1、省医疗器械质量体系考核检查指南我们只专注于医疗器械领域医疗器械生产质量体系考核简介医疗器械生产质量体系考核简介 目的：目的：为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，确保产品安全有效。依据：依据：1、国务院第276号令医疗器械监督管理条例。2、国家药品监督管理局第22号令医疗器械生产企业质量体系考核办法。3、国家食品药品监督管理局第16号令医疗器械注册管理办法。我们只专注于医疗器械领域质量体系考核与医疗器械产品注册证 医疗器械生产企业许可证是批准企业有资格生产相应类别的医疗器械的法定证件；医疗器械产品注册证是批准企业生产的某个品种医疗器械进入市场的法定证件。医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得
2、医疗器械生产企业许可证之后，进行医疗器械产品注册前必须完成的注册审查的一个法定文件。注意“质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。我们只专注于医疗器械领域日程安排1首次会议8:30-9:002厂区总体布局9:00-12：003医疗器械生产与质量管理文件14:00-16:004检查组综合评定、撰写检查报告16:00-17:005末次会议17:00-17:30我们只专注于医疗器械领域首次会议 内容内容 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受审核方由高层介绍管理层成员）；公司简要介绍质量体系考核实施情况；检查组宣读检查纪律、确认考核范围；检查
3、组介绍检查要求和注意事项。注意事项 欢迎牌 人员名字标识 食宿安排 交通安排 时间问题（准时）我们只专注于医疗器械领域一、企业基本情况一、企业基本情况 产品：组织架构图总经理行政部业务部生产部技术部质量部管理者代表物流/资材部我们只专注于医疗器械领域二、按照二、按照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）标准建立健全企业质量体系）标准建立健全企业质量体系 计划 1.是否准备按YY/T0287-2003标准建立健全本企业质量体系 企业有 人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培训。取得内审员证书的有 人。内审员名单：公司质量体系文件包括：质量手册、
4、程序文件、作业文件、质量记录我们只专注于医疗器械领域四、企业质量管理职责四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。负责人：各部门人员职责在质量手册中 条有规定。（P ）总经理职责：组织制定质量方针和质量目标；确保提供各种资源（人力资源、基础设施）；组织实施管理评审；其他人员职责见质量手册我们只专注于医疗器械领域 2.企业的管理者代表是 管理者代表有任命书，见质量手册P 管理者代表的职责在任命书中有描述，主要负责以下工作：负责建立、实施并保持质量管理体系；报告质量管理体系的运行情况和改进需求；提高员工满足法规和顾客要求的意识；组织实施质量体系内审
5、（最近一次内审 ）3.提供企业质量体系组织结构图。质量手册 7我们只专注于医疗器械领域 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。负责人：一定要了解相关法规标准的大致内容 相关标准：GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试 YY 046
6、6-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用我们只专注于医疗器械领域 相关法规：医疗器械监督管理条例(国务院令276号）2000年4月1日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）2004年7月8日医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年7月1日医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）2002年5月1日医疗器械注册管理办法（局令第16号）2004年8月9日医疗器械分类规则（局令第15号）2000年4月10日医疗器械临床试验规定（局令第5号）2004年4月1日我们只专注于医疗器械
7、领域 相关法规：医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）2004年7月20日医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知2008年12月29日关于印发境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）和境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）的通知2005年02月18日关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定关于执行医疗器械生产监督管理办法有关问题的通知2004年10月13日关于医疗器械注册管理办法重新注册有关问题的解释意见2006年06月26日江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标准我们只专注于医疗器械领域 5.管理者代表是否经过了GB/T 19000 及YY/T0287标准的培训？提
8、供 管理者代表的内审员证书 提供管理者代表的备案通知书我们只专注于医疗器械领域五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。负责人：建立了设计开发控制程序（P ），包括了以下内容：策划-输入-输出-评审-验证-确认，设计更改控制；过程中进行风险管理；提供设计文档我们只专注于医疗器械领域 2.在设计过程中是否进行了风险分析 负责人：按照YY/T 0316-2008 进行了风险分析，形成了风险管理报告 风险管理包括了以下内容：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息 能量危害、生物学、环境危害，及有关使用的危害、功能失效、老化失效等方面的危害分析我们只专注于医
9、疗器械领域 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）负责人：提供产品技术文档，包括：产品标准、图纸、采购清单、工艺文件、检验规程、说明书、技术报告、风险分析报告、特殊过程确认报告。我们只专注于医疗器械领域 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。负责人：设计和开发控制程序（P ）中对产品设计更改做出来规定，对设计做出更改后，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。我们只专注于医疗器械领域六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。负责人：建立了采购控制程序（P ），规定了以下内容：采购计划采购初入库送检（合格）入库/（不
10、合格）退货；供方的选择、评价和在评价准则（质量、价格、交货期、服务等）；采购信息（产品类别、接受准则、规格型号等）；采购产品的验证（进货检验、查看检验报告等）。我们只专注于医疗器械领域 2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。负责人：提供采购物料清单，合格供应商名录；对合格供应商的评价一年进行一次；我们只专注于医疗器械领域 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。负责人：查看采购记录、进货检验记录、合格供应商名录、供应商评价记录。我们只专注于医疗器械领域七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。负
11、责人：关键过程：特殊过程：过程确认时机：首次使用前、变化时、定期；提供工艺流程图，应体系关键过程和特殊过程，并说明控制方法我们只专注于医疗器械领域 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。不适用我们只专注于医疗器械领域 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。负责人：建立了监视和测量装置控制程序P ，对设备的配置、采购、使用、维护、维修、报废等做出了规定。提供生产、检验设备台帐，包括软件；提供设备验收、检定、校准、维护、维修等记录。我们只专注于医疗器械领域 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。负责人：特殊岗位人员提
12、供上岗证（内审员、检验员、特殊工种等）；提供培训记录和考核记录；我们只专注于医疗器械领域 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。负责人：制定了监视和测量控制程序P ；对生产过程的产品进行自检、互检、巡回检验及半成品检验。我们只专注于医疗器械领域 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。负责人：软件产品生产对作业环境无特殊要求。我们只专注于医疗器械领域 7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。负责人：建立了产品安装交付控制程序（P ）。对产品的复制、安装、交付过程做出了规定；现场安装人员依据安装手册进行安装；安装后对人员进行培训，有安装验收报告和培训记录我们只
13、专注于医疗器械领域 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。负责人：建立了质量记录控制程序，规定了在各过程中必须形成记录。生产记录可通过编号进行追溯。我们只专注于医疗器械领域 9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。负责人：建立了产品标识和可追溯性控制程序，通过批记录中的产品编号，往前可以追溯到产品复制日期、操作员等，往后可以追溯到各医院的使用情况。我们只专注于医疗器械领域 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。负责人：建立了产品标识和可追溯性控制程序，对软件版本号进行了控制。因软件生产的特殊性，对每件软件的检验在拷贝和现场安装
14、后（试运行）进行。我们只专注于医疗器械领域八、产品检验和试验 1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。负责人：建立了软件测试部，负责对拷贝后软件的测试。安装后的软件由安装人员进行现场测试，测试后进行试运行，确保软件的稳定性和可靠性。源代码编写完成后，由开发部对其进行测试。我们只专注于医疗器械领域 2.是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。负责人：建立了监视和测量控制程序，对原材料进货检验、过程检验和完工检验做出了规定。规定了只有通过了所有的测试和试运行的软件才能被最后交付使用。我们只专注于医疗器械领域 3.是否进行进货检验
15、和验证。负责人：建立了产品监视和测量程序，对进货检验和验证做出了规定。所有采购的物资（包括设备）必须经过验证才能投入使用，验证的方式包括各种测试、查看合格证明、试用等。提供进货验证记录。我们只专注于医疗器械领域 4.是否进行过程检验。负责人：产品监视和测量程序规定了对研发过程进行各种测试，包括了自检、互检、巡回检验和半成品检验。我们只专注于医疗器械领域 5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。负责人：提供产品标准和出厂检验报告。回答关于出厂检验项目的测试方法。提供产品留样记录。我们只专注于医疗器械领域 6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。负责人：提供出
16、厂检验报告和注册检验报告；回答关于检验项目和检验方法的问题。我们只专注于医疗器械领域 7.企业有无相应的测试设备。负责人：提供检验设备台帐；提供检验设备维护保养记录；现场查看检验设备。我们只专注于医疗器械领域 8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。负责人：建立了监视和测量装置控制程序（P ）规定了对监测设备进行周期维护；提供监测设备维护记录我们只专注于医疗器械领域九、其它方面 1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。2.是否保留了前款评价活动的记录。负责人：建立内部审核控制程序和管理评审控制程序 产品审核 进货检验、过程检验、出厂检
17、验、形式检验。质量体系审核 内部审核、管理评审 公司于 年 月进行了质量体系审核，审核员是 ，开出了 项不合格，已经完成了纠正措施。提供内审记录和管理评审记录，并回答记录中的相关问题。我们只专注于医疗器械领域 3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。负责人：建立不合格控制程序，规定了原辅材料、软件出现不合格时的处理流程。不合格处理方法包括：退货、返工、返修、现场整改等方法。提供不合格品处置记录我们只专注于医疗器械领域 4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录 负责人：建立了客户要求与沟通管理程序、忠告性通知控制程序和不良事件报告控制程序；提供顾客投诉及处理记录；我们只专注于医疗器械领域 5.有
18、无实施纠正和预防措施的规定文件。负责人：建立了纠正和预防措施控制程序；规定了不合格的发现、识别、分析和制定纠正预防措施的流程。提供纠正预防措施记录。我们只专注于医疗器械领域正确态度 有问必答，任何问题都有交代 不要撒谎 不要谦虚 不要紧张我们只专注于医疗器械领域审核员调查方法审核员调查方法 现场审核可通过现场观察，查阅文件和记录，提问与交谈和实际测定等方法调查，概况起来是：提问：倾听：仔细观察：记录：追踪验证：我们只专注于医疗器械领域审核员提问方式 带主题的问题：带主题的问题：说到测量仪器，你们是如何校准的？扩展式的问题：扩展式的问题：你为什么觉得有必要这样做，由此你采取了哪些措施？讨论式的问
19、题：讨论式的问题：你认为什么是有效的方法处理它？你将如何着手这项工作？调查式的问题：调查式的问题：这项工作，你觉得应当做到什么程度？你对这方面有什么想法？反问性的问题：反问性的问题：你不认为需要一个文件化的作业指导书？假设性的问题：假设性的问题：如果合格供方不能及时供货怎么办？验证性的问题：验证性的问题：请拿出审核计划。我们只专注于医疗器械领域审核前的安排1)全公司动员2)确定陪审员3)审核计划的布置4)搞一次“5S”运动5)关键的人员不许请假6)生产计划的安排7)不安排访客8)制作欢迎词我们只专注于医疗器械领域被审核过程的一些技巧被审核过程的一些技巧1)做笔记2)准备一些纸条3)适时表达好意
20、4)适时透露不符合项的指标5)引路6)不要一大堆文件送去去审查7)不要指出自己的不是或其它的不是8)回答A问题不要延伸B问题9)未听清楚问话或不明问话的含义时不要作答10)不熟悉的问题不要作答11)用标准、程序文件、证据作答12)避免使用的一些字眼：“我绝对没问题”、“我任你查”、“你应该.”、“大概”、“可能”、“好似”13)回答“肯定”或“否定”的问题时要干脆14)补充作答或补充证据15)立即对不符合项进行处理，及时交审核员16)要求审核员按照公司体系要求执行我们只专注于医疗器械领域审核时的礼貌审核时的礼貌1)不要接电话2)不要复机3)不要打断问话4)不要抢答或代答5)不要连续发问6)不要说有情绪的话或有情绪的行为7)不要打手势8)不要反驳问话我们只专注于医疗器械领域审核时经常出错的地方审核时经常出错的地方1)写一套，作一套2)数据和证据不足3)不合格品失控4)程序文件与实际不一致5)追溯性差6)答案不一致7)文件过时8)新旧记录一起使用9)标识失效
