1、二二四年四月四年四月.哈尔滨哈尔滨lGSP认证基本概念认证基本概念l监督实施监督实施GSP的目的和意义的目的和意义l2004年年GSP认证工作目标认证工作目标l药品经营格局发展趋向药品经营格局发展趋向l企业申请认证的前提条件企业申请认证的前提条件l建立计算机管理信息系统基本要求建立计算机管理信息系统基本要求lGood Supply Practice 良好的供应规范良好的供应规范l2000版版GSP定义定义 控制药品经营全过程质量的规范控制药品经营全过程质量的规范l基本要素建立阶段基本要素建立阶段l基本作用发挥阶段基本作用发挥阶段l基本体系完善阶段基本体系完善阶段l药品监督管理部门对药品研制、生
2、产、药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。证证书的过程。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条lGSP认证认证 是药品监督管理部门依法对药品经营是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施段，是对药品经营企业实施药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范情况的检查、评价并决定是否发给认情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。证证书的监督管理
3、过程。-药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法l查企业质量管理体系查企业质量管理体系 ！1.质量管理文件是否建立、健全 2.组织结构是否完善、合理 3.人员配备是否到位 4.硬件设施是否适宜 5.过程管理是否规范、可控 6.原始记录是否可追溯l信息流（商流）信息流（商流）l物流物流l资金流资金流基本检查内容基本检查内容 文件资料文件资料 管理文件、档案资料、证明文件、原始记录管理文件、档案资料、证明文件、原始记录 硬件设施硬件设施 营业场所、库区环境营业场所、库区环境、库房条件、设施设备、库房条件、设施设备 过程控制过程控制抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实抽查药
4、品、工作过程、操作方法、资料核实 机构人员机构人员 l依法检查依法检查l严格程序严格程序l客观公正客观公正l严守纪律严守纪律l认证有效认证有效l提高企业整体质量管理水平提高企业整体质量管理水平l确保药品经营质量确保药品经营质量l规范药品流通渠道规范药品流通渠道l推动企业向规模化、集约化方向发展推动企业向规模化、集约化方向发展l淘汰小、散、乱、差企业淘汰小、散、乱、差企业l2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。l2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业
5、的GSP认证工作。l对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。2004年GSP认证工作意见l被检查企业必须是依法经营、规范被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值义和评价的价值l企业管理体制明确企业管理体制明确l质量管理体系文件建立健全质量管理体系文件建立健全l严格按照文件的规定开展工作严格按照文件的规定开展工作l质量管理过程具有可追溯性质量管理过程具有可追溯性l观察问题的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨全面、准确、细致、严谨
6、l分析问题的能力分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点系统、深入、抓住特征要点l判断问题的能力判断问题的能力 客观、公正、准确客观、公正、准确l解决问题的能力解决问题的能力 意见、建议、措施意见、建议、措施l把握全局的能力把握全局的能力 掌握主动、认准目标、忠于职守掌握主动、认准目标、忠于职守 企业企业GSPGSP认证申报资料（企业简介）认证申报资料（企业简介）企业质量管理文件企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册企业主要岗位人员花名册 （包括姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布
7、局平面图平面图 （标明地址、面积及主要设备）l发展原则发展原则市场定位、分级经营、职能专属、协同发展l批发企业趋向批发企业趋向专营代理、物流分销、区域配送l零售企业趋向零售企业趋向零售连锁、配送分销l（批发企业）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。药品经营许可证管理办法l行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事
8、项活动情况。中华人民共和国行政许可法第六十一条l管理职责管理职责l人员与培训人员与培训l设施与设备设施与设备l进货与验收进货与验收l陈列与储存陈列与储存l销售与服务销售与服务l大型企业：大型企业：年药品销售额20000万元以上；l中型企业：中型企业：年药品销售额500020000万元；l小型企业：小型企业：年药品销售额5000以下。l大型企业：大型企业：年药品销售额年药品销售额1000万元以上；万元以上；l中型企业：中型企业：年药品销售额年药品销售额5001000万元；万元；l小型企业：小型企业：年药品销售额年药品销售额500以下。以下。l药品经营方式，指药品批发和药品零售l药品批发企业，是指
9、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。l药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条l 一、批发l（一）法人批发企业l（二）非法人批发企业l（三）非法人批发（配送）企业l 二、零售连锁 l 三、零售企业零售企业l药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条l麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；l生物制品；l中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。l从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药
10、或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品经营许可证管理办法（局令第6号）l中药饮片中药饮片l中成药中成药l化学药制剂化学药制剂l抗生素抗生素l生化药品生化药品l生物制品生物制品l*遵照依法批准的经营方式和经营范围经营遵照依法批准的经营方式和经营范围经营l在营业店堂显著位置悬挂在营业店堂显著位置悬挂：药品经营许可证药品经营许可证、营业执照营业执照、“驻店药师执业证明驻店药师执业证明”l连锁门店应在门店前悬挂统一商号和标志连锁门店应在门店前悬挂统一商号和标志l具有法人资格的单位指其法定代表人具有法人资格的单位指其法定代表人l不具有法人资格的指最高管理者不具有
11、法人资格的指最高管理者l企业主要负责人对企业经营药品的质量企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任负领导责任l大、中型企业应设置质量管理机构大、中型企业应设置质量管理机构l小型企业未设置质量管理机构的，小型企业未设置质量管理机构的，应设置专职质量管理员应设置专职质量管理员l零售连锁门店应设置质量管理员零售连锁门店应设置质量管理员l贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章l起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行l负责首营企业和首营品种的质量审核l建立药品质量档案l药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告l药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作l不合格
12、药品审核，对不合格药品处理过程实施监督l收集和分析药品质量信息l协助开展质量管理方面的教育或培训l贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章l指导、督促企业药品质量管理制度的执行l药品质量查询，质量事故或投诉的受理、调查及报告l药品质量验收l指导和监督药品陈列、销售的质量工作l对不合格药品的处理过程实施监督l收集和上报药品质量信息l协助开展质量管理方面的教育或培训l指令性原则l系统性原则l符合性原则l协调性原则l先进性原则l可行性原则l可检查性原则l按照规定的程序批准、发布l根据现行的法律、法规修订l与企业的实际管理相符合l各管理环节均可获得并掌握相关内容l对企业质量管理体系全面规定l企业
13、各项工作均按文件规定执行l全部包括GSP规定的内容l有关业务和管理岗位的质量责任有关业务和管理岗位的质量责任l药品购进、验收、储存、陈列、养护等药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定环节的管理规定l首营企业和首营品种审核的规定首营企业和首营品种审核的规定l药品销售及处方管理的规定药品销售及处方管理的规定l拆零药品的管理规定拆零药品的管理规定l特殊管理药品的购进、储存、保管和销特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定售的规定l质量事故的处理和报告的规定质量事故的处理和报告的规定l不合格药品的管理不合格药品的管理l质量信息的管理质量信息的管理l药品不良反应报告的规定药品不良反应报告的规
14、定l卫生和人员健康状况的管理卫生和人员健康状况的管理l服务质量的管理规定服务质量的管理规定l经营中药饮片的，有符合中药饮片购、经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定销、存管理的规定l有关业务和管理岗位的质量责任；有关业务和管理岗位的质量责任；l药品验收、陈列、养护检查的管理；药品验收、陈列、养护检查的管理；l药品销售及处方管理；药品销售及处方管理；l拆零药品的管理；拆零药品的管理；l特殊管理药品的验收、保管和销售的管理；特殊管理药品的验收、保管和销售的管理；l质量事故的处理和报告的规定；质量事故的处理和报告的规定；l不合格药品的管理；不合格药品的管理；l质量信息的管理；质量信息的管
15、理；l药品不良反应报告的规定；药品不良反应报告的规定；l卫生和人员健康的管理；卫生和人员健康的管理；l服务质量的管理；服务质量的管理；l中药饮片购、销、存的管理。中药饮片购、销、存的管理。l质量管理工作检查、考核制度质量管理工作检查、考核制度l检查、考核记录检查、考核记录l检查、考核结果检查、考核结果 l 预防改进措施预防改进措施GSPl通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定l重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、驻店药师l抽查质量管理、验收、养护、保管、营业人员l从花名册中选定人员，到现场核实l对现场工作人员，核查花名册l交谈、观察、现场演示l企业负责人企业负责人l质
16、量管理工作负责人质量管理工作负责人l质量管理员质量管理员l质量验收员质量验收员l处方审核员处方审核员l药品养护员、保管员药品养护员、保管员l营业员营业员l大、中型药品零售企业：大、中型药品零售企业：药师药师 （含药师和中药师）（含药师和中药师）l小型药品零售企业小型药品零售企业：药士药士 （含药士和中药士（含药士和中药士）l*药品零售连锁门店：药品零售连锁门店：药士药士 （含药士和中药士（含药士和中药士）l*跨地域连锁经营的零售连锁企业跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师执业药师 l*具有药师以上技术职称具有药师以上技术职称l*或具有中专以上药学（相关专业）学历或具有中专以上药学（相关专业）
17、学历l专业培训或岗位培训专业培训或岗位培训l地（市）级以上药品监督管理部门考试合格地（市）级以上药品监督管理部门考试合格l取得岗位合格证书取得岗位合格证书l*在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）（企业内外均不得兼职）l每年省药监局组织继续教育每年省药监局组织继续教育l执业药师或药师执业药师或药师l职业技能鉴定职业技能鉴定l职业资格证书职业资格证书l定义定义 指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。l应具有高中（含）以上文化程
18、度应具有高中（含）以上文化程度l如为初中，须具有如为初中，须具有5年以上从事药品经营年以上从事药品经营工作的经历工作的经历l应经岗位培训，地市以上药监部门考试应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证合格，取得岗位合格证l定期接受企业组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育l应具有高中（含）以上文化程度应具有高中（含）以上文化程度l如为初中，须具有如为初中，须具有5年以上从事药品经营年以上从事药品经营工作的经历工作的经历l应经岗位培训，地市以上药监部门考试应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证合格，取得岗位合格证l质量管理员每年应接受省级药监部门组织质量管理员每年应
19、接受省级药监部门组织的继续教育的继续教育l验收、养护、计量等人员验收、养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育应定期接受企业组织的继续教育l培训教育内容培训教育内容 1、药品法律、法规、规章、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德、专业技术、药品知识、职业道德l建立培训教育档案建立培训教育档案 l直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管、营业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员员l不得从事直接接触药品岗位的疾病不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病病l健康检查时间健康检查时间
20、 每年至少一次，定期检查每年至少一次，定期检查l建立档案建立档案视力视力色盲色盲GSP仓储设施基本要求仓储设施基本要求 选材正确选材正确 结构适宜结构适宜 布局合理布局合理 流程按序流程按序 适应规模适应规模 保证发展保证发展大型：营业场所大型：营业场所100、仓库、仓库30平方米中型：营业场所中型：营业场所50、仓库、仓库20平方米小型：营业场所小型：营业场所40、仓库、仓库20平方米连锁门店营业场所连锁门店营业场所40 平方米l应宽敞、整洁应宽敞、整洁l与办公、辅助和生活等场所分开与办公、辅助和生活等场所分开l营业用货架、柜台应齐备营业用货架、柜台应齐备l销售柜组标志醒目销售柜组标志醒目l
21、配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品剂工具、包装用品l根据需要配置低温保存药品的冷藏设备根据需要配置低温保存药品的冷藏设备l特殊管理药品存放专柜、保管用设备工特殊管理药品存放专柜、保管用设备工具具l与营业场所隔离与营业场所隔离l地面及墙壁平整、清洁地面及墙壁平整、清洁l配备调节温湿度的设备配备调节温湿度的设备l便于药品陈列展示的设备便于药品陈列展示的设备l*特殊管理药品的保管设备特殊管理药品的保管设备l*常温、阴凉、冷藏保管设备常温、阴凉、冷藏保管设备l药品验收养护设备药品验收养护设备l监测和调节温湿度的设备监测和调节温湿度的设备l保持药品与地面
22、有一定距离的设备保持药品与地面有一定距离的设备l药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备等设备l经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备GSPl*企业购进药品应以质量为前提，从合法企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货的企业进货l*对首营企业应确认其合法资格，并做好对首营企业应确认其合法资格，并做好记录记录l药品零售连锁门店不得独立购进药品。药品零售连锁门店不得独立购进药品。l确定供货企业的法定资格及质量信誉确定供货企业的法定资格及质量信誉l审核所购入药品的合法性和质量可靠性审核所购入药品的合法
23、性和质量可靠性l*验证销售人员合法资格验证销售人员合法资格l首营品种审批首营品种审批l签定明确质量条款的购货合同签定明确质量条款的购货合同l按购货合同中质量条款执行按购货合同中质量条款执行l填写填写“首次经营药品审批表首次经营药品审批表”l质量管理人员应进行质量审核质量管理人员应进行质量审核l企业主管领导审核批准企业主管领导审核批准l审核合格后方可经营审核合格后方可经营l验收时应向生产企业索要该批号药品的验收时应向生产企业索要该批号药品的出厂检验报告书出厂检验报告书l核实药品的批准文号核实药品的批准文号l索取药品质量标准索取药品质量标准l审核药品的包装、标签、说明书审核药品的包装、标签、说明书
24、l了解药品的性能、用途、检验方法、储了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉存条件及质量信誉l应具备法定资质应具备法定资质l从合法渠道购入从合法渠道购入l按需购进按需购进l购进品种：购进品种：第二类精神药品第二类精神药品毒性中药毒性中药罂素壳罂素壳l如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证质量保证协议协议，并标明有效期 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求、药品质量符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求、包装符合规定和运输要求 4、进口药品应提供证明文件、进口药品应提供证明文件l购进药品应有合法票据
25、，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符票、帐、货相符l记录部门记录部门：业务购进部门l记录内容记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期l保存期限保存期限：票据和记录应保存至超过药品有效期1年，不少于2年l帐：经营与质量控制产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。l货：经营过程中的实物流。l票：经营与质量控制过程中的票据与凭 证，包括购销发票、传递凭证、货 物单据等。l相符：应具有逻辑合理性。l帐、货、票相符：是指企业经营管理中 发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。l审核要求：应从商流、物流、资金流的
26、各主要环节入手，随机抽查选样，对该项活动的过程进行关联性审核。l审核判断：商流应符合流通规则规范 物流应保证进存出对应准确 资金流应合理清晰合法 商流、物流、资金流应符合逻辑关联GSP药品验收入库程序药品验收入库程序 制作制作“药品入库凭证药品入库凭证”凭凭“药品入库凭证药品入库凭证”核对药品核对药品 质量验收质量验收 验收记录：验收结论及签字验收记录：验收结论及签字 入库交接入库交接 验收数据管理验收数据管理l*验收人员应根据原始凭证，严格按照有验收人员应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批检查验收并记录关规定逐批检查验收并记录l*特殊管理药品实行双人验收特殊管理药品实行双人验收l验收记录保存
27、至超过药品效期验收记录保存至超过药品效期1年，但不年，但不得少于得少于3年年l药品生产质量管理规范（1998年修订批号批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。l供货单位l数量l到货日期l品名l剂型l规格l批准文号l批号l生产厂商l有效期l质量状况l验收结论l验收人员l按规定进行药品外观性状检查按规定进行药品外观性状检查l应按规定同时检查包装、标签、说明书应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容等项内容l每整件包装中应有产品合格证每整件包装中应有产品合格证l进口药品验收进口药品验收l中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收l首营品种验收首营品种验收l每件包
28、装中应有产品合格证l内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 l处方药处方药：凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用l甲类非处方药、乙类非处方药甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用明使用或在药师指导下购买和使用l 甲类非处方药甲类非处方药 乙类非处方药乙类非处方药OTCOTCl包装标签的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号l进口药品包装应附有中文说明书l*进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书l*进
29、口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件l*进口药材应有进口药材批件l应有包装，并附有质量合格的标志l中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位l中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期l实施文号管理的，还应标明批准文号l生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。l中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。l中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有
30、质量合格的标志。l对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。l验收人员按送货凭证对照实物核对，并验收人员按送货凭证对照实物核对，并在凭证上签字在凭证上签字l核对内容：药品的通用名称、规格、批核对内容：药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、数量号、生产厂商、数量l送货凭证按购进记录的要求保存送货凭证按购进记录的要求保存l有质量问题的药品，应及时退回配送中有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告心并向总部质量管理机构报告GSPl店堂内陈列药品的质量和包装应符合规店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定定l药品应按剂型或用途分类陈列药品应按剂型或用途分类陈列l*处方药与非处方药分柜摆
31、放处方药与非处方药分柜摆放l*特殊管理的药品按国家有关规定存放特殊管理的药品按国家有关规定存放l危险类药品不应陈列。代用品或空包装危险类药品不应陈列。代用品或空包装l拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签原包装的标签l货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品污染药品l按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰放，类别标签放置准确、字迹清晰l药品与非药品、内服药与外用药、易串药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药与一般药应分开存放味的药与一般药应分开存放l*中药
32、饮片装斗前应做质量复核，不得错中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药斗、串斗，防止混药l中药饮片斗前应写正名、正字中药饮片斗前应写正名、正字l药品堆垛应留有距离：药品堆垛应留有距离：药品与墙、屋顶、散热器间距不小于药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30厘米厘米 药品与地面间距不小于药品与地面间距不小于10厘米厘米l药品储存应实行分区、色标管理药品储存应实行分区、色标管理l药品应按剂型或用途分类储存药品应按剂型或用途分类储存l应做好库房温、湿度的监测和管理应做好库房温、湿度的监测和管理散散热热器器药品药品30cm30cm10cm10cm中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款规定
33、：未注明有效期的药品按劣药论处。l药品储存时实行效期管理。l对近效期的药品，应按月填报催销报表。l药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限l药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关l药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定l药品有效期是药品标准的重要组成部分 绿色绿色 黄色黄色 红色红色合合格格品品库库（区）（区）零零货货称称取取库库（区）（区）待待发发药药品品库库（区）（区）待待验验药药品品库库（区）（区）退退回回药药品品库库（区）（区）不不合合格格品品库库（区）（区）l监测时间：每日上下午定时各一次l做好库房温湿度记录l*库房温湿度超标，及时调控
34、，予以记录l*发现不合格药品按要求和程序上报发现不合格药品按要求和程序上报l*专库区存放，明显标识专库区存放，明显标识l查明原因，分清责任，及时处理并预防查明原因，分清责任，及时处理并预防l*确认、报告、报损、销毁手续完备，记确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范录规范l陈列药品按月检查，发现问题及时处理陈列药品按月检查，发现问题及时处理l对质量有疑问的药品，不得上柜销售，应对质量有疑问的药品，不得上柜销售，应及时上报处理及时上报处理l*检查陈列环境是否符合规定检查陈列环境是否符合规定l近效期药品应按月催销近效期药品应按月催销l定期检查储存药品的质量并记录定期检查储存药品的质量并记录l近效期
35、药品、易霉变、易潮解的药品应近效期药品、易霉变、易潮解的药品应缩短检查周期缩短检查周期l*应检查储存条件是否符合规定应检查储存条件是否符合规定l对养护设备的检查对养护设备的检查l储存中发现疑问药品，不得上柜销售，储存中发现疑问药品，不得上柜销售，通知质量人员处理通知质量人员处理GSPl*销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项l销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年l医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致
36、人中毒或死亡的药品。l毒性药品的配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。l药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。l 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号l*处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可
37、调配和销售l*对处方所列药品不得擅自更改或代用l对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售l*审核、调配和销售人员均应在处方上签字l处方按有关规定保存备查l*拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生l*药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容l拆零药品应集中存放于拆零药品专柜l营业时间内执业药师必须在岗，佩胸卡l无医师开具的处方不得销售处方药l*处方药不得开架自选l非处方药可不凭处方销售，药师应对药品的购买和使用进行指导l不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品l从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。l2004年7月1日后不按规定销售的，一经发现，要依据药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）的规定进行查处。l销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确l作好药品不良反应报告工作l广告宣传应符合规定l企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药l应在营业店堂明示服务公约l企业应设置意见簿和公布监督电话l对顾客的批评或投诉要及时加以解决l对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理
