1、产品安全安规认证及CE认证制度文档资料內 容歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度n其他地區的認証要求其他地區的認証要求n國際認証制度的互認國際認証制度的互認n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証2022-10-6內 容n國際認証制度的分類n第一類:質量管理体系認証n第二類:產品認証2022-10-6質量管理体系認証的意義產業范圍標准/要求在國際經濟活動中的意義一般產業ISO9000系列自願認証,但常為買方選擇供應商的參考條件車輛制造業QS-9000,VDA6.1整車廠對分供方的強制性要求高風險產品制造業ISO9000系列,EN460000系列,GMP等法定認証要求ISO14000ISO
2、9000QS-9000VDA6.12022-10-6產品認証的意義n各國“產品責任法”或“產品安全法”的法定要求n“產品責任法”的兩個特點n-非過失責任n-首先舉証責任市場准入的基本條件應有的努力應有的努力2022-10-6內 容n國際認証制度的分類n歐盟的CE檢驗制度2022-10-6CE的含義nCommunaut Europenne (Frech)=European Communities (English:歐盟)n不是一個認証標志,而是一個“程序”n只針對官方机構:海關及市場監督單位n表示該產品符合一個或多個相關的歐盟指令2022-10-6為什么會“發明”CE標識n避免不同的國家使用不同
3、的標志n統一不同的技朮規范及標准2022-10-6CE標識適用的國家n歐盟(EU)現有成員國:-希腊 -丹麥 -英國 -荷蘭 -德國 -芬蘭 -瑞典 -法國 -葡萄牙 -意大利 -盧森堡 -西班牙-比利時 -奧地利 -愛爾蘭 n歐洲自由貿易區(EFTA)的成員國:-愛爾蘭 -列支敦士登 -挪威 2022-10-6歐美國家產品認証的管理原則n在市場准入方面:多重選擇n在市場監管:從嚴處理法定產品安全要求企業自行檢驗自願委托第三方認証強制性第三方認証無需合格標識法定合格標識(如CE)第三方認証標志(如GS、UL等)法定合格標識(如CE)法定合格標識(如CE0197,GOS-R,CCIB等)2022
4、-10-6歐盟CE指令指令標題指令編號生效期過渡階段開始過渡階段結束簡單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日電磁兼容89/336/EEC2019年12月31日机器98/37/EC 1994年12月31日個人防護設備89/686/EEC 2019年7月1日非自動衡器90/384/EEC1993年1月1日主動性植入醫療器材 90/385/EEC1994年12月31日燃汽器具90/396/EEC2019年12月31日鍋爐92/42/EEC2019年1月1日爆炸性產品93/15/EEC2019年1月1日
5、 2019年1月1日2022-10-6歐盟CE指令(續)指令標題指令編號生效期過渡階段開始過渡階段結束通用醫療器械93/42/EEC2019年6月15日低壓電氣安全93/68/EEC2019年1月1日爆炸環境使用的設備 94/9/EC2019年3月1日2019年6月30日水上運動船只94/25/EC2019年6月16日升降設備95/16/EC 2019年7月1日2019年7月1日家用制冷器具96/57/EC 2019年9月3日承壓設備97/23/EC2019年11月29日 2019年5月29日通信設備98/13/EEC 2000年6月7日1992年11月6日/2019年5月1日体外診斷醫療器械
6、98/79/EC2019年12月7日2022-10-6与机電產品直接相關的6條CE指令指令編號涉及產品范圍低電壓93/68EEC家電,信息產品,影像和音響產品,燈具,電動工具等電磁兼容89/336/EEC家電,信息產品,影像和音響產品,燈具,電動工具,机器等机器98/37/EC机器,包括部分業余用電動工具通信設備98/13/EEC有線及無線通信產品升降設備95/16/EC升降机,電梯及安全零組件家用制冷器具96/57/EC冰箱等制冷設備2022-10-6B.型式認証制造者向公告机構提交-技朮文件-樣品公告机構-確認是否符合基本要求-有必要時,執行測試-核發CE型式檢驗証書A.內部生產控制制造者
7、建立技朮文件Aa公告机構涉入A.制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標識Aa公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)G.單一產品確認制造者提交技朮文件制造者-提交產品-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-確認符合基本要求-核發CE符合性証明H.全面質量保証EN29001制造者-實施經過認証的設計過程質量管理制度公告机構-質量管理制度的跟蹤審查-確認設計的符合性(1)-核發設計檢驗証書(1)制造者-實施經過認証的生產過程及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-質量管理制度的認証-質量管理制度的跟蹤審查設計階段C.与樣品的一致性制造者-簽署CE保証聲明-使用CE
8、標識Aa公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)D.生產過程質量保証EN9002制造者-實施經過認証的生產過程及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-質量管理制度的認証-質量管理制度的跟蹤審查E.最終產品質量保証EN29003制造者-實施經過認証的檢查及測試過程質量管理制度-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-測試產品的特定項目(1)-抽查產品(1)F.最終產品確認制造者-簽署CE保証聲明-使用CE標識公告机構-確認与樣品的一致性-核發CE符合性証明生產階段(1)特殊情況下將采用.CE符合性評鑒模式 2022-10-6 CE符合性評鑒模式 風險模式B+C型
9、式認証模式A企業自檢模式B+D、E、F型式認証+体系認証模式G(全面產品認証)模式H(全面質量体系認証)2022-10-6与机電產品相關的6條CE指令和評鑒模式的選擇指令指令編號編號常用的常用的CECE評鑒模式評鑒模式其他第三方認証其他第三方認証低電壓低電壓98/68/EEC98/68/EECA AGS-Mark,LCIE-Mark,GS-Mark,LCIE-Mark,IMQMark,KeyMarkIMQMark,KeyMark等等電磁兼容電磁兼容89/336/EEC89/336/EECA,B+CA,B+CEMC-MarkEMC-Mark机器机器98/37/EC98/37/ECA,B+CA,B
10、+CGS-MarkGS-Mark通信設備通信設備98/13/EEC98/13/EECA,B+CA,B+C升降設備升降設備95/16/EC95/16/ECB+C,B+D,B+C,B+D,B+E,HB+E,H家用制冷設備家用制冷設備96/57/EC96/57/ECA AECO LabelingECO Labeling等等2022-10-6現有歐市一覽表(依生效日期排列)指令名稱指令名稱生效日期生效日期過渡期限過渡期限適合模式適合模式玩具1990.01.01A,B+C耐壓容器1990.07.011992.07.01A,B+C,B+F營建材料1991.06.27A,B+C,B+D電磁兼容性1992.0
11、1.012019.01.01A,B+C 氣体燃燒設備1992.01.012019.01.01B+C,D,E,F個人保護用品1992.07.011993.01.01A,B+D,B+E電信終端設備1992.11.06B+C,B+D,H工具机1993.01.012019.01.01A,B+C非自動衡器1993.01.012019.01.01B+C,B+D,G植入式醫療設備1993.01.012019.01.01B+D,B+F,H鍋爐1994.01.012019.01.01B+C,D,E爆炸物2019.01.012019.01.01B+C,D,E,F,G低電壓產品修訂中2022-10-6CECE檢驗的
12、五個步驟檢驗的五個步驟n第一步:執行樣品檢驗n第二步:建立技朮檔案n第三步:實施量產質量保証制度n第四步:簽署CE保証聲明n第五步:使用CE標識2022-10-6第一級第二級第三級第四級樣品檢驗業者可以自己進行委托驗証机構進行必須由公告驗証机構執行(Notified Body)必須由公告驗証机構執行(Notified Body)必須由公告驗証机構執行(Notified Body)量產品質保証沒有強制要求沒有強制要求必須由公告驗証机構執行(Notified Body)執行品質系統驗証(ISO9000,EN46000等必須由公告驗証机構(Notified Body)執行產品出廠檢驗CE保証聲明業者
13、自行簽CE保証聲明CE產品分四級2022-10-6過渡期內,產品是否需要檢驗?過渡期之前過渡期之前過渡期之內過渡期之內過渡期之后過渡期之后輸歐產品必須輸歐產品必須符合銷售國的符合銷售國的法規法規輸歐產品必須符輸歐產品必須符合合CECE指令的要求指令的要求銷售國的法規銷售國的法規輸歐產品必輸歐產品必須符合須符合CECE指指令的要求令的要求2022-10-6零組件是否需要CE零組件產品零組件產品直接行銷直接行銷下游組裝厂下游組裝厂批令要求必須批令要求必須貼附貼附CECE標識標識下游廠商要求下游廠商要求貼附貼附CECE標識標識2022-10-6制造商与進口商對于制造商与進口商對于CE保証聲明的權責保
14、証聲明的權責輸歐產品輸歐產品制造商負責樣品之合格檢驗制造商負責樣品之合格檢驗原廠品牌行銷原廠品牌行銷OEMOEM品牌行銷品牌行銷制造商或其授制造商或其授權代表簽署權代表簽署DOCDOCOEMOEM品牌持品牌持有者簽署有者簽署DOCDOCOEMOEM甲方可能要求制甲方可能要求制造商亦簽署一份造商亦簽署一份DOCDOC2022-10-6CE宣告后的責任及風險無論是否宣告符合無論是否宣告符合CECE要求要求,只要造成損失只要造成損失,業者必須承擔法律及賠償方面的責任業者必須承擔法律及賠償方面的責任.其他風險包括:被市場稽核机構查得不符合CE要求被消費者保護團体指控同行出于競爭考慮而提出指控2022-
15、10-6如何降低CE實施后的風險n確實執行確實執行CECE評鑒的五大步驟評鑒的五大步驟,特別是確實特別是確實執行樣品的檢驗和量產的品質管理執行樣品的檢驗和量產的品質管理n建立完整的技朮文件建立完整的技朮文件n申請具有公信力的驗証机構的協助申請具有公信力的驗証机構的協助2022-10-6中國出口歐盟的机電產品 面臨的技朮性“CE問題”技朮問題范疇檢測能力獲認証的零部件合適的材料生產工藝家用電子電器產品視听器材家用燈具V信息技朮設備電動工具和工業机器VV通訊器材V壓力容器VV電子醫療儀器VVVV2022-10-6中國企業常遇到的五個非技朮性“CE問題”n對歐產品安全法規的理解有片面性n更改產品設計
16、而產生額外成本n技朮文件檔案不完整n批量生產的質量不穩定n難以取得歐盟進口商的信任2022-10-6CE標識与歐盟各國認証標志的關系n低電壓指令:73/23/EECn20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識各國的第三方認証制度開始使用CE標識93/68/EEC2022-10-6 歐美國家認証的管理原則n在市場准入方面:多重選擇n在市場監管方面:從嚴處理法定產品安全要求法定產品安全要求自願委托第三方認証自願委托第三方認証強制性第三方認証強制性第三方認証企業自行檢驗企業自行檢驗無需無需合格合格標識標識法定法定合格合格標識標識(如
17、如CE)CE)第三方認証第三方認証標志標志(如如GS,ULGS,UL等等)法定法定合格合格標識標識(如如CE)CE)法定合格標識法定合格標識(如如CE0197,GOST-R,CE0197,GOST-R,CCIBCCIB等等)2022-10-6歐盟認証机構歐盟認証机構對促進中國企業出口的作用對促進中國企業出口的作用n全面掌握歐盟產品安全法規全面掌握歐盟產品安全法規n在產品設計階段得到充分的法規咨詢在產品設計階段得到充分的法規咨詢n建立完整的技朮文件檔案建立完整的技朮文件檔案n協助建立有效的質量管理体系協助建立有效的質量管理体系n提供歐盟進口商充分信任的認証提供歐盟進口商充分信任的認証2022-1
18、0-6CE標識与歐盟各國認証標志的關系n低電壓指令:73/23/EEC 各國的第三方認証制度n20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也是低電壓指令的符合性標識93/68/EEC 93/68/EEC 開始使用開始使用CECE標識標識不同的適用范圍:-GS-Mark也適用于机械產品,健身器材和 手工工具等-CE標識還包括電器產品的電磁兼容性,通 信產品的入網兼容性等.2022-10-6內內 容容n國際認証制度的分類國際認証制度的分類n歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度n其他地區的認証要求其他地區的認証要求n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証
19、2022-10-6n源自歐洲電工標准委員會(簡稱CENELEC)n依据歐洲安全標准n僅適用于EN60335系列所涵蓋的大部分家用電器n必須由中立的第三方認証机構簽發n認可國:德國,法國,意大利,西班牙,英國,愛爾蘭,荷蘭,丹麥,瑞典,芬蘭,挪威,比利時,奧地利,盧森堡,瑞士,葡萄牙,希腊2022-10-6美國的NRTLnNRTL:國家認可實驗室n美國OSHA授權的NRTL机構:UL,CSA,德國萊茵TUV等n美國電器安規標准与國際標准(IEC標准)全面整合:-家用影像及音響產品:ANSI/UL 6500-信息產品:ANSI/UL 1950-電氣醫療設備:ANSI/UL 2601-實驗室設備:A
20、NSI/UL 3101-1-量測設備:ANSI/UL 3111-1-電動工具:將開始-燈具:將開始2022-10-6n第一階段:符合性証明(由阿根廷商務部直接負責)n第二階段:型式認証(由授權認証机構執行安全認証)n第三階段:安全標志(要求在產品上標識認証合格標志)阿根廷政府制定了三階段計划阿根廷政府制定了三階段計划2022-10-6日本的S-Markn日本DENTORI法(電氣裝置和材料控制法)-165種A類產品:T-Mark -333種B類產品:S-MarknB類產品333種分7部分:-簡單布線套管和接線盒-簡單100v300v間的單相馬達-家用電熱產品-家用電動或電玩產品-使用光源的民用
21、或家用產品-家用及商用電子產品-其他100v300v間的電氣產品2022-10-6香港的S-Markn香港電氣產品安全法 -受控電氣產品:強制性第三方認証 -非受控電氣產品:非強制性第三方認証n受控電氣產品6類:插頭,轉換插頭,燈座,電源線,接線板,電熱水器n非受控電氣產品9類:導線,家用開關,家用電器,電氣安裝配件,燈具,信息產品,電氣安裝防護裝置,手持電動工具,電子及娛樂產品2022-10-6SAA是澳大利亞標准協會的縮寫,是AS標准的制定机構.2022-10-6其他常見的机電產品認証標志國家或地區認証標志適用范圍歐洲通用E-MarKKey-MarKENEC汽車,摩托車產品家電產品電器零部
22、件德國VDETUVMPRIIISO9241ECO-Circle電器零部件電器或机械零部件電腦監視器的輻射要求電腦監視器的人体工學要求電腦監視器的綜合指標歐洲其他國家BSLCIEIMQKEMAS-MarkNordicTCOGOST-RPCBCEZUMEEI英國安規法國安規意大利安規荷蘭安規瑞士安規北歐四國安規瑞典電腦監視器標准俄國進口要求波蘭認証要求捷克安規匈牙利安規北美和南美CSAFCCNOMIRAM加拿大安規美國電磁干擾要求墨西哥安規阿根廷安規堊太地區K-MarkPSBSAA/QAS韓國安規新加坡安規澳大利亞非洲SABS南非安規2022-10-6歐洲其他國家的認証標志北歐國家瑞典,芬蘭,丹麥
23、和挪威的認証統稱Nordic認証SNF1D進入市場的必要條件2022-10-6俄羅斯GOST-R標志大多數銷往俄羅斯的產品必須持有GOST-R証書T 2022-10-6波蘭B標志波蘭東歐的第二大市場B2022-10-6瑞士S-plus標志瑞士:非歐盟國家,以產品認証方面不加入歐盟的CE制度.SEV法規規定進入瑞士市場的電子電器產品需要+S2022-10-6內 容國際認証制度的分類n歐盟的CE檢驗制度n其他地區的認証要求n國際認証制度的互認國際認証制度的互認2022-10-6國際認証制度的互認n政府間關于產品安全法規的談判:歐盟美國,歐盟日本,歐盟澳大利亞和新西蘭n認可机構間的互認:ISO900
24、0的“國際認可論壇多邊互認協(IAF/MLAs)”n認証机構間的互認:CB互認制度2022-10-6SchemeCB制度是全球唯一的電子電器產品認証的多國互認制度,其成員間相互接受對方檢測机構簽發的測試報告并据此核發各自的國家認証証書.CB制度的全稱:“國際電工委員會關于電器產品安全測試結果的相互認可制度”,簡稱CB互認制度,或者CB.CB在各自成員國內認可兩類机構:國家級的負責管理和簽發証書的國家級認可机構,簡稱NCB 提供產品測試的實驗室,簡稱CBTL(從屬于前者)2022-10-6CB互認制度n電器產品安規認証的互認制度n全球34個國家、45個認証机構,如:德國、法國、英國、意大利、西班
25、牙、波蘭、匈牙利、加拿大、美國、澳大利亞、新西蘭n2019年共核發12000多張証書n包括14類產品范圍:-電線電纜(CABL)-醫用電器(MED)-電容器零件(CAP)-信息及辦公室用電器(OFF)-家用電器開關和自動控制器(CONT)-低電壓大功率開關電器(POW)-家用電器(HOUS)-電氣安裝用防護裝置(PROT)-電氣安裝配件和聯接裝置(INST)安全變壓器及類似產品(SAFE)-照明燈具(LIFE)-手提式電動工具(TOOL)-量測儀器(MEAS)-電子產品、娛樂用電器(TRON)2022-10-6CB互認制度的組織机構n最高管理机構:國際電工協會(IECEE)下設的管理委員會 M
26、anagement Committee(mc)日常工作:認証机構委員會(CCB)測試實驗室委員會(CTL)National Certification Body(NCB)簽發CB測試報告和CB証書CB Testing Labortory(CBTL)執行CB測試2022-10-6CB測試的三種特別程序TMP:Testing at Manufacturers Premises 制造者現場測試SMT:Supervised Manufacturers Testing 受監督的制造者測試CB-FCS:CB-Full Certification Service CB完全認証服務2022-10-6CB互認制
27、度的運作形式申請企業NCB產品測試CB報告和証書申請企業其他NCB各國認証標志2022-10-6內 容國際認証制度的分類n歐盟的CE檢驗制度n其他地區的認証要求n國際認証制度的互認國際認証制度的互認n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証2022-10-6中國出台的中國出台的“3C”“3C”认证标准认证标准 国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会对外发布了强制性产品认证管理规定，将原来的“CCIB认证”和“长城认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为“China Compulsory Certification”，英文缩写为“CCC”，简称“3C”认证)，对强制性产品认证统
28、一目录、统一标准技术法规和合格评定程序、统一标志、统一收费标准。2022-10-6 “3C”“3C”认证五月实施认证五月实施 最近，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会联合发布了第一批实施强制性产品认证的产品目录，涉及19类132种产品，凡列入目录的商品自2019年5月1日实施，新老制度过渡期为一年。强制性产品认证制度上明确规定：2019年5月1日起，目录项下的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的强制性产品认证证书，并加施强制性产品认证标志(简称“3C”标志)方可出厂、进口和销售。“3C”“3C”认证实施认证实施 2022-10-6在检验标准一致和认证
29、规则相同的前提下，新认证制度认可以下证书的检验结果：1.CCEE证书（包括安全和电磁兼容）2.CCIB及CQC颁发的证书 3.CEMC（中国电磁兼容中心）颁发的EMC证书 4.原国家质量技术监督局批准的产品认证机构颁发的批 准目录内产品的安全认证证书5.IT和低压电器类产品的生产许可证 关于关于CCEECCEE与与CCCCCC转换问题转换问题 2022-10-62019年5月1日起实施CCC认证，已获得CCEE认证的产品，只有在第一批实施强制性产品认证的产品目录（以下简称目录）范围的产品，CCEE认证在认证依据标准一致的情况下，可以转换为CCC认证；认证依据的标准不一致的，如增加了EMC标准检
30、测要求的，要补做差异部分，方可进行转换；不在CCC目录范围的产品是不可以转换的。关于关于CCEECCEE与与CCCCCC转换问题转换问题 2022-10-6 列入目录内的产品，经国家指定的认证机构认证合格，获得指定认证机构颁发的认证证书后，方可使用3C标志，其他产品一律不得使用。3C3C标志的适用范围标志的适用范围2022-10-6 指定认证机构在一般情况下，应当自受理申请人认证申请的90日内，做出认证决定并通知申请人，即认证的时限是90天。认证时限认证时限 2022-10-61.1.目录中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，向指定认证机构提出目录中产品认证申请。2.生产许可证与强制性
31、产品认证的关系 对低压电器和信息技术设备这两类即将结束换发生产许可证，又被列入强制性产品认证目录的产品，暂时实行两种制度并存。检验标准一致的，认可生产许可证的检验结果；检验标准不一致的，认可相同的项目，其它缺什么项目，补什么项目；生产许可证到期后过渡到强制性产品认证申请人生产许可证与强制性产品认证的关系申请人生产许可证与强制性产品认证的关系 2022-10-6目录中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：（一）认证申请和受理；（二）型式试验；（三）工厂审查；（四）抽样检测；（五）认证结果评价和批准；（六）获得认证后的监督。3C3C认证程序认证程序 2022-10-6 对于强制性产品认证目录内的
32、产品，不再搞出口质量许可证。逐渐地由强制性认证替代出口质量许可证。对于已获得出口质量许可证的，如果标准一致，不重复检测。出口质量许可证与强制性产品认证的关系出口质量许可证与强制性产品认证的关系2022-10-63C3C认证中部分产品增加电磁兼容的测试要求认证中部分产品增加电磁兼容的测试要求 在认证依据的检验标准一致和认证规则相同的前提下，新认证制度认可CCEE、CCIB等证书，但目录内部分产品增加了电磁兼容的测试要求。第一批实施强制性产品认证的产品目录中，增加了电磁兼容要求的产品有如下：家用和类似用途设备 1家用电冰箱和食品冷冻箱 2电风扇3空调器 4家用电动洗衣机5真空吸尘器 6皮肤和毛发护
33、理器具7电熨斗 8电饭锅 电动工具 音视频设备 信息技术设备 照明电器 2022-10-61.1.新制度的实施和老制度的废止新制度的实施和老制度的废止 新制度自2019年5月1日起实施，2019年5月1日起强制执行 ，届时老制度废止。即，在2019年5月1日起到2019年5月1日期间，我国境内CCEE、CCIB和CCC三种标志将同时存在。在目录内的产品的CCEE、CCIB证书（有效期内）在2019年5月1日之前仍然是有效的。强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排2022-10-6 新、老制度适用产品的监督管理新、老制度适用产品的监督管理 1）自2019年5
34、月1日起，凡列入目录的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。即，3C标志只适用于目录内的产品，而目录内的产品也一定要取得3C标志方可出厂、进口、销售。2）自2019年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口和销售未获得新证书及未加施新标志的目录内产品。2019年4月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志（以下统称“老证书”、“老标志”）的目录内的产品，应在所在地质检部门备案，方可在质检部门监管下继续销售。3）自2019年5月1日起，获得
35、新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、销售。4）2019年4月30日前，原须获老证书及老标志目录内的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销售。5）自2019年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此次不再列入目录的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其出厂、进口、销售的条件。强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排2022-10-6 认证申请的受理认证申请的受理 1）自2019年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称“指定的认证机构”）开始受理目录内产品新证书及新标志的申
36、请，不再受理老证书及老标志的申请。建议您查看目录，看看自己生产的产品是否在目录内，如在目录内，希望您尽快申请CCEE证书，或增加有关的测试，以方便您在5月1日以后，尽快拿到3C证书，在激烈的市场竞争中把握先机。2）2019年4月30日前，原须获老证书和老标志的目录内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志。申请程序、申请机构、各种申请资料、标准要求等都没有改变，您可浏览网站www.gtihea/业务指南或申请书下载 查询有关信息。强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排2022-10-6产品安全产品安全2022-10-6F人們設計製造產品的目的是為了什麼？F因為
37、人們想過舒適的生活。F你希望的理想對象有什麼特質？F聰明、健康、可靠、安全、F人生自古誰無死，世界上沒有永生不死的人；萬物到頭終必毀，我們沒有永遠用不壞的東西。前前 言言2022-10-6产品安全定義n安全度n消除引起或造成人員死亡、傷害、職業病，或財務設備損害 或喪失的條件n免除可能的損害n使产品能夠在預定的條件下執行其功能，只發生可接受最小意外損失的产品特性。n系統n不同複雜程度的人員、程序、材料、軟體、硬體、設備、介面、工具、設施、與環境等所構成的組合。n由一群相互作用、相互關聯、或相互依賴的元件所構成的集合體。n系統安全n應用工程與管理原理、準則與技術，在操作有效度、時程與成本限制下，
38、將整個系統壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理。2022-10-6n危害(hazard)n一個可能狀態或一組可能狀態的集合，發生或存在於系統、產品、設施、或作業的內部或外部，當受到刺激後，會將危害轉成實際狀態，或一系列會累積造成損失事件(意外)n造成損壞的可能潛力。n損失(loss)n危害的後果。n事故(accident)n由危害刺激開始的動態機制，作用在系統後，會以一定的邏輯次序引發一系列事件，最後造成損失。n意外(mishap)n造成人員死亡、傷害、職業病，或是設備或財務損害的非預期事件。产品安全定義产品安全定義2022-10-6产品安全定義n風險(risk)n對未來狀態或效能參數進行評
39、估的不確定性量測指標。這些不確定性主要來自於決策過程。n未來發生事件的可能損失。n損失期望值。n事故嚴重度與發生度的函數。2022-10-6失效分析過程失效現象失效現象失效記錄失效記錄失效現場調查失效現場調查殘骸破損分析殘骸破損分析失效機制分析失效機制分析失效基本分析失效基本分析失效物理分析失效物理分析失效樣式分析失效樣式分析失效統計分析失效統計分析樣本統計量分析樣本統計量分析群體參數分析群體參數分析失效機率分析失效機率分析失效工程分析失效工程分析失效效應分析失效效應分析失效原因分析失效原因分析現行管制分析現行管制分析失效管理分析失效管理分析關鍵性分析關鍵性分析失效改正行動失效改正行動失效模式
40、分析失效模式分析失效對策失效對策改正行動跟催改正行動跟催失效決策失效決策失效重現實驗失效重現實驗形態資料蒐集形態資料蒐集使用履歷資料蒐集使用履歷資料蒐集2022-10-6失效工程分析技術失 效 現 象失 效 模 式標 準 化失 效 效 應失 效 擴 散失 效 原 因失 效 機 制失 效 防 護難 檢 度發 生 度嚴 重 度2022-10-6危害性分析危害性分析的目的是按每一故障模式的严酷度类别及该故障模式发生的概率所产生的综合影响对其划等分类，以便全面评价各种可能出现的故障模式的影响，从而对各个故障模式进行风险排序。2022-10-6严酷度系指故障模式所产生后果的严重程度，严酷度应考虑到故障所
41、造成的最坏的潜在后果，并根据最终可能出现的人员伤亡、系统损坏或经济损失的程度来确定。严酷度类别是给产品故障所造成的最坏潜在后果规定一个量度。严酷度类别的划分应依据故障对初始约定层次的影响程度，而不是任何其他中间的约定层次。严酷度的定义2022-10-6 严酷度的等级举例严酷度等级严酷度等级危危 害害 程程 度度 可能成为主要系统丧失功能，从而导致系统或其环境的可能成为主要系统丧失功能，从而导致系统或其环境的重大损坏的潜在原因或造成人身伤亡潜在原因的任何事件重大损坏的潜在原因或造成人身伤亡潜在原因的任何事件 可能成为主要系统丧失功能，从而导致该系统或其环境的可能成为主要系统丧失功能，从而导致该系
42、统或其环境的重大损失的潜在原因，而又几乎不危及人身安全的任何事件重大损失的潜在原因，而又几乎不危及人身安全的任何事件 造成系统功能、性能退化而对系统或人员的生命或肢体没造成系统功能、性能退化而对系统或人员的生命或肢体没有可感觉的损伤的任何事件有可感觉的损伤的任何事件 可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境几可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境几乎无损坏、对人身安全无损害的任何事件乎无损坏、对人身安全无损害的任何事件2022-10-6等等级级定义定义发生概率的发生概率的特征特征故障模式发生概率（在工作时间内）故障模式发生概率（在工作时间内）A经常发经常发生生高概率高概率某一
43、故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概率的率的20%。B有时发有时发生生中等概率中等概率某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概率的率的10%，小于，小于20%。C偶然发偶然发生生不常发生不常发生某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概率的率的1%，小于，小于10%。D很少发很少发生生不大可能发不大可能发生生某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概率的率的0.1%,小于小于1%。E极不发极不发生生近乎为零近乎为零某一故障模式发生概率小于产品总故障概某一故障模式发生概率小
44、于产品总故障概率的率的0.1%。故障模式发生概率的评定2022-10-6風險理念風險理念許多人都對危害許多人都對危害(Hazard)(Hazard)與風險與風險(Risk)(Risk)這這兩個名詞的定義有所混淆。所謂危害就是具潛在兩個名詞的定義有所混淆。所謂危害就是具潛在性特性，會造成人員死亡、職業性傷害、職業病；性特性，會造成人員死亡、職業性傷害、職業病；或可能造成重大財產損失、生產停頓；或對附近社或可能造成重大財產損失、生產停頓；或對附近社區和居民構成傷害、不適或恐慌的物質、設備或操區和居民構成傷害、不適或恐慌的物質、設備或操作。至於風險則是對於一個會造成人員傷害或作。至於風險則是對於一個
45、會造成人員傷害或經濟損失的危害事件之量度；包括潛在危害發生的經濟損失的危害事件之量度；包括潛在危害發生的可能性可能性(Likelihood)(Likelihood)與該事件發生後的嚴重性與該事件發生後的嚴重性(Magnitude)(Magnitude)兩項因素，它是兩者相乘後的綜合性指兩項因素，它是兩者相乘後的綜合性指標。標。2022-10-6風險管理風險管理(Risk Management)(Risk Management)與風險評估之間密與風險評估之間密不可分，一般而言所謂風險管理，即是針對風險不可分，一般而言所謂風險管理，即是針對風險評估出來之結果與改善建議，透過系統化之體系、評估出來之
46、結果與改善建議，透過系統化之體系、決策過程與執行之落實與追蹤考核等程序，以達決策過程與執行之落實與追蹤考核等程序，以達到保護員工、社會大眾、環境及避免公司商業中到保護員工、社會大眾、環境及避免公司商業中斷損失的目的。基本上風險管理是在強調危害控斷損失的目的。基本上風險管理是在強調危害控制技術和管理知識整合，風險管理制技術和管理知識整合，風險管理已成一項世已成一項世界性的潮流。界性的潮流。風險管理之概念風險管理之概念2022-10-6由於風險是危害事件發生的可能性與嚴重性兩者由於風險是危害事件發生的可能性與嚴重性兩者之乘積，因此具潛在性高嚴重後果的作業並不表之乘積，因此具潛在性高嚴重後果的作業並
47、不表示就一定是高風險的作業。例如飛機墜機事件，示就一定是高風險的作業。例如飛機墜機事件，雖然其嚴重性極大，但因其發生之機率極小，因雖然其嚴重性極大，但因其發生之機率極小，因此反而較一般人騎自行車的風險來得小；騎自行此反而較一般人騎自行車的風險來得小；騎自行車由於其發生事故之機率較前者（飛機墜機）大車由於其發生事故之機率較前者（飛機墜機）大許多，因此雖然其事故後果之嚴重性較前者小，許多，因此雖然其事故後果之嚴重性較前者小，但其兩者之相乘積結果反而較前者之風險來得大。但其兩者之相乘積結果反而較前者之風險來得大。風險管理之概念2022-10-6風險評估風險評估風險(R)=頻率(F)x 後果(C)20
48、22/10/6可接受風險危害發生頻率極顯著極顯著顯著顯著保護措施保護措施預防措施預防措施輕微輕微不顯著不顯著危害後果嚴重度2022-10-6風險管理計畫之實施一為風險評估的執行，包括危害之辨識與危害之評估之執行一須定義出可接受風險之指標應針對評估結果進行風險排序對於所提出之風險降低之改善方案進行可行性評估2022-10-6風險量化與評估實為主要關鍵步驟，亦即需透過定義量化風險、系統描述掌握製程、危害辨識、事件列舉、選擇分析事件，才可建立量化風險的分析模 風險管理之关键2022-10-6危害分析技術n初期危害分析(PHA)n系統與次系統危害分析(SHA/SSHA)n事件樹分析(ETA)n缺陷樹分
49、析/缺陷危害分析(FTA/FHA)n切割集分析/通路集分析(CSA/PSA)n失效模式效應與關鍵性分析(FMECA)n潛行線路分析(SCA)n維修工程安全分析(MESA)n人員錯誤率預估技術(THERP)n操作與支援危害分析(O&SHA)n勞工安全與衛生分析(OSHA)2022-10-6失誤樹分析是屬於一種演繹(Deductive)的安全評估方式，主要是針對一特定之意外事件或系統失誤，抽絲剝繭地找出其基本原因。是屬於定性與定量之方式，一般之失誤樹為樹狀之圖形，藉由圖形中之數學與統計邏輯關係，描繪出意外事件中的人為錯誤與設備失效失效之組合。故障樹分析(Fault Tree Analysis,FT
50、AFTA)2022-10-6故障树分析于1961年首次用于分析“民兵”导弹发射控制系统，后来推广应用到核能、航空、航天工业等许多领域，成为分析安全性和可靠性的有力工具。1974年美国原子能委员会发表WASH-1400关于压水堆事故风险评价报告的核心方法便是故障树和事件树分析法，1975年美国可靠性学术会议把FTA技术和可靠性理论并列为两大进菜，目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具。故障树分析的发展2022-10-6無法行駛目的 手段目的 手段優點：整體均有系統地整理，上下的關係可一目瞭然。優點：整體均有系統地整理，上下的關係可一目瞭然。缺點：不太清楚引起問題的主因類如何發生作用。缺點：不
