ISO9000族标准由族标准由4 4个核心标准组成，个核心标准组成，它们是：它们是：ISO9000ISO9000：20002000 质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 ISO9001ISO9001：20002000 质量管理体系质量管理体系-要求要求（一个一个标准标准）ISO9004ISO90
8、04：20002000 质量管理体系质量管理体系-业绩改进指业绩改进指 南南 ISO19011ISO19011：20022002 质量和（或）环境管理体系质量和（或）环境管理体系审核指南审核指南2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司93.1 ISO90003.1 ISO9000：20002000质量管理体系质量管理体系-基础和术语基础和术语 该标准是在该标准是在ISO8402ISO8402：19941994和和ISO9000-1ISO9000-1：19941994基础上合并而成。表述了质量管理体基础上合并而成。表述了质量管理体系基础知识，并规定了系基础知识，并规定了ISO9000IS
9、O9000族标准中质族标准中质量管理体系的术语共量管理体系的术语共1010个部分个部分8080个词条，个词条，表述了质量管理体系应遵循的基本原则。表述了质量管理体系应遵循的基本原则。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司103.2 ISO90013.2 ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系-要求要求 此标准是在此标准是在ISO9001ISO9001：19941994基础上，在基础上，在标题、结构、内容上作了重大修改和调整。标题、结构、内容上作了重大修改和调整。它替代了它替代了9494版版90019001、90029002、90039003三项标准。三项标准。新版新
10、版90019001标准允许有条件的剪裁，但对剪标准允许有条件的剪裁，但对剪裁规则作出明确规定；标题由质量保证变裁规则作出明确规定；标题由质量保证变为质量管理，反映了该标准之规定不仅是为质量管理，反映了该标准之规定不仅是产品的质量保证，还包括了增强顾客满意；产品的质量保证，还包括了增强顾客满意；结构从结构从9494版的版的“要素结构要素结构”变为变为“过程模过程模式式”、从产品形成各阶段的控制方式，转、从产品形成各阶段的控制方式，转为顾客为中心的过程导向方式。为顾客为中心的过程导向方式。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司113.3 ISO9004：2000质量管理体系-业绩改进指南
11、 标准在合并标准在合并ISO9004ISO9004：19941994及其分标准的基及其分标准的基础上，从结构、内容上作了重大修改和调础上，从结构、内容上作了重大修改和调整。为组织提供了业绩改进的指南，以质整。为组织提供了业绩改进的指南，以质量管理的八项原则为基础，使组织理解质量管理的八项原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。量管理及其应用，从而改进组织的业绩。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司123.4 ISO190113.4 ISO19011：20022002质量和（或）质量和（或）环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南 标准合并了标准合并了9494版版
12、ISO10011-1ISO10011-1、-2-2、-3-3三个分三个分标准，并取代了标准，并取代了19961996版的版的ISO14010ISO14010、1401114011、1401214012，遵循，遵循“不同管理体系，可以有共同管理和不同管理体系，可以有共同管理和审核要求审核要求”的原则，为质量管理和环境管理审核的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案管理、环境和质量管理体的基本原则、审核方案管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。该标准在术语和内容方的资格要求提供了指南。该标准在术语
13、和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的共同面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的共同点。该标准目前尚为草案，预计点。该标准目前尚为草案，预计20012001年正式发布。年正式发布。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司134 4 其它补充标准其它补充标准 ISO10012ISO10012：20002000测量控制系统测量控制系统 该标准在合并该标准在合并9494版版ISO10012-1ISO10012-1、10012-210012-2基础上修改后重新起草，目前尚为基础上修改后重新起草，目前尚为草案，预计草案，预计20012001年正式发布。年正式发布。2022-12-15苏州
14、卓一企业管理顾问有限公司145 5 技术报告技术报告 9494版版2727个标准和文件中，保留了以上个标准和文件中，保留了以上几个标准，其余撤消或以技术报告发几个标准，其余撤消或以技术报告发布（布（CXCX：ISO10006ISO10006、ISO10007ISO10007、ISO10013ISO10013、ISO100174ISO100174、ISO10015ISO10015、ISO10017ISO10017）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司15ISO9001ISO9001：20002000两个基本目标两个基本目标 持续改进（持续改进（ISO9000ISO9000：2000
15、3.2.132000 3.2.13）增强满足要求增强满足要求 P D P D C AC A循环循环 的能力的循环活动；的能力的循环活动；顾客满意（顾客满意（ISO9000ISO9000：2000 3.1.42000 3.1.4）顾客对其要求已顾客对其要求已 被满足的程度的感受；被满足的程度的感受；平均平均极差极差UCLLCL2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司16ISOISO基本精神基本精神三一致原则三一致原则 写写你所做的，你所做的，做做你所写的，你所写的，说说你做你做过的，改正做错的！过的，改正做错的！“说、做、写说、做、写”三一致原则三一致原则，乃乃ISOISO基本精神！基本
16、精神！2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司17过过 程程 方方 法法活动活动(资源资源)输入输入输出输出过程三要素过程三要素:输入输入 需识别并进行控制需识别并进行控制,通常是其它过通常是其它过程的输出程的输出;活动活动 需识别策划并在受控条下运行需识别策划并在受控条下运行;输出输出 期望得到的结果期望得到的结果,通常是其它过通常是其它过程的输入程的输入;2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司18以过程基础的质量管理体系模式以过程基础的质量管理体系模式输入质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进 顾顾 客客 和其他和其他相关方相关方要要 求求管理职责测量、分析、改进资源管
17、理 产产 品品 实实 现现产品产品输出输出输入输入 顾顾 客客 和其他和其他相关方相关方满满 意意增值活动增值活动 信息流信息流 2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司19ISO9001ISO9001：20002000四大基本过程四大基本过程过程模式基础：过程模式基础：管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量分析和改进2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司20ISO9001ISO9001：20002000的的“六份六份”文件文件 文件控制文件控制4.2.34.2.3 记录控制记录控制4.2.44.2.4 内部审核内部审核8.2.28.2.2 不合格品控制不合格品
18、控制8.38.3 纠正措施纠正措施8.5.28.5.2 预防措施预防措施8.5.38.5.32022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司216 6 质量管理的质量管理的八项基本原则八项基本原则 原则一：原则一：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 *组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。*应用：应用：研究和了解客户的期望（研究和了解客户的期望（7.27.2）确保目标与客户期望相联系（确保目标与客户期望相联系（5.2 5.2、5.4.15.4.1、7.17.1）在组织内沟
19、通客户期望（在组织内沟通客户期望（5.5.35.5.3）调查客户满意度，并对结果采取措施（调查客户满意度，并对结果采取措施（8.2.18.2.1、8.48.4、8.58.5）系统管理与客户的关系（系统管理与客户的关系（7.2.37.2.3、7.5.17.5.1、7.5.47.5.4、7.5.57.5.5、8.2.18.2.1、8.58.5）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司226 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则二：原则二：领导作用领导作用 *领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实
20、现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。*应用：应用：考虑所有相关方的需求（考虑所有相关方的需求（5.25.2、5.15.1、5.5.35.5.3）确立一个明确的质量方针（确立一个明确的质量方针（5.35.3）设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通（5.4.15.4.1、5.5.35.5.3）为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空间（间（5.5.15.5.1、6.16.1）鼓舞、激励和认可（鼓舞、激励和认可（6.26.2）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公
21、司236 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则三：原则三：全员参与全员参与 *各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。他们的才干为组织带来收益。*应用：应用：员工了解他们的重要性（员工了解他们的重要性（5.15.1、5.55.5、6.2.26.2.2）员工意识到由他们自己的表现带来的压力员工意识到由他们自己的表现带来的压力 员工接受其权限和职责（员工接受其权限和职责（5.5.15.5.1）员工评价分们自己的表现（员工评价分们自己的表现（8.2.28.2.2、5.6.15.6.1）员工积极寻找机会增强
22、自身能力、知识和经验员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验（6.2.26.2.2）员工公开讨论各种问题员工公开讨论各种问题2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司246 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则四：原则四：过程方法过程方法 *将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。更高效地得到期望的结果。*应用：应用：系统识别所有活动（系统识别所有活动（4.14.1、7.17.1）建立明确的职责和权限（建立明确的职责和权限（5.5.15.5.1）分析和测量关键活动的能力（分析和测量关键活动的能力（7.5.2
23、7.5.2、7.67.6、8.2.38.2.3）识别关键活动的接口（识别关键活动的接口（5.5.35.5.3）注重改进组织的活动的各种因素注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、诸如资源、方法、材料等。（方法、材料等。（6.16.1、7.47.4、7.5.7.5.1 1)2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司25过过 程程 方方 法法定义：定义：一组将一组将输入输入转化为转化为输出输出的相的相互关联或相互作用的互关联或相互作用的活动活动。（ISO9000ISO9000：20003.4.120003.4.1）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司26过过 程程 方方 法法活动
24、活动(资源资源)输入输入输出输出过程三要素过程三要素:输入输入 需识别并进行控制，通常是其需识别并进行控制，通常是其 它过程的输出它过程的输出;活动活动 需识别策划并在受控条下运行需识别策划并在受控条下运行;输出输出 期望得到的结果，通常是其期望得到的结果，通常是其 它它过程的输入过程的输入;2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司27过程方法 系统地识别和管理组织所拥有的 过程，特别是过程之间的相互作 用，称之为过程方法。过程方法的益处在于：通过系统 地识别并控制过程的输入和各项 活动，可以确保高效地获得所需 要的输出。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司28过程方法之乌
25、龟图分析使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备）由谁做？由谁做？（能力（能力/技巧）技巧）活 动（资源）输 入输 出如何做？如何做？(程序程序/方法方法/技巧技巧)接收准则接收准则（测量（测量/评估）评估）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司296 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则五：原则五：管理的系统方法管理的系统方法 *将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。助于组织提高实现目标的有效性和效率。*应用：应用：构筑一个达到目标的系统（构筑一个达到目标的系
26、统（4.14.1、4.24.2）了解过程的相互独立性（了解过程的相互独立性（4.14.1）融合过程并使其保持一致的结构途径（融合过程并使其保持一致的结构途径（4.14.1、7.17.1）更清晰地了解达到目标的角色和职责（更清晰地了解达到目标的角色和职责（5.5.15.5.1、5.5.25.5.2、5.5.35.5.3）在行动之间了解自身的能力和资源情况（在行动之间了解自身的能力和资源情况（5.15.1、6.16.1）确定目标并明确如何运行（确定目标并明确如何运行（7.17.1）通过测量和评价通过测量和评价,持续改进体系（持续改进体系（8.18.1）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公
27、司306 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则六：原则六：持续改进持续改进 *持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒目标。目标。*应用：应用：使用一致的方法持续改进组织的业绩使用一致的方法持续改进组织的业绩（8.5.18.5.1）方法和手段的培训（方法和手段的培训（6.2.26.2.2）使每个人把持续改进作为一个目标使每个人把持续改进作为一个目标（5.5.35.5.3）建立持续改进的目标和指标（建立持续改进的目标和指标（5.4.15.4.1）认可并认识改进的意义（认可并认识改进的意义（5.65.6）2022-12-15苏州卓一企业管理
28、顾问有限公司316 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则七：原则七：基于事实的决策方法基于事实的决策方法 *有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。*应用：应用：确保信息的准确性和可靠性（确保信息的准确性和可靠性（4.2.44.2.4、5.5.35.5.3、7.2.37.2.3、7.67.6）使数据便于利用（使数据便于利用（4.2.44.2.4、5.5.35.5.3）分析数据和信息（分析数据和信息（8.48.4）以事实为依据进行决策（以事实为依据进行决策（5.6.25.6.2、5.4.25.4.2、7.17.1、7.37.3、7.57.
29、5、8.18.1）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司326 6 质量管理的八项基本原则质量管理的八项基本原则 原则八：原则八：与供方互利的关系与供方互利的关系 *组织与供方是相互依存的互利的关系组织与供方是相互依存的互利的关系,可增强可增强双方创造价值的能力。双方创造价值的能力。*应用：应用：建立关系（建立关系（7.4.17.4.1）共亨专业技术和资源共亨专业技术和资源 识别并选择关键供方（识别并选择关键供方（7.4.17.4.1）明确的和公开（明确的和公开（7.4.27.4.2）对供方所做的改进和成果进行评价并鼓励对供方所做的改进和成果进行评价并鼓励（8.4 7.4.38.4
30、7.4.3）2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司337 7 质量管理的质量管理的十二个基本原理十二个基本原理质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求建立和实施质量管理体系的方法建立和实施质量管理体系的方法 过程方法过程方法过程三要素：输入、活动、过程三要素：输入、活动、输出输出 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司347 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理文件文件对质量管理体系的评价对质量管理体系
31、的评价 持续改进持续改进 统计技术的应用统计技术的应用 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司357 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(1)QMS(1)QMS理论说明理论说明 a)a)推行目的推行目的帮助组织增顾客满意；帮助组织增顾客满意；b)b)顾客对产品的要求归结为顾客要求；顾客对产品的要求归结为顾客要求；c)c)产品是否可接受最终由顾客确定；产品是否可接受最终由顾客确定；d)QMSd)QMS提供持续改进的框架，增加顾客和其提
32、供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会；他相关方满意的机会；e)QMSe)QMS使组织提供持续满足要求的产品，向使组织提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任。组织及顾客提供信任。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司367 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(2)QMS(2)QMS要求与产品要求要求与产品要求 a)QMSa)QMS要求由要求由ISO9001ISO9001：20002000版规定，其要版规定，其要求是通用的（行业、领域及产品）；求是通用的（行业、领域及产品）；b)b)产品要求由顾客规定，由组织（预测顾产品要求由顾客规定，由组织（预测顾客
33、要求）规定，由法规规定（在技术规范客要求）规定，由法规规定（在技术规范或产品标准中）。或产品标准中）。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司377 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(3)QMS(3)QMS方法方法 建立和实施建立和实施QMSQMS方法步骤如下：方法步骤如下：a)a)确定顾客和相关方的需求和期望；确定顾客和相关方的需求和期望；b)b)建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；c)c)确定过程和职责；确定过程和职责；d)d)确定和提供必须的资源；确定和提供必须的资源；e)e)规定测量过程的效性和效率的方法；规定测量过程的效性和效率的方
34、法；f)f)应用这些测量方法确定过程有效性和效率；应用这些测量方法确定过程有效性和效率；g)g)确定防止不合格并消除其原因的措施；确定防止不合格并消除其原因的措施；h)h)建立和应用持续改进建立和应用持续改进QMSQMS的过程。的过程。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司387 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(4)(4)过程方法过程方法 a)a)为使组织有效运行，应识别和管理相互为使组织有效运行，应识别和管理相互关联和相互作用的过程；关联和相互作用的过程；b)b)系统地识别和管理组织应用的过程，特系统地识别和管理组织应用的过程，特别是他们之间的相互作用，称为别
35、是他们之间的相互作用，称为“过程方过程方法法”；c)c)在在QMSQMS模式中，模式中，“产品实现产品实现”为直接增值为直接增值过程，而过程，而“测量、分析和改进测量、分析和改进”是间接增是间接增值过程。值过程。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司397 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(5)(5)质量方针和质量目标质量方针和质量目标 a)a)为组织提供了关注焦点；为组织提供了关注焦点；b)b)质量方针为质量目标提供了建立和评审质量方针为质量目标提供了建立和评审的框架；的框架；c)c)质量目标是可测量的。质量目标是可测量的。2022-12-15苏州卓一企业管理顾
36、问有限公司407 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(6)(6)最高管理者在最高管理者在QMSQMS中的作用中的作用创造环境，使体系有效创造环境，使体系有效运行运行 a)a)制定方针与目标；制定方针与目标；b)b)增强员工意识、积极性和参与程度，促进方针和目标的增强员工意识、积极性和参与程度，促进方针和目标的实现；实现；c)c)确保关注顾客要求；确保关注顾客要求；d)d)实施适宜过程，满足顾客和相关方要求并实现目标；实施适宜过程，满足顾客和相关方要求并实现目标；e)e)建立、实施和保持一个有效的建立、实施和保持一个有效的QMSQMS，以实现目标；，以实现目标；f)f)获得必要
37、的资源；获得必要的资源；g)g)定期评审定期评审QMSQMS；h)h)决定有关方针与目标的实施；决定有关方针与目标的实施；i)i)决定改进决定改进QMSQMS的实施。的实施。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司417 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(7)(7)文件文件1 1）文件的价值）文件的价值沟通间意图、统一行动沟通间意图、统一行动a)a)满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；b)b)提供培训；提供培训；c)c)重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；d)d)提供客观证据；提供客观证据；e)e)评价评价QMSQMS有效性和持续适宜性。有效性和持续适宜
38、性。2 2）文件类型）文件类型a)a)质量手册质量手册向内外部提供关于一致信息的文件；向内外部提供关于一致信息的文件；b)b)质量计划质量计划表达表达QMSQMS如何应用特定产品、项目和合同的文件；如何应用特定产品、项目和合同的文件；c)c)规范规范阐明要求的文件；阐明要求的文件；d)d)指南指南阐明推荐的方法或建议的文件；阐明推荐的方法或建议的文件；e)e)程序、作业指导书及图样程序、作业指导书及图样提供完成活动和过程信息的文件；提供完成活动和过程信息的文件；f)f)记录记录提供客观证据。提供客观证据。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司427 7 质量管理的十二个基本原理质量管
39、理的十二个基本原理(8)QMS(8)QMS评价评价 1 1）在评价时对每一被评价的过程提出）在评价时对每一被评价的过程提出四个四个基本问题：基本问题：a)a)过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？b)b)职责是否已被分配？职责是否已被分配？c)c)程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？d)d)在实现所要求的结果方面，过程是否有在实现所要求的结果方面，过程是否有效？效？2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司43 2 2）QMSQMS审核审核 目的目的确定符合确定符合QMSQMS要求的程度，审核发现用于要求的程度，审核发现用于评定评定QMSQMS有效性和识别改进机
40、会。有效性和识别改进机会。第一方审核（内审）：组织自我审核是否符合体系第一方审核（内审）：组织自我审核是否符合体系的基础；的基础；第二方审核（审核）：组织审核供方，或顾客审核第二方审核（审核）：组织审核供方，或顾客审核组织，确保合同签约；组织，确保合同签约；第三方审核（外审）：认证、注册。第三方审核（外审）：认证、注册。3 3）QMSQMS评审（管理评审）评审（管理评审）目的目的对方针和目标作有系统的、规则的评价对方针和目标作有系统的、规则的评价QMSQMS的适宜性、充分性、有效性和效率。的适宜性、充分性、有效性和效率。4 4）自我评价（参照优秀模式对组织活动和结果的）自我评价（参照优秀模式对
41、组织活动和结果的全面系统的评价）。全面系统的评价）。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司447 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(9)(9)持续改进持续改进 目的目的增强顾客和相关方满意的机会增强顾客和相关方满意的机会 a)a)分析现状，识别改进区域；分析现状，识别改进区域；b)b)确定目标；确定目标；c)c)寻找办法；寻找办法；d)d)评价与选择办法；评价与选择办法；e)e)实施办法；实施办法；f)f)测量验证分析和评价实施结果；测量验证分析和评价实施结果；g)g)正式采纳更改（制定文件）。正式采纳更改（制定文件）。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限
42、公司457 7 质量管理的十二个基本原理质量管理的十二个基本原理(10)(10)统计技术的作用统计技术的作用 目的目的帮助组织了解变异，以解决问题，提高帮助组织了解变异，以解决问题，提高有效性和效率。有效性和效率。方法方法测量、分析、描述、解释和建立模型。测量、分析、描述、解释和建立模型。(11)QMS(11)QMS与其他管理体系的关注点与其他管理体系的关注点 合成一个整体形成使用共有要素的单一的管理体合成一个整体形成使用共有要素的单一的管理体系。系。(12)QMS(12)QMS与优秀模式之间的关系与优秀模式之间的关系 依据共同的原则差别在于应用范围不同。依据共同的原则差别在于应用范围不同。2
43、022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司468 8 术语和定义术语和定义 3.1.13.1.1质量质量 一组固有特性一组固有特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求满足要求(3.1.2)(3.1.2)的程度；的程度；注注1:1:术语术语“质量质量”可使用形容词如差、好或可使用形容词如差、好或优秀来修饰。优秀来修饰。注注2:2:“固有的固有的”(其反义是其反义是“赋予的赋予的”)就是就是指在某事或某物中本来就有的指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的尤其是那种永久的特性。特性。2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司473.1.23.1.2要求要求 明示的、通常隐含的或必须履
44、行的需求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；或期望；注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织（是指组织（3.3.13.3.1）、顾）、顾客（客（3.3.53.3.5）和其他相关方（）和其他相关方（3.3.73.3.7）的惯例或一）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。要求、质量管理要求、顾客要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在文件规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.23.7.2）中阐明。）中阐明。注注4 4：要求可由
45、不同的要求可由不同的相关方相关方提出。提出。8 8 术语和定义术语和定义2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司483.1.43.1.4顾客满意顾客满意 顾客对其要求（顾客对其要求（3.1.23.1.2）已被满足的程度的感受）已被满足的程度的感受 注注1:1:顾客抱怨顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有但没有抱怨并不一定表明顾客很满意抱怨并不一定表明顾客很满意.注注2:2:即使规定的顾客要求符合顾客的期望并得到满足即使规定的顾客要求符合顾客的期望并得到满足,也不一定确也不一定确保顾客很满意保顾客很满意.3.2.13.2.1体系体系(系统系
46、统)相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素3.2.23.2.2管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)(3.2.1)注注:一个组织一个组织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如如质量管理体系质量管理体系(3.2.3)(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。、财务管理体系或环境管理体系。8 8 术语和定义术语和定义2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司493.2.33.2.3质量管理体系质量管理体系 在质量（在质量（3.1.13.1.1）方
47、面指挥和控制组织）方面指挥和控制组织(3.3.1)(3.3.1)的管理体系的管理体系(3.2.2)(3.2.2)3.3.13.3.1组织组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施设施；示例：示例：公司、集团、商行、企事业单位、公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。的部分或组合。注注1 1：安排通常是安排通常是有序的有序的。注注2 2：组织可以是组织可以是公有的或私有公有的或私有的。的。注注3 3：本定义适用于质量管理体系（本定义适用于质量管理体系（3.2.3
48、3.2.3）标准。术）标准。术语语“组织组织”在在ISO/IECISO/IEC指南指南2 2中有不同的定义中有不同的定义。8 8 术语和定义术语和定义2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司503.6.13.6.1合格（符合）合格（符合）满足要求（满足要求（3.1.23.1.2）；）；注注1 1：该定义与该定义与ISO/IECISO/IEC指南指南2 2是一致的，但用词上有差异，其目的是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合是为了符合GB/T19000GB/T19000的概念。的概念。注注2 2：术语术语“conformance”conformance”是同义的，但不赞成使用。是同义
49、的，但不赞成使用。3.7.23.7.2文件文件 信息（信息（3.7.13.7.1）及其承载媒体）及其承载媒体；示例：记录（示例：记录（3.7.63.7.6）、规范）、规范（3.7.33.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。）、程序文件、图样、报告、标准。注注1 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。准样品，或它们的组合。注注 2 2：一 组 文 件，如 若 干 个 规 范 和 记 录，通 常 被 称 为一 组 文 件，如 若 干 个 规 范 和 记 录，通 常 被 称 为“documentat
50、ion”documentation”。注注3 3：某些要求（某些要求（3.1.23.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。的要求。8 8 术语和定义术语和定义2022-12-15苏州卓一企业管理顾问有限公司513.8.43.8.4验证验证 通过提供客观证据（通过提供客观证据（3.8.13.8.1）对规定要求）对规定要求（3.1.23.1.2）已得到满足的认定。）已得到满足的认定。注注1 1：“已验证已验证”一词用
