1、绪论绪论第一节第一节 概述概述一、中药药剂的性质一、中药药剂的性质v以中医药理论为指导，运用现代科学技术，以中医药理论为指导，运用现代科学技术，进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产进行研究，论述中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和临床疗效等内容的一门综技术，质量控制和临床疗效等内容的一门综合应用技术学科。合应用技术学科。v中药药剂包括中药调剂和中药制剂两部分内中药药剂包括中药调剂和中药制剂两部分内容，前者是按照中医处方和临床需要，合理容，前者是按照中医处方和临床需要，合理 调配药物并指导病人用药的有关技术和理论；调配药物并指导病人用药的有关技术和理论；后者是根据药典或者其他规范的制剂处方
2、，后者是根据药典或者其他规范的制剂处方，将中药材加工制成适宜制剂的工艺技术和理将中药材加工制成适宜制剂的工艺技术和理论。论。（1 1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准；质量标准；（2 2）指导临床用药：制备安全、有效、稳定）指导临床用药：制备安全、有效、稳定的药物的药物 临床实践临床实践 生产实践生产实践 改进与提高制剂。改进与提高制剂。（3 3）综合性应用技术科学：是一门既具有中）综合性应用技术科学：是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。技术科学。二、药物制成剂型的目的二、药物制成
3、剂型的目的v剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。简称剂型。v如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，如片剂、胶囊剂、软膏剂等，同一种药物，根据临床需要可以制成不同的剂型，如尼莫根据临床需要可以制成不同的剂型，如尼莫地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使地平有片剂和注射剂，不同剂型有不同的使用特点，同一种药物剂型不同，作用有时也用特点，同一种药物剂型不同，作用有时也不同。不同。常见的剂型常见的剂型v
4、1、满足防病治病的需要、满足防病治病的需要 由于病有缓急、证有表里，故须因病施治，由于病有缓急、证有表里，故须因病施治，对症下药。如急性病患者宜用注射剂、慢性对症下药。如急性病患者宜用注射剂、慢性病患者宜用丸剂、缓释片剂等等。病患者宜用丸剂、缓释片剂等等。v2、适应药物本身的性质特点、适应药物本身的性质特点 由于药物的性质不同，就要求制成适宜的由于药物的性质不同，就要求制成适宜的剂型，才能起到应有的药效作用剂型，才能起到应有的药效作用。二、药物制成剂型的目的二、药物制成剂型的目的v3、方便运输、贮藏与应用、方便运输、贮藏与应用 中药体积一般比较大，为了服用、携带、中药体积一般比较大，为了服用、
5、携带、生产、运输、贮藏的方便，常将中药制成适生产、运输、贮藏的方便，常将中药制成适宜的剂型。宜的剂型。v4、提高某些药物的生物利用度和疗效、提高某些药物的生物利用度和疗效 部分药物可以通过改变加工方法或者变换部分药物可以通过改变加工方法或者变换剂型来提高生物利用度和疗效。剂型来提高生物利用度和疗效。二、药物制成剂型的目的二、药物制成剂型的目的三、常用术语三、常用术语v药物药物:用于用于预防预防、治疗治疗、诊断疾病的物质诊断疾病的物质。v药品药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用。原料药经加工制成的成品，可直接应用。v剂型剂型:原料药经加工制成的、适合于应用的形原料药经加工制成的、适合于应用的
6、形式。式。v制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品直接应用的药品v中药制剂：研究中药制剂的配方、工艺、质中药制剂：研究中药制剂的配方、工艺、质量控制和临床应用的学科。量控制和临床应用的学科。v方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的方剂：医师处方，专人或专病，用法用量的药剂。药剂。v中药方剂：按照医生处方，将以中药饮片为中药方剂：按照医生处方，将以中药饮片为主的中药调配成临时为指定病人使用的方剂。主的中药调配成临时为指定病人使用的方剂。v中药调剂：调配中药方剂的操作过程。中药调剂：调配中药方剂的操作过程。v中药药剂：中药调剂中药药剂：中药调剂+
7、中药制剂。中药制剂。v成药：根据疗效确切、应用广泛的处方大量成药：根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。生产的药品。v非处方药非处方药OTCOTC：不需医生处方，可自行选购的：不需医生处方，可自行选购的药物。药物。三、常用术语三、常用术语四、药物剂型的分类四、药物剂型的分类（一）按物态分类（一）按物态分类（二）按制法分类（二）按制法分类（三）（三）按分散系统分类按分散系统分类 （四）按给药途径和方法分类（四）按给药途径和方法分类分类分类制法制法举例举例浸出浸出药剂药剂浸出法浸出法汤剂、合剂、酒剂、酊剂、汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂无菌无菌制剂制剂灭菌方法或无灭
8、菌方法或无菌操作法菌操作法注射剂、滴眼液等注射剂、滴眼液等特点：有利于研究制备的共同规律，特点：有利于研究制备的共同规律，但归纳不全，局限较强但归纳不全，局限较强物态分类物态分类 制备特点制备特点疗效疗效 举例举例固体固体剂型剂型多 需 经 粉多 需 经 粉碎和混合碎和混合较慢较慢 散剂、颗粒剂散剂、颗粒剂(冲剂冲剂)、丸剂、丸剂、片剂、胶剂、栓剂等；片剂、胶剂、栓剂等；半固体半固体剂型剂型多 需 熔 化多 需 熔 化和研匀和研匀内服内服膏剂膏剂、外用膏剂、糊剂等；、外用膏剂、糊剂等；液体剂型液体剂型 多需提取多需提取最快最快汤剂、合剂汤剂、合剂(含口服液剂含口服液剂)、糖浆剂、糖浆剂、酒剂、
9、酊剂、注射液等酒剂、酊剂、注射液等气体剂型气体剂型 最快最快 气雾剂、烟剂等。气雾剂、烟剂等。特点：在制备、贮存和运输上较有意义，过特点：在制备、贮存和运输上较有意义，过于简单，缺少剂型间的内在联系。于简单，缺少剂型间的内在联系。分类分类剂型举例剂型举例真溶液类真溶液类如酊剂及部分注射剂等。如酊剂及部分注射剂等。胶体溶液胶体溶液如胶剂、涂膜剂等如胶剂、涂膜剂等。乳浊液乳浊液如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。混悬液混悬液如合剂、洗剂、混悬剂等。如合剂、洗剂、混悬剂等。气体分散体气体分散体如气雾剂等。如气雾剂等。固体分散体固体分散体如散剂、丸剂、片剂等。如散剂、丸剂、片剂
10、等。特点：不能反映用药部位与方法对剂型的特点：不能反映用药部位与方法对剂型的要求，无法保证剂型的完整性要求，无法保证剂型的完整性经胃肠道给药的剂型口服给药直肠给药汤剂、合剂(口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂(冲剂)、丸剂、片剂、胶囊剂等。灌肠剂、栓剂等。不经胃肠道给药的剂型注射给药软膏剂、膏药、橡胶膏剂、糊剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、离子透入剂等。皮肤给药粘膜给药肌内注射、静脉注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等。滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片、吹入剂、栓剂、膜剂及含化丸等。呼吸道给药气雾剂、吸入剂、烟剂等。优点：与临床用药结合紧密，能反映给药途径与方法对剂型制备的特殊要求优
11、点：与临床用药结合紧密，能反映给药途径与方法对剂型制备的特殊要求缺点：一种剂型，可因给药途径不同多次出现，不能反映剂型的内在特性缺点：一种剂型，可因给药途径不同多次出现，不能反映剂型的内在特性第二节第二节 中药药剂的发展和任务中药药剂的发展和任务 夏禹（公元前夏禹（公元前2140）：）：开始酿酒，出现药酒治病。开始酿酒，出现药酒治病。曲剂：一种早期应用的复合酶制剂曲剂：一种早期应用的复合酶制剂v现存最早的本草专著现存最早的本草专著v制药理论和制备法则制药理论和制备法则 铅硬膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼等剂型；v收载了药物剂收载了药物剂型近型近40种种v除片剂、注射除片剂、注射剂等新
12、剂型外，剂等新剂型外，几乎都有记载几乎都有记载太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方小儿药证直诀小儿药证直诀建国后，特别是改革开放建国后，特别是改革开放20年来，发展迅速。年来，发展迅速。第一阶段：主要是继承、整理。第一阶段：主要是继承、整理。第二阶段：主要是传统剂型的剂型改进。第二阶段：主要是传统剂型的剂型改进。第三阶段：中药药剂的现代研究，以新药研究为代表。第三阶段：中药药剂的现代研究，以新药研究为代表。中华人民共和国药典中华人民共和国药典等等 四、中药药剂的任务四、中药药剂的任务v基本任务：研究如何将中药原料制成适宜剂型，提基本任务：研究如何将中药原料制成适宜剂型，提高制剂质量、种类和制备水平
13、，以有效、稳定、安高制剂质量、种类和制备水平，以有效、稳定、安全的药剂满足人民医疗卫生事业的需要。全的药剂满足人民医疗卫生事业的需要。v（一）学习、继承传统中药药剂的理论和技术（一）学习、继承传统中药药剂的理论和技术v（二）整理、开发和研制中药新剂型、新制剂（二）整理、开发和研制中药新剂型、新制剂v（三）努力寻找新原料、新辅料（三）努力寻找新原料、新辅料v（四）运用新技术、新设备、新工艺（四）运用新技术、新设备、新工艺第三节 药典及其他药品标准一、药典：一、药典：PharmacopoeiaPharmacopoeia v 定义：定义：一个国家记载药品一个国家记载药品质量规格、标准的法典。质量规格
14、、标准的法典。v性质：由国家组织药典委员性质：由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力具有法律的约束力药典药典发展发展简况简况v中华人民共和国药典中华人民共和国药典（简称（简称“药药典典”）20102010年版由三部组成。年版由三部组成。v药典一部收载药材和饮片、植物油脂和药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等提取物、成方制剂和单味制剂等v药典二部收载化学药品、抗生素、生化药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等药品、放射性药品以及药用辅料等v药典三部收载生物制品药典三部收载生物制品药典内容简介药典内
15、容简介v凡例：是药典使用的总说明，包括药典各种术语的凡例：是药典使用的总说明，包括药典各种术语的含义和使用时的有关规定。含义和使用时的有关规定。v正文：是药典的主要内容，叙述本药典收载的全部正文：是药典的主要内容，叙述本药典收载的全部药物和制剂。药物和制剂。v附录：叙述本部药典采用的各种检验法，制剂通则，附录：叙述本部药典采用的各种检验法，制剂通则，药材炮制通则，对照品与对照药材等。药材炮制通则，对照品与对照药材等。v索引：设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引索引：设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引等，以便查阅。等，以便查阅。其他国家的药典简介其他国家的药典简介vB.P.British
16、Pharmacopoeia，英国药典。，英国药典。vJ.P.The Pharmacopoeia of Japan，日本药局方。，日本药局方。vU.S.P.Pharmacopoeia of the United States，美国药典。美国药典。vPHInt.Pharmacopoeia Internationlis，国际药，国际药典。典。vE.P.European Pharmacopoeia,欧洲药典。欧洲药典。对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。时作为参考标准。第四节第四节 药品生产质量管理规范和药品分类管理药品生产质量管理规范和
17、药品分类管理药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范v是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简称加以改善。简称GMP。vGMP是药品生产和质量管理的基本准则。现行是药品生产和质量管理的基本
18、准则。现行2010版。版。GMP的三大要素v人员素质要素：指对全体人员（包括各级人人员素质要素：指对全体人员（包括各级人员、工人和厂长）的管理；员、工人和厂长）的管理；v物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅物质要素：指对全部物质（包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理；v管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到管理要素：指对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理。生产再到售后服务）的管理。GMP总的要求总的要求v所有的药品生产企业从收进原料开始，一直所有的药品生产企业从收进原料开始，一直到制造、包装、出厂，整个生产过程必须有到制造
19、、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；明确规定；v所有必要设备必须经过校验；所有必要设备必须经过校验；v所有人员必须经过适当培训；所有人员必须经过适当培训；v要求有合乎规定的厂房建筑和设备；要求有合乎规定的厂房建筑和设备；v使用合格的原料，采用经过批准的生产方法；使用合格的原料，采用经过批准的生产方法；v必须有合乎条件的仓储及运输设施。必须有合乎条件的仓储及运输设施。药品分类管理药品分类管理（一）处方药（一）处方药（二）非处方药（二）非处方药 根据安全性能分类：根据安全性能分类：1、甲类：、甲类：红色红色 2、乙类：、乙类：绿色绿色练习1、凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称为（）A药物 B剂型 C制剂 D调剂 E成药2、根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗和预防应用的形式，称为()A制剂 B剂型 C新药 D成药 E非处方药3、我国历史上最早的一部药典是（）A本草纲目 B新修本草 C太平惠民和剂局方 D中华药典4、我国现行版药典为第（）版A第五版 B 第六版 C第七版 D第八版 E第九版
